Public trial
RBR-65q4hg Effect of vitamin C supplementation on children with Osteogenesis Imperfecta
Date of registration: 09/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/27/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of musculoskeletal pain and collagen production in patients with vitamin C supplemented osteogenesis imperfecta: pilot study of a randomized controlled trial
pt-br
Avaliação da dor musculoesquelética e produção de colágeno em pacientes portadores de osteogênese imperfeita suplementados com vitamina C: estudo piloto de um ensaio clínico controlado e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-4010
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Public title:
en
Effect of vitamin C supplementation on children with Osteogenesis Imperfecta
pt-br
Efeito da suplementação com vitamina C em crianças com Osteogênese Imperfeita
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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79594517.3.0000.5361
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.450.363
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão/ SES - SC
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79594517.3.0000.5361
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Supporting source:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
Health conditions
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Health conditions:
en
osteogenesis imperfecta
pt-br
Osteogênese Imperfeita
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General descriptors for health conditions:
en
Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
pt-br
Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
As previously randomized, 28 participants were allocated to either the experimental group (Vitamin C) and 26 the control group (Placebo) and were given oral administration of vitamin C or placebo at a dose of 50 mg / kg / day, divided into three doses. daily for four or six months. The duration of supplementation was subordinated to the interval of pamidronate cycles that were already scheduled (every four or six months) by the HIJG Pediatric Endocrinology Service.
pt-br
Conforme randomização previamente realizada, 28 participantes foram alocados no grupo experimental (Vitamina C) e 26 no grupo controle (Placebo) e receberam orientação para administração via oral de vitamina C ou placebo, na dose de 50 mg/kg/dia, dividida em três doses diárias, por quatro ou seis meses. O tempo de uso da suplementação foi subordinado ao intervalo dos ciclos de pamidronato que já estavam programados (a cada quatro ou seis meses) pelo Serviço de Endocrinologia Pediátrica do HIJG.
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Descriptors:
en
D02.241.081.844.107 Ascorbic Acid
pt-br
D02.241.081.844.107 Ácido Ascórbico
es
D02.241.081.844.107 Ácido Ascórbico
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/14/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 0 M 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with OI (types I, III and IV) and without other associated diseases. Age range from zero to 18 years. Patients who underwent intravenous disodium pamidronate treatment cycles at the HIJG every 2, 3, 4, or 6 months between January and December 2018. Patients who had conditions for oral medication administration. Patients who do not use continuous analgesics, continuous anti-inflammatory drugs or antidepressants for pain control or other medical indication.
pt-br
Pacientes portadores de OI (tipos I, III e IV) e sem outras doenças associadas. Faixa etária de zero a 18 anos. Pacientes que realizaram ciclos de tratamento com pamidronato dissódico endovenoso, no HIJG, a cada 2, 3, 4 ou 6 meses, entre janeiro e dezembro de 2018. Pacientes que possuíam condições de administração de medicação por via oral. Pacientes que não utilizam analgésicos de uso contínuo, anti-inflamatórios de uso contínuo ou antidepressivos para controle da dor ou por outra indicação médica.
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Exclusion criteria:
en
PParticipants who did not attend the hospital for disodium pamidronate administration. Participants who presented temporary or permanent suspension of disodium pamidronate administration during the data collection period. Participants who did not have blood samples collected during the first or second data collection. Participants who did not return for the second data collection. Participants who used continuous analgesics, continuous anti-inflammatory drugs and antidepressants for pain control or other medical indication after the first data collection. Participants reporting inadequate vitamin C supplementation between data collections.
pt-br
Participantes que não compareceram ao internamento para administração do pamidronato dissódico. Participantes que apresentaram suspensão temporária ou definitiva da administração do pamidronato dissódico durante o período de coleta de dados. Participantes que não tiveram amostras de sangue coletadas durante a primeira ou segunda coleta de dados. Participantes que não retornaram para a segunda coleta de dados. Participantes que utilizaram analgésicos de uso contínuo, anti-inflamatórios de uso contínuo e antidepressivos para controle da dor ou por outra indicação médica, após a primeira coleta de dados. Participantes que relataram a não suplementação adequada da vitamina C entre as coletas de dados.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: At least 30% reduction in pain intensity, as assessed by the FLACC scale(Face, Legs, Activity, Crying, and Consolability), FPS-R (Face pain Scale - Revised), and APPT (Adolescent and Pediatric Pain Tool) in OI patients using disodium pamidronate supplemented with vitamin C compared to the placebo group.
pt-br
Desfecho Esperado 1: Redução de pelo menos 30% da intensidade de dor, avaliado pelas escalas FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade), FPS-R (Escala de Faces - Revisada) e APPT (Instrumento de Avaliação de Dor em Pacientes Pediátricos e Adolescentes) em pacientes com OI, em uso de pamidronato dissódico, suplementados com vitamina C em comparação ao grupo placebo.
en
Outcome Found 1: Prior to placebo or vitamin C supplementation, one adolescent (3.22%, OI type III) reported bilateral pain in the lower back and buttock. The instrument used to evaluate this participant was the APPT, which measures not only the location of pain, but also its quality and intensity. The intensity reported by the patient was “too much pain” and the pain quality descriptors had characteristics: emotional (bad pain), sensory (stabbing) and temporal (coming suddenly and starting slowly). This same participant, after being supplemented with placebo for six months, reported right leg pain. The intensity was “average pain” and the descriptors had characteristics: emotional (pain that bothers and painful) and temporal (always the same pain).
pt-br
Desfecho Encontrado 1: Antes da suplementação com placebo ou vitamina C, um adolescente (3,22%, OI tipo III) reportou sentir dor na região lombar e glútea bilateral. O instrumento utilizado para avaliar este participante foi o APPT, que mensura não somente a localização da dor, como também a sua qualidade e intensidade. A intensidade relatada pelo paciente foi de “muita dor” e os descritores da qualidade da dor tiveram características: emocional (dor ruim), sensorial (em pontada) e temporal (vem de repente e começa devagar). Este mesmo participante, após ter sido suplementado com placebo por seis meses, relatou dor na perna direita. A intensidade foi “dor média” e os descritores tiveram características: emocional (dor que incomoda e dolorida) e temporal (sempre a mesma dor).
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Secondary outcomes:
en
Quality of life improvement, assessed using the PedsQL TM Infant Scales (PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory - Children's Questionnaire) and the PedsQL TM 4.0 Generic Core Scales (PedsQL - Pediatric Quality of Life Questionnaire) in OI patients on disodium pamidronate supplemented with vitamin C compared to the placebo group.
pt-br
Desfecho Esperado 1: Melhora da qualidade de vida, avaliado por meio das escalas PedsQL TM Infant Scales (PedsQL – Inventário Pediátrico sobre a Qualidade de Vida – questionário sobre bebês) e o PedsQL TM 4.0 Generic Core Scales (PedsQL – Questionário Pediátrico sobre a Qualidade de Vida) em pacientes com OI, em uso de pamidronato dissódico, suplementados com vitamina C em comparação ao grupo placebo.
en
Reduction in the number of fractures, as assessed by the number of fractures in OI patients using disodium pamidronate supplemented with vitamin C compared to the placebo group.
pt-br
Desfecho Esperado 2: Redução do número de Fraturas, avaliado pelo número de fraturas em pacientes com OI em uso de pamidronato dissódico, suplementados com vitamina C em comparação ao grupo placebo.
en
Reduction in serum levels of proinflammatory cytokines TNF, IL-1beta, IL-6, MMP-9 and TGF-beta 1, as measured by Enzyme Immunosorbent Assay (ELISA) in patients with OI using disodium pamidronate supplemented with vitamin C compared to placebo group.
pt-br
Desfecho Esperado 3: Redução dos níveis séricos das citocinas pró-inflamatórias TNF, IL-1beta, IL-6, MMP-9 e TGF-beta 1 mensurado pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) em pacientes com OI, em uso de pamidronato dissódico, suplementados com vitamina C em comparação ao grupo placebo.
en
Increased serum levels of anti-inflammatory cytokines IL-4 and IL-10, as measured by Enzyme Immunosorbent Assay (ELISA) in patients with OI using disodium pamidronate supplemented with vitamin C compared to placebo group.
pt-br
Desfecho Esperado 4: Aumento dos níveis séricos de citocinas anti-inflamatórias IL-4 e IL-10, mensurado pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) em pacientes com OI, em uso de pamidronato dissódico, suplementados com vitamina C em comparação ao grupo placebo.
en
Increased serum hydroxyproline levels as measured by colorimetric biochemical assay in patients with OI using disodium pamidronate supplemented with vitamin C compared to placebo group.
pt-br
Desfecho Esperado 5: Aumento dos níveis séricos de hidroxiprolina, mensurado por ensaio bioquímico colorimétrico em pacientes com OI, em uso de pamidronato dissódico, suplementados com vitamina C em comparação ao grupo placebo.
en
Outcome Found 1: The children's quality of life score as well as the children's quality of life score through their parents 'or guardians' perceptions were similar in the Placebo and Vitamin C groups, both pre- and post-intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O escore de qualidade de vida das crianças, bem como o escore de qualidade de vida das crianças através da percepção de seus pais ou responsáveis foram semelhantes nos grupos Placebo e Vitamina C, tanto pré quanto pós-intervenção.
en
Outcome Found 2: The number of post-intervention fractures was similar in Placebo and Vitamin C individuals.
pt-br
Desfecho encontrado 2: O número de fraturas pós-intervenção foi semelhante nos indivíduos dos grupos Placebo e Vitamina C.
en
Outcome Found 3: There was no statistically significant decrease in serum TNF, IL-1beta, IL-6, MMP-9 and TGF-beta 1 concentrations between Placebo and Vitamin C groups after supplementation.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não ocorreu redução estatisticamente significativa das concentrações séricas de TNF, IL-1beta, IL-6, MMP-9 e TGF-beta 1 entre os grupos Placebo e Vitamina C após a suplementação.
en
Outcome Found 4: There was no statistically significant increase in IL-4 concentration between Placebo and Vitamin C groups after supplementation. However, IL-10 concentrations increased significantly in the Vitamin C group compared to the placebo group after supplementation.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Não ocorreu aumento estatisticamente significativo na concentração de IL-4 entre os grupos Placebo e Vitamina C após a suplementação. No entanto, as concentrações de IL-10 aumentaram significativamente no grupo Vitamina C em relação ao grupo placebo após a suplementação.
en
Outcome Found 5: Increased concentrations of hydroxyproline were found after supplementation in the Vitamin C group compared to the Placebo group.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Foi encontrado aumento das concentrações de hidroxiprolina após a suplementação no grupo Vitamina C em relação ao grupo Placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cinthia Faraco Martinez Cebrian
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- Address: Rua Rui Barbosa, 152. Agronômica
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88025-301
- Phone: +55(48)3251-9000
- Email: ccebrian@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Infantil Joana de Gusmão
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Scientific contact
- Full name: Franciane Bobinski
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- Address: Avenida Pedra Branca, 25.
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-270
- Phone: +55(48)3279-1167
- Email: franciane.bobinski@unisul.br
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Franciane Bobinski
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25.
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-270
- Phone: +55(48)3279-1167
- Email: franciane.bobinski@unisul.br
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.