RBR-65hhc4n Effects of radiofrequency associated with manual lymphatic drainage and vibrating platform to reduce cellulite

Date of registration: 02/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A09203302743

• Public title:

  en

  Effects of radiofrequency associated with manual lymphatic drainage and vibrating platform to reduce cellulite

  pt-br

  Efeitos da radiofrequência associada com a drenagem linfática manual e plataforma vibratória na redução da celulite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14552419.0.0000.8267
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.512.214
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Integração do Sertão
  • 14552419.0.0000.8267
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • A09203302743
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 3.512.214
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Integração do Sertão

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Integração do Sertão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Integração do Sertão
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Integração do Sertão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cellulite, Radiofrequency Therapy, Vibration, Manual Lymphatic Drainage, Physiotherapy

  pt-br

  Celulite, Terapia por radiofrequência, Vibração, Drenagem Linfática Manual, Fisioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C23.888.885.281 Cellulite

  pt-br

  C23.888.885.281 Celulite

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

  en

  E02.190.599.750.750.500 Manual Lymphatic Drainage

  pt-br

  E02.190.599.750.750.500 Drenagem Linfática Manual

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.885.281 Cellulite

  pt-br

  C23.888.885.281 Celulite

  es

  C23.888.885.281 Celulitis

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  es

  E02.808 Terapia por Radiofrecuencia

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

  es

  G01.374.930 Vibración

  en

  E02.190.599.750.750.500 Manual Lymphatic Drainage

  pt-br

  E02.190.599.750.750.500 Drenagem Linfática Manual

  es

  E02.190.599.750.750.500 Drenaje Linfático Manual

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample was selected by convenience, consisting of 20 women, students of the Physiotherapy and Nursing courses at FIS, aged between 20 and 25 years old, presenting the FEG in grade III in the posterior thigh and gluteal region, with availability to participate in the interventions (twice a week) and Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 35. The research was made up of two groups: Control Group (CG), in which RF and DLM were applied; and Intervention Group (GI), in which the volunteers were submitted to RF, DLM and PV. 06 people were allocated to each group through a draw. Numbers 1 to 20 were placed in an opaque envelope in which each participant had the right to draw only one number. Those that drew odd numbers were assigned to the IG and those that stayed with the even numbers were allocated to the GC. Volunteers who practiced regular physical activity, were obese, smokers, had cardiovascular and metabolic diseases, with difficulties in understanding simple verbal commands, with diagnosis of some neurological sequel and some level of lower limb amputation (lower limbs). Volunteers with more than three consecutive absences were eliminated from the study. A blind examiner started data collection, in a closed room at Clinefis, through the application of an evaluation form consisting of anamnesis, for identification of personal data and detailed physical evaluation, consisting of the orange peel test, skin folds, perimetry and BMI. The orange peel test was carried out with the volunteer in prone position through the pressure of the adipose tissue between the thumb and forefinger or between the palms of the hands, in order to assess the degree of EGF; skin folds were measured using a Cescorf adipometer in the supra iliac, thigh and abdominal folds; perimetry, performed with a tape measure in the regions of the glutes and thighs, 12 centimeters below the anterior superior iliac spines, 15 centimeters below the same reference point and 15 centimeters above the anterior tibial tuberosity; and BMI, calculated by dividing the participant's weight by her height squared. The last three tests were performed with the volunteer in an orthostatic position. During the entire physical evaluation, the participants wore a bikini. In addition, an image and body scheme questionnaire composed of eleven questions, validated and adapted, was used to quantify the participants' satisfaction with their body. For each question, the volunteer should mark from 1 to 6 according to her taste, in which the lower the number, the greater the satisfaction. At the end of the sum of the answers there was the following index: (A) between 11 and 28 points - I am satisfied with my body, (B) between 29 and 56 - I find my body / physique regular and (C) above 57 - I consider my bad body / physique. Photographic records of the volunteers were made on the day of the first assessment and on the day of the reevaluation. The photographs were taken on an iPhone 7 Plus, positioned vertically, in the hands of the evaluator, who had his elbows supported on an 82 cm high stretcher, at a distance of 110 cm from the volunteer's pelvis. Volunteers were asked to wear the same bathing suit in the first and last treatment session in order to standardize the photographs. The blind evaluator performed the initial and final evaluation after the ten treatment sessions. After the evaluation, the interventions performed by the main researcher started. Each intervention had a total of thirty minutes for the participants in the IG and twenty minutes for those in the CG, divided equally for each resource / technique. The RF used was of the Innovater brand, in which it was applied with the volunteer in prone position, with a bathing suit, in the gluteal and posterior thigh region, through circular and slow movements, using conductive gel for ten minutes, divided equally for each side. During the entire application of the resource, the temperature was measured using a body thermometer Icel so that it did not exceed 40ºC. The DLM technique applied was the Godoy Method, in which the left thoracic (DTE) and right lymphatic (LD) duct was initially unobstructed for one minute, using light pressure with rotation of the digital pulp of the thumbs in a clockwise direction; afterwards, the main researcher placed one hand over the other in the umbilical region of the volunteer, asking for a deep inspiration, causing the abdomen to fill during inspiration, and on exhalation, the therapist made a light pressure with clockwise rotation, releasing cistern of the kilo during six repetitions; the inguinal and popliteal lymph nodes were released in the same way as the DTE and LD. For the application of this technique, the position of the lower limbs was: abduction + external rotation of the coxofemoral joint and slight knee flexion so that the therapist's hands could be positioned across the anteroposterior diameter of the thigh and lateral of the gluteus. The lymph was guided to the proximal (inguinal) lymph nodes through superficial sliding movements using Johnson & Johnson® oil from the distal to the proximal feeling. Each cycle consisted of ten lymphatic conductions and an unblocking of the inguinal lymph nodes. At the end of the DLM, the thoracic and lymphatic ducts were cleared for one minute again. The total application time of the DLM was ten minutes. In the PV of the Kikos brand, the participant stayed for two minutes in the adaptation process so that she could accommodate herself to the resource, after which she performed squat movements, consisting of three series of ten repetitions, associated with lip balm, guided by the researcher totaling ten minutes. The speed of conduction of the vibrations was according to the participant's tolerance threshold.

  pt-br

  A amostra foi selecionada por conveniência, constando de 20 mulheres, estudantes dos cursos de Fisioterapia e Enfermagem da FIS, com idades entre 20 e 25 anos, apresentando o FEG no grau III na região posterior da coxa e glúteos, com disponibilidade de participar das intervenções (duas vezes por semana) e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35. A pesquisa foi constituída por dois grupos: Grupo Controle (GC), em que foram aplicadas a RF e DLM; e Grupo Intervenção (GI), no qual as voluntárias foram submetidas à RF, DLM e PV. Em cada grupo foram alocadas 06 pessoas através de um sorteio. Num envelope opaco foram colocados números de 1 à 20 em que cada participante teve o direito de sortear apenas um número. Aquelas que sortearam números ímpares, foram destinadas para o GI e as que ficaram com os números pares, foram alocadas no GC. Foram excluídas as voluntárias praticantes de atividade física regular, obesas, tabagistas, portadoras de doenças cardiovasculares e metabólicas, com dificuldades em compreender comando verbal simples, com diagnóstico de alguma sequela neurológica e algum nível de amputação de Membros Inferiores (MMII). As voluntárias com mais de três faltas consecutivas foram eliminadas do estudo. Um examinador cego iniciou a coleta de dados, em uma sala fechada na Clinefis, através da aplicação de uma ficha de avaliação constando de anamnese, para identificação de dados pessoais e avaliação física detalhada, composta pelo teste de casca de laranja, dobras cutâneas, perimetria e IMC. O teste de casca de laranja foi realizado com a voluntária em decúbito ventral através de uma pressão do tecido adiposo entre os dedos polegar e indicador ou entre as palmas das mãos, visando avaliar o grau de FEG; as dobras cutâneas foram mensuradas com uso de um adipomêtro da marca Cescorf nas dobras supra ilíaca, coxa e abdominal; perimetria, realizada com fita métrica nas regiões dos glúteos e coxas, sendo 12 centímetros abaixo das espinhas ilíacas anterossuperiores, 15 centímetros abaixo do mesmo ponto de referência e 15 centímetros acima da tuberosidade anterior da tíbia; e o IMC, calculado dividindo-se o peso da participante pela sua altura elevada ao quadrado. Os últimos três testes foram realizados com a voluntária em posição ortostática. Durante toda a avaliação física, as participantes usaram biquíni. Além disso, utilizou-se um questionário de imagem e esquema corporal composto por onze questões, validado e adaptado, para quantificar a satisfação das participantes em relação ao seu corpo. Para cada questão a voluntária devia assinalar de 1 a 6 de acordo com seu gosto, no qual quanto mais baixo o número, maior a satisfação. Ao final da soma das respostas havia o seguinte índice: (A) entre 11 e 28 pontos - estou satisfeita com meu corpo, (B) entre 29 e 56 - acho meu corpo/físico regular e (C) acima de 57 - considero meu corpo/físico ruim. Foram feitos registros fotográficos das voluntárias no dia da primeira avaliação e no dia da reavaliação. As fotografias foram feitas em um iPhone 7 Plus, posicionado na vertical, nas mãos do avaliador que estava com os cotovelos apoiados numa maca de 82 cm de altura, a uma distância de 110 cm da pelve da voluntária. Foi solicitado que as voluntárias vestissem o mesmo traje de banho na primeira e última sessão do tratamento visando padronizar as fotografias. O avaliador cego realizou a avaliação inicial e final após as dez sessões de tratamento. Após a avaliação, iniciou-se as intervenções executadas pelo pesquisador principal. Cada intervenção teve um total de trinta minutos para as participantes do GI e vinte minutos para aquelas do GC, divididos igualmente para cada recurso/técnica. A RF usada foi da marca Innovater, no qual foi aplicada com a voluntária em decúbito ventral, com traje de banho, na região glútea e posterior da coxa, através de movimentos circulares e lentos, usando gel condutor durante dez minutos, divididos igualmente para cada lado. Durante toda a aplicação do recurso a temperatura foi mensurada com uso de um termômetro corporal Icel para que não ultrapassasse 40ºC. A técnica de DLM aplicada foi o Método Godoy, no qual inicialmente foram desobstruídos o ducto torácico esquerdo (DTE) e linfático direito (LD) por um minuto, através de uma leve pressão com rotação da polpa digital dos polegares no sentido horário; na sequência o pesquisador principal posicionou uma mão sobre a outra na região umbilical da voluntária pedindo uma inspiração profunda, fazendo com que o abdômen se enchesse durante a inspiração, e na expiração o terapeuta fez uma leve pressão com rotação no sentido horário, liberando então cisterna do quilo durante seis repetições; os linfonodos inguinais e poplíteos foram liberados da mesma forma que o DTE e LD. Para a aplicação desta técnica, a posição dos MMII foi: abdução + rotação externa da articulação coxofemoral e leve flexão de joelho de modo que as mãos do terapeuta conseguissem ser posicionadas em todo o diâmetro anteroposterior da coxa e lateral de glúteos da voluntária. A linfa foi conduzida para os linfonodos proximais (inguinais) através de movimentos de deslizamento superficial utilizando óleo da marca Johnson&Johnson® partindo do sentindo distal para proximal. Cada ciclo foi constituído por dez conduções linfáticas e uma desobstrução dos linfonodos inguinais. No final da DLM foram novamente desobstruídos os ductos torácico e linfático por um minuto. O tempo total de aplicação da DLM foi dez minutos. Na PV da marca Kikos, a participante ficou por dois minutos em processo de adaptação para que ela pudesse se acomodar ao recurso, após isso realizando movimentos de agachamento, composto por três séries de dez repetições, associados com freno labial, orientados pelo pesquisador totalizando dez minutos. A velocidade de condução das vibrações foi de acordo com o limiar de tolerância da participante.

• Descriptors:

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  en

  E02.190.599.750.750.500 Manual Lymphatic Drainage

  pt-br

  E02.190.599.750.750.500 Drenagem Linfática Manual

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	20 Y	25 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 20 and 25 years, Ginoid Hydrolipodystrophy in grades I or II, availability to participate in the interventions (twice a week), phototype II, III and IV according to the Fitzpatrick classification and body mass index (BMI) between 18, 5 and 24.9

  pt-br

  Idade entre 20 e 25 anos, FEG nos graus I ou II, disponibilidade para participar das intervenções (duas vezes por semana), fototipo II, III e IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9

• Exclusion criteria:

  en

  Having obesity, smoking, cardiovascular and metabolic diseases, difficulties in understanding simple verbal command, performing physical activity frequently, having a diagnosis of some neurological sequel and some level of lower limb amputation

  pt-br

  Ter obesidade, tabagista, doenças cardiovasculares e metabólicas, dificuldades em compreender comando verbal simples, realizar atividade física com frequência, possuir diagnóstico de alguma sequela neurológica e algum nível de amputação de Membros Inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Minimize the appearance of gluteal orange peel and posterior thigh region, as assessed by photography and improve the appearance of the skin in the orange peel test.

  pt-br

  Minimizar o aspecto de casca de laranja de glúteos e região posterior das coxas, avaliado pela fotografia e melhora do aspecto da pele no teste de casca de laranja.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased local vascularity assessed by increasing the temperature using the radio frequency thermometer, photography, and a positive result in the image and body scheme questionnaire.

  pt-br

  Aumento da vascularização local avaliada pelo aumento de temperatura através do termômetro da radiofrequência, fotografia, e resultado positivo no questionário de imagem e esquema corporal.

  en

  Increase in local muscle tone and strength after the application of the techniques, assessed by the increase in muscle tone in the perimetry and positive result in the questionnaire of image and body scheme

  pt-br

  Aumento de tônus e força muscular locais após a aplicação das técnicas, avaliados pelo aumento do tônus muscular na perimetria e resultado positivo no questionário de imagem e esquema corporal

  en

  Improvement of self-esteem assessed by the positive result in the questionnaire of image and body scheme

  pt-br

  Melhora da autoestima avaliada pelo resultado positivo no questionário de imagem e esquema corporal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daphne Gilly
  • • Address: Rua Capital do Agreste, 115A, Luiz Gonzaga
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55015-340
  • Phone: +5581997860507
  • Email: daphnegilly@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Integração do Sertão
   
• Scientific contact
  • Full name: Daphne Gilly
  • • Address: Rua Capital do Agreste, 115A, Luiz Gonzaga
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55015-340
  • Phone: +5581997860507
  • Email: daphnegilly@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Integração do Sertão
   
• Site contact
  • Full name: Daphne Gilly
  • • Address: Rua Capital do Agreste, 115A, Luiz Gonzaga
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55015-340
  • Phone: +5581997860507
  • Email: daphnegilly@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Integração do Sertão
   

Additional links:

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