RBR-65nfhn Evaluation of program in oral health education in children and adolescents with chronic kidney disease

Date of registration: 07/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-1698

• Public title:

  en

  Evaluation of program in oral health education in children and adolescents with chronic kidney disease

  pt-br

  Avaliação de um programa de educação em saúde bucal em crianças e adolescentes com doença renal crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.441.516
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 2.506.281
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 80295517.7.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 80295517.7.3001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mineral and Bone Disorders in Chronic Kidney Disease

  pt-br

  Distúrbio Mineral e Ósseo na Doença Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The oral health education program will be developed to treat patients with CKD and programmed to be performed using a humanoid robot (intervention group) and a dentist (control group) with a traditional approach. The 120 (n = 120) selected patients will be allocated randomly into two groups: Group 1 (G1): oral health education program to be administered by a dental surgeon (n = 60); Group 2 (G2): oral health education program that will be taught by a humanoid robot (n = 60). Before contacting the oral health education program, an evaluation form will be completed with patient data for the collection of sociodemographic data. Peds QL® 4.0 - (Health related quality of life questionnaire) - child / adolescent report and Peds® QL - Quality of Life Questionnaire will be applied (a trained and previously calibrated evaluator for the intonation of the issues) related to oral health) - child / adolescent report. Patients will undergo a clinical evaluation by a dentist trained and calibrated for the examinations, when dental evaluations will be performed. The dental surgeon will be blind to which oral health education program the patient will be allocated. Dental evaluations Gingival index (GI) It is an index by means of identifying the presence of gingival bleeding to reflect the presence of gingivitis. Assessments of gingival conditions of participants will be performed using the mm-periodontal probe (Hu-Friedy Colorvue® PerioScreen® probe, Chicago, IL, USA). Will the scores be recorded according to the Gingival Index in four categories? (0) = without inflammation; (1) = mild inflammation, no bleeding when probing, slight color change and texture; (2) = moderate inflammation, with flushing, edema and bleeding probing; (3) = severe inflammation, severe redness, edema, ulcerations in tissues prone to spontaneous bleeding. The periodontal probe will pass gently on the buccal and lingual surfaces of 6 deciduous teeth: 55 (vestibular), 65 (vestibular), 61 (vestibular), 81 (vestibular), 75 (lingual) and 85 (lingual) on the permanent tooth corresponding to the tooth deciduous. The final index will be calculated by adding the given scores and dividing this value by the number of teeth evaluated. The final quantitative indexes can be transformed into qualitative as follows: 0.1 - 1: mild gingivitis; 1.1-2: moderate gingivitis; 2.1 - 3: severe gingivitis. Simplified Oral Hygiene Index (IHO-S) IHO-S is an index that measures the oral hygiene efficiency of an individual. Six teeth (four posterior teeth and two anterior teeth) will be evaluated and scored for each participant, according to the Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S). For posterior teeth, the first fully erupted tooth distal to the second premolar or second deciduous molar will be examined in each quadrant. For the maxillary molars, the vestibular faces will be punctured and, for the lower molars, the lingual faces. For anterior teeth, the buccal surfaces of the upper and lower central incisors will be scored. OHI-S is the combination of visible plaque / biofilm and calculus. During the examination, the amount of biofilm observed in the teeth will be recorded according to a scale with four levels: (0) = no biofilm or detectable extrinsic spots; (1) = biofilm covering not more than 1/3 of the cervix or extrinsic stains; (2) = biofilm covering more than 1/3 and less than 2/3 of the assessed dental surface; (3) = biofilm covering more than 2/3 of the assessed dental surface. For the calculation, an evaluation scale with four levels will be used: (0) = without calculation; (1) = supragingival calculus, covering not more than 1/3 of the exposed dental surface; (2) = supragingival calculus covering more than 1/3 and less than 2/3 of the exposed dental surface or presence of subgingival calculus around the cervical area of ??the tooth and (3) = presence of supragingival calculus covering more than 2 / 3 of the exposed face or presence of subgingival calculus covering the cervical area of ??the tooth. The individual scores of the indexed teeth will be summed and divided by six, for both visible plaque / biofilm and for the calculation. The final result of the IHO-S will be the sum of the average plate / biofilm value visible with the mean value of the calculation. The final score variation will be calculated in the same way as the gingival index, and the quantitative and qualitative data will also be assigned to the final index scores as follows: value between 0 and 3, equivalent to satisfactory oral hygiene (0), regular (0 , 1 to 1), deficient (1.1 to 2) and very poor (2.1 to 3). The quality of life related to the health of the child and the adolescent and the oral scale will be evaluated through the pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) 4.0 ™ and Peds QL ™ - Oral Health Scale adapted and validated for the Brazilian culture Peds QL® 4.0 - Report of children and adolescents - Quality of Life and Oral Scale The quality of life instrument uses the self-assessment done by the child or adolescent, supported by a scale that expresses different levels of perception in relation to the problems occurred in the last thirty days, being composed by specific questionnaires for the age groups of 5 to 10 years. 7, 8 to 12 and 13 to 18 years, with language appropriate to the level of development. Each questionnaire presents 23 questions that cover health related perception in the areas, physical ability (eight questions), emotional aspect (five questions), social aspect (five questions) and school activity (five questions). The oral health scale was developed to measure the general oral health condition of children and adolescents as a component of health-related quality of life in general. It consists of five items, consisting of specific questionnaires for the age groups of 5 to 7, 8 to 12 and 13 to 18 years, with language appropriate to the level of development. Soon after filling out the evaluation form with patient data to collect sociodemographic data, application of QOL questionnaires and oral clinical evaluations, patients will have the first contact with the oral health education program. The contact with the oral health education program will be after consulting the nephrology outpatient clinic of the Children's Institute of the Medical School of the University of São Paulo, with a duration of approximately 30 minutes. Quality of life questionnaires, as well as dental evaluations, will be applied and evaluated at the beginning of the study (T0), 30 days after the patient's contact with the oral health education program (T1).

  pt-br

  O programa de educação em saúde bucal será desenvolvido para tratar pacientes com DRC e programado para ser realizado por meio de um robô humanóide (grupo intervenção) e por um dentista (grupo controle) com abordagem tradicional. Os 120 (n=120) pacientes selecionados serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (G1): programa de educação em saúde bucal que será ministrado por um cirurgião-dentista (n=60); Grupo 2 (G2): programa de educação em saúde bucal que será ministrado por um robô humanóide (n=60). Antes de entrar em contato com o programa de educação em saúde bucal, um formulário de avaliação será preenchido com os dados dos pacientes para a coleta de dados sociodemográficos. Peds QL® 4.0 - (Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde) - relatório criança / adolescente e Peds® QL - Escala de Saúde Bucal (Quality of Life Questionnaire) serão aplicados (um avaliador treinado e previamente calibrado para a entonação das questões) relacionados à saúde bucal) - relato de criança / adolescente. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica por um dentista treinado e calibrado para os exames, quando as avaliações odontológicas serão realizadas. O cirurgião dentista ficará cego para qual programa de educação em saúde bucal o paciente será alocado. Avaliações dentárias Índice gengival (GI) É um índice por meio da identificação da presença de sangramento gengival refletir a presença de gengivite. As avaliações das condições gengivais dos participantes serão realizadas usando a sonda periodontal milímetro (sonda Hu-Friedy Colorvue® PerioScreen®, Chicago, IL, EUA). As pontuações serão registradas de acordo com o Índice Gingival em quatro categorias? (0) = sem inflamação; (1) = inflamação leve, sem sangramento ao sondar, leve mudança de cor e textura; (2) = inflamação moderada, com rubor, edema e sondagem de sangramento; (3) = inflamação grave, vermelhidão grave, edema, ulcerações em tecidos com tendência ao sangramento espontâneo. A sonda periodontal passará gentilmente nas superfícies vestibular e lingual de 6 dentes decíduos: 55 (vestibular), 65 (vestibular), 61 (vestibular), 81 (vestibular), 75 (lingual) e 85 (lingual) no dente permanente correspondente ao dente decíduo. O índice final será calculado adicionando as pontuações dadas e dividindo este valor pelo número de dentes avaliados. Já os índices quantitativos finais podem ser transformados em qualitativos da seguinte maneira: 0.1 - 1: gengivite leve; 1,1-2: gengivite moderada; 2.1 - 3: gengivite grave. Índice simplificado de higiene oral (IHO-S) O IHO-S é um índice que mede a eficiência da higiene oral de um indivíduo. Seis dentes (quatro dentes posteriores e dois dentes anteriores) serão avaliados e pontuados para cada participante, de acordo com o Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S). Para os dentes posteriores, o primeiro dente completamente irrompido distal ao segundo pré-molar ou segundo molar decíduo será examinado em cada quadrante. Para os molares superiores, as faces vestibulares serão puncionadas e, para os molares inferiores, as faces linguais. Para os dentes anteriores, as superfícies vestibulares dos incisivos centrais superiores e inferiores serão pontuadas. OHI-S é a combinação de placa visível / biofilme e cálculo. Durante o exame, a quantidade de biofilme observada nos dentes será registrada de acordo com uma escala com quatro níveis: (0) = ausência de biofilme ou manchas extrínsecas detectáveis; (1) = biofilme cobrindo não mais que 1/3 do colo do útero ou manchas extrínsecas; (2) = biofilme cobrindo mais de 1/3 e menos que 2/3 da superfície dental avaliada; (3) = biofilme cobrindo mais de 2/3 da superfície dental avaliada. Para o cálculo, será utilizada uma escala de avaliação com quatro níveis: (0) = sem cálculo; (1) = cálculo supragengival, cobrindo não mais que 1/3 da superfície dental exposta; (2) = cálculo supragengival que cobre mais de 1/3 e menos que 2/3 da superfície dental exposta ou presença de cálculo subgengival ao redor da área cervical do dente e (3) = presença de cálculo supragengival que cobre mais de 2 / 3 da face exposta ou presença de cálculo subgengival cobrindo a área cervical do dente. Os escores individuais dos dentes indexados serão somados e divididos por seis, tanto para placa visível / biofilme quanto para o cálculo. O resultado final do IHO-S será a soma do valor médio de placa / biofilme visível com o valor médio do cálculo. A variação do escore final será calculada da mesma forma que o índice gengival, sendo os dados quantitativos e qualitativos também atribuídos aos escores finais do índice da seguinte forma: valor entre 0 e 3, equivalente a higiene bucal satisfatória (0), regular (0, 1 a 1), deficiente (1,1 a 2) e muito ruim (2,1 a 3). A qualidade de vida relacionada à saúde da criança e do adolescente e a escala oral serão avaliadas por meio do instrumento Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds QL) 4.0 ™ e Peds QL ™ - Escala de Saúde Bucal adaptados e e validados para a cultura brasileira Peds QL® 4.0 - Relatório de crianças e adolescentes - Qualidade de Vida e Escala Oral O instrumento de qualidade de vida utiliza a autoavaliação feita pela criança ou adolescente, sustentada por uma escala que expressa diferentes níveis de percepção em relação aos problemas ocorridos nos últimos trinta dias, sendo composta por questionários específicos para as faixas etárias de 5 a 10 anos. 7, 8 a 12 e 13 a 18 anos, com linguagem apropriada ao nível de desenvolvimento. Cada questionário apresenta 23 questões que abrangem a percepção relacionada à saúde nas áreas, capacidade física (oito questões), aspecto emocional (cinco questões), aspecto social (cinco questões) e atividade escolar (cinco questões). A escala de saúde bucal foi desenvolvida para medir a condição geral de saúde bucal de crianças e adolescentes como um componente da qualidade de vida relacionada à saúde em geral. É composto por cinco itens, constituídos por questionários específicos para as faixas etárias de 5 a 7, 8 a 12 e 13 a 18 anos, com linguagem adequada ao nível de desenvolvimento. Logo após o preenchimento do formulário de avaliação com dados do paciente para coleta de dados sociodemográficos, aplicação de questionários de QV e avaliações clínicas orais, os pacientes terão o primeiro contato com o programa de educação em saúde bucal. O contato com o programa de educação em saúde bucal será após a consulta ao ambulatório de nefrologia do Instituto da Criança da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, com duração aproximada de 30 minutos. Questionários de qualidade de vida, assim como avaliações odontológicas, serão aplicados e avaliados no início do estudo (T0), 30 dias após o contato do paciente com o programa de educação em saúde bucal (T1).

• Descriptors:

  en

  I02.233.332.374 Health Education, Dental

  pt-br

  I02.233.332.374 Educação em Saúde Bucal

  es

  I02.233.332.374 Educación en Salud Dental

  en

  G17.035.250 Artificial Intelligence

  pt-br

  G17.035.250 Inteligência Artificial

  es

  G17.035.250 Inteligencia Artificial

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	6 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents aged 6 -18 years; cooperators in relation to the initial clinical examination and understanding of the questions and orientations presented; with possibility of follow-up for 1 month.

  pt-br

  Crianças e adolescentes com idades entre 6 -18 anos; cooperadoras em relação ao exame clínico inicial e compreensão das questões e das orientações apresentadas; com possibilidade de acompanhamento por 1 mês.

• Exclusion criteria:

  en

  Children who presented an acute systemic picture in the last 30 days; children who are feeding via catheter, with cognitive and / or motor deficiency and with orthodontic appliance.

  pt-br

  Crianças que apresentaram quadro sistêmico agudo nos últimos 30 dias; crianças que se alimentam via sonda, com deficiência cognitiva e/ou motora e portadores de aparelho ortodôntico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome is the prevalence of gingival inflammation. We expect an improvement in gingival inflammation after implementation of the oral health education program in children and adolescents with chronic kidney disease. The method to verify the expected outcome will be a clinical dental assessment using the gingival index using periodontal probe to see the degree of gingival inflammation. The parameters will be: 0.1 - 1: mild gingivitis; 1.1 - 2: moderate gingivitis; 2.1 - 3: severe gingivitis. The prevalence of gingival inflammation was based on work done in 2016 with the same population that found a prevalence of 89%. For the calculation, alfa= 5% (0.05), beta=20% (0.2) with a minimum significant difference = 1 and a standard deviation = 1.0 was considered. This gave us an estimate of 120 children and adolescents with disease renal disease.

  pt-br

  O desfecho primário é a prevalência de inflamação gengival. Esperamos uma melhora na inflamação gengival após a implementação do programa de educação em saúde bucal em crianças e adolescentes com doença renal crônica. O método para verificar o resultado esperado será uma avaliação odontológica clínica usando o índice gengival usando sonda periodontal para ver o grau de inflamação gengival. Os parâmetros serão: 0,1-1: gengivite leve; 1,1-2: gengivite moderada; 2.1 - 3: gengivite grave. A prevalência de inflamação gengival foi baseada no trabalho realizado em 2016 com a mesma população que encontrou uma prevalência de 89%. Para o cálculo foi considerado alfa =5% (0,05), beta= 20% (0,2) com uma diferença mínima significativa = 1 e um desvio padrão = 1,0 foi considerado. Isso nos deu uma estimativa de 120 crianças e adolescentes com doença renal.

• Secondary outcomes:

  en

  secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Taciana Mara Couto da Silva
  • • Address: Avenida Lineu prestes ,2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: 55 11 3091-7835
  • Email: tacianacouto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Lidia Ciamponi
  • • Address: Avenida Lineu prestes ,2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: 55 11 3091-7835
  • Email: analidia@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Ana Lidia Ciamponi
  • • Address: Avenida Lineu prestes ,2227
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    • Zip code: 05508-000
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    • Zip code: 01246-000
  • Phone: 3893-4401
  • Email: cep.fm@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   

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