RBR-65jtbm Relationship of vagina muscle preparation during pregnancy and birth route on postpartum perineal muscle function:…

Date of registration: 10/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-6177

• Public title:

  en

  Relationship of vagina muscle preparation during pregnancy and birth route on postpartum perineal muscle function: controlled clinical trial.

  pt-br

  Relação do preparo dos músculos da vagina durante a gestação e a via de nascimento sobre a função da musculatura perineal após o parto: ensaio clínico controlado.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 14601719.7.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 3.464.360
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  pregnant women

  pt-br

  Gestantes

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Through the sample size calculation performed by the G * Power program (3.1.5, Alemanha), the minimum sample size of 64 participants was identified and not necessarily divided into equal numbers between groups, as the birth route will redistribute participants after childbirth. Two initial groups will be created: perineal massage group (PMG) and control group (CG). Control group volunteers will be offered pelvic floor muscle assessment during pregnancy, reassessment and follow-up after delivery. For the intervention group (PMG) volunteers, pelvic floor evaluation, muscle preparation technique, reassessment and postpartum follow-up will be offered. GMP volunteers should practice the proposed technique from the 34th gestational week until the moment of delivery. The intervention group will be instructed to perform the perineal massage once a day for approximately 10 minutes, starting from the 34th week of gestation until the moment of delivery, and can be performed by her or the partner, following the sequence: 1) after hand hygiene, the pregnant woman should position herself comfortably and use intimate water-based lubricating gel at her fingertips; 2) initiate massage on the outer area of ??the vulva with circular movements of the skin and connective tissue around the vagina and clockwise tendon center of the perineum from clitoris to clitoris; 3) introduce two thumbs or the index and middle fingers into the vagina at a distance of approximately 4 centimeters; 4) massage internally performing semicircles laterally towards the anus for 20 to 30 seconds; 5) apply downward pressure towards the anus and to each side of the vagina until you feel a slight burning or stretching sensation and hold for 2 minutes; 6) massage the lower half of the vaginal introitus in one movement simulating the letter “U”. All movements must be repeated four times. After delivery, an arrangement will be made of the groups comprised of: group who had vaginal deliveries who underwent perineal massage (GVMP); group who had cesarean section who underwent perineal massage (GCMP); group who had vaginal deliveries who did not undergo perineal massage (GVSMP); group who had cesarean section that did not perform perineal massage (GCSMP). After delivery, the volunteers will be submitted to 60-day MAP function assessments through physical assessment and validated questionnaires and adherence to the technique (by completing the intervention diary).

  pt-br

  Através do cálculo amostral realizado pelo programa G*Power (3.1.5, Alemanha), foi identificado o tamanho mínimo da amostra de 64 participantes, não sendo necessariamente divido em números iguais entre os grupos, pois a via de nascimento redistribuirá as participantes após o parto. Dois grupos iniciais serão criados: grupo que realizará massagem perineal (GMP) e grupo controle (GC). Para as voluntárias do grupo controle será oferecida avaliação da musculatura do assoalho pélvico durante a gestação, reavaliações e acompanhamento após o parto. Para as voluntárias do grupo intervenção (GMP), será oferecido avaliação do assoalho pélvico, técnica de preparo desta musculatura, reavaliações e acompanhamento após o parto. As voluntárias do GMP deverão praticar a técnica proposta a partir da 34ª semana gestacional até o momento do parto. O grupo de intervenção serão orientadas a realizarem a massagem perineal, uma vez ao dia, por aproximadamente 10 minutos, devendo começar a partir da 34ª semana de gestação até o momento do parto, podendo ser realizada por ela ou pelo parceiro, seguindo a sequência: 1) após higienização das mãos, a gestante deverá posicionar-se de forma confortável e utilizar gel íntimo lubrificante a base de água na ponta dos dedos; 2) iniciar a massagem na área externa da vulva com movimentos circulares da pele e tecido conjuntivo ao redor da vagina e no centro tendíneo do períneo, no sentido horário, de clitóris a clitóris; 3) introduzir dois dedos polegares ou os dedos indicador e médio na vagina a uma distância de aproximadamente 4 centímetros; 4) massagear internamente realizando semicírculos lateralmente em direção ao ânus por 20 a 30 segundos; 5) aplicar uma pressão para baixo em direção ao ânus e para cada lado da vagina até sentir uma leve sensação de queimação ou alongamento e manter a posição durante 2 minutos; 6) massagear a metade inferior do intróito vaginal em um movimento simulando a letra “U”. Todos os movimentos devem ser repetidos por quatro vezes. Após o parto, será realizada uma disposição dos grupos compreendidos em: grupo que tiveram partos via vaginal que realizaram massagem perineal (GVMP); grupo que tiveram cesárea que realizaram massagem perineal (GCMP); grupo que tiveram partos via vaginal que não realizaram massagem perineal (GVSMP); grupo que tiveram cesárea que não realizaram massagem perineal (GCSMP). Após o parto, as voluntárias serão submetidas a avaliações da função da MAP 60 dias, por meio da avaliação física e questionários validados e adesão da técnica (por meio do preenchimento do diário de intervenções).

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  es

  E02.190.599.750.750 Masaje

  en

  G08.686.784.769.490 Parturition

  pt-br

  G08.686.784.769.490 Parto

  es

  G08.686.784.769.490 Parto

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

  es

  G08.686.784.769 Embarazo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	18 -	50 -

• Inclusion criteria:

  en

  Primiparous women; over 18 years old; single-fetus pregnancy, a pregnant woman with usual risk pregnancy and who has not performed any preparation intervention for the pelvic floor muscles.

  pt-br

  Mulheres primigestas; com idade superior a 18 anos; gestação de feto único, gestante com gestação de risco habitual e que não tenha realizado nenhuma intervenção de preparo para os músculos do assoalho pélvico.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women who have clinical and / or obstetric complications; with previous pelvic or vaginal surgery; presence of pelvic organ prolapses that extend beyond the vaginal introite; those with intolerance to vaginal palpation, inability to perform contraction of the pelvic floor muscles; acute or chronic vaginal infections; women with difficulty in understanding the proposed procedures; with motor / neurological deficit of the lower limbs and those who have already used prenatal methods of pelvic floor preparation.

  pt-br

  Gestantes que apresentarem complicações clínicas e/ou obstétricas; com cirurgia pélvica ou vaginal prévia; presença de prolapsos de órgãos pélvicos que ultrapassem o introito vaginal; as que apresentarem intolerância a palpação vaginal, incapacidade de realizar a contração dos músculos do assoalho pélvico; infecções vaginais aguda ou crônica; mulheres com dificuldade de compreensão dos procedimentos propostos; com déficit motor/neurológico de membros inferiores e as que já tenham utilizado métodos pré-natais de preparo do assoalho pélvico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pelvic floor muscle function assessed by vaginal palpation using the PRFECT scheme and manometry using the Peritron appliance (Cardio Design PtyLtd, Oakleigh, Victoria, Australia). During pregnancy and after 45-60 days of childbirth.

  pt-br

  Função da musculatura do assoalho pélvico avaliado pela palpação vaginal através do esquema PRFECT e manometria através do aparelho Peritron (Cardio Design PtyLtd, Oakleigh, Victoria, Austrália). Durante a gestação e após 45-60 dias do parto.

• Secondary outcomes:

  en

  Urinary symptoms by the King's Health Questionnaire (KHQ). Sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire. During pregnancy and after 45-60 days of childbirth.

  pt-br

  Sintomas urinários pelo questionário “King's Health Questionnaire” (KHQ). A função sexual será avaliada por meio do questionário Female Sexual Function Index (FSFI). Durante a gestação e após 45-60 dias do parto.

Contacts

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• Scientific contact
   
• Site contact
   

Additional links:

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