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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-66gqfs Effects of Taking Fluids before Surgery in gynecological patients


                                Date of registration:
                                
                                    04/18/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/18/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Preoperative Fasting in gynecological patients

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da Abreviação de Jejum Pré-operatório em pacientes ginecológicas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1209-3171
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Taking Fluids before Surgery in gynecological patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos de Tomar Líquidos antes de Cirurgia em pacientes ginecológicas
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.192.130
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Número do CAAE: 48103015.8.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Carbohydrate metabolism.
Insulin resistance.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Metabolismo dos carboidratos.
Resistência à insulina.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Patients with gynecological surgery scheduled for a period of 6 months (approximately 30 in each group) will be invited to participate in the research, after pre-anesthetic release for the procedure, with project clarification meetings and application of the exclusion criteria. 
Exclusion criteria are: infections, gastroesophageal reflux, morbid obesity, use of corticosteroids for up to 6 months prior to surgery, renal or hepatic disease, C-reactive protein> 6 mg / dl, diabetes mellitus and estimated time of surgery exceeding 4 hours.
After excluding the patients in special situations, or with contraindication to the abbreviation of the preoperative fast, those who meet the eligibility criteria and who agree to participate in the research, signed the Informed Consent Term (TCLE).
The patients will be randomized by the researcher through the program EXCEL 2014, in two groups, who will receive, through one of the coauthors, the following detailed solutions:
 Control Group: Inert solution containing distilled water, 4 drops of red dye and 2 drops of sucrose based sweetener.
Juice or Experimental Group: Clarified supplement rich in carbohydrate (89%) and whey protein (11%), free from fats and fibers.
Following the randomization of the groups, the delivery of the liquid to be ingested, with guidelines, in writing, about the time of ingestion of the contents, hospitalization time and fasting for solid 12 hours before surgery, will be offered, following the preanesthetic recommendation of the service. Patients included in the study will be instructed to ingest their sample four hours prior to surgery.
We chose four hours instead of two hours as permitted in the literature, in order to respect the paradigm shift in a gradual manner, which would possibly present greater adhesion potential.
In order to test the hypothesis of the benefit of the abbreviation of preoperative fasting time, objective variables (clinical and laboratory parameters) and subjective variables (outcomes and quality of recovery from the patient's perspective) will be studied. Two blood samples from gynecological patients will be collected: the first in anesthetic induction and the second after 10 hours of surgery. The parameters studied are glycemia, insulin, albumin and C-reactive protein.
    
                                                
    
                                                
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    As pacientes com cirurgia ginecológica agendada por um período de 6 meses (aproximadamente 40 em cada grupo) serão convidadas para participar da pesquisa, após a liberação pré-anestésica para o procedimento, com reuniões de esclarecimento do projeto e aplicação dos critérios de exclusão. Os critérios de exclusão são: infecções, refluxo gastroesofágico, obesidade mórbida,uso de corticoide por até 6 meses anteriores à cirurgia, doença renal ou hepática, proteína-C-reativa > 6 mg/dl, diabetes melittus e tempo estimado de cirurgia superior a 4 horas.
Após afastar as pacientes em situações especiais, ou com contraindicação para a abreviação do jejum pré-operatório, aquelas que preencherem os critérios de elegibilidade e que concordarem em participar da pesquisa, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). 
As pacientes serão randomizadas pela pesquisadora por meio do programa EXCEL 2014, em dois grupos, que receberão, por meio de um dos coautores, as soluções detalhadas a seguir:
 Grupo Controle: 200 mL de Solução Inerte contendo água destilada, 4 gotas de corante vermelho e 2 gotas de adoçante a base de sacarose.
Grupo Suco ou Experimental: 200 mL de Suplemento clarificado rico em carboidrato (89%) e proteína de soro de leite (11%), isento de gorduras e fibras.
Após a randomização dos grupos, será oferecido a entrega do líquido a ser ingerido, com as orientações, por escrito, sobre horário de ingestão do conteúdo, horário de internação e jejum para sólidos 12 horas antes da cirurgia, seguindo a recomendação pré-anestésica do serviço.  As pacientes incluídas no estudo serão orientadas a ingerir sua amostra quatro horas antes da cirurgia. 
Optou-se por quatro horas e não de duas horas como permitido na literatura, para se respeitar a mudança de paradigmas de forma gradual, o que possivelmente, apresentaria maior potencial de adesão.

Para testar a hipótese do benefício da abreviação do tempo de jejum pré-operatório, serão estudadas variáveis objetivas (parâmetros clínicos e laboratoriais) e subjetivas (desfechos e qualidade de recuperação na perspectiva da paciente). Serão coletadas duas amostras de sangue das pacientes ginecológicas: a primeira na indução anestésica e a segunda após 10 horas da cirurgia. Os parâmetros estudados são glicemia, insulina, albumina e proteína-C-reativa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    women; age between 18 and 70; body mass index less than 40 kg/m2; have a pre-anesthetic evaluation with a classification without surgical risk taking into consideration the classification of the American Association of Anesthesiology.
    
                                                
    
                                                
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    sexo feminino; idade entre 18 e 70 anos;
índice de massa corporal menor que 40 kg/m2; ter avaliação pré-anestésica com classificação sem risco cirúrgico levandose em consideração a recomendação da Associação Anestésica Americana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients with gastrointestinal, respiratory, C-reactive protein levels greater than 6mg/dL; time of surgery greater than 4 hours, use of steroids for more than 6 months before surgery.
    
                                                
    
                                                
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    pacientes com infecções gastrointestinais, respiratórias, níveis de proteína-C-reativa maiores que 6mg/dL; tempo de cirurgia maior que 4 horas, uso de corticóides por mais de 6 meses antes da cirurgia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Presentation of the expected outcome- the abbreviation of preoperative fasting with carbohydrate-enriched liquid and protein may decrease insulin resistance; (HOMA index), with a decrease of at least 5% of that index in the group with carbohydrate and protein solution ingestion compared to the control group in the pre and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do Desfecho esperado- a abreviação do jejum pré-operatório com líquido enriquecido com carboidrato e proteína pode diminuir a resistência insulínica; verificada pelo cálculo do índice de HOMA (Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance Index), com diminuição de pelo menos 5% desse índice no grupo com ingestão da solução de carboidrato e proteína em comparação com o grupo controle nas medições pré e pós intervenção.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Presentation of the Outcome found- the coefficient of variation of the median difference in blood glucose (55.19%), insulin (30.73%), albumin (2.33%) and HOMA (17.27%), between pre- and postoperative (32.53%), insulin (22.3%), albumin (0.91%), and HOMA (8%) were significantly higher in the control groups than in the control groups. , 46%) between the pre and postoperative phases of the juice group.
There was a more than half decrease in insulin resistance in the group with carbohydrate and protein solution ingestion compared to the control in the pre and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Apresentação do Desfecho encontrado- o coeficiente de variação da diferença das medianas da glicemia (55,19%), insulina (30,73%), albumina (2,33%) e HOMA (17,27%), entre as fases pré e pós-operatórias no grupo controle, foi maior e estatisticamente significante, quando comparado com o coeficiente de variação da diferença das medianas das mesmas variáveis glicemia (32,53%), insulina (22,3%), albumina (0,91%) e HOMA (8,46%) entre as fases pré e pós-operatórias do grupo suco. Houve diminuição mais que a metade na resistência insulínica no grupo com ingestão de solução de carboidrato e proteína em comparação com o controle nas medições pré e pós intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gisele Vissoci Marquini
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pedro de Toledo,650 Vila Clementino
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04039-002
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)55764728
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gisele Vissoci Marquini
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pedro de Toledo,650 Vila Clementino
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Gisele Vissoci Marquini
                                                
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                                                            Rua Pedro de Toledo,650 Vila Clementino
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55(11)55764728
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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