RBR-66gdhfm Analysis of clinical and laboratory variables to create a score for the indication of invasive mechanical ventilation in...

Date of registration: 09/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-1287

• Public title:

  en

  Analysis of clinical and laboratory variables to create a score for the indication of invasive mechanical ventilation in patients with COVID-19

  pt-br

  Análise de variáveis clínicas e laboratoriais para criação de escore para indicação de ventilação mecânica invasiva em pacientes com COVID-19

• Scientific acronym:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• Public acronym:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• Secondaries identifiers:
  • 31062620.0.1001.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.872.402
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da (Hospital Universitário Pedro Ernesto).

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital universitário Clementino Fraga Filho
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Institution: Hospital universitário Clementino Fraga Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiration Artificial

  pt-br

  Respiração artificial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

Interventions

• Interventions:

  en

  340 patients will be selected between March 2020 and August 2021 to collect medical record data regarding patient identification (gender and age), collection of laboratory and blood gas data, in addition to monitoring outcomes in relation to discharge, death, length of hospital stay and intensive care and days of invasive mechanical ventilation. All clinical and laboratory data will be collected from the moment the patient is admitted to the ICU until 72 hours of hospitalization, at an interval of every 24 hours. After a period of 72 hours of hospitalization, data will only be collected in relation to ventilation time invasive mechanics, length of stay in the ICU, length of hospital stay, and outcome discharge or death. Data on respiratory system mechanics, plateau pressure, respiratory system compliance and driving pressure will be collected on the first day of endotracheal intubation. The study aims to verify and analyze clinical and laboratory variables to develop apredictive score for the indication of invasive ventilatory support in patients with COVID-19.

  pt-br

  Serão selecionados 340 pacientes entre Março de 2020 e Agosto de 2021, para coleta de dados de prontuário em relação a identificação do paciente (sexo e idade), coleta de dados laboratoriais e gasométricos, além do acompanhamento de desfecho em relação alta, óbito, tempo de internação hospitalar e na terapia intensiva e dias de ventilação mecânica invasiva. Toda a coleta dos dados clínicos e laboratoriais se dará do momento de admissão do paciente na UTI até 72 horas de internação em um intervalo de 24 em 24 horas.Após o período de 72 horas de internação serão apenas coletados dados em relação ao tempo de ventilação mecânica invasiva, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, e desfecho de alta ou óbito. Os dados de mecânica do sistema respiratório, pressão de platô, complacência do sistema respiratório e driving pressure serão coletados no primeiro dia da intubação endotraqueal. O estudo tem como objetivo verificar e analisar as variáveis clínicas e laboratoriais para desenvolvimento de um escore preditivo para a indicação de suporte ventilatório invasivo em pacientes com COVID-19.

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.940.968.625.500 Electronic Health Records

  pt-br

  E05.318.308.940.968.625.500 Registros Eletrônicos de Saúde

  en

  E01 Diagnosis

  pt-br

  E01 Diagnóstico

  en

  V03.175.500 observational study

  pt-br

  V03.175.500 estudo observacional

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  340	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria will be individuals with suspected or clinical diagnosis of COVID-19, with a minimum hospital stay of 24 hours and submitted to oxygen therapy or non-invasive ventilation. The research protocol will be in accordance with Resolution 466/12 and will be forwarded to the Ethics and Research Committee of HUPE - CEPq, via Plataforma Brasil, and all research participants will sign the Free and Informed Consent Term and the Commitment Term of data usage.

  pt-br

  Os critérios de inclusão serão indivíduos com suspeita ou diagnóstico clínico de COVID-19, com tempo mínimo de internação de 24 horas e submetidos ao suporte de oxigenoterapia ou ventilação não-invasiva. O protocolo de pesquisa estará em consonância com a Resolução 466/12 e será encaminhado ao Comitê de Ética e Pesquisa do HUPE – CEPq, via Plataforma Brasil, e todos os integrantes da pesquisa assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de compromisso de uso de dados.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria for participation in the study will be as follows: (1) patients under 18 years of age; (2) patients with a negative laboratory test for COVID-19; (3) patients requiring emergency intubation; (4) patients who underwent previous endotracheal intubation in the same hospitalization.

  pt-br

  Os critérios de exclusão para participação no estudo serão os seguintes: (1) pacientes com idade inferior a 18 anos; (2) pacientes com teste laboratorial negativo para COVID-19; (3) pacientes com necessidade de intubação de emergência; (4) pacientes submetidos a intubação endotraqueal prévia na mesma internação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To find, among the clinical and laboratory variables, those that can predict the indication of invasive mechanical ventilation and thus, in the future, generate a new score for the prediction of invasive mechanical ventilation

  pt-br

  Encontrar entre as variaveis clínicas e laboratorias, aquelas que podem predizer a indicação de ventilação mecânica invasiva e assim futuramente gerar compor um novo escore de predição de ventilação mecânica invasiva

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater number of days of length of stay in the intensive care unit and hospital associated with a higher mortality in intubated patients when compared to non-intubated patients.

  pt-br

  Espera-se encontrar um maior número de dias de tempo internação na unidade de terapia intensiva e hospitalar associado a uma maior mortalidade em pacientes intubados quando comparados aos pacientes não intubados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Gomes Maia
  • • Address: Boulevard 28 de Setembro, 77 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551030
  • Phone: 55(21)996267494
  • Email: gmaiafisio@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Gomes Maia
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Additional links:

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