RBR-64vjnm5 Impact of Removing Oral Lesions with High-Power Pulsed or Continuous Diode Laser

Date of registration: 09/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-7805

• Public title:

  en

  Impact of Removing Oral Lesions with High-Power Pulsed or Continuous Diode Laser

  pt-br

  Repercussões da remoção de lesões bucais com laser de diodo de alta potência pulsado ou contínuo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76861823.6.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.822.937
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Kaique Alberto Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Irritative Hyperplasia of the Oral Mucosa

  pt-br

  Hiperplasia irritativa da mucosa oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  K13 Other Diseases of the Lip and Oral Mucosa

  pt-br

  K13 Outras doenças do lábio e da mucosa oral

• Specific descriptors:

  en

  K136 Irritative Hyperplasia of the Oral Mucosa

  pt-br

  K136 Hiperplasia irritativa da mucosa oral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial conducted in accordance with the guidelines of the Consolidated Standards of Reporting Trials statement for clinical studies. Experimental group: 25 patients will undergo surgical excision of benign oral lesions using a high-power diode laser (DMC Thera Laser Surgery) in continuous mode, with a wavelength of nine hundred and eighty nanometers and a power output of two point five watts. Experimental group: 25 patients will undergo surgical excision of benign oral lesions using the same high-power diode laser equipment in pulsed mode. Control group: 5 patients, matched by lesion location and age, will undergo surgical excision using a conventional scalpel. All procedures will be performed under local infiltrative anesthesia with four percent articaine with epinephrine one to one hundred thousand. No sutures will be placed in the groups treated with high-power diode laser, whereas in the control group, sutures will be performed using braided black silk thread size three zero. All patients will receive standardized postoperative instructions, including administration of five hundred milligrams of dipyrone monohydrate every six hours for up to three days in case of pain or discomfort, and topical application of triamcinolone acetonide one milligram per gram ointment ten grams three times a day until complete healing of the surgical wound in case of open wounds. Patient randomization will be performed by a researcher not involved in clinical or microscopic evaluations, using an electronic spreadsheet with patient identification numbers and data such as gender, age, smoking habits, alcohol consumption, and anatomical location of the lesion. Information regarding the surgical procedure will be kept confidential from both patients and evaluators, ensuring double-blind masking. Laser emission will be carried out using a bare fiber fixed to a handpiece, with the fiber cleaned using gauze moistened with zero point nine percent saline solution before each use. Power output will be measured with a power meter before each procedure, and all participants will wear safety goggles with appropriate optical density. Surgical procedures will be performed by two calibrated dental surgeons. Clinical evaluations of lesions excised with high-power diode laser will be conducted during surgery, in the immediate postoperative period, at seven and fourteen days, and after sixty days. Surgical time will be measured with a digital stopwatch from the beginning of tissue clamping to complete lesion removal. Bleeding level will be scored from zero to three, with zero for no bleeding, one for minimal bleeding, two for moderate bleeding, and three for intense bleeding. Secondary infection will be assessed during follow-up visits through identification of clinical signs such as edema, redness, heat, purulent discharge, or persistent or worsening pain. Wound healing will be evaluated at the same time points. Lesion area will be measured using a sterilized ruler or periodontal probe, applying the formula for circle area (three point fourteen times the square of the radius) or for ellipse area (three point fourteen times the major axis times the minor axis). Patients will be instructed to rate the intensity of pain and discomfort during speech and eating using a visual numeric scale from zero to ten in the immediate postoperative period and at seven and fourteen days, and to evaluate functional impacts on eating, speech, and swallowing. Scores from one to three will be considered mild, four to six moderate, and seven to nine intense. Patients will also report the quantity of analgesics used during the postoperative period. All lesions will be fixed in flasks containing ten percent formalin, identified by spreadsheet number, and sent to the Pathology Service of the Bauru School of Dentistry, University of São Paulo. Samples from the experimental, control, and scalpel groups will be processed histologically and stained with hematoxylin and eosin, and evaluated by two calibrated pathologists blinded to group allocation. Cytological and histological artifacts will be analyzed in five microscopic fields of the epithelial and connective tissue regions using a binocular optical microscope model Axiokop two Plus with forty times objective, and graded from zero to three for nuclear and cytoplasmic changes such as hyperchromatism, pyknosis, loss of cell adhesion, vascular alterations, and surgical margin carbonization. The impact of interventions on the final histopathological diagnosis will also be evaluated, with zero indicating no compromise and one indicating compromise of the histopathological diagnosis of the benign oral lesion

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego, conduzido de acordo com as diretrizes da declaração Consolidated Standards of Reporting Trials para estudos clínicos. Grupo experimental: 25 pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica de lesões bucais benignas com laser de diodo de alta potência DMC Thera Laser Surgery no modo contínuo, com comprimento de onda de novecentos e oitenta nanômetros e potência de dois vírgula cinco watts. Grupo experimental: 25 pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica de lesões bucais benignas com o mesmo equipamento de laser de diodo de alta potência, porém no modo pulsado. Grupo controle: 5 pacientes, pareados por localização anatômica da lesão e idade, serão submetidos à excisão cirúrgica com bisturi convencional. Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia local infiltrativa com articaína a quatro por cento com epinefrina a um para cem mil. Não serão realizadas suturas nos grupos tratados com laser de diodo de alta potência, enquanto no grupo controle serão realizadas suturas com fio de seda preta trançada três zero. Todos os pacientes receberão orientações padronizadas de pós-operatório, incluindo administração de dipirona sódica monoidratada quinhentos miligramas de seis em seis horas por até três dias em caso de dor ou desconforto e aplicação tópica de triancinolona acetonida um miligrama por grama pomada dez gramas três vezes ao dia até o fechamento completo da ferida cirúrgica em caso de ferida cruenta. A randomização dos pacientes será realizada por um pesquisador não envolvido nas avaliações clínicas e microscópicas, por meio de planilha eletrônica contendo a identificação numérica dos pacientes e dados como gênero, idade, hábito de fumar, consumo de bebidas alcoólicas e localização anatômica da lesão. As informações sobre o procedimento cirúrgico serão mantidas em sigilo tanto para os pacientes quanto para os avaliadores, garantindo o mascaramento duplo-cego. A emissão do laser de diodo de alta potência será realizada por meio de fibra nua acoplada a um manipulador, sendo a fibra higienizada com gaze embebida em solução fisiológica a zero vírgula nove por cento antes de cada uso. A potência será aferida com medidor de potência antes de cada procedimento e todos os envolvidos utilizarão óculos de segurança com densidade óptica adequada. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por dois cirurgiões-dentistas previamente calibrados. As avaliações clínicas das lesões excisadas com laser de diodo de alta potência ocorrerão no momento da cirurgia, no pós-operatório imediato, nos retornos de sete e quatorze dias e após sessenta dias. O tempo cirúrgico será contabilizado com cronômetro digital desde o início do pinçamento até a completa remoção da lesão. O sangramento será classificado com escores clínicos de zero a três, sendo zero para ausência de sangramento, um para sangramento mínimo, dois para sangramento moderado e três para sangramento intenso. A infecção secundária será avaliada nos retornos por meio da identificação de sinais clínicos como edema, rubor, calor, secreção purulenta ou dor persistente ou intensificada. A cicatrização será avaliada nos mesmos períodos. A área das lesões será medida por meio de régua esterilizada ou sonda periodontal, utilizando-se as fórmulas para área de círculo (três vírgula quatorze vezes o raio ao quadrado) ou para área de elipse (três vírgula quatorze vezes o eixo maior vezes o eixo menor). Os pacientes classificarão a intensidade da dor e desconforto durante fala e alimentação por meio de escala visual numérica de zero a dez nos retornos imediato, sete e quatorze dias, sendo os impactos funcionais também avaliados. Escores de um a três serão considerados leves, de quatro a seis moderados e de sete a nove intensos. Os pacientes também relatarão a quantidade de analgésicos utilizados no período pós-operatório. Todas as lesões serão fixadas em frascos contendo formalina a dez por cento, identificadas por número da planilha eletrônica e encaminhadas ao Serviço de Anatomia Patológica da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo. As amostras dos três grupos serão processadas histologicamente e coradas com hematoxilina e eosina e analisadas por dois patologistas calibrados, sem conhecimento do grupo de origem. Serão observados artefatos histológicos e citológicos em cinco campos da região epitelial e do tecido conjuntivo, com auxílio de microscópio óptico binocular modelo Axiokop dois Plus com objetiva de quarenta vezes e pontuação de zero a três para alterações nucleares e citoplasmáticas como hipercromatismo, picnose, perda de adesão celular, alterações vasculares e carbonização da margem cirúrgica. Também será avaliado o impacto das intervenções sobre o diagnóstico histopatológico, sendo considerado zero para ausência de comprometimento e um para comprometimento do diagnóstico histopatológico da lesão bucal benigna

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser surgery

  pt-br

  E02.594 Cirurgia a laser

  en

  k13.7 Other and unspecified lesions of oral mucosa

  pt-br

  k13.7 Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with clinical diagnosis of benign lesions in the oral soft tissues who agree to participate in the study; age greater than 18 years; clinical indication for excisional biopsy of one or more benign oral lesions

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico clínico de lesões benignas nos tecidos moles bucais que concordarem em participar do estudo; idade maior que 18 anos; indicação clínica de biópsia excisional de uma ou mais lesões benignas bucais

• Exclusion criteria:

  en

  Patients older than 80 years of age; patients with a presumptive clinical diagnosis of malignant oral lesions; lesions with diameter smaller than 0.3 mm; patients with systemic conditions that may interfere with intra- or post-operative evaluations (immunosuppression, coagulation disorders, pregnancy, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus); patients allergic to dipyrone sodium monohydrate and/or triamcinolone acetonide; patients on continuous use of immunosuppressive or anticoagulant medications

  pt-br

  Pacientes com mais de 80 anos de idade; pacientes com diagnóstico clínico presuntivo de lesões orais malignas; lesões com diâmetro menor que 0,3 mm; pacientes com condições sistêmicas que possam interferir nas avaliações trans ou pós-operatórias (imunossupressão, distúrbios de coagulação, gravidez, hipertensão arterial descompensada, diabetes melito não controlado); pacientes com alergia à dipirona sódica monoidratada e/ou triancinolona acetonida; pacientes em uso contínuo de medicamentos imunossupressores ou anticoagulantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Based on the analysis of benign oral lesions excised with a high power diode laser the study aims to evaluate the clinical impact of different diode laser emission modes pulsed or continuous on surgical time bleeding during and after the surgery clinical healing speed and patients perceptions of pain and functional discomfort following the surgery the magnitude of histological artifacts present in oral lesions and their influence on histopathological diagnosis

  pt-br

  A partir da análise de lesões bucais benignas excisadas com laser de diodo de alta potência propõe se avaliar o impacto clínico dos diferentes modos de emissão do laser de diodo pulsátil ou contínuo no tempo cirúrgico no sangramento trans e pós cirúrgico na velocidade clínica de cicatrização na percepção de dor e desconfortos funcionais dos pacientes após a cirurgia a magnitude dos artefatos histológicos presentes nas lesões bucais e sua influência no diagnóstico histopatológico

• Secondary outcomes:

  en

  Based on the analysis of benign oral lesions excised with high power diode laser the aim is to evaluate and contribute based on the association of clinical and microscopic aspects obtained to the establishment of standardized parameters for the use of high power diode laser in the treatment of benign oral lesions

  pt-br

  A partir da análise de lesões bucais benignas excisadas com laser de diodo de alta potência propõe-se avaliar contribuir com base na associação dos aspectos clínicos e microscópicos obtidos para o estabelecimento de parâmetros padronizados para o uso de laser de diodo de alta potência no tratamento de lesões bucais benignas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kaique Alberto Preto
  • • Address: Rua Paulo Andrighetti 1573 apartamento 3
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03022-000
  • Phone: +55-11-974157588
  • Email: kaiquealbertopreto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
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