RBR-65336k Randomized Clinical Trial of the antibacterial effect, clinical and radiographic success of endodontic treatment in…

Date of registration: 12/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-0347

• Public title:

  en

  Randomized Clinical Trial of the antibacterial effect, clinical and radiographic success of endodontic treatment in primary teeth

  pt-br

  Estudo Clínico Randomizado do efeito antibacteriano, do sucesso clínico e radiográfico do tratamento endodôntico em dentes decíduos

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 78.499617.6.30015514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 2.440.822
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - SP
  • CAAE: 78.499617.6.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer 2: 2.341.376
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba-FOP/UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Valdineia Maria Tognetti
• Secondary sponsor:
  • Institution: Valdineia Maria Tognetti
• Supporting source:
  • Institution: Valdineia Maria Tognetti

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulp and periapical tissue diseases

  pt-br

  Doenças da polpa e dos tecidos periapicais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  To achieve the objective, 30 participants, aged between 3 and 8 years, without distinction of sex, with at least one deciduous tooth (anterior or posterior) with clinical and radiographic indication of pulp necrosis will be recruited. From the selection, the teeth to be treated will be randomly assigned to two irrigation groups: 15 group participants - G1 (sodium hypochlorite 1% + saline) and 15 group participants - G2 (chlorhexidine 2% + saline). Endodontic treatments will be performed in a single session by a single operator and will consist of local anesthesia, absolute isolation, coronary opening, first microbiological collection, chemical-mechanical preparation according to G1 or G2, second microbiological collection, root canals with calcium hydroxide and iodofrom material, pulp chamber seal with zinc oxide and eugenol, glass ionomer cement and final restoration with composite resin. At the end of the treatment, clinical and radiographic evaluations will be performed after 1 week (T1), 30 days (T2), 3 months (T3), 6 months (T4) and 1 year (T5). For each microbiological collection (before and after endodontic irrigation) 2 sterile absorbent paper cones (20 gauge) will be used in each root canal for 15 seconds, considering 2 mm less than the apparent tooth length observed on the radiograph diagnosis. The material collected for the microbiological analysis, at both treatment times, will be inserted into eppendorfs containing 1.5 ml BHI broth and incubated at 37oC in anaerobic jars for a period of 2 hours. After this period the eppendorfs will be centrifuged and the supernatant discarded. Bacterial cells will be resuspended in 500?l of saline and PMA dye dissolved in 20% DMSO (dimethylsulfoxide) until a final concentration of 30 µg/ml is reached. After 10 minutes incubation in the dark with occasional shaking, the samples will be exposed to light for 10 minutes to 15 centimeters of a 500 W allogenic light source. After photoactivation the samples will be centrifuged at 6,000 xg for 10 minutes and frozen at - 80oC, for subsequent DNA extraction and evaluation by real-time PCR (real-time PCR) in order to quantify the pathogens Enterococcus faecalis and Streptococcus mutans. The data obtained will be submitted to the Shapiro-Wilk test to evaluate the normality and for the comparisons between the data of the microbiological analyzes, parametric tests (Anova two factors - treatment x time) or nonparametric ones (Friedman, Wilcoxon and Kruskal-Wallis) . Kaplan-Meier logistic regression and Kaplan-Meier survival analysis will be performed to assess clinical and radiographic success. The level of significance to be considered will be 5%. The study will be conducted at the Faculty of Dentistry of Piracicaba (FOP), Department of Child Dentistry and University of São Francisco (USF). The processing and analysis of the microbiological samples obtained will be carried out at the USF, in the post-graduate laboratory. The clinical and radiographic analyzes of the follow-up times will be performed in the Department of Child Dentistry of the FOP, in the Pediatric Dentistry Laboratory. The planned schedule for the study will be 36 months.

  pt-br

  Para atingir o objetivo, Serão recrutados 30 participantes, entre 3 e 8 anos, sem distinção de sexo, com pelo menos um dente decíduo (anterior ou posterior) com indicação clínica e radiográfica de necrose pulpar. A partir da seleção, os dentes a serem tratados serão alocados aleatoriamente em dois grupos de irrigação: 15 participantes - G1(hipoclorito de sódio a 1% + soro fisiológico) e 15 participantes - G2 (clorexidina a 2% + soro fisiológico). Os tratamentos endodônticos serão realizados de forma convencional, em única sessão, por um único operador e consistirá de anestesia local, isolamento absoluto, abertura coronária, primeira coleta microbiológica, preparo químico-mecânico de acordo com G1 ou G2, segunda coleta microbiológica, obturação dos canais radiculares com material à base de hidróxido de cálcio e iodofórmio, vedamento da câmara pulpar com óxido de zinco e eugenol, cimento de ionômero de vidro e restauração final com resina composta. Ao final do tratamento serão realizadas as avaliações clínicas e radiográficas, após 1 semana (T1), 30 dias (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 1 ano (T5). Para cada coleta microbiológica (antes e após a irrigação endodôntica) serão utilizados 2 cones de papel absorvente esterilizados (calibre 20) em cada conduto radicular, por 15 segundos, considerando-se 2 mm a menos que o comprimento aparente de dente, observado na radiografia de diagnóstico. O material coletado para a análise microbiológica, nos dois momentos do tratamento, será inserido em eppendorfs contendo 1,5 ml de BHI caldo e incubado a 37oC em jarras de anaerobiose por um período de 2 horas. Após este período os eppendorfs serão centrifugados e o sobrenadante será descartado. As células bacterianas serão ressuspensas em 500µl de solução salina e corante PMA dissolvido em 20% de DMSO (dimetilsulfóxido) até se obter uma concentração final de 30 µg/ml. Após 10 minutos de incubação no escuro com agitações ocasionais, as amostras serão expostas a luz por 10 minutos a 15 centímetros de uma fonte de luz alógena de 500 W. Depois da fotoativação as amostras serão centrifugadas a 6,000 x g por 10 minutos e congelados a -80oC, para posterior extração do DNA e avaliação do mesmo, por meio de reação de polimerase em cadeia em tempo real (PCR em tempo real), a fim de quantificar os patógenos Enterococcus faecalis e Streptococcus mutans. Os dados obtidos serão submetidos ao teste Shapiro-Wilk para avaliar a normalidade e para as comparações entre os dados das análises microbiológicas, serão utilizados testes paramétricos (Anova dois fatores – tratamento x tempo) ou não paramétricos (Friedman, Wilcoxon e Kruskal-Wallis). Para a avaliação do sucesso clínico e radiográfico, serão realizadas a regressão logística e análise de sobrevivência de Kaplan-Meier. O nível de significância a ser considerado será de 5%. O estudo será realizado na Faculdade de Odontologia de Piracicaba (FOP), no Departamento de Odontologia Infantil e Universidade São Francisco (USF). A seleção, atendimento e acompanhamento na FOP serão realizados na Clínica de Extensão e Especialização e na USF na Clínica de Odontologia. O processamento e análise das amostras microbiológicas obtidas serão realizado na USF, no laboratório da Pós-Graduação. As análises clínicas e radiográficas dos tempos de acompanhamento serão realizadas no Departamento de Odontologia Infantil da FOP, no Laboratório de Odontopediatria. O cronograma previsto para a realização do estudo será de 36 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

  es

  E06.397 Endodoncia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	3 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants whose parents and / or guardians agree to participate in the survey; participants without systemic impairment and with no medical history of local and systemic allergic reactions to any medications; participants not submitted to antibiotic therapy at least one month before microbiological collection; participants with at least one deciduous tooth (anterior or posterior) with clinical and radiographic diagnosis of pulp necrosis due to carious lesion; teeth in condition to be restored; deciduous teeth with at least two thirds root remaining; with degree 0 (absent) or 1 (slightly higher than normal) mobility; with absence of periodontal pocket; no previous endodontic treatment; no internal resorption

  pt-br

  Participantes cujos pais e/ou responsáveis concordarem com a participação na pesquisa; participantes sem comprometimento sistêmico e com ausência de história médica de reações alérgicas locais e sistêmicas a quaisquer medicamentos; participantes não submetidos à antibioticoterapia no mínimo um mês antes da coleta microbiológica; participantes com no mínimo um dente decíduo (anterior ou posterior) com diagnóstico clínico e radiográfico de necrose pulpar, devido à lesão de cárie; dentes em condições de serem restaurados; dentes decíduos com pelo menos dois terços raiz remanescente; com mobilidade grau 0 (ausente) ou 1 (ligeiramente maior do que o normal); com ausência de bolsa periodontal; sem tratamento endodôntico prévio; sem reabsorção interna

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not agree or participate in the study or do not collaborate with it will be excluded; with systemic changes; who have been on antibiotic therapy at least one month before the start of treatment and / or during the evaluation period; deciduous teeth with reversible pulpitis; not recoverable; with extensive pathological internal and external resorption; excessive mobility.

  pt-br

  Serão excluídos aqueles participantes que não concordarem ou em participar do estudo ou não colaborarem com o mesmo; com alterações sistêmicas; que tenham sido submetidos à antibioticoterapia pelo menos um mês antes ao início do tratamento e/ou durante o período de avaliação; dentes decíduos com pulpite reversível; não passíveis de serem restaurados; com reabsorções internas e externas patológicas extensas; mobilidade excessiva.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Irrigating solutions are expected to be effective for bacterial control in dental root canals and to show the same antimicrobial effect, without diference between them.

  pt-br

  Espera-se que as soluções irrigadoras sejam eficientes para o controle bacteriano nos condutos radicares e apresentem o mesmo efeito antibacteriano, não diferindo entre si.

• Secondary outcomes:

  en

  Endodontic treatment is expected to be effective in cases of endodontic pathological changes, aiming at maintaining the deciduous tooth in the oral cavity until its exfoliation period and tissue health.

  pt-br

  Espera-se que o tratamento endodôntico seja eficaz nos casos de alterações patologicas endodônticas, visando a manutenção do dente decíduo na cavidade bucal ate o seu período de esfoliação e a saúde dos tecidos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valdineia Maria Tognetti
  • • Address: Praça Herondina Milozzi Vicchiatti, 72
    • City: Bragança Paulista / Brazil
    • Zip code: 12912650
  • Phone: +55-11-949629512
  • Email: vtognetti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • Full name: Valdineia Maria Tognetti
  • • Address: Praça Herondina Milozzi Vicchiatti, 72
    • City: Bragança Paulista / Brazil
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  • Email: vtognetti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Scientific contact
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Additional links:

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