> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-65b8f4 The effect of whey protein and acid ascorbic supplementation on nutritional status, inflammation, oxidative stress and…


                                Date of registration:
                                
                                    04/22/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/22/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The effect of whey protein and ascorbic acid supplementation on nutritional status, inflammation, oxidative stress and quality of life: randomized clinical trial in hemodialysis patients

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da suplementação oral de proteínas do soro do leite e ácido ascórbico em marcadores do estado nutricional, parâmetros inflamatórios, estresse oxidativo e qualidade de vida: ensaio clínico randomizado em pacientes submetidos à hemodiálise 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1214-2307
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of whey protein and acid ascorbic supplementation on nutritional status, inflammation, oxidative stress and quality of life: a study in patients with chronic renal disease on hemodialysis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da suplementação de whey protein e vitamina C no estado nutricional, inflamação, estresse oxidativo e qualidade de vida: estudo em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 76599817.6.0000.0121
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP 2.537.090
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Santa Catarina
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    renal dialysis;
Renal insufficiency, chronic
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    diálise renal;
insuficiência renal crônica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    112 Patients will be randomized into four groups in the ratio of 1: 1: 1: 1. The
patients in group 1 (n=28) will receive 1 glass of water (150 ml) with whey proteins
(17.6 g of protein) and 250 mg of ascorbic acid. In group 2 (n=28) they will receive 1 glass of water (150 ml) with whey proteins (17.6 g protein). In group 3 (n=28) they will receive 1 glass
of water (150 ml) with 250 mg ascorbic acid and the patients in group 4 (n=28) will receive 1
glass of water (150 ml) with rice flour (placebo). All groups will receive
supplementation 3 times a week for 12 weeks immediately after the hemodialysis session.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os 112 pacientes serão randomizados em quatro grupos na razão de 1:1:1:1. Os
pacientes no grupo 1 (n=28) receberão 1 copo de água (150 ml) com proteínas do soro do leite 
(17,6 g de proteína) e 250 mg de ácido ascórbico. No grupo 2 (n=28) receberão 1 copo de água
(150 ml) com proteínas do soro do leite (17,6g de proteína). No grupo 3 (n=28) receberão 1 copo
de água (150 ml) com 250 mg de ácido ascórbico e os pacientes do grupo 4 (n=28) receberão 1
copo de água (150 ml) com farinha de arroz (placebo). Todos os grupos receberão a
suplementação, 3 vezes por semana, durante 12 semanas, imediatamente após a sessão de hemodiálise
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        N18.0
                                                        End-stage renal disease 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        N18.0
                                                        Doença renal em estádio final
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        N18.0
                                                        Insuficiencia renal terminal 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            09/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                112
                                                -
                                                19 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be 19 years of age or over; have a diagnosis of CKD; perform HD three times a week in a period of three months and sign the Informed Consent Form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Possuir idade igual ou superior a 19 anos; possuir diagnóstico de DRC; realizar HD três vezes por semana num período de três meses e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Make use of antioxidants like Vitamin C or E; amino acids; protein or ketoacid supplements, or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment or who had an infection or hospitalization in the month prior to the start of the study. Being a carrier of the acquired immunodeficiency virus (HIV); to present a diagnosis of cancer; advanced heart failure, chronic lung disease; liver disease; metal parts in the body like cardiac stimulators, stents, metal dots; have atrophied or amputated limbs; to be hospitalized; being pregnant or breastfeeding; have sequelae that prevent the measurement of parameters and have no ability to understand or communicate
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fazer uso de antioxidantes como vitamina C ou E; aminoácidos; suplementos de proteína ou cetoácidos ou medicamentos imunossupressores; dentro dos 2 meses anteriores ao recrutamento para o estudo ou que tiveram infecção ou hospitalização no mês anterior ao início do estudo. Ser portador do vírus da imunodeficiência adquirida (Human immunodeficiency virus - HIV); apresentar diagnóstico de câncer; insuficiência cardíaca avançada, doença pulmonar crônica; doença hepática; peças de metal no corpo tais como estimuladores cardíacos; stents; pontos de metal; possuir membro atrofiado ou amputado; estar internado; estar grávida ou amamentando; possuir sequelas que impeçam a mensuração dos parâmetros e não ter capacidade de entendimento ou comunicação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Factorial
                                                4
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Significant increase in body mass index assessed by weight and stature and serum albumin measured by the green bromocresol method after 12 weeks, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento significativo no índice de massa corporal avaliado a partir do peso e da estatura e na albumina sérica mensurada pelo método verde de bromocresol após 12 semanas,  a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of oxidative stress and inflammation evaluated according to laboratory protocols, increase in the quality of life evaluated by the SF-36 generic quality of life questionnaire and nutritional status evaluated through bioelectrical impedance, skinfolds, dynamometer and nutritional assessment questionnaires Subjective evaluation Global, Malnutrition and Inflammation Score and Nutrition Risk Tracking 2002, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Diminuição do estresse oxidativo e da inflamação avaliados conforme protocolos laboratoriais, aumento da qualidade de vida avaliada pelo Questionário genérico de qualidade de vida SF-36 e estado nutricional avaliado por meio de impedância bioelétrica, dobras cutâneas, dinamômetro e dos questionários de avaliação nutricional Avaliação Subjetiva Global, Escore de Desnutrição e Inflamação e Rastreamento de Risco Nutricional 2002, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Elisabeth  Wazlawik
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Delfino Conte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88040-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    3721-2281
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Elisabeth  Wazlawik
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Delfino Conte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88040-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    3721-2281
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Elisabeth - Wazlawik
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Campus Reitor João David Ferreira Lima, 
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                             88040-90
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (48) 3721-2281
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Elisabeth - Wazlawik
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                             Capitão Romualdo de Barros 694 bloco B apto 303 - Carvoeira
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88040-600
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-048-37212281
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Elisabeth - Wazlawik
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Campus Reitor João David Ferreira Lima, 
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                             88040-90
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (48) 3721-2281
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16964.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.



Existem 247 ensaios clínicos em análise.



Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário