RBR-65b5b3 Impact of Mindfulness Meditation Program on pain and quality of life in women with deep Endometriosis

Date of registration: 08/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-4802

• Public title:

  en

  Impact of Mindfulness Meditation Program on pain and quality of life in women with deep Endometriosis

  pt-br

  Impacto de um Programa de Meditação da Atenção Plena na dor e qualidade de vida em mulheres com Endometriose profunda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 96377918.1.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 3.172.325
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Hernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Deep Endometriosis

  pt-br

  Endometriose Profunda

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control intervention consists of standard medical treatment, consisting of one or combinations of oral contraceptives, hormone progesterone analogs, gonadotrophin-releasing hormone, and /or surgical resection of the lesion. Sixteen patients will be part of the control intervention group. Study intervention comprises of standard medical treatment plus Mindfulness-Based Intervention (MBI). MBI is a program offered in a group of 10 to 15 participants, each class lasts 2 hours, occurring once a week, for a period of 5 weeks in a person. The MBI program is composed of the following elements: Psychoeducation - the educational content of the program is integration between current approaches to education for chronic pain and psychoeducation of mindfulness. Pain education includes clarifying the difference between pain and amount of tissue damage, modulating factors, and possible maladaptive beliefs about pain and disease. In the psychoeducation of mindfulness, the strategy is to reinforce, contextualize, and amplify what is learned through the experience with the practical exercises. We explore how the stress response develops and the influences of the interpretations on it, as well as the interrelationship between thoughts, emotions, physical sensations, and symptoms. The participant is guided to recognize how the thoughts about an initial event can modify their emotions, sensations, symptoms, and well-being. They learn to become aware of autopilot or a habitual way of reacting to experiences. It is demonstrated how the constant functioning on autopilot brings consequences of elevation of pain, stress, and decrease in the quality of life and can facilitate the perpetuation of deleterious habits. Mindfulness Meditation Practices - the mindfulness strategy, uses sensory stimuli that serve as attention objects or "anchors", passing through the sessions of more intense and noticeable (e.g., motion) stimuli to more subtle (e.g., sensations produced by emotions and thoughts). Participants are guided to direct their attention, for example, the physical sensations of the breath (expansion and recollection of the abdomen), to perceive when the attention disconnects (distraction) and with calmness, redirects attention to the breath. It encourages an attitude of curiosity, openness, and acceptance about what is present. The purpose is to develop the ability to perceive sensations, with acceptance, without evaluating and trying to modify. Notice thoughts as thoughts and not as unequivocal evidence of reality. Inquiry and Sharing - each practice is followed by voluntary sharing of experience about the exercises and applications of these in daily life. The sharing model stimulates speech about the practice-related experience. It is a dialogically driven approach that addresses three aspects: focus on what participants note of their direct experience of practice, questioning, and reflection that connects with a level of personal understanding and direction that allows the generalization of learning to other participants. Home exercises and informal practices - each week, participants are instructed to perform daily meditation practices lasting 20 to 40 minutes, with audio support provided each exercise. Besides being encouraged to incorporate the practice of mindfulness into a daily activity (e.g., brushing teeth, eating, etc.). Small 3-minute exercises are suggested, additionally, throughout the day. Sixteen patients will be part of the study intervention group

  pt-br

  A intervenção de controle será constituída de tratamento médico padrão, composto por um ou mais medicamentos: contraceptivo oral, análogos do hormônio progesterona, hormônio liberador de gonadotrofina; e/ou tratamento cirúrgico de ressecção da lesão. Dezesseis participantes farão parte do grupo de controle. A intervenção de estudo será composta pelo tratamento médico padrão mais Intervenção Baseada em Atenção Plena (IBAP), que consiste em um programa oferecido em grupo de 10 a 15 participantes. Cada aula possui duração de 2 horas, ocorrendo uma vez por semana, por um período 5 semanas presenciais. O programa de IBPA é composto pelos seguintes elementos: Psicoeducação - o conteúdo educacional do programa é uma integração entre as abordagens atuais de educação para dor crônica e psicoeducação da atenção plena. A educação sobre a dor inclui o esclarecimento da diferença entre dor e quantidade de dano aos tecidos, os fatores que modulam e possíveis crenças mal adaptativas sobre a dor e a doença. Na psicoeducação da atenção plena, a estratégia é reforçar, contextualizar e ampliar o que é aprendido através da experiência com os exercícios práticos. Exploramos como se desenvolve a resposta de estresse e as influências das interpretações sobre a mesma, bem como, a interrelação entre pensamentos, emoções, sensações físicas e sintomas. O participante é guiado a reconhecer como os pensamentos sobre um evento inicial pode modificar suas emoções, sensações, sintomas e bem-estar. Aprendem a conscientizar-se do piloto automático ou forma padronizada de reagir às experiências. É demonstrado como o funcionamento constante no piloto automático traz consequências de elevação da dor, estresse e diminuição na qualidade de vida e pode facilitar a perpetuação de hábitos deletérios. Práticas de Meditação Mindfulness - a estratégia de desenvolvimento da atenção plena, utiliza estímulos sensoriais que servem como objetos de atenção ou “âncoras”, passando ao longo das sessões de estímulos mais intensos e evidentes (ex.: movimento) para mais sutis (ex.: sensações produzidas por emoções e pensamentos). Os participantes são guiados a direcionar sua atenção, por exemplo, as sensações físicas da respiração (expansão e recolhimento do abdômen), perceber quando a atenção se desconecta (distração) e com tranquilidade redireciona-la a respiração. Incentiva-se uma atitude de curiosidade, abertura e aceitação em relação ao que se apresenta. O propósito é desenvolver a habilidade de perceber as sensações, com aceitação, sem avaliar e tentar modificar. Notar pensamentos como pensamentos e não como evidência inequívoca da realidade. Indagação e Compartilhamento - cada prática é seguida de compartilhamento voluntário da experiência sobre os exercícios e aplicações desses na vida diária. O modelo de compartilhamento estimula a fala sobre a experiência relacionada a prática. É um diálogo conduzido didaticamente que abordam 3 aspectos: foco naquilo que os participantes notam de sua experiência direta da prática, questionamento e reflexão que conecta com um nível de compreensão pessoal e direcionamento que permita a generalização da aprendizagem para outros participantes. Exercícios domiciliares e práticas informais - cada semana os participantes são instruídos a realizar diariamente práticas de meditação com duração de 20 a 40 minutos, com o apoio de áudio fornecido de cada exercício. Além de incentivados a incorporar a prática de atenção plena em uma atividade diária (ex.: escovando os dentes, comendo, etc.). Pequenos exercícios de 3 minutos são sugeridos, adicionalmente, ao longo do dia. Dezesseis participantes farão parte do grupo de estudo.

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  es

  F02.463.551 Atención Plena

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged between 18 and 45 years; pelvic pain for more than 6 months, of intensity equal to or greater than 45 mm on the visual analog scale; Be under standard medical treatment. Have at least one infiltrative endometriosis nodule 2 cm or larger in size, as evidenced by magnetic resonance imaging or prior deep endometriosis surgery confirmed by histopathology.

  pt-br

  Idade entre 18 e 45 anos; dor pélvica por mais de 6 meses, de intensidade igual ou maior que 45 mm na escala analógica visual; estar sob tratamento médico padrão. Ter pelo menos um nódulo de endometriose infiltrativa com 2cm ou mais de tamanho, evidenciado por ressonância magnética ou cirurgia de endometriose profunda prévia confirmada pelo histopatológico.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of mental disorders that had a psychotic, dissociative, hallucinatory, or delusional component; suicidal ideation; an inability to attend each of the classes; inability to attend in the assessments; currently practicing meditation.

  pt-br

  Pacientes com histórico de desordem metal com característica psicótica, dissociativa, alucinatória, delírio e ideação suicida; impossibilitadas de comparecer as aulas e avaliações; realizando atualmente práticas meditativas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: decrease in pain intensity of 20 mm in the visual analogic scale of 100 mm, after five weeks of treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: diminuição da intensidade da dor em 20 mm na escala analógica visual da dor de 100 mm, após cinco semanas de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: decrease of the number of descriptors (number of words chosen to express pain) and pain index (intensity of words chosen to express pain) from the Mcgill pain questionnaire.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: diminuição da qauntidade de descritores (número de palavras escolhidas para expressar a dor) e no indice da dor (intensidade de palavras escolhidas para expressar a dor), do questionário de dor Mcgill.

  en

  Expected outcome 3: improvement in the quality of life by increase score os Brazilian version of sf36.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: melhora da qualidade de vida evidenciado pelo aumento na pontuação da versão brasileira do questionário sf36.

  en

  Expected outcome 4: Psychological stress reduction evidenced by the decrease of the Brazilian version of 10 items perceived stress scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 4:Redução dos níveis de estresse psicológico demonstrado pela diminuição na pontuação da escala de estresse percebido de 10 ítens.

  en

  Expected outcome 5: Mindfulness improvement through Brazilian version of five facets of mindfulness.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Aumento nos níveis de atenção plena observados pela maior pontuação na versão brasileira do questionário das cinco facetas de mindfulness

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo França Moreira
  • • Address: Av. Prof. Manoel de Abreu, 444, 2º andar – Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-170
  • Phone: +55 (21) 2868-8488
  • Email: mfmfisio@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo França Moreira
  • • Address: Av. Prof. Manoel de Abreu, 444, 2º andar – Vila Isabel
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  • Phone: +55 (21) 2868-8488
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   
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Additional links:

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