RBR-66gbrkj Use of Refix Technology gel with Calcium combined with Low-Level Laser Therapy in the treatment of Cervical Dentin Hyper...

Date of registration: 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-9143

• Public title:

  en

  Use of Refix Technology gel with Calcium combined with Low-Level Laser Therapy in the treatment of Cervical Dentin Hypersensitivity: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Uso do gel com Tecnologia Refix e Cálcio combinado com o Laser de Baixa Intensidade no tratamento da Hipersensibilidade Dentinária Cervical: ensaio clínico randomizado e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84532124.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.266.845
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Higimaster Distribuidora de Produtos de Higiene Ltda
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, single-blind clinical study. A total of 252 participants with cervical dentin hypersensitivity (CDH) will be included, presenting four distinct clinical situations: a) clinical situation I (n = 45): teeth without non-carious cervical lesions (NCCL); b) clinical situation II (n = 48): teeth with NCCL; c) clinical situation III (n = 75): teeth without NCCL submitted to scaling and root planing; and d) clinical situation IV (n = 84): teeth with NCCL submitted to scaling and root planing. After inclusion, participants will be divided into four groups according to the treatment group using a randomization system. In clinical situations I and III, there will be three groups: Gel group, Low-Level Laser (LLL) group, and Gel combined with Low-Level Laser (GLLL) group. In clinical situations II and IV, there will be four groups: Gel group, LLL group, GLLL group, and Restoration group. One week before the beginning of the study, selected participants will receive prophylaxis, oral hygiene instructions (toothbrushing three times a day after two main meals and before bedtime), using a soft toothbrush (Basic Color, Dental Clean, Londrina, Paraná, Brazil), fluoridated toothpaste (Oral-B Pro-Health, Brazil), and dental floss (Dental Clean, Londrina, Paraná, Brazil), all provided by the researchers, along with dietary counseling. Participants will also be instructed to avoid the use of any other oral hygiene products during the experiment (12 months). After 7 days, at the first session, the protocol will include the application of REFIX dental gel and calcium—two distinct usage protocols will be applied for the Gel group and GLLL group according to the clinical situation. For teeth without NCCL, three in-office applications of REFIX and calcium dental gel (REFIX Booster System, Dentalclean, Londrina, Paraná, Brazil) will be performed at 72-hour intervals, combined with home use through toothbrushing during the first 2 months. After this period, the product will be replaced by REFIX dental gel (Dentalclean Regenerator, Londrina, Paraná, Brazil) until completing 6 months. For teeth with NCCL, the application of REFIX and calcium dental gel will be performed at the time of restoration, after cavity preparation and acid etching, and before the application of the adhesive system. After 7 and 15 days, participants will be evaluated regarding the persistence or recurrence of CDH symptoms. In the presence of symptoms, the clinical protocol described for teeth without NCCL will be applied for 6 months.The REFIX Booster dental gel consists of two gels: a crystallizer and an accelerator. In both protocols, one drop of each gel will be placed in a Dappen dish and mixed using a Robinson brush attached to a prophylaxis micromotor. The mixture will be applied to the dental surface with the brush at low speed and without pressure, avoiding heat generation, for 1 minute, according to the manufacturer’s recommendation. After application, participants without NCCL will be instructed to perform the procedure at home using both gels with a toothbrush (1–2 minutes, three times a day) for 2 months. After this period, the product will be replaced with REFIX dental gel for home maintenance (1–2 minutes, three times a day) until completing 6 months. The application of Low-Level Laser (LLL) also involves two distinct protocols according to the clinical situation. In patients without NCCL, tooth irradiation will be performed using a GaAlAs semiconductor diode laser (Therapy – Plus EC, DMC®, São Carlos, Brazil) operating at a continuous wavelength of 660 nm, 100 mW output power, 105 J/cm² energy density, spot area of 0.028 cm², and 1 J per point. The sensitive tooth will be isolated with cotton and irradiated in continuous mode, with the laser beam directed perpendicularly to the tooth surface, at three different points on the exposed dentin (mesial, distal, and central surfaces of the lesion) and one point at the tooth apex, each for 10 seconds, in contact mode. All safety measures for laser irradiation will be followed. Professionals, assistants, and patients will wear appropriate protective eyewear. This procedure will be performed in three sessions at 72-hour intervals and during follow-up visits at 15 and 30 days, and at 3 and 6 months. For teeth with NCCL, laser application will be performed at the time of restoration, after cavity preparation and acid etching, and before applying the adhesive system. After 7 and 15 days, participants will be evaluated for persistence or recurrence of CDH symptoms. In the presence of symptoms, the protocol for teeth without NCCL will be applied until completing 6 months. In the GLLL group, the allocated teeth will be irradiated as described above, followed by the application of the dental gel according to the protocols for teeth with and without NCCL. Restoration of NCCLs with composite resin will follow a standardized restorative protocol for teeth that have lost dental structure. After prophylaxis using pumice applied with a Robinson brush at low speed, teeth will be rinsed and air-dried. Shade selection will be performed using a shade guide (VitaPan Classic, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) to ensure aesthetic outcomes. Relative isolation will be achieved using cotton rolls and a retraction cord (#0000; Ultrapack, Ultradent Products, Indaiatuba, São Paulo, Brazil). Etching will be performed with phosphoric acid, applied for 30 seconds on enamel and 15 seconds on dentin, followed by rinsing with air/water spray for 30 seconds. Excess moisture will be removed from dentin with sterile cotton pellets, and enamel will be lightly air-dried for 10 seconds. REFIX Booster gel will then be applied with a Robinson brush at low speed for 90 seconds, according to the manufacturer’s instructions. After rinsing and drying, enamel will be etched again for 15 seconds, followed by rinsing and drying. The adhesive system (Ambar, FGM Dental Group, Joinville, Santa Catarina, Brazil) will be applied according to the manufacturer’s instructions, followed by light curing for 20 seconds using a halogen curing unit (Radii Xpert Multiwave, SDI, São Paulo, Brazil). The restoration will be built in three increments, each light-cured for 20 seconds. Finishing will be performed with an extra-fine diamond finishing bur and flexible discs, and polishing will be completed using polishing pastes to achieve a smooth and aesthetic surface.

  pt-br

  Trata- se de um estudo clínico randomizado controlado unicego. Serão incluídos 252 participantes com hipersensibilidade dentinária cervical (HSDC) apresentando 4 situações clínicas distintas: a) situação clínica I (n=45): dentes sem lesão cervical não cariosa (LCNC); b) situação clínica II (n=48): dentes com LCNC; c) situação clínica III (n=75): dentes sem LCNC submetidos ao tratamento de raspagem e alisamento radicular e d) situação clínica IV (n=84): dentes com LCNC submetidos ao tratamento de raspagem e alisamento radicular. Após a inclusão, os participantes serão divididos em quatro grupos de acordo com o grupo de tratamento, utilizando um sistema de randomização.Na primeira situação clínica e terceira situação clínica, haverá 3 grupos: grupo Gel, grupo Laser de baixa intensidade (LBI) e grupo gel associado ao laser de baixa intensidade (GLBI). Já na segunda e quarta situação clínica, haverá 4 grupos: grupo Gel, grupo LBI, grupo GLBI e grupo restauração.Uma semana antes do início do estudo, os participantes selecionados receberão uma profilaxia, instruções de higiene bucal (escovar os dentes três vezes ao dia, após duas refeições principais e antes de dormir), utilizando uma escova macia (Basic Color, Dental Clean, Londrina, Paraná, Brasil), creme dental com flúor (Oral B Pro-Saúde, Brasil) e fio dental (Fio dental 500 metros, Dental Clean, Londrina, Paraná, Brasil) (fornecido pelos pesquisadores) e aconselhamento dietético. Será solicitado também aos participantes do estudo que evitem o uso de qualquer outro produto para higiene bucal durante o experimento (12 meses). Após 7 dias, na primeira sessão, o protocolo será realizado a aplicação do gel dental REFIX e cálcio - dois protocolos distintos de uso serão aplicados para o grupo Gel e grupo GLBI conforme a situação clínica. Para dentes sem LCNC, três aplicações do gel dental com sistema REFIX e cálcio (Sistema REFIX Booster, Dentalclean, Londrina, Paraná, Brasil) serão realizadas no consultório, com intervalos de 72 horas, associadas ao uso domiciliar do produto por meio de escovação durante os primeiros 2 meses. Após esse período, o produto será substituído pelo gel dental Refix (Regenerador Dentalclean, Londrina, Paraná, Brasil) até completar 6 meses. Para os dentes com lesões cervicais não cariosas (LCNC), a aplicação do gel dental REFIX e cálcio (Sistema REFIX Booster, Dentalclean, Londrina, Paraná, Brasil) será realizada no momento da restauração, após o preparo cavitário e o condicionamento ácido, e antes da aplicação do sistema adesivo. Após o período de 7 e 15 dias, os participantes serão avaliados em relação a permanência ou recidiva dos sintomas de HSDC. Na presença de sintomas, será aplicado o protocolo clínico descrito para dentes sem LCNC por 6 meses. O gel dental REFIX Booster é composto por dois géis dentais: um cristalizador e um acelerador. Em ambos os protocolos, uma gota de cada gel será adicionada a um pote Dappen e misturada usando uma escova Robinson acoplada ao micromotor para profilaxia. A mistura será aplicada à superfície dentária com a escova, que será acionada em baixa velocidade e sem pressão, evitando a geração de calor, por 1 minuto, conforme recomendação do fabricante. Após a aplicação, o participante sem LCNC será instruído a realizar o procedimento em casa, utilizando ambos os géis com a escova de dentes (por 1 a 2 minutos, três vezes ao dia) por 2 meses. Após esse período, o produto será substituído pelo gel dental REFIX (Regenerador Dentalclean, Londrina, Paraná, Brasil) para uso domiciliar de manutenção, com escovação de 1 a 2 minutos, três vezes ao dia, até completar 6 meses. A aplicação do LBI também envolve dois protocolos distintos de uso serão aplicados para o grupo Gel e grupo GLBI conforme a situação clínica. Nos pacientes sem LCNC, a irradiação dos dentes será feita com um laser diodo semicondutor GaAlAs (Therapy – Plus EC, DMC®, São Carlos, Brasil) operando com comprimento de onda contínuo de 660 nm, 100 mW de potência útil do emissor, 105 J/cm2 de densidade de energia, área do spot 0.028 cm2, Energia/ponto 1J. O dente sensível será isolado com algodão e irradiado em modo contínuo, com o feixe do laser direcionado perpendicularmente à superfície do dente, em três pontos de irradiação diferentes na dentina exposta (superfícies mesial, distal e central da lesão) e um ponto no ápice dentário, cada um com duração de 10 segundos, em modo de contato. Todas as medidas de segurança para irradiação com laser serão respeitadas durante o estudo. Profissionais, assistentes e pacientes usarão óculos adequados durante o tratamento. Esse procedimento será realizado em três sessões com intervalo de 72 horas e nas consultas de acompanhamento após 15 e 30 dias, 3 e 6 meses. Para os dentes com LCNC, a aplicação do laser será realizada no momento da restauração, após o preparo cavitário e o condicionamento ácido, e antes da aplicação do sistema adesivo. Após o período de 7 e 15 dias, os participantes serão avaliados em relação a permanência ou recidiva dos sintomas de HSDC. Na presença de sintomas, será aplicado o protocolo clínico descrito para dentes sem LCNC até completar 6 meses. No grupo GLBI, os dentes alocados serão irradiados como descrito acima e em seguida será feita a aplicação do gel dental seguindo os protocolos para os dentes com e sem LCNC. estauração das LCNC com resina composta O protocolo restaurador das LCNC para os elementos que perderam estrutura dental. Após profilaxia utilizando pedra-pomes aplicada com uma escova de Robinson em baixa rotação, os dentes serão enxaguados e secos ao ar. Em seguida, será realizada a seleção da cor usando uma escala e tonalidade (VitaPan Classic, Vita Zahnfabrik; Bad Säckingen, Alemanha) para garantir a estética da restauração. Para manter o campo operatório livre de umidade, será feito um isolamento relativo com rolos de algodão e fio retrator (#0000; Ultrapack, Ultradent products, Indaiatuba, São Paulo, Brasil). O condicionamento será realizado com ácido fosfórico, aplicado por 30 segundos no esmalte e 15 segundos na dentina, seguido de um enxágue com spray de ar/água por 30 segundos. Em seguida, o excesso de umidade será removido da dentina com bolinhas de algodão esterilizadas, e o esmalte será levemente seco com um jato de ar suave por 10 segundos. O gel dental REFIX Booster será aplicado com a escova de Robinson em baixa rotação, por 90 segundos, conforme as instruções do fabricante. Após essa aplicação, o gel será enxaguado e o dente novamente seco. Para garantir uma melhor adesão, o esmalte será condicionado com ácido fosfórico por mais 15 segundos, seguido de novo enxágue e secagem por absorção. O sistema adesivo (Ambar, FGM dental group, Joinville, Santa Catarina, Brasil) será então aplicado conforme as instruções do fabricante, seguido de uma fotopolimerização por 20 segundos, utilizando uma unidade de fotopolimerização halógena (Radii Xpert com Multiwave, SDI, São Paulo, Brasil). A restauração será construída em três incrementos, cada um sendo fotopolimerizado por 20 segundos. Para finalizar, será realizado o acabamento com uma broca de acabamento diamantada extrafina e discos flexíveis, e o polimento será feito com pastas de polimento, garantindo uma superfície suave e estética.

• Descriptors:

  en

  C06.405.500.600 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  C06.405.500.600 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  252	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 to 60 years will be included; in good general health; presenting at least one tooth with exposed vestibular cervical dentin associated with symptoms of cervical dentin hypersensitivity, confirmed by a positive response to a 2-second air jet applied with an air-water syringe. To be eligible, the patient must register a minimum score of 40 mm on a 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Teeth with non-carious cervical lesions (NCCL) with dentin loss greater than 2 mm in depth, requiring restorative intervention associated with dentin hypersensitivity, will be included with the same inclusion criteria. Differential diagnosis will be performed to exclude other pathologies, and the vitality of all teeth will be verified before, after treatment, and during follow-up periods, using vertical and horizontal percussion tests, as well as periapical radiographs.

  pt-br

  Serão incluídos pacientes com idades entre 18 e 60 anos; em bom estado de saúde geral; apresentando pelo menos um dente com dentina cervical vestibular exposta associada a sintomas de hipersensibilidade dentinária cervical, confirmada por uma resposta positiva a um jato de ar de 2 segundos aplicado com seringa de ar e água. Para ser elegível, o paciente deve registrar uma pontuação mínima de 40 mm em uma escala visual analógica (Visual Analog Scale; VAS) de 100 mm. Serão incluídos dentes com LCNC com perda de dentina superior a 2 mm em profundidade, que requerem intervenção restauradora associado a hipersensibilidade dentinária com os mesmos critérios de inclusão. O diagnóstico diferencial será realizado para excluir outras patologias e a vitalidade de todos os dentes será verificada antes, após o tratamento e nos períodos de acompanhamento, utilizando testes de percussão vertical e horizontal, bem como radiografias periapicais.

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with evidence of pulpal pathology or loss of vitality; carious lesions; deficient restorations; premature contacts; enamel cracks; active periodontal disease; or tooth mobility greater than grade I will be excluded. Individuals presenting any of the following conditions will also be excluded: existing medical conditions; eating disorders (e.g., bulimia) or diets causing dental erosion and/or wear; history of adverse reactions to any oral hygiene products; use of daily medications that interfere with pain perception, including sedatives, tranquilizers, analgesics, anticonvulsants, and anti-inflammatory drugs within the last 72 hours; use of any desensitizing agents or dental bleaching within the last 3 months, or those who have undergone periodontal surgeries for root coverage within the last 12 months. Pregnant or lactating women will also be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos dentes com evidência de patologia pulpar ou ausência de vitalidade; lesões de cárie; restaurações deficientes; contato prematuro; trincas no esmalte; doença periodontal ativa e mobilidade dentária superior ao grau I. Indivíduos com: condições médicas existentes; distúrbios alimentares (bulimia, etc.) ou dieta que causa erosão e / ou desgaste dos dentes; histórico de efeitos adversos com o uso de quaisquer produtos de higiene bucal; que fazem uso de doses diárias de medicamentos que interferem na percepção da dor incluindo sedativos, tranquilizantes, analgésicos, anticonvulsivantes e anti-inflamatórios nas últimas 72 h; que fizeram uso de algum agente dessensibilizante ou clareamento dentário nos últimos 3 meses e que tenham sido submetidos à cirurgias periodontais para recobrimento radicular nos últimos 12 meses. Mulheres grávidas ou lactantes também serão excluídas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study will be pain, assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is used to quantify pain intensity in millimeters (mm) following the application of a stimulus and is considered, according to the literature, an appropriate tool for pain measurement. Its advantages include a continuous scale format, ease of understanding for patients, and the ability to discriminate between different levels of pain, including pain associated with cervical dentin hypersensitivity. The scale consists of a 100-mm horizontal line anchored at the left end with the descriptor “no pain” and at the right end with “unbearable pain.” Patients will be instructed to mark their pain intensity along the line, allowing for the assessment of hypersensitivity severity. Scores will be interpreted as follows: 0–10 mm, no pain; 20–30 mm, mild pain; 40–60 mm, moderate pain; and 70–100 mm, severe pain.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo será a dor, avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A VAS é utilizada para quantificar a intensidade da dor em milímetros (mm) após a aplicação de um estímulo, sendo considerada, conforme a literatura, uma ferramenta adequada para mensuração da dor. Entre suas vantagens estão o caráter contínuo da escala, a facilidade de compreensão pelos pacientes e a capacidade de discriminar diferentes intensidades de dor, incluindo a dor associada à hipersensibilidade dentinária cervical. A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm, ancorada na extremidade esquerda pelo descritor “sem dor” e na extremidade direita por “dor insuportável”. Os pacientes serão instruídos a indicar, na linha, a intensidade de sua dor, permitindo mensurar a gravidade da hipersensibilidade. Os escores serão interpretados da seguinte forma: 0 a 10 mm, sem dor; 20 a 30 mm, dor leve; 40 a 60 mm, dor moderada; e 70 a 100 mm, dor intensa.

• Secondary outcomes:

  en

  Examiner Assessment (Schiff Cold Air Sensitivity Scale). Before patients record their response to the evaporative sensitivity test on the VAS, sensitivity will be evaluated by the examiner using the Schiff Cold Air Sensitivity Scale. In this test, patient responses to the stimulus are recorded according to the following scale, where higher scores indicate greater levels of dentin hypersensitivity: [0] The patient does not respond to the stimulus (no significant discomfort or awareness of the stimulus); [1] The patient responds to the stimulus but does not request its discontinuation (mild discomfort without intense pain); [2] The patient responds to the stimulus and requests discontinuation or moves away from the stimulus (pain during application); [3] The patient responds to the stimulus, considers it painful, and requests its discontinuation (severe pain during and after stimulus application).

  pt-br

  Avaliação do examinador (Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff). Antes do paciente registrar sua resposta ao teste de sensibilidade evaporativa na escala VAS, a sensibilidade será avaliada pelo examinador utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff. Neste teste, as respostas do paciente ao estímulo são registradas conforme a seguinte escala, em que pontuações mais altas indicam maior nível de hipersensibilidade dentinária: [0] O paciente não responde ao estímulo (sem desconforto ou percepção significativa do estímulo); [1] O paciente responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do mesmo (desconforto leve, sem dor intensa); [2] O paciente responde ao estímulo e solicita a interrupção ou se afasta do estímulo (dor durante a aplicação); [3] O paciente responde ao estímulo, considera-o doloroso e solicita a interrupção (dor intensa durante e após a aplicação do estímulo).

  en

  The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) was developed to identify functional limitations, coping behaviors, and emotional and social impacts caused by dentin hypersensitivity (DH). The original DHEQ contains 50 items distributed across five subscales: "restrictions," "adaptation," "social impact," "emotional impact," and "identity." The short version (DHEQ-15) consists of 15 items organized within the same five subscales. In the DHEQ-15, responses are provided on a seven-point Likert scale, coded according to the degree of agreement from 1 to 7. The total score is calculated as the sum of the 15 item scores (possible range 15–105 points) for each participant. Subscale scores are calculated in the same manner. The proportion of impacts is determined by the number of items with which the participant indicated agreement (“strongly agree,” “agree,” or “somewhat agree”). Higher DHEQ-15 scores indicate a greater negative impact on quality of life.

  pt-br

  Questionário de Experiência de HSDC (Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire; DHEQ) foi desenvolvido para identificar limitações funcionais, comportamentos de enfrentamento, impactos emocionais e sociais causados pela HSDC. O DHEQ original contém 50 itens distribuídos em cinco subescalas: "restrições", "adaptação", "impacto social", "impacto emocional" e "identidade". A versão reduzida (DHEQ-15) consiste em 15 itens organizados nas mesmas cinco subescalas. No DHEQ-15, as respostas são fornecidas em uma escala Likert de sete pontos, codificadas de acordo com o grau de concordância, de 1 a 7. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 15 itens (intervalo possível de 15 a 105 pontos) para cada participante. As pontuações das subescalas são calculadas da mesma forma. A proporção de impactos é obtida pelo número de itens com os quais o participante demonstrou concordância (“concordo totalmente”, “concordo” ou “concordo um pouco”). Pontuações mais altas no DHEQ-15 indicam maior impacto negativo na qualidade de vida.

Contacts

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  • Full name: Camila Freire Brant
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    • City: Uberlândia / Brazil
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  • Phone: +55 (37) 99804-1595
  • Email: camila.brant@ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Suzane Cristina Pigossi
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