RBR-66bqvm3 Scoparia dulcis (Sweet-broom) in the treatment of Diabetes

Date of registration: 10/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-8995

• Public title:

  en

  Scoparia dulcis (Sweet-broom) in the treatment of Diabetes

  pt-br

  Scoparia dulcis (Vassourinha) no tratamento do Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16848719.4.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.919.981
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus

  pt-br

  Diabetes Mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  E14 Unspecified diabetes mellitus

  pt-br

  E14 Diabetes mellitus não especificado

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial with two arms. Experimental group: 80 diabetic patients will receive capsules containing powdered plant material of Scoparia dulcis (900 mg/day) for 6 months. Control group: 80 diabetic patients will receive capsules containing agar (900 mg/day) for 6 months. The capsules must be taken close to the 3 main meals. The patients will be randomly allocated to the active treatment or placebo, in 1:1 ratio, in a block-randomization (blocks of 4 or 6). The patients will be assessed every 2 months.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 80 pacientes diabéticos receberão cápsulas contendo droga vegetal de Scoparia dulcis (900 mg/dia) durante 6 meses. Grupo controle: 80 pacientes diabéticos receberão cápsulas contendo ágar (900 mg/dia) durante 6 meses. As cápsulas devem ser ingeridas junto com as 3 refeições principais. Os pacientes serão alocados para o tratamento ativo ou o placebo de forma aleatorizada por blocos de tamanho 4 ou 6 na razão de 1:1, e serão avaliados a cada 2 meses.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.583.700.850 Scoparia dulcis

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.583.700.850 Scoparia dulcis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	12 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Have type-2 diabetes mellitus based on the World Health Organization criteria for at least 3 months; Poor disease control (glycosylated hemoglobin of 7-12%); regular use of antidiabetic medicines, stable doses; Age between 12 and 60 years; body-mass index < 40 kg/m2; able to swallow capsules; can read

  pt-br

  Ser portador de diabetes mellitus tipo 2 baseado nos critérios-diagnósticos da Organização Mundial da Saúde por no mínimo 3 meses; Ter mau controle da doença (hemoglobina glicosilada entre 7 e 12%); Estar em uso regular de medicamentos antidiabéticos orais em doses estáveis; Ter idade entre 12 e 60 anos; Ter índice de massa corporal < 40 kg/m2; Ser capaz de ingerir medicamentos em cápsulas; Ser alfabetizado

• Exclusion criteria:

  en

  Type 1 diabetes mellitus or other specific form of diabetes; Positive test for diabetes-related autoantibodies; Monogenic diabetes; Severe diseases of the digestive system; Stressful conditions (ketoacidosis, coma, severe infection, hospital admission, or surgery) with 3 months; pregnancy or breastfeeding; allergy to S. dulcis or Plantaginaceae family; Liver failure; Chronic kidney disease stage 3g or more; Mental disease; abusive alcohol use; drug addiction; triglycerides > 400 mg/dL or low-density lipoprotein cholesterol > 180 mg/dL; patient request

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes; Pesquisa positiva para autoanticorpos relacionados ao diabetes; Diabetes Monogênico; Doenças graves do trato gastrointestinal; Situações estressantes como cetoacidose diabética, coma, infecção grave, internação hospitalar ou cirurgia nos 3 meses anteriores; Ser gestante ou lactante ou estar planejando engravidar; Ter histórico de alergia à espécie S. dulcis ou a plantas da família Plantaginaceae; Ter insuficiência hepática; Ter doença renal crônica de grau 3b ou mais grave; Ter doença mental previamente diagnosticada por psiquiatra, fazer uso abusivo de álcool ou relato de uso de substâncias psicoativas ou outras drogas; Ter triglicerídeos ≥ 400mg/dL ou outra dislipidemia importante (colesterol low-density lipoprotein > 180 mg/dL); Solicitação do participante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected: We expect to find a decrease in glycosilated hemoglobin (HbA1c), determined by high-performance liquid chromatography (HPLC), of at least 0.5 percent points after 6 months compared to baseline.

  pt-br

  Esperado: Espera-se encontrar uma redução na hemoglobina glicosilada (HbA1c), determinada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC), de pelo menos 0,5 pontos percentuais após 6 meses comparado com o valor inicial.

• Secondary outcomes:

  en

  We do not expect secondary outcomes.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabio Carmona
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +551636022477
  • Email: carmona@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabio Carmona
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