RBR-65cdkc5 Teeth bleaching and its effects on sensitivity and people's well-being

Date of registration: 10/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-2800

• Public title:

  en

  Teeth bleaching and its effects on sensitivity and people's well-being

  pt-br

  Clareamento dos dentes e seus efeitos na sensibilidade e bem-estar das pessoas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88218525.0.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.687.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pequisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with four arms, involving 72 eligible participants who will be randomly assigned to four groups (n = 18 per group). All participants will receive the same dental whitening protocol using a 35% hydrogen peroxide-based gel, differing only in the desensitizing product used: G1 (In-office Whitening with 35% HP); G2 (In-office Whitening with 35% HP + KNO₃); G3 (In-office Whitening with 35% HP + Gluma Desensitizer); G4 (In-office Whitening with 35% HP + KNO₃ + Gluma Desensitizer). Participant allocation will be carried out randomly using randomization software to ensure equitable distribution, and both the participants and the operator will be blinded to the desensitizing products used. A single operator will perform all clinical procedures, ensuring consistency in the treatment protocol.

  pt-br

  Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, com quatro braços, envolvendo 72 participantes elegíveis que serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos (n = 18 por grupo). Todos os participantes receberão o mesmo protocolo de clareamento dental utilizando um gel à base de peróxido de hidrogênio a 35%, variando apenas o produto dessensibilizante utilizado: G1 (Clareamento de Consultório com PH 35%); G2 (Clareamento de Consultório com PH 35% + KNO3); G3 (Clareamento de Consultório com PH 35% + Gluma Desensitizer); G4 (Clareamento de Consultório com PH 35% + KNO3 + Gluma Desensitizer). A alocação dos participantes será realizada de forma aleatória por meio de um software de randomização, garantindo a distribuição equitativa, e tanto os participantes quanto o operador estarão cegados para os produtos dessensibilizantes utilizados. Um único operador realizará todas as etapas clínicas, assegurando a consistência no protocolo de tratamento.

• Descriptors:

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female patients; aged 18 to 40 years; patients without systemic diseases (metabolic, immunological, and heart diseases); oral condition without periodontal diseases; at least two canines with shade C2 or darker, assessed using the VITA classical A1-D4® scale; six maxillary anterior teeth free of restorations on the palatal and buccal surfaces; sound enamel with no pathological, physiological, or drug-induced alterations

  pt-br

  Pacientes do sexo masculino ou feminino; com idade de 18 a 40 anos; pacientes sem doenças sistêmicas (metabólicas, imunológicas e cardiopatias); condição bucal sem doenças periodontais; pelo menos dois caninos com cor C2 ou mais escura, avaliada pela escala VITA classical A1-D4®; seis dentes anteriores superiores livres de restaurações nas faces palatina e vestibular; esmalte hígido e sem alterações patológicas, fisiológicas e medicamentosas

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with orthodontic appliances; severe crowding; presence of intrinsic stains (tetracycline staining, fluorosis, non-vital teeth); use of anti-inflammatory drugs; smokers; alcohol consumers; pregnant or breastfeeding women; participants who have already undergone a bleaching procedure; participants with bruxism or significant oral pathologies; participants with dentin exposed on the incisal portion of anterior teeth; non-carious cervical lesions

  pt-br

  Voluntários com aparelho ortodôntico; apinhamento severo; presença de manchas intrínsecas (manchamento por tetraciclina, fluorose, dentes despolpados); uso de drogas anti-inflamatórias; tabagistas; etilistas; gestantes ou lactantes; participantes que já realizaram procedimento de clareamento; participantes com bruxismo ou patologias bucais importantes; participantes com dentina exposta na porção incisal dos dentes anteriores; lesões cervicais não cariosas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  t is expected to observe differences in the intensity of tooth sensitivity among the groups submitted to in-office bleaching with different desensitizing protocols. The intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0–100 mm), applied before, immediately after, 1 hour, 24 hours, and 7 days following each bleaching session. The worst scores reported by each patient will be considered, classified as none (0–4 mm), mild (5–44 mm), moderate (45–74 mm), and severe (75–100 mm). Comparisons will be performed using two-way ANOVA and Tukey’s test. It is expected to observe differences in tooth color change among the desensitizing protocols. The color change will be assessed subjectively (Vita Classical A1–D4® and Vita Bleachedguide® scales) and objectively (Easyshade® spectrophotometer, L*, a*, b* values). The parameters analyzed will include ΔE, ΔE00, and ΔWID, calculated at T1 (baseline), T2 (7 days), and T3 (1 month).

  pt-br

  Espera-se observar diferenças na intensidade da sensibilidade dentária entre os grupos submetidos ao clareamento de consultório com diferentes protocolos de dessensibilização. A intensidade será verificada por meio da Escala Visual Analógica (VAS, 0–100 mm), aplicada antes, imediatamente, 1h, 24h e 7 dias após cada sessão de clareamento. Serão considerados os piores escores relatados por cada paciente, classificados em nenhuma (0–4 mm), leve (5–44 mm), moderada (45–74 mm) e severa (75–100 mm). A comparação será feita por ANOVA a dois critérios e teste de Tukey. Espera-se observar diferenças na alteração de cor dentária entre os protocolos de dessensibilização. A alteração de cor será verificada de forma subjetiva (Escalas Vita Classical A1–D4® e Vita Bleachedguide®) e objetiva (espectrofotômetro Easyshade®, valores L*, a*, b*). Os parâmetros analisados serão a variação ΔE, ΔE00 e ΔWID, calculados nos tempos T1 (baseline), T2 (7 dias) e T3 (1 mês).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe differences in the impact on oral health-related quality of life among the groups, assessed using the OHIP-Aes questionnaire (14 items, Likert scale 0–4). The evaluation will be performed at T1 (baseline), T2 (1 week after the third bleaching session), and T3 (3 months after treatment), considering the variation in total scores and by domains.

  pt-br

  Espera-se observar diferenças no impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal entre os grupos, verificado pelo questionário OHIP-Aes (14 questões, escala Likert 0–4). A avaliação será feita em T1 (baseline), T2 (1 semana após a terceira sessão) e T3 (3 meses após o tratamento), considerando a variação dos escores totais e por domínios.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jardel Santos Silva
  • • Address: Rua dos Juritis, Ed Luma, 401
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-240
  • Phone: + 55 (098) 81044712
  • Email: jardel.santos17@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Jardel Santos Silva
  • • Address: Rua dos Juritis, Ed Luma, 401
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-240
  • Phone: + 55 (098) 81044712
  • Email: jardel.santos17@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Jardel Santos Silva
  • • Address: Rua dos Juritis, Ed Luma, 401
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-240
  • Phone: + 55 (098) 81044712
  • Email: jardel.santos17@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

• Download in ICTRP format