RBR-65rzrv Comparative study between Diode Laser Surgery and Filtering Surgery as a Primary Surgical Procedure for patients with…

Date of registration: 06/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A00731236173

• Public title:

  en

  Comparative study between Diode Laser Surgery and Filtering Surgery as a Primary Surgical Procedure for patients with Glaucoma

  pt-br

  Estudo comparativo entre a Cirurgia com Laser de diodo e a Cirurgia Filtrante como Procedimento Cirúrgico Primário em pacientes com Glaucoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 30181220.6.1001.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.977.504
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás (CEROF-UFG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás (CEROF-UFG)
  • Institution: Clínica de Oftalmologia de Osasco
  • Institution: Instituto de Olhos Ciências Médicas
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Institution: Univisão Clínica Oftalmológica
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás (CEROF-UFG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Open Angle Glaucoma

  pt-br

  Glaucoma de Ângulo Aberto

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group I (GI) will include about 40 patients undergoing one Trabeculectomy. Group II (GII) will include about 40 patients undergoing one CPC

  pt-br

  Grupo I: 1 Trabeculectomia (TREC) aproximadamente 40 pacientes Grupo II: 1 Ciclofotocoagulação Transescleral com laser de diodo (CPC), aproximadamente 40 pacientes

• Descriptors:

  en

  E04.540.450.700 Trabeculectomy

  pt-br

  E04.540.450.700 Trabeculectomia

  es

  E04.540.450.700 Trabeculectomía

  en

  E02.520.745 Light Coagulation

  pt-br

  E02.520.745 Fotocoagulação

  es

  E02.520.745 Fotocoagulación

  en

  Q65.070 /surgery

  pt-br

  Q65.070 /cirurgia

  es

  Q65.070 /cirugía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include patients aged over 18 years with the following glaucoma subtypes: POAG, pigmentary glaucoma (PG), pseudo-exfoliation glaucoma (PEX), and cortisone glaucoma. The patients must have glaucoma refractory to clinical treatment and not in the target IOP, defined by the physician responsible for the case or with VF progression (22) confirmed with the current IOP. All patients must have at least one reliable SITA Standard 24-2 VF exam (Humphrey Systems, Dublin, CA, USA) and with characteristic glaucoma changes according to the criteria proposed by Hodapp-Parrish-Anderson (HPA) (23), OD examination showing typical glaucoma lesion, i.e., neural rim focal thinning or global loss, vascular changes, and/or localized RNFL defects (24), and the ability to perform VF testing in at least one eye. Pseudo-phakic patients must have a history of a previous cataract surgery using the phacoemulsification technique (PHACO ) with a corneal incision without stitches and intraocular lens (IOL) implantation within a capsular bag and without complications described in the patient’s medical chart and/or confirmed with detailed examination of the eye in mydriasis.

  pt-br

  Serão aceitos para inclusão no estudo pacientes com idade maior de 18 anos e com os seguintes subtipos de glaucoma: GPAA, glaucoma pigmentar (GP), glaucoma pseudoesfoliativo (PEX) ou glaucoma cortisônico. O paciente precisa ter o glaucoma refratário ao tratamento clínico e fora da PIO alvo definida pelo médico responsável pelo caso, ou que tenham progressão campimétrica (22) confirmada com a PIO em curso. Todos os pacientes deverão ter pelo menos 1 exame de CV SITA Standard 24-2 (Humphrey Systems, Dublin, CA, EUA) confiável e com alterações características de glaucoma, segundo os critérios propostos por Hodapp-Parrish-Anderson (HPA) (23), exame do DO demonstrando lesão típica da doença, ou seja, afinamento localizado ou perda global da rima neural, alterações vasculares e/ou defeitos localizados da CFNR (24) e capacidade de realizar CV em pelo menos um dos olhos. Os pacientes pseudofácicos deverão ter histórico de cirurgia de catarata prévia pela técnica de facoemulsificação (FACO) com incisão corneana sem pontos, e implante de lente intraocular (LIO) dentro do saco capsular e sem intercorrências, de acordo com a descrição dentro do prontuário médico do paciente e/ou exame detalhado do olho sob midríase.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be as follows: absence of light perception vision; loss or deficit of vision in any eye of unknown cause or other than glaucoma; unreliable VF; aphakia or any other changes at biomicroscopy or ophthalmoscopy that may affect VF examination, such as age-related macular degeneration (AMD) or retinal detachment (RD); or recent participation in another research protocol (six months). VF will only be an inclusion criterion for patients with corrected VA better than 20/200. Patients below this level will not undergo the VF exam to be included in the study. Pregnant or lactating patients will be excluded from the study. Patients with a history of any other intraocular surgery (except cataracts, as previously described); previous anti-glaucoma surgery (any technique); need for other surgeries concomitant with glaucoma surgery, such as for cataracts; aphakia; history of cataracts with complications, such as posterior capsule rupture, vitreous loss, or IOL implantation in the groove; conjunctival scars that may prevent or hinder TREC, such as sequelae from burns or pterygium surgery; corneal scars that may hinder the IOP measurement; or history or evidence of uveitis (active or not) will also be excluded. Patients with ocular hypertension, normal pressure glaucoma (NPG), PCAG, neovascular glaucoma (even treated), congenital or juvenile glaucoma, endothelial iridocorneal syndrome, traumatic glaucoma, secondary glaucoma, or any conditions that, at medical discretion, will contraindicate any of the techniques proposed in the study will also be excluded.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: ausência de visão de percepção de luz, perda ou déficit de visão em qualquer olho de causa não conhecida ou outra além do glaucoma, CV não confiável, afacia ou qualquer outra alteração à biomicroscopia ou fundoscopia que possa interferir no exame de CV, como degeneração macular relacionada à idade (DMRI) ou descolamento de retina (DR), participação recente em outro protocolo de pesquisa (6 meses). Os últimos critérios de exclusão, referentes à realização do CV, só serão aplicados para pacientes com acuidade visual (AV) melhor corrigida de 20/200. Aqueles com visão abaixo desse patamar, não realizarão o exame de CV como parte da inclusão no protocolo. Pacientes gestantes ou lactantes serão excluídas do estudo. Também serão excluídos pacientes com história de qualquer outra cirurgia intraocular (exceto catarata como previamente descrito), cirurgia antiglaucomatosa (qualquer técnica) prévia, necessidade de realização de outras cirurgias concomitantes àquela de glaucoma, como por exemplo, catarata, afacia, histórico de cirurgia de catarata com intercorrências como ruptura de cápsula posterior, perda vítrea ou implante da LIO no sulco, cicatrizes conjuntivais que possam impedir ou dificultar a realização da TREC, como sequela de queimaduras ou cirurgia de pterígio, cicatrizes corneanas que possam dificultar a medida da PIO ou história ou evidência de uveíte (ativa ou não). Serão excluídos pacientes com hipertensão ocular, glaucoma de pressão normal (GPN), GPAF, glaucoma neovascular (mesmo tratado), glaucoma congênito ou juvenil, síndrome iridocorneana endotelial, glaucoma traumático, glaucomas secundários ou qualquer condição que, a critério médico, leve à contraindicação de qualquer uma das técnicas propostas no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Surgical failure rate between groups, defined as an eye pressure (IOP) greater than 21 mmHg or less than 20% reduction in relation to the baseline in 2 consecutive postoperative visits after 3 months of follow-up, loss of light perception, IOP < 6 mmHg on two consecutive visits after 3 months, need for a new surgical intervention to control IOP, or at medical discretion if the IOP is not within the established target, or with confirmed functional progression

  pt-br

  Índice de falha cirúrgica entre os grupos, definido como uma pressão ocular (PIO) maior que 21 mmHg ou redução inferior a 20% em relação ao baseline em 2 visitas consecutivas pós operatórias após 3 meses de acompanhamento, perda da percepção de luz, PIO < 6 mmHg em duas visitas consecutivas após 3 meses, necessidade de nova intervenção cirúrgica para controle da PIO, ou a critério médico caso o mesmo considere que a PIO não esteja dentro da alvo estabelecida, ou com progressão funcional confirmada

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the success rate between groups, considered as an IOP ? 6 mmHg and less than 21 mmHg, in addition to a reduction of> 20% in IOP, absence of surgical reinterventions, after 12 months of follow-up with or without maximum tolerated medication, success qualified and complete, respectively, in addition to the absence of serious complications; Evaluate the reduction of hypotensive drugs among these patients, measured as the number of eye drops used before and with up to 12 months of surgical intervention; Assess visual acuity and visual field pre and postoperatively (6 months and 1 year) among these patients; Evaluate quality of life and cost / effectiveness between the two interventions studied in the primary surgical treatment of glaucoma using the EuroQol 5 dimensions questionnaire and the QALY (Quality Adjusted Life Years), in addition to questionnaires with data on family income, days of absence from the number of postoperative visits, procedures performed and number of eye drops bottles used. The questionnaires will be carried out before and 12 months after the operation

  pt-br

  Avaliar o índice de sucesso entre os grupos, considerado como uma PIO ? 6 mmHg e inferior a 21 mmHg, além de redução de >20% da PIO, ausência de reintervenções cirúrgicas, após 12 meses de seguimento com ou sem medicação máxima tolerada, sucesso qualificado e completo, respectivamente, além de ausência de complicações graves; Avaliar a redução de drogas hipotensoras entre esses pacientes, medida como o número de colírios usados antes e com até 12 meses da intervenção cirúrgica; Avaliar a acuidade visual e o campo visual pré e pós-operatório (6 meses e 1 ano) entre esses pacientes; Avaliar a qualidade de vida e relação custo/efetividade entre as duas intervenções estudadas no tratamento cirúrgico primário do glaucoma através do questionário EuroQol 5 dimensões e do QALY (Quality Adjusted Life Years), além de questionários com dados de renda familiar, dias de ausência do trabalho, número visitas pós operatórias, procedimentos realizados e número de frascos de colírios utilizados. Os questionários serão realizados antes e com 12 meses de pós operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cláudia Gomide Franco
  • • Address: Primeira Avenida Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55-062-81586202
  • Email: claudiaoftalmo@outlook.com
  • Affiliation: Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás (CEROF-UFG)
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Gomide Vilela de Sousa Franco
  • • Address: Prim
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55-062-81586202
  • Email: claudiaoftalmo@outlook.com
  • Affiliation: Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás (CEROF-UFG)
   
• Site contact
  • Full name: Cláudia Gomide Franco
  • • Address: Primeira Avenida Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55-062-81586202
  • Email: claudiaoftalmo@outlook.com
  • Affiliation: Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás (CEROF-UFG)
  • Full name: Claudia Gomide Franco
  • • Address: Primeira Avenida, s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55-062-981586202
  • Email: claudiaoftalmo@outlook.com
  • Affiliation: Centro de Referência em Oftalmologia da Universidade Federal de Goiás (CEROF-UFG)
   

Additional links:

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