RBR-65zd2v4 Profile of patients with fecal leakage and suggestion of physiotherapeutic treatment for patients with bowel complaints ...

Date of registration: 06/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-3447

• Public title:

  en

  Profile of patients with fecal leakage and suggestion of physiotherapeutic treatment for patients with bowel complaints and leakage of feces

  pt-br

  Perfil de pacientes com perda fecal e sugestão de tratamento fisioterapêutico para pacientes com queixa de intestino preso e perda de fezes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.267.296
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 47908415.4.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fecal Incontinence; Constipation

  pt-br

  Incontinência Fecal; Constipação Intestinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.923.600.600 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.600.600 Diafragma da Pelve

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.469.860.300 Fecal Incontinence

  pt-br

  C06.405.469.860.300 Incontinência Fecal

  en

  C23.888.821.150 Constipation

  pt-br

  C23.888.821.150 Constipação Intestinal

Interventions

• Interventions:

  en

  Two groups of 20 individuals each, a control group (fecal incontinence) and a study group (fecal incontinence), recruited from the Department of Gastroenterology and Physiotherapy at ICHC-FMUSP. The consists of a day of evaluation of personal and clinical data, in addition to filling and detailed tests (related to previous and clinical studies, incontinence, serious and worrisome changes. Data were tabulated and compared.

  pt-br

  Dois grupos de 20 indivíduos cada, sendo um grupo controle (saudáveis) e um grupo estudo (incontinência fecal), recrutados no Departamento de Gastroenterologia e de Fisioterapia do ICHC-FMUSP . A avaliação consistiu em um dia de coleta de dados pessoais e clínicos, além de teste de equilíbrio , respiração e preenchimento e questionários específicos (relacionados a antecedentes cirúrgicos e clínicos, gravidade da incontinência, do desequilíbrio e de alterações respiratórias. Os dados foram tabulados e comparados.

• Descriptors:

  en

  V02.600.500 V02.912 Observational Study

  pt-br

  V02.600.500 V02.912 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Study group: patients with complaints of constipation and patients with fecal incontinence; in the control group und without pelvic dysfunctions; everyone over 18 years old; who signed the Free and Informed Consent Term (ICF).

  pt-br

  Grupo estudo: pacientes com queixas de constipação intestinal e pacientes com incontinência fecal; no grupo controle indivíduos saudáveis sem disfunções pélvicas ; todos acima de 18 anos; que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with cognitive impairment; individuals without constipation and fecal incontinence in the study group; in the control group individuals who had pelvic complaints. In both groups, individuals with: untreated respiratory diseases, visual alteration (without correction), acute vestibular and orthopedic alterations, practice of intense physical exercise (athletes).

  pt-br

  Indivíduos com déficit cognitivo; indivíduos sem constipação e incontinência fecal no grupo estudo; no grupo controle indivíduos que tenham queixas pélvicas. Em ambos os grupos, indivíduos com: doenças respiratórias não tratadas, alteração visual (sem correção), alterações agudas vestibulares e ortopédicas, prática de exercício físico intenso (atletas).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Phase I of the study: information about personal and clinical data of both groups, about comorbidities, pathological, surgical and functional history.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Fase I do estudo: informações sobre dados pessoais e clínicos de ambos os grupos, a respeito de comorbidades, histórico patológico, cirúrgico e funcional.

  en

  Outcome found 1 - There was a greater number of comorbidities in the study group and an important frequency in relation to perineal surgery, a possible cause of the dysfunction. Other possible causes were present, such as obstetric trauma, but both groups were present. Complaints of falls and dyspnea were also more frequent in the study group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 - Houve maior número de comorbidades o grupo estudo e frequência importante em relação a cirurgia perineal, possível causa da disfunção. Outras possíveis causas estiveram presentes, como trauma obstétrico, porém ambos os grupos tiveram sua presença. Queixas de quedas e dispneia, também tiveram maior frequência no grupo estudo.

  en

  Expected outcome 2 - Phase I: Observation of evaluative measures of respiratory pressures and balance measures of the groups

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Fase 1: Observação de medidas avaliativas de pressões respiratórias e medidas de equilíbrio dos grupos

  en

  Outcome found 2 - Phase 1: Patients in the study group have greater medio-lateral postural sway in the semi-static posture in the condition with reduced proprioceptive afferent and in the assessment of breathing, lower values were observed in relation to respiratory muscle strength when compared to healthy individuals.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 - Fase 1: Pacientes do grupo estudo têm maior oscilação postural médio-lateral na postura semi-estática na condição com redução de aferência proprioceptiva e na avaliação da respiração observou-se menores valores em relação à força muscular respiratória quando comparados a indivíduos saudáveis.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Phase 2: After intervention, improvement is expected in relation to the results of clinical tests performed through manovacuometry, force platform and measured questionnaires to verify respiratory muscle strength and postural balance in the study group and in the control group, with variables measured by relative frequency , absolute and comparative tests.

  pt-br

  Desfecho Esperado - Fase 2: Fase 2: Após intervenção espera-se melhora em relação aos resultados dos testes clínicos realizados por meio da manovacuometria, plataforma de força e questionários medidos para verificar força muscular respiratória e equilíbrio postural no grupo estudo e no grupo controle, com variáveis medidas por frequência relativa, absoluta e testes comparativos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Gomes Brandão
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 471
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11) 2661-7025
  • Email: debora.brandao.g@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
   
• Scientific contact
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  • Email: debora.brandao.g@gmail.com
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Additional links:

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