RBR-6673s5 Population survey on the prevalence of cardiovascular disease - multidisciplinary intervention in adults with …

Date of registration: 05/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1151-0011

• Public title:

  en

  Population survey on the prevalence of cardiovascular disease - multidisciplinary intervention in adults with hypertension

  pt-br

  Inquérito populacional sobre a prevalência das doenças cardiovasculares: uma intervenção multiprofissional em adultos com hipertensão arterial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 546/2011
    Issuing authority: CEP - Universidade Estadual de Maringá
  • CAAE: 0.114.0.093.000.10
    Issuing authority: COPEP _ UEM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Araucária
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases, Hypertension

  pt-br

  Doenças cardiovasculares, Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group (16 weeks – 48 meetings)with 21 participants Advising on health and nutrition Carrying out of aerobic physical activities Measurement of blood pressure in all meetings The assessment of the anthropometric measurements were determined through the assessment body composition – multifrequency bioimpedance Collection of biological specimens for analysis of the blood levels of total cholesterol (TC), high density lipoprotein (HDL-C), low density lipoprotein (LDL-C), triglycerides (TG) and glucose Control Group (16 weeks – 2 meetings)with 21 participants Measurement of blood pressure The assessment of the anthropometric measurements were determined trhough the assessment body composition – multifrequency bioimpedance Collection of biological specimens for analysis of the blood levels of total cholesterol (TC), high density lipoprotein (HDL-C), low density lipoprotein (LDL-C), triglycerides (TG) and glucose These evaluations were performed before the start up to the intervention group and after completion of the activities

  pt-br

  Grupo Intervenção - GI (duração 16 semanas - 48 encontros) com 21 participantes Orientações nutricionais Orientações em saúde Realização de exercícios físicos aeróbicos Aferição da pressão arterial em todos os encontros Avaliação das medidas antropométricas determinadas por meio da avaliação da composição corporal – bioimpedância multifrequencial Coleta de material biológico para análise dos níveis sanguineos de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG) e de glicose Grupo Controle - GC (16 semanas - 2 encontros) com 21 participantes Aferição da pressão arterial Avaliação das medidas antropométricas determinadas por meio da avaliação da composição corporal – bioimpedância multifrequencial Coleta de material biológico para análise dos níveis sanguíneos de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG) e de glicose Essas avaliações foram realizadas antes de iniciar o acompanhamento com o grupo intervenção e após o término das atividades

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/16/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical certificate of fitness to practice physical exercises; interest and willingness to regularly attend the activities of the intervention; accepting perform all physical and biochemical evaluations on two occasions (before and after the start of the activities of the GI)

  pt-br

  Atestado médico da aptidão para a prática de exercícios físicos; interesse e disponibilidade para frequentar regularmente as atividades da intervenção; aceitar realizar todas as avaliações físicas e bioquímicas em dois momentos (antes e após o inicio das atividades do GI)

• Exclusion criteria:

  en

  Presenting disability to carry the exercise; do not accept accomplish all assessment proposals

  pt-br

  Apresentar incapacidade física para a realização do exercício físico; não aceitar realizar todas as avaliações propostas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of blood pressure Intervention Group (IG) To achieve the reduction of blood pressure, activities will be held such as: Nutritional guidelines: once a month, lasting an hour. Health guidelines: once a week, lasting one hour. Carrying out aerobic physical activities, three times a week, lasting 60 minutes each section. The exercise will take place in three stages: initial warm up and stretching (15 minutes), aerobic activity followed by localized exercises (35 minutes), and ultimate stretching (10 minutes). The exercises will be carried out with intensity from mild to moderate and according to the limits of each person, with the use of cardiac frequency meter to estimate the appropriate rate to physical activity. Blood pressure will be measured at the beginning (after 15 minutes of rest) and at the end of the activities, as recommended by the VI Brazilian Guidelines for Hypertension. All participants in the intervention group will be evaluated before and after the end (16 weeks) of activities. Control Group(CG) Blood pressure will be measured before and after the 16 weeks of intervention, as recommended by the VI Brazilian Guidelines for Hypertension, using the manual blood pressure monitor Missori®.

  pt-br

  Redução da pressão arterial Grupo Intervenção (GI) Para o alcance da redução da pressão arterial, serão realizadas atividades tais como: Orientações nutricionais: uma vez por mês, com duração de uma hora. Orientações em saúde: uma vez na semana, com duração de uma hora. Realização de exercícios físicos aeróbicos: três vezes na semana, com duração de 60 minutos cada seção. Os exercícios físicos ocorrerão em três etapas: aquecimento e alongamento inicial (15 minutos), atividade aeróbica, seguida por exercícios localizados (35 minutos), e alongamento final (10 minutos). Os exercícios serão realizados com intensidade de leve a moderada sendo respeitados os limites de cada indivíduo, utilizará frequencímetro cardíaco para estimar o ritmo adequado à atividade física. A pressão arterial será aferida no inicio (após 15 minutos de repouso) e no término das atividades, conforme recomendação da VI Diretrizes Brasileiras para Hipertensão. Todos os participantes do grupo intervenção serão avaliados antes e após o termino (16 semanas) das atividades. Grupo controle (GC) A pressão arterial será aferida antes e após as 16 semanas de intervenção, conforme recomendação da VI Diretrizes Brasileiras para Hipertensão, utilizando-se o monitor de pressão arterial manual da Missori®.

  en

  Completed study Lower blood pressure Group Intervention (IG) Activities were carried out such as: Nutritional guidelines: once a month, lasting an hour, totaling four meetings. Health guidance: once a week, lasting an hour, totaling 12 meetings. Performing aerobic exercise, three times a week, totaling 48 meetings, lasting 60 minutes each section. The physical exercises were divided into three stages: initial warm up and stretching (15 minutes) aerobic activity, followed by localized exercises (35 minutes), and ultimate stretching (10 minutes). The intensity of exercises varied between mild to moderate, and according to the limits of each person, using the cardiac frequency meter to estimate the appropriate rate to physical activity. The maximum heart frequency was calculated by the formula: 220 (-) age, and the heart frequency was established between 40-60% of the maximum heart frequency (Nieman, 2011). All people were monitored for the value of blood pressure in all sessions. Blood pressure was measured by the nurse - at the beginning (after 15 minutes of rest) and the end of the activities, as recommended by the VI Brazilian Guidelines for Hypertension, using the manual blood pressure monitor Missori®. The systolic blood pressure (SBP) was considered high when presented values equal or higher than 140 mmHg and diastolic (DBP) when presented values equal or higher than 90 mmHg (Brazilian Society of Cardiology, 2010). The group began its activities with 21 people. Six participants gave up in the first month. In the second month other six people gave up, coming to the end (16 weeks) nine people, in the group. Because of given up, people who participated to the physical activities for two months or for four months were divided into two different groups for the analysis. In the Intervention Group A (GIa) were included people who attended 16 weeks - (n = 9 - often 100%). In the Intervention group B (GIb) were included people who attended 08 weeks - (n = 6 - often 50%). As a result, the GIa group showed a statistically significant reduction in systolic blood pressure and diastolic blood pressure (132.2 ± 13.9 to 118.9 ± 8.7, p = 0.036 and 86.7 ± 9.4 to 77.8 ± 6.3, p = 0.041, respectively). The GIb group presented a decrease in systolic blood pressure, which was statistically significant (143.3 ± 11.0 to 121.7 ± 14.6, p = 0.024), and also a decrease in diastolic blood pressure, but there were no statistically significant difference (95.0 ± 7.6 to 83.3 ± 12.5, p = 0.104). Control group (CG) Blood pressure was measured by the nurse - before and after the 16 weeks of intervention, as recommended by the VI Brazilian Guidelines for Hypertension, using the manual blood pressure monitor Missori®. The systolic blood pressure (SBP) was considered high when presented values equal or higher than 140 mmHg and diastolic (DBP) when presented values equal or higher than 90 mmHg (Brazilian Society of Cardiology, 2010). As a result, the control group showed a decrease of systolic blood pressure and diastolic blood pressure (138.7 ± 13.8 to 128.7 ± 16.3, p = 0.112 and 88.7 ± 11.5 to 84.7 ± 9.6, p = 0.324, respectively) with no statistically significant difference.

  pt-br

  Estudo concluído Redução da pressão arterial Grupo Intervenção (GI) Foram realizadas atividades tais como: Orientações nutricionais: uma vez por mês, com duração de uma hora, totalizando quatro encontros. Orientações em saúde: uma vez na semana, com duração de uma hora, totalizando 12 encontros. Realização de exercícios físicos aeróbicos: três vezes na semana, totalizando 48 encontros, com duração de 60 minutos cada seção. Os exercícios físicos foram divididos em três etapas: aquecimento e alongamento inicial (15 minutos), atividade aeróbica, seguida por exercícios localizados (35 minutos), e alongamento final (10 minutos). Os exercícios tiveram intensidade de leve a moderada sendo respeitados os limites de cada indivíduo, utilizando-se o frequencímetro cardíaco para estimar o ritmo adequado à atividade física. A frequência cardíaca máxima foi calculada pela formula: 220 (–) idade, e ritmo cardíaco foi estabelecido entre 40 a 60% da freqüência máxima (Nieman, 2011). Todos os indivíduos foram monitorados quanto ao valor da pressão arterial em todas as sessões. A pressão arterial foi aferida pelo enfermeiro — no inicio (após 15 minutos de repouso) e no término das atividades, conforme recomendação da VI Diretrizes Brasileiras para Hipertensão, utilizando-se o monitor de pressão arterial manual da Missori®. Foi considerada elevada quando a pressão arterial sistólica (PAS) fosse igual ou superior a 140mmHg e diastólica (PAD) igual ou superior a 90mmHg (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010). O grupo iniciou as atividades com 21 indivíduos, com desistência de seis participantes no primeiro mês. No segundo mês ocorreu a desistência de mais seis indivíduos, chegando ao final (16 semanas) do grupo nove indivíduos. Devido as desistências dos participantes, os que participaram durante dois meses e quatro meses foram alocados em dois grupos diferentes para análise. O Grupo Intervenção a (GIa) frequentaram 16 semanas – (n=9 - frequência 100%) Grupo Intervenção b (GIb) frequentaram 08 semanas – (n=6 - freqüência 50%) Como resultado o grupo GIa apresentou diminuição estatisticamente significativa da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica (132,2 ± 13,9 para 118,9 ± 8,7, p=0,036 e 86,7 ± 9,4 para 77,8 ± 6,3, p=0,041, respectivamente). O grupo GIb apresentou diminuição na pressão arterial sistólica, com diferença estatisticamente significativa (143,3 ± 11,0 para 121,7 ± 14,6, p=0,024), já na pressão arterial diastólica, ocorreu diminuição, mas não houve diferença estatisticamente significativa (95,0 ± 7,6 para 83,3 ± 12,5, p=0,104). Grupo Controle (GC) A pressão arterial foi aferida pelo enfermeiro — antes e após as 16 semanas de intervenção, conforme recomendação da VI Diretrizes Brasileiras para Hipertensão, utilizando-se o monitor de pressão arterial manual da Missori®. Foi considerada elevada quando a pressão arterial sistólica (PAS) fosse igual ou superior a 140mmHg e diastólica (PAD) igual ou superior a 90mmHg (Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2010). Como resultado o grupo GC apresentou diminuição dos valores da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica (138,7 ± 13,8 para 128,7 ± 16,3,p=0,112 e 88,7 ± 11,5 para 84,7 ± 9,6, p=0,324, respectivamente), sem diferença estatisticamente significativa.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of anthropometric measurements and adequacy of biochemical parameters Intervention Group (IG) Anthropometric measurements Weight and anthropometric indicators - body mass index (BMI), waist-hip ratio (WHR) and body fat percentage (PGC) will be determined through the assessment of body composition - multifrequency bioimpedance In Body brand, model 520®. The height is determined (in meters) by the use of anthropometric tape. Biochemical variables Blood will be collected for measurements of total cholesterol (TC), high density lipoprotein (HDL-C), low density lipoprotein (LDL-C), triglycerides (TG), plasma glucose levels. All participants in the intervention group will be evaluated before and after the end (16 weeks) of activities. Control Group (CG) All participants will perform the same anthropometric and biochemical assessments performed by intervention group, before and after the 16 weeks.

  pt-br

  Redução dos indicadores antropométricos e adequação dos parâmetros bioquímicos Grupo intervenção (GI) Medidas antropométricas O peso e os indicadores antropométricos - índice de massa corporal (IMC), relação cintura quadril (RCQ) e o percentual de gordura corporal (PGC) serão determinados por meio da avaliação da composição corporal – bioimpedância multifrequencial marca In Body, modelo 520®. A estatura será determinada (em metros) com a utilização de fita antropométrica. Variáveis bioquímicas Será coletado sangue para dosagens de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG) e níveis plasmáticos de glicose. Todos os participantes do grupo intervenção serão avaliados antes e após o termino (16 semanas) das atividades. Grupo Controle (GC) Todos os participantes realizarão as mesmas avaliações antropométricas e bioquímicas que o grupo intervenção, antes e após as 16 semanas.

  en

  Completed Study Intervention Group (IG) Anthropometric measurements The weight and anthropometric indicators - body mass index (BMI), waist-hip ratio (WHR) and body fat percentage (PGC) were determined by assessing body composition - multifrequency bioimpedance In Body brand, model 520®. Height was determined (in meters) with an anthropometric tape. As anthropometric indicators were used BMI, waist circumference (WC), waist-hip ratio (WHR) and hip circumference (HC). The BMI cut-off point used was that recommended by the WHO (World Health Organization, 2000) and is considered obese people with BMI > 30 kg/m2. The AC was measured at the midpoint between the costal margin and the iliac crest using a tape measure, and was considered abnormal when above 102 cm for men and 88 cm for women (World Health Organization, 2000). The waist-hip ratio was defined as the largest circumference around the buttocks above the gluteal fold, and considered inappropriate when above 0,90cm for men and 0,85cm for women. As a result, the GIA, after 16 weeks, showed a decrease in values of all anthropometric variables, and revealed significant differences for CQ (108.9 ± 11.6 to 106.4 ± 12.1, p = 0.042) and WHR (1.00 ± 0.07 to 0.99 ± 0.07, p = 0.030). The GIB showed a decrease only in the WHR (0.98 ± 0.06 to 0.97 ± 0.05). Biochemical variables Blood samples were collected for measurements of total cholesterol (TC), high density lipoprotein (HDL-C), low density lipoprotein (LDL-C), triglycerides (TG) and plasma glucose levels. All subjects were instructed to fast for 12 hours. As a result, the GIa had changes for all variables, and HDL showed a significant difference (50.4 ± 6.6 to 54.2 ± 7.8, p = 0.034). The GIb showed changes in biochemical parameters of glucose, HDL and TG, with no statistically significant differences. Control group (CG) All 21 participants underwent the same anthropometric and biochemical assessments that the intervention group, before and after 16 weeks of intervention. Showed a slight decrease in body fat percentage (38.0 ± 6.4 to 37.9 ± 6.9) and CQ (105.3 ± 6.4 to 103.6 ± 5.7), both showed no statistically significant difference. The changes in biochemical variables showed a decrease in glucose parameters, TC, HDL and TG, with no statistically significant differences.

  pt-br

  Estudo concluído Grupo intervenção (GI) Medidas antropométricas O peso e os indicadores antropométricos - índice de massa corporal (IMC), relação cintura quadril (RCQ) e o percentual de gordura corporal (PGC) foram determinados por meio da avaliação da composição corporal – bioimpedância multifrequencial marca In Body, modelo 520®. A estatura foi determinada (em metros) com a utilização de fita antropométrica. Como indicadores antropométricos foram utilizados o IMC, circunferência abdominal (CA), relação cintura quadril (RCQ) e circunferência do quadril (CQ). Os pontos de corte de IMC adotados foram os preconizados pela OMS (World Health Organization, 2000), sendo considerada obesidade IMC > 30 kg/m2. A CA foi medida no ponto médio entre o rebordo costal e a crista ilíaca com uso de uma fita métrica, e foi considerada alterada quando superior a 102cm para homens e 88cm para mulheres (World Health Organization, 2000). A relação cintura quadril foi definida como a maior circunferência ao redor das nádegas, acima da prega glútea, e considerada inadequada quando acima de 0,90cm para os homens e 0,85cm para as mulheres. Como resultado o GIa, após as 16 semanas, apresentou diminuição nos valores de todas as variáveis antropométricas, e revelou diferença significativa para CQ (108,9 ± 11,6 para 106,4 ± 12,1, p= 0,042) e RCQ (1,00 ± 0,07 para 0,99 ± 0,07, p=0,030). O GIb apresentou diminuição apenas na RCQ (0,98 ± 0,06 para 0,97 ± 0,05). Variáveis bioquímicas Foi coletado sangue para dosagens de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG) e níveis plasmáticos de glicose. Todos os indivíduos foram orientados a fazer jejum de 12 horas. Como resultados o GIa apresentou alterações para todas as variáveis analisadas, sendo que o HDL revelou diferença significativa (50,4 ± 6,6 para 54,2 ± 7,8, p=0,034). O GIb mostrou alterações nos parâmetros bioquímicos de glicose, HDL e TG, sem diferenças estatisticamente significativas. Grupo controle (GC) Todos os 21 participantes realizaram as mesmas avaliações antropométricas e bioquímicas que o grupo intervenção, sendo antes e após as 16 semanas de intervenção. Mostrou uma leve diminuição em percentual de gordura corporal (38,0 ± 6,4 para 37,9 ± 6,9) e CQ (105,3 ± 6,4 para 103,6 ± 5,7), ambos não apresentaram diminuição significativa. Quanto as alterações nas variáveis bioquímicas apresentou diminuição nos parâmetros de glicose, CT, HDL e TG, sem diferenças estatisticamente significativas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cremilde Aparecida Trindade Radovanovic
  • • Address: Av. Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55(44)30114490
  • Email: kikanovic2010@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Cremilde Aparecida Trindade Radovanovic
  • • Address: Av. Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55(44)30114490
  • Email: kikanovic2010@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Sonia Silva Marcon
  • • Address: Av. Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55(44)30114513
  • Email: soniasilva.marcon@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

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