Public trial
RBR-65p3f3s Evaluation of the use of Topical Anesthesia in Thyroid surgery
Date of registration: 04/09/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/09/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of Topical Anesthesia on the airway with Lidocaine and Ropivacaine in patients undergoing Total Thyroidectomy surgery: a randomized study
pt-br
Avaliação do uso de Anestesia Tópica das vias aéreas com Lidocaína e Ropivacaína em pacientes submetidos a cirurgia de Tireoidectomia Total: estudo randomizado
es
Evaluation of the use of Topical Anesthesia on the airway with Lidocaine and Ropivacaine in patients undergoing Total Thyroidectomy surgery: a randomized study
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-6662
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Topical Anesthesia in Thyroid surgery
pt-br
Avaliação do uso da Anestesia Tópica em Cirurgias de Tireoide
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76132723.0.0000.5085
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.612.012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Domingos
-
76132723.0.0000.5085
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Domingos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São Domingos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Domingos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Thyroide Neoplasms; Thyroid Cancer, Papillary; Thyroid Carcinoma, Anaplasic; Graves Disease
pt-br
Neoplasias da Glândula Tireoide; Câncer Papilífero da Tireoide; Câncer Anaplásico da Tireoide; Doença de Graves
-
General descriptors for health conditions:
en
C19.874 Thyroid Diseases
pt-br
C19.874 Doenças da Glândula Tireoide
-
Specific descriptors:
en
C04.588.322.894 Thyroid Neoplasms
pt-br
C04.588.322.894 Neoplasias da Glândula Tireoide
en
C04.557.470.200.025.085.612 Thyroid Cancer, Papillary
pt-br
C04.557.470.200.025.085.612 Câncer Papilífero da Tireoide
en
C04.557.470.200.725 Thyroid Carcinoma, Anaplastic
pt-br
C04.557.470.200.725 Carcinoma Anaplásico da Tireoide
en
C11.675.349.500 Graves Disease
pt-br
C11.675.349.500 Doença de Graves
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, controlled, four-arm clinical trial. A total of 100 patients undergoing total thyroidectomy will be randomly allocated into one of the four intervention groups, with 25 pacients in each group, using the Research Randomizer software, with randomization performed through opaque envelopes and allocation carried out by a professional not involved in the study. The local anesthetic will be instilled into the airway using an atomizer before anesthetic induction, with 6 mL of distilled water administered in the control group (CG), 6 mL of 2% lidocaine in the lidocaine group (LD), 6 mL of 0.2% ropivacaine in the 0.2% ropivacaine group (RP2), and 6 mL of 0.75% ropivacaine in the 0.75% ropivacaine group (RP75). General balanced anesthesia will be used, with induction by propofol 2 mg/kg, fentanyl 3-5 mcg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg, and maintenance with sevoflurane at a Minimum Alveolar Concentration (MAC) of up to 2.5. Before extubation, all patients will receive 2 g of dipyrone, 8 mg of ondansetron, 10 mg of dexamethasone, 100 mg of ketoprofen, and 2 mg/kg of sugammadex. Neither the researchers responsible for outcome assessment nor the participants will be aware of group allocation
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado, de quatro braços. Um total de 100 pacientes submetidos à tireoidectomia total será alocado aleatoriamente em um dos quatro grupos de intervenção, com 25 pacientes em cada grupo, por meio do software Research Randomizer, com sorteio realizado por envelopes opacos e alocação realizada por um profissional não envolvido no estudo. O anestésico local será instilado na via aérea por meio de um atomizador antes da indução anestésica, sendo administrados 6 mL de água destilada no grupo controle (GC), 6 mL de lidocaína a 2% no grupo lidocaína (LD), 6 mL de ropivacaína a 0,2% no grupo ropivacaína 0,2% (RP2) e 6 mL de ropivacaína a 0,75% no grupo ropivacaína 0,75% (RP75). A anestesia será geral balanceada, com indução por propofol 2 mg/kg, fentanil 3-5 mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg, e manutenção com sevoflurano em Concentração Alveolar Mínima (CAM) até 2,5. Antes da extubação, todos os pacientes receberão dipirona 2 g, ondansetrona 8 mg, dexametasona 10 mg, cetoprofeno 100 mg e sugamadex 2 mg/kg. Nem os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos nem os participantes terão conhecimento da alocação dos grupos
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
en
D02.065.199.825 Ropivacaine
pt-br
D02.065.199.825 Ropivacaina
en
E04.270.856 Thyroidectomy
pt-br
E04.270.856 Tireoidectomia
en
D27.505.696.277.100.200 Anesthetics, Local
pt-br
D27.505.696.277.100.200 Anestésicos Locais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing total thyroidectomy; both genders; age between 18 and 70 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II
pt-br
Pacientes submetidos a tireoidectomia total; ambos os gêneros; idade entre 18 e 70 anos; classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
-
Exclusion criteria:
en
Patients who refuse to participate in the study; difficult tracheal intubation (trachea not intubated after the first attempt); smoking patients; patients with heart, lung, or neurological diseases; patients with a history of previous laryngeal or tracheal surgery; patients at risk of aspiration of gastric contents; patients requiring the use of a nasogastric or orogastric tube
pt-br
Pacientes que se recusarem a participar do estudo; intubação traqueal dificíl (traqueia não intubada após primeira tentativa); pacientes tabagistas; pacientes cardiopatas, pneumopatas e neuropatas; pacientes com cirurgia prévia de laringe ou traqueia; pacientes com risco de aspiração do conteúdo gástrico; pacientes com necessidade de uso de sonda naso ou orogástrica
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be to record physiological reflexes upon extubation, such as cough and/or emesis, speech recovery time, dysphonia, dyspnea, hoarseness, whispering, complete aphonia, vocal fatigue, inability to sustain phonation and volume adequately, hemoptysis, airway inflammation, sore throat, fullness, and the sensation of a foreign body in the throat at time intervals of 2h, 6h, 18h, and 24h after awakening
pt-br
O desfecho primário será registrar os reflexos fisiológicos à extubação, como tosse e/ou êmese, tempo de recuperação de fala, disfonias, dispneia, rouquidão, sussurro, afonia completa, fadiga vocal, incapacidade de sustentar a fonação e o volume adequadamente, hemoptise, inflamação das vias aéreas, dor de garganta, plenitude e sensação de corpo estranho na garganta nos intervalos de tempo de 2h, 6h, 18h e 24h após o despertar
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome will be to record the level of satisfaction, analyzing the variables of attention, information, privacy, waiting time, pain control, and discomfort. These variables will be assessed using closed-ended responses, categorized as: not satisfied, slightly satisfied, satisfied, very satisfied, and completely satisfied at time intervals of 2h, 6h, 18h, and 24h after awakening
pt-br
O desfecho secundário será registrar o nível de satisfação, no qual irão ser analisadas as variáveis atenção, informação, privacidade, tempo de espera, controle da dor e desconforto, as quais serão alocadas em respostas fechadas, divididas em: nada satisfeito, pouco satisfeito, satisfeito, muito satisfeito e completamente satisfeito nos intervalos de 2h, 6h, 18h e 24h após o despertar
Contacts
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Public contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Hospital São Domingos, Bequimão
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65060-645
- Phone: +55 (98) 3216-8107
- Email: plinio.cunha@ufma.br
- Affiliation: Hospital São Domingos
-
Scientific contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Hospital São Domingos, Bequimão
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65060-645
- Phone: +55 (98) 3216-8107
- Email: plinio.cunha@ufma.br
- Affiliation: Hospital São Domingos
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Site contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Hospital São Domingos, Bequimão
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65060-645
- Phone: +55 (98) 3216-8107
- Email: plinio.cunha@ufma.br
- Affiliation: Hospital São Domingos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.