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RBR-64wrvv Physical Therapy for Sexual Dysfunctions Caused by the Treatment of Cervical Cancer


                                Date of registration:
                                
                                    05/25/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/25/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Physical Therapy in Sexual Dysfunctions from the Treatment of Cervical Cancer in a Public Hospital in Belém do Pará

                                        

                                        
pt-br

                                        
Atuação da Fisioterapia nas Disfunções Sexuais oriundas do tratamento de Câncer de Colo de Útero em um hospital público de Belém do Pará


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1213-0817
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Physical Therapy for Sexual Dysfunctions Caused by the Treatment of Cervical Cancer
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A Fisioterapia nas Disfunções Sexuais originadas do tratamento de Câncer de Colo de Útero 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1.667.031
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ophir Loyola
                                                
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    • 
                                                    56139016.1.3001.5550
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Estado do Pará
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Ophir Loyola
                                                
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado do Pará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Physiological sexual dysfunctions
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Disfunções sexuais fisiológicas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    GI: the participants of this group (n = 15) will be oriented on prophylactic practices against possible sexual dysfunctions caused by the effects of radiotherapy. Initially, the examiners will guide them about the pelvic anatomy, so that patients, first of all, create body awareness and know the structures that constitute their genitals. They will then be directed to the use of a tube as a vaginal dilator, as well as condoms to protect it.
    The examiners will demonstrate the correct use of this instrument, guiding the patients to use it for 6 weeks, three times a week, one application per day lasting 10 minutes. At the end of these 6 weeks the volunteers will be re-evaluated. Those who present with stenosis, vaginal fibrosis and decreased vaginal elasticity will begin treatment, while those that maintain the functional length and elasticity of the vaginal will continue the guidelines for another 6 weeks. When they will be reevaluated.
     Combined with the use of the tube, women will perform perineal exercises of 50 contractions of the pelvic floor muscle during the use of the tube, taught by the examiners. They are contraction-relaxation exercises that will work on gaining muscle tone.
GC: Participants in this group (n = 15) will not perform any procedure at this stage and should return for reassessment after 6 weeks. Those with stenosis and / or any of the sexual dysfunctions in the 3rd evaluation will start the treatment stage
    
                                                
    
                                                
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    GI: as participantes deste grupo (n= 15) serão orientadas sobre práticas profiláticas contra possíveis disfunções sexuais causadas pelos efeitos da radioterapia. Inicialmente, os examinadores irão orientá-las sobre a anatomia pélvica, a fim de que a pacientes, antes de tudo, criem consciência corporal e conheçam as estruturas que constituem suas genitálias. Em seguida serão orientadas ao uso de um tubete como dilatador vaginal, assim como os preservativos para proteção do mesmo. 
    Os examinadores demonstrarão a forma correta de uso deste instrumento, orientando as pacientes a utilizá-lo durante 6 semanas, três vezes na semana, sendo uma aplicação por dia com duração de 10 minutos. Ao final dessas 6 semanas as voluntarias serão reavaliadas. As que apresentarem estenose, fibrose vaginal e diminuição da elasticidade vaginal iniciarão o tratamento, já as que mantiverem o comprimento funcional e a elasticidade da vaginal prosseguirão as orientações por mais 6 semanas. Quando serão reavaliadas.
     Combinado ao uso do tubete, as mulheres realizarão exercícios perineais de 50 contrações dos músculo do assoalho pélvico durante o uso do tubete, ensinados pelos examinadores. São exercícios de contração-relaxamento que trabalharão no ganho de tônus muscular.
	GC: as participantes desse grupo (n=15) não farão nenhum procedimento nesta etapa, devendo voltar para reavaliação após 6 semanas. As que apresentarem estenose e/ou alguma das disfunções sexuais na 3ª avaliação iniciarão a etapa de tratamento

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Physical Therapy Specialty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            06/30/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                F
                                                35 Y
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women aged between 35 and 65 years; women diagnosed with cervical cancer, women who underwent pelvic radiotherapy by teletherapy or brachytherapy with or without surgery, women who agree to participate in the study by signing the informed consent form
    
                                                
    
                                                
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    Mulheres com faixa etária entre 35 a 65 anos; mulheres diagnosticadas com câncer de colo de útero;mulheres que realizaram radioterapia pélvica por teleterapia ou braquiterapia com ou sem cirurgia;mulheres que aceitem participar da pesquisa por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with diabetes; with hyperprolactinemia, with hypothyroidism; with any other condition that may alter the results of the present study; those who refuse to participate in the survey
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres que apresentem diabetes; com hiperprolactinemia;com hipotireoidismo; com qualquer outra afecção que possa alterar os resultados do presente estudo; aquelas que se recusarem a participar da pesquisa
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The expected results are aimed at obtaining a morphofunctional capacity close to the parameters considered adequate for women. In order to do so, it improves the depth, compliance, lubrication, sensitivity and sexual capacity of each woman, obtaining, therefore, the treatment of the sexual dysfunctions arising from the morphofunctional abnormalities of the vagina of those surveyed
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Os resultados esperados estão voltados à obtenção de uma capacidade morfofuncional próxima dos parâmetros considerados adequados às mulheres. Para tanto, ensejasse melhoras na profundidade, complacência, lubrificação, sensibilidade e capacidade sexual de cada mulher, obtendo-se, por conseguinte, o tratamento das disfunções sexuais oriundas das anormalidades morfofuncionais da vagina das pesquisadas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is also intended, through the protocols to be followed, to significantly influence the quality of life of these patients, improving it until the end of treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Pretende-se, também, por meio dos protocolos a serem seguidos, influenciar de forma significativa na qualidade de vida destas pacientes, melhorando-a até o final do tratamento.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Erica Feio  Carneiro Nunes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Travessa Perebebuí
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Belém / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            66017000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-091-31311708
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado do Pará
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Erica Feio  Carneiro Nunes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Travessa Perebebuí
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belém / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-091-31311708
                                                
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                                                    Universidade do Estado do Pará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Erica Feio  Carneiro Nunes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Travessa Perebebuí
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belém / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade do Estado do Pará
                                                
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