RBR-658g535 Comparison between Traditional Dressing, V.A.C. Dressing and V.A.C. Dressing with Instillation in complex wounds

Date of registration: 06/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Comparison between Traditional Dressing, V.A.C. Dressing and V.A.C. Dressing with Instillation in complex wounds

  pt-br

  Comparação entre Curativo Tradicional, Curativo à Vácuo e Curativo à Vácuo com Instilação em feridas complexas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59787516.7.0000.0068
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 2.289.787
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: KCI Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wounds and injury; Lower extremity; Negative pressure therapy; Skin transplantation; Surgical flaps

  pt-br

  Ferimentos e lesões; Extremidade inferior; Terapia por pressão negativa; Transplante de pele; Retalhos cirúrgicos

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  A01.378.610 Lower Extremity

  pt-br

  A01.378.610 Extemidade Inferior

  en

  E04.680.275.850 Skin Transplantation

  pt-br

  E04.680.275.850 Transplante de Pele

  en

  A10.850.710 Surgical Flaps

  pt-br

  A10.850.710 Retalhos Cirúrgicos

  en

  H02.403.810.788 Surgery, Plastic

  pt-br

  H02.403.810.788 Cirurgia Plástica

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective, randomized, controlled trial in patients victims of traumatic complex wounds managed primarily in the Emergency Room of HC-FMUSP. The patients will be separated in three groups. Group 1 (Control) with the use of layering dressing, Group 2 (NPWT) with the use of conventional NPWT and Group 3 (NPWTi) with the use of NPWT with instillation. The patient will be randomized between these groups before first surgical procedure. All patients included in the study will be informed about procedures, must agree and sign an Informed Consent Term approved by the Institution's Research Ethics Committee. Therapies: Group 1 - Layer dressing (control group): Layer dressing with 0.9% standard saline, rayon, gauze and bandage. Daily exchanges. Number of patients: 40. Group 2 - Conventional Negative Pressure Therapy (intervention): V.A.C. Ulta (Kinetic Concepts, Inc). Mode of operation continuous with subatmospheric pressure set to 125 mmHg. Number of patients: 40. Group 3 - Negative Pressure Therapy with Instillation (intervention): V.A.C. Ulta with Veraflo instillation (Kinetic Concepts, Inc). Operation mode continuous with subatmospheric pressure set at 125 mmHg for 2 hours and instillation between breaks. Instillation time: 20 minutes (time of contact of the topical agent with the wound). The instilled substance will be 0.9% standard saline. Number of patients: 40. Epidemiological variables. The variables age, sex, comorbidities, etiology, wound location and wound size (area in cm2) will be checked. Measurement Parameters of the Study Groups. The following variables will be measured: -Time until the wound is resolved (initial treatment until the day of the definitive wound closure surgery) measured in days - Qualitative cultures in each surgical procedure - Number of surgical procedures performed - Number of dressing changes - Length of hospital stay (days) - Complications (rate of infection and wound dehiscence, loss of graft or flap) - The cost of treatment in each group will be calculated by quantifying the number of days of hospitalization and the value of the therapy used in each group - The daily cost of hospitalization will include: hospitality (bed occupancy and meals), drug treatments (all), nursing care (including possible procedures), care by the surgeon (not including consultations with other specialties) and care by other health professionals (physiotherapy); - Cost of surgical procedures: medical fees (surgeon and assistant), surgical nurse, room time (hourly cost) and materials used. Negative-Pressure Wound Therapy. The NPWT used will be the V.A.C. Ulta (Kinetic Concepts, Inc). The operation mode will be continuous with subatmospheric pressure set at 125 mmHg. Negative-Pressure Wound Therapy with instillation. The NPWTi used will be the V.A.C. Ulta with instillation Veraflo (Kinetic Concepts, Inc). The operation mode will be continuous with subatmospheric pressure set at 125 mmHg for 2 hours and instillation between the pauses. Instillation parameters. The infusion time will be 10 minutes (the time of contact with the wound topical agent). Instilled substance. It will be used normal saline 0.9%. Parameters to be measured. The following variables are measured: -Time between admission and the coverture of the wound (days) -Qualitative cultures in each surgical procedure -Number of surgical procedures -Time for wound bed preparation (admission until the final surgical wound closure) -Total hospital stay time (days) -Estimated cost in each group through quantification of days of hospitalization and therapy value in each group like follows: -Daily cost of hospitalization including: hospitality (daily bed, meals), medical treatment (all), nursing care (includes possible procedures), consultations of the surgeon physician (not including consultations of other specialties) and health care (physical therapy); -Cost of surgical procedures: medical fees (surgeon and auxiliary), surgical nurses and materials.

  pt-br

  Estudo prospectivo, randomizado, controlado em pacientes vítimas de feridas complexas traumáticas atendidos primariamente no Pronto Socorro do HC-FMUSP, composto por 3 grupos comparativos. Grupo 1 (Controle) com o uso do Curativo por Camadas, o Grupo 2 (TPN) com o uso de Terapia por Pressão Negativa convencional e o Grupo 3 (TPNi) com o uso da Terapia por Pressão Negativa com instilação. A determinação de qual grupo o paciente pertencerá será feita por sorteio no momento do atendimento. Todos os pacientes a serem incluídos no estudo serão informados sobre os procedimentos previstos e deverão concordar e assinar um Termo de Consentimento Livre Esclarecido previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição. Terapias utilizadas nos Grupos de Estudo: Grupo 1 - Curativo por Camadas (grupo controle): será utilizado o curativo por camadas composto por solução salina padrão a 0,9%, rayon, gaze e faixa. As trocas serão diárias. Número de pacientes: 40. Grupo 2 - Terapia por Pressão Negativa Convencional (intervenção): A TPN utilizada será o V.A.C. Ulta (Kinetic Concepts, Inc). O modo de operação será contínuo com pressão subatmosférica ajustada em 125 mmHg. Número de pacientes: 40. Grupo 3 - Terapia por Pressão Negativa com Instilação (intervenção): A TPNi utilizada será o V.A.C. Ulta com instilação Veraflo (Kinetic Concepts, Inc). O modo de operação será contínuo com pressão subatmosférica ajustada em 125 mmHg por 2 horas e instilação entre as pausas. O tempo de instilação será de 20 minutos (tempo de contato do agente tópico com a ferida). A substância instilada será solução salina padrão a 0,9%. Número de pacientes: 40. Variáveis epidemiológicas. Serão verificadas as variáveis idade, sexo, comorbidades, etiologia, localização da ferida e tamanho da ferida (área em cm2). Parâmetros de Aferição dos Grupos de Estudo. Serão aferidas as seguintes variáveis: - Tempo até o resolução da ferida (tratamento inicial até o dia da cirurgia definitiva de fechamento da ferida) aferido em dias - Culturas qualitativas em cada procedimento cirúrgico - Número de procedimentos cirúrgicos realizados - Número de trocas de curativo - Tempo de internação (dias) - Complicações (taxa de infecção e deiscência de ferida, perda de enxerto ou de retalho) - O custo de tratamento em cada grupo será calculado através da quantificação do número de dias de internação e do valor da terapia utilizada em cada grupo - O custo diário da hospitalização vai incluir: hospitalidade (ocupação do leito e refeições), tratamentos medicamentosos (todos), cuidados de enfermagem (incluindo possíveis procedimentos), atendimento pelo médico cirurgião (sem incluir as consultas de outras especialidades) e o atendimento por outros profissionais da saúde (fisioterapia); - Custo dos procedimentos cirúrgicos: taxas médicas (cirurgião e auxiliar), enfermeira cirúrgica, tempo de sala (custo hora) e materiais utilizados.

• Descriptors:

  en

  E02.309.610 Negative-Pressure Wound Therapy

  pt-br

  E02.309.610 Tratamento de Ferimentos com Pressão Negativa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Complex traumatic wound in the inferior limb Acute trauma (less than 72 hours) Age between 18 and 80 years-old Inicial care at the Emergency Department of Hospital das Clinicas de São Paulo. Treatment by the Group of Complex Wounds of Plastic Surgery

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 80 anos Traumas complexos de partes moles Trauma agudo (menos de 72 horas de evolução) Atendimento inicial no Pronto Socorro do HC-FMUSP Atendimento pelo Grupo de Feridas Complexas da Cirurgia Plástica

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to sign the Informed Consent Failure in collecting intraoperatory cultures Changing of surgical management Uncontrolled systemic disease Patient not likely to survive during the treatment process

  pt-br

  Traumas de partes moles simples como ferimentos corto-contusos Presença de doença sistêmica não controlada Falha em coletar as culturas intraoperatórias Não concordância em participar do estudo e/ou assinar TCLE Mudança de conduta Perda do seguimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To determine whether conventional Negative Pressure Therapy and Negative Pressure Therapy with Instillation are cost-effective in treating patients with complex traumatic soft tissue wounds when compared to Traditional Dressings: cost analysis of treatments will be calculated through the number of hospitalization days and therapy used (daily cost of hospitalization, cost of dressing changes, surgical procedures, material used).

  pt-br

  Determinar se a Terapia de Pressão Negativa convencional e a Terapia de Pressão Negativa com Instilação apresentam custo-efetividade e custo-benefício no tratamento de pacientes com feridas traumáticas complexas de partes moles, quando comparadas com Curativo por Camadas (tradicional): análise do custo dos tratamentos calculado através do número de dias de internação e da terapia utilizada (custo diário da internação, custo das trocas de curativo, dos procedimentos cirúrgicos, do material utilizado).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate if Negative Pressure Therapy and Negative Pressure Therapy with Instillation have shorter treatment time and shorter hospital stay compared to Traditional Dressing: time until wound is fixed in days (initial treatment until wound closure) will be evaluated, and length of stay in days

  pt-br

  Verificar se a Terapia de Pressão Negativa e a Terapia de Pressão Negativa por Instilação apresentam menor tempo de tratamento e tempo de internação em comparação ao Curativo por Camadas: será avaliado o tempo até a resolução da ferida em dias (tratamento inicial até fechamento da ferida) e o tempo de internação em dias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wagner Coelho de Albuquerque Pereira
  • • Address: Universidade Federal do Rio de Janeiro, Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós Graduação e Pesquisa de Engenharia, Programa de Engenharia Biomédica. Programa de Engenharia Biomédica. Caixa-postal: 68510
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: 21986332158
  • Email: wcap58@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Dimas André Milcheski
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55 11 981227570
  • Email: drdimasandre@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Dimas André Milcheski
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55 11 981227570
  • Email: drdimasandre@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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