Public trial
RBR-653xcn Pain education and exercise program supported by cell phone for older adults with low back pain
Date of registration: 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain education and exercise program supported by mobile technology for older adults with chronic low back pain at primary care: a randomized clinical trial
pt-br
Integração de programa de atividade física e tecnologia móvel para redução da dor e incapacidade em idosos com dor lombar na atenção primária: ensaio clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-3595
-
Public title:
en
Pain education and exercise program supported by cell phone for older adults with low back pain
pt-br
Programa de educação sobre dor e exercícios com suporte de celular para idosos com dor lombar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 26253519.0.0000.5054
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.836.257
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
-
CAAE 26253519.0.0000.5054
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
chronic low back pain
pt-br
dor lombar crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group (n=20): The intervention group will consist of a multifaceted weekly group training program for eight weeks. The intervention protocol includes the following components: pain education, physical exercises, gradual exposure to activity, and mobile technology support. Each weekly session lasts 90 minutes, and includes educational and exercise training, using tactics based on cognitive-behavioral theory and gradual exposure to activities, involving modalities of relaxation, mobility, strengthening, and the prescription of a home walking program. Exercises will also be provided in an educational booklet for home training. Additionally, participants will receive mobile phone messages for encouragement to do exercises in between consultations periods. Control group (n=20): The control group will consist of an individual consultation that will last 60 min for the delivery of an educational booklet that includes pain prognosis, biopsychosocial nature of pain, pain coping strategies, early return to activities, benefits of being physically active, and exercises.
pt-br
Grupo intervenção (n=20): O grupo intervenção consistirá em um programa de treinamento multifacetado em sessão semanal, em grupo, com duração de oito semanas. O protocolo de intervenção engloba os seguintes componentes integrados: educação em dor, exercícios físicos, exposição gradativa a atividades e suporte via tecnologia móvel. O formato de cada sessão semanal dura 90 minutos, e envolve componente educativo e componente de exercícios, baseado em princípios da teoria cognitivo-comportamental e de exposição gradativa a atividades, e que envolverá modalidades de relaxamento, mobilidade, fortalecimento, e a prescrição de um programa domiciliar de caminhada. Os exercícios do treinamento serão também fornecidos em livreto educativo para treinamento em domicílio. Adicionalmente, os participantes receberão mensagens de texto em telefonia móvel para encorajamento para realização dos exercícios nos períodos entre os atendimentos. Grupo controle (n=20): O grupo controle consistirá numa consulta individual única com duração de 60 minutos para a entrega e apresentação de um livreto educativo que aborda prognóstico da dor, natureza biopsicossocial da dor, estratégias de enfrentamento da dor, retorno precoce às atividades, benefícios de ser fisicamente ativo, e exercícios.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 physical exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 exercício físico
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/21/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 60 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with low back pain as their primary musculoskeletal complaint (pain between the 12th thoracic vertebra to the gluteal fold) for three or more months; with or without irradiation of symptoms to lower limbs; aged 60 and over; both sexes; residents of Regional III in the city of Fortaleza CE; cell phone owners, and score greater than 3 points on START Back Screening Tool (SBST)
pt-br
Indivíduos com queixa principal dor lombar (entre a 12ª vértebra torácica até a prega glútea) por três ou mais meses, com ou sem irradiação de sintomas para membros inferiores; 60 anos ou mais de idade, de ambos os sexos; deambuladores comunitários; residentes na Regional III do município de Fortaleza CE; que tenham telefone celular e apresentem escore superior a 3 pontos no questionário de estratificação de risco de mau prognóstico START Back Screening Tool (SBST)
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Exclusion criteria:
en
Patients who present complaints of pain in the lumbar region with specific diagnosed origin (history of cancer, recent history of spinal trauma or fracture, spinal stenosis); either acute or decompensated systemic or neurological disease; rheumatic diseases; thoracoabdominal surgery in the previous 12 months, history of spine surgery; who enrolled in physical therapy treatment in the previous 12 months for LBP; severe visual deficits and severe cognitive deficits detected by the Mini Mental State Examination (MMSE).
pt-br
Indivíduos com causas específicas de DL(história de câncer, história recente de trauma na coluna ou fratura, estenose vertebral); doença sistêmica ou neurológica aguda ou descompensada; doenças reumáticas; cirurgia toracoabdominal nos últimos 12 meses;histórico de cirurgia na coluna; tratamento fisioterapêutico nos últimos 12 meses para DLC; déficits visuais graves e severos déficits cognitivos detectados pelo Miniexame do Estado Mental (MEEM).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Recruitment rate (time Frame: during the enrollment): registries of the number of people recruited in twelve months
pt-br
Taxa de recrutamento (mensurada durante o recrutamento): registro do número de indivíduos recrutados em 12 meses.
en
Consent rate (time Frame: during all study): record the number of eligible participants who agreed to participate in the study in 12 months.
pt-br
Taxa de consentimento (mensurada durante todo o estudo): registro do número de participantes elegíveis que aceitaram participar do estudo em 12 meses.
en
Retention rate (time Frame: each week until follow-up assessment after the intervention): retention of participants enrolled into the trial.
pt-br
Taxa retenção (mensurada a cada semana até a reavaliação após o término da intervenção): registro dos participantes alocados que finalizaram as medidas de acompanhamento.
en
Adherence to treatment (time frame: each week until week 8 of intervention): frequency of attendance of intervention sessions. The adherence criterion will be the presence of 75% or more attendance registries.
pt-br
Adesão ao tratamento (mensurada a cada semana até a semana 8 de intervenção): Frequência de atendimento nas sessões de atendimento dos participantes da intervenção. O critério de adesão considera presença superior a 75% dos atendimentos.
en
Adherence to home exercise (time frame: follow-up assessment one week after the intervention): 0-24 Exercise adherence rating scale, where the cutoff point for adherence is 17 points.
pt-br
Adesão aos exercícios domiciliar (mensurada após a intervenção): Escala de Adesão ao exercício, 0-24 pontos; a partir de 17 pontos é computada a adesão.
en
Difficulty in understanding the intervention(time frame: follow up assessment 1 week after the intervention): participants answered the question: "How difficult did you have to understand any information/content at the time of training?" The answers will be on a 0-10 scale, where 0 = no difficulty; 10 = extreme difficulty. The percentage of individuals with response equal to or less than 5 will be presented.
pt-br
Dificuldade de entender a intervenção (mensurada 1 semana após a intervenção): Os participantes responderão a questão: “Quanta dificuldade você teve para entender alguma informação/conteúdo no momento de treinamento?” As resposta serão numa escala de 0-10, onde 0 = nenhuma dificuldade; 10= extrema dificuldade. O percentual de indivíduos com respostas igual ou menor que 5 será apresentado.
en
Difficulty in executing home exercises (time frame: follow-up assessment one week after the intervention): participants answered two questions: "How much difficulty did you have to perform the exercises at home?" The answers will be on a 0-10 scale, where 0 = no difficulty; 10 = extreme difficulty. The percentage of individuals with response equal to or less than 5 will be presented.
pt-br
Dificuldade de execução dos exercícios em domicílio (mensurada 1 semana após a intervenção): Os participantes responderão a questão: "Quanta dificuldade você teve para executar os exercícios em domicílio?" As resposta serão numa escala de 0-10, onde 0 = nenhuma dificuldade; 10= extrema dificuldade. O percentual de indivíduos com média das respostas igual ou menor que 5 será apresentado
en
Safety to perform exercises at home (time Frame: follow-up assessment one week after the intervention): Participants will answer the question: "how safe did you feel to perform the exercises at home?" The responses will be on a 0-10 scale, where 0 = totally unsafe; 10 = totally secure. The percentage of individuals with response equal to or greater than 5 will be presented.
pt-br
Segurança para realização dos exercícios em domicílio (mensurada 1 semana após a intervenção): Os participantes responderão a questão: "o quão seguro você se sentiu para executar os exercícios em casa?" As resposta serão numa escala de 0-10, onde 0 = totalmente inseguro; 10= totalmente seguro. O percentual de indivíduos com das respostas igual ou maior que 5 será apresentado.
en
Perception about the use of mobile technology (time Frame: follow-up assessment one week after the intervention): The participants will answer the question: "How much do you believe that the text messages motivated the execution of the exercises?" The answers will be on a 0-10 scale, where 0 = nothing; 10 = totally. The percentage of individuals with an average response equal to or greater than 5 will be presented.
pt-br
Percepção sobre o uso de tecnologia móvel (mensurada 1 semana após a intervenção): Os participantes responderão a questão: "O quanto você acredita que as mensagens de texto motivaram a execução dos exercícios?"As resposta serão numa escala de 0-10, onde 0= nada; 10= totalmente . O percentual de indivíduos com média das respostas igual ou maior que 5 será apresentado.
en
Compliance with the accelerometer protocol (time Frame: before and after the intervention): valid and invalid accelerometer usage record. Compliance will be achieved if usage is at least 10 times / day for 4 days, disregarding the first and last days, in addition to days with less than 600 minutes.
pt-br
Conformidade do protocolo do acelerômetro (mensurado antes e após a intervenção): registro de uso válido e inválido do acelerômetro. A conformidade será alcançada se o uso for de no mínimo de 10h/dia durante 4 dias, desconsiderando o primeiro e o último dia, além de dias com menos de 600 minutos.
en
Adverse events (time Frame: each week until follow-up assessment one week after the intervention): register of reported events.
pt-br
Eventos adversos (mensurado a cada semana até 1 semana após a intervenção): Registro de eventos relatados
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Secondary outcomes:
en
Pain intensity (Time Frame: before and after the intervention): 0-10 Numeric Rating Scale, where 0 is pain-free, and 10 is the worst imaginable pain
pt-br
Intensidade de dor (mensurada antes e 1 semana após a intervenção): Escala Numérica de Dor - END (escala 0-10 pontos, onde 0= sem dor; 10= pior do imaginável).
en
Low back pain-related disability (Time Frame: before and one week after the intervention): 0-24 Roland Morris Disability Questionnaire, the greater the score, the greater the disability
pt-br
Incapacidade relacionada à dor lombar (mensurada antes e 1 semana após a intervenção): Questionário de incapacidade relacionada à dor lombar Roland Morris (0-24 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior a incapacidade)
en
Patient specific functional limitation (time Frame: before and after the intervention): 0-30 Patient specific functional scale. Self-report of three relevant daily activities impacted by chronic low back pain, each activity scores from 0 to 10 points, where the lower the score, the greater the disability to perform the tasks.
pt-br
Limitação funcional específica do paciente (mensurada antes e 1 semana após a intervenção): Escala funcional específica do paciente de 30 pontos -os participantes reportam três atividades cotidianas relevantes impactadas devido a dor lombar crônica, cada atividade pontua de 0 a 10 pontos, onde quanto menor a pontuação, maior a incapacidade para realizar a tarefas.
en
Functional capacity (time Frame:before and after the intervention): Short Physical Performance Battery - SPPB, 0-12 points, where the greater the score, the greater the functional capacity.
pt-br
Capacidade funcional (mensurada antes e 1 semana após a intervenção): avaliada pelo Short Physical Performance Battery - SPPB, 0-12 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior a capacidade funcional.
en
Self-efficacy for pain (Time Frame: before and one week after the intervention): 30-300 Chronic Pain Self-Efficacy Scale, the higher the score, the better the self-efficacy
pt-br
Autoeficácia para dor (mensurada antes e 1 semana após a intervenção): avaliada pela Escala de Auto eficácia para Dor Crônica, em um total de 30 a 300 pontos, maior o valor, melhor a autoeficácia
en
Physical activity levels (Time Frame: before and one week after the intervention): assessed by the short form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Its result is computed in METs, and individuals are classified as insufficiently active, moderately active, or very active
pt-br
Nível de atividade física mensurada antes e 1 semana após a intervenção): será avaliada pela versão curta do questionário Internacional de atividade física (IPAQ). Seu resultado é computado em METs, e os indivíduos são classificados como insuficientemente ativos, moderadamente ativos ou muito ativos.
en
Depressive symptoms (time Frame: before and one week after the intervention): the 0-60 Scale of the Center for Epidemiological Studies, the higher the score, the greater the presence of depressive symptoms
pt-br
Sintomas depressivos(mensurada antes e 1 semana após a intervenção): será avaliada pela Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos, 0-60 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior a presença de sintomas depressivos.
en
Concomitant Care-seeking (time Frame: before and one week after the intervention): registries of self-reported extra care for LBP.
pt-br
Busca de cuidado concomitante(mensurado após a intervenção): registro de cuidados extras relatados para dor lombar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Ellen do Nascimento Santos
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- Address: Rua Papi Júnior, 1233, Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-45
- Phone: +55 (85) 3366 8091
- Email: anaellen13@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
- Full name: Fabianna Resende de Jesus Moraleida
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- Address: Rua Major Weyne, 1440 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-450
- Phone: +55 (85) 3366 8091
- Email: fabiannamoraleida@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Fabianna Resende de Jesus Moraleida
-
- Address: Rua Major Weyne, 1440 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-450
- Phone: +55 (85) 3366 8091
- Email: fabiannamoraleida@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Ana Carla Lima Nunes
-
- Address: Rua Major Weyne, 1440 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-450
- Phone: +55 (85) 3366 8091
- Email: aclnunes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
- Full name: Ana Ellen do Nascimento Santos
-
- Address: Rua Papi Júnior, 1233, Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-45
- Phone: +55 (85) 3366 8091
- Email: anaellen13@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
- Full name: Fabianna Resende de Jesus Moraleida
-
- Address: Rua Major Weyne, 1440 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-450
- Phone: +55 (85) 3366 8091
- Email: fabiannamoraleida@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.