RBR-656kdr2 Efficacy of Diaphragmatic Release on airflow in individuals with Parkinson's Disease: randomized controlled clinical tri...

Date of registration: 08/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-5234

• Public title:

  en

  Efficacy of Diaphragmatic Release on airflow in individuals with Parkinson's Disease: randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Eficácia da Liberação Diafragmática no fluxo aéreo de indivíduos com Doença de Parkinson: ensaio clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.317.214
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 70587223.9.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.190.599.280 Osteopathic Manipulation

  pt-br

  E02.190.599.280 Manipulação Osteopática

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a two-arm randomized controlled clinical trial. An intervention arm and a control arm (Sham). Once included in the study, participants will draw a number to find out which group they will be randomly allocated to. Each participant will have a 50% chance of being allocated to each group (1:1). We will perform simple randomization. To ensure that allocations remain hidden until eligibility and enrollment are confirmed, the researcher will only know which group the participant will be allocated to immediately prior to the intervention. A double simulation (double dummy) will be carried out between the groups. Due to the nature of the intervention, the therapist cannot be blinded. Therefore, an experienced osteopathic physiotherapist (with more than 20 years of experience with osteopathy) will carry out the interventions in both groups. The patient and the researcher who will analyze the data will be blinded. The data will be placed in spreadsheets for statistical analysis, without the analyzer knowing which is the intervention group and which is the control group. The sample calculated for an infinite population with the desired criteria, α=5%, β=20%, 80% power (1-β), 95% confidence interval, and the ability to detect a difference of at least 10% in the peak flow value (effect size), was 39 participants. Considering the possibility of 20% loss to follow-up, we added 8 more participants, totaling a sample of 48 participants, 24 in each group. In the control group (sham), the positioning of the participant and the Physiotherapist is the same as in the intervention group, with the same contact on the lower rib cage without traction and without compression. If the patient feels any discomfort or dyspnea, the procedure will be interrupted.

  pt-br

  Tratar-se-á de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços. Um braço intervenção e um braço controle (Sham). Uma vez incluídos no estudo, os participantes sortearão um número para saber em qual grupo serão alocados randomicamente. Cada participante terá 50% de chance de ser alocado em cada um dos grupos (1:1). Realizaremos randomização simples. Para garantir que as alocações permaneçam ocultas até que a elegibilidade e a inscrição sejam confirmadas, o pesquisador só saberá em qual grupo o participante será alocado imediatamente antes da intervenção. Será realizada a simulação dupla (double dummy) entre os grupos. Devido à natureza da intervenção, o terapeuta não poderá ser cegado. Assim, um fisioterapeuta osteopata experiente (com mais de 20 de experiencia com osteopatia) realizará as intervenções nos dois grupos. O paciente e o pesquisador que analisará os dados serão cegados. Os dados serão colocados nas planilhas para análise estatística, sem que o analisador saiba qual é o grupo intervenção e qual é o grupo controle. A amostra calculada para uma população infinita com os critérios desejados, α= 5%, β=20%, 80% de poder (1-β), 95% intervalo de confiança, e a capacidade de detectar uma diferença de, pelo menos, 10% no valor do pico de fluxo (tamanho de efeito), foi de 39 participantes. Considerando a possibilidade de 20% de perda de seguimento, acrescentamos mais 8 participantes, totalizando uma amostra de 48 participantes, 24 em cada grupo. No grupo controle (sham) o posicionamento do participante e do Fisioterapeuta são os mesmos do grupo intervenção, com mesmo contato no gradil costal inferior sem tração e sem compressão. Se o paciente sentir algum desconforto ou dispneia será interrompido a conduta.

• Descriptors:

  en

  E01.370.386.700.660.225.600 Peak Expiratory Flow Rate

  pt-br

  E01.370.386.700.660.225.600 Pico do Fluxo Expiratório

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult men and women (over 18 years old); with early-stage Parkinson's Disease (PD) (modified Hoen & Yahr scale 0-2.5); undergoing regular pharmacological medical treatment for PD with the use of Levodopa; physical and understanding conditions for carrying out the research; no smoking; absence of respiratory diseases or other diagnosed neurological diseases

  pt-br

  Adultos homens e mulheres (acima de 18 anos); com Doença de Parkinson (DP) em estágio inicial (escala de Hoen & Yahr modificado 0-2,5); em tratamento médico farmacológico regular para DP com o uso de Levodopa; condições físicas e de compreensão para a realização da pesquisa; não tabagismo; ausência de doenças respiratórias ou outras doenças neurológicas diagnosticadas

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who miss 3 continuous sessions and those who are unable to perform the tests properly

  pt-br

  Participantes que faltarem há 3 sessões contínuas e aqueles que não conseguirem realizar os testes adequadamente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  10% improvement in peak expiratory airflow

  pt-br

  Melhorar 10% no Pico de fluxo aéreo expiratório

• Secondary outcomes:

  en

  Improve chest expansion; Improve dyspnea level

  pt-br

  Melhorar a Expansibilidade torácica; Melhorar no nível de Dispneia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ellen Kathellen Souza
  • • Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I,
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69067-005
  • Phone: +55-92-992360019
  • Email: ellen.kathellen@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ellen Kathellen Souza
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