Public trial
RBR-65z3qy Psychoeducation through APP for bipolar patients
Date of registration: 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Psychoeducational intervention adjunctive to conventional treatment in bipolar patients
pt-br
Intervenção psicoeducacional adjuntiva ao tratamento convencional em pacientes bipolares
Trial identification
- UTN code: U1111-1233-7336
-
Public title:
en
Psychoeducation through APP for bipolar patients
pt-br
Psicoeducação por meio de APP para pacientes bipolares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
08031919.7.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.247.182
Issuing authority: CEP
-
08031919.7.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
Health conditions
-
Health conditions:
en
bipolar disorder; Health education; cognition
pt-br
Transtorno bipolar; Educação em Saúde; Cognição
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
STUDY DESIGN A pilot study will be carried out to test the validity of the instrument and its applicability in this specific population. Thus, a quasi-experimental study will be done, since we will carry out a prospective intervention, but we use natural grouping and non-randomization of the sample. PLACE AND SUBJECTS / SAMPLE Outpatients will be recruited at the Psychiatric Clinic of AEHC-UEL. We will make a survey via SAME of TB patients assisted at EAHC-UEL and, from the survey, patients will be invited to participate in the study, with no limit on the number of participants. COLLECTION PROCEDURES At time 1, baseline, patients will be evaluated using a socio-demographic questionnaire, diagnostic interview using SCID and staging. They will also be submitted to scales to assess the severity of symptoms using the YMRS and HDRS scale; the quality of life through the WHOQOL-BREF, the functionality through the SDS scale, the cognitive function through the Thinc-it battery and strategies for coping with stress through the coping inventory. Anthropometric measurements will be performed and the metabolic profile will be assessed by means of documentary research of medical records. At time 2, after 12 weeks of intervention, the scales will be redone to assess the severity of symptoms using the YMRS and HDRS scale; the quality of life through the WHOQOL-BREF, the functionality through the SDS scale, the MARS treatment adherence scale, the cognitive function through the Thinc-it battery, strategies to cope with stress through the coping inventory, in addition to new anthropometric measures. For the participation of patients in the sessions of guidance on the use of the application and evaluations, public transport passes will be provided.
pt-br
DELINEAMENTO DO ESTUDO Será realizado um estudo piloto a fim de testar a validade do instrumento e sua aplicabilidade nessa população específica. Assim será feito um estudo quase experimental, visto que realizaremos uma intervenção prospectiva, mas utilizamos agrupamento natural e não randomização da amostra. LOCAL E SUJEITOS/AMOSTRA Os pacientes ambulatoriais serão recrutados no Ambulatório de Psiquiatria do AEHC-UEL. Faremos um levantamento via SAME dos pacientes TB assistidos no EAHC-UEL e, a partir do levantamento, os pacientes serão convidados a participar do estudo, sem limite de participantes. PROCEDIMENTOS DE COLETA No tempo 1, fase basal, os pacientes serão avaliados por meio de questionário sócio-demográfico, entrevista diagnóstica por meio do SCID e estadiamento. Serão também submetidos a escalas para avaliar gravidade dos sintomas por meio da escala de YMRS e HDRS; a qualidade de vida por meio do WHOQOL-BREF, a funcionalidade por meio da escala SDS,a função cognitiva por meio da bateria Thinc-it e estratégias de enfrentamento ao estresse por meio do inventário de coping. As medidas antropométricas serão realizadas e o perfil metabólico será avaliado por meio de pesquisa documental dos prontuários.No tempo 2, após 12 semanas de intervenção, serão refeitas as escalas para avaliar gravidade dos sintomas por meio da escala de YMRS e HDRS; a qualidade de vida por meio do WHOQOL-BREF, a funcionalidade por meio da escala SDS, escala de adesão ao tratamento MARS, a função cognitiva por meio da bateria Thinc-it, estratégias de enfrentamento ao estresse por meio do inventário de coping, além de novas medidas antropométricas. Para a participação dos pacientes nas sessões de orientações ao uso do aplicativo e avaliações serão fornecidos passes de transporte coletivo.
-
Descriptors:
en
F01.100.150.750 Treatment Adherence and Compliance
pt-br
F01.100.150.750 Cooperação e Adesão ao Tratamento
es
F01.100.150.750 Cumplimiento y Adherencia al Tratamiento
en
L01.224.230.260.550.500.500 Smartphone
pt-br
L01.224.230.260.550.500.500 Smartphone
es
L01.224.230.260.550.500.500 Teléfono Inteligente
en
J01.897.280 Educational Technology
pt-br
J01.897.280 Tecnologia Educacional
es
J01.897.280 Tecnología Educacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
to be a patient at the AHC-UEL psychiatry clinic; be between 18 and 65 years old; have a telephone with internet connection available; being diagnosed with BD; understand instructions on using the app.
pt-br
ser paciente do ambulatorio de psiquiatria do AHC-UEL; ter entre 18 e 65 anos; ter um telefone com conexao com internet disponivel; ser diagnosticado com TAB; compreender instrucoes sobre utilizacao do app.
-
Exclusion criteria:
en
a) cognitive deficit that does not allow the understanding of the free and informed consent term and the understanding of instructions for use of the app; b) unstable or hospitalized patients; c) problems or inability to operate a smartphone touch screen.
pt-br
a) deficit cognitivo que n?o permita a compreensao do termo de consentimento livre e esclarecido e a compreensao de instrucoes para uso do app; b) pacientes instaveis ou hospitalizados; c) problemas ou incapacidade para a operacao de uma tela sensivel ao toque de smartphone.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect to find improved treatment adherence, which will be assessed by applying the MARS scale.
pt-br
Esperamos encontrar melhora da adesão ao tratamento, que será avaliada por meio da aplicação da escala de MARS
en
Evaluate improvement of mood symptoms through reports generated by the application while using it.
pt-br
Avaliar melhora dos sintomas de humor por meio dos relatórios gerados pelo aplicativo durante o uso do mesmo.
en
We expect overall cognition to improve, as assessed by the Think it instrument.
pt-br
Esperamos que haja melhora da cognição geral, avaliada pelo instrumento Think it.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the improvement of quality of life through WHOQOL scale - ABBREVIATED
pt-br
Avaliar a melhora de qualidade de vida por meio da escala WHOQOL – ABREVIADO
Contacts
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Public contact
- Full name: Sandra Odebrecht Vargas Nunes
-
- Address: Avenida Adhemar Pereira de Barros, 625
- City: londrina / Brazil
- Zip code: 86050-190
- Phone: 55 (43) 99801-9111
- Email: sandraovargasnunes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
- Full name: Sandra Odebrecht Vargas Nunes
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid | PR 445 Km 380
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 10.011
- Phone: 33714000
- Email: sandranunes@sercomtel.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Scientific contact
- Full name: adna de moura fereli reis
-
- Address: AV GIL DE ABREU SOUZA, 2335 casa 1618
- City: LONDRINA / Brazil
- Zip code: 86058-100
- Phone: 55 (43) 98824-7146
- Email: adnapsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
- Full name: adna de moura fereli reis
-
- Address: Avenida madre leonia milito, 1377 sala 709
- City: londrina / Brazil
- Zip code: 86050-270
- Phone: 33541377
- Email: adnapsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
- Full name: Sandra Odebrecht Vargas Nunes
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid | PR 445 Km 380
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 10.011
- Phone: 33714000
- Email: sandranunes@sercomtel.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: regina celia Bueno Rezende
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid | Pr 445 Km 380
- City: londrina / Brazil
- Zip code: 10.011
- Phone: 99907-7462
- Email: reginam_rezende@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.