RBR-64qvcwp Treatment of Lower Back Facet Pain with Autologous Bone Marrow Aspirate

Date of registration: 12/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-2261

• Public title:

  en

  Treatment of Lower Back Facet Pain with Autologous Bone Marrow Aspirate

  pt-br

  Tratamento de Dor Facetária Lombar com Aspirado de Medula Óssea Autóloga.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.542.979
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Brasília - CEUB
  • 86193524.3.0000.0023
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada - LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada - LTDA
• Supporting source:
  • Institution: HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada - LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facet joint pain

  pt-br

  Espondilopatia inflamatória, região lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  M54.5 Low Back Pain

  pt-br

  M54.5 Lombalgia

• Specific descriptors:

  en

  M46.96 Facet joint pain

  pt-br

  M46.96 Espondilopatia inflamatória, região lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm double-blind clinical trial composed of forty participants allocated into two groups of twenty participants each through a computer-generated random sequence with concealed allocation performed using opaque sealed and sequentially numbered envelopes handled by an independent evaluator not involved in recruitment, data collection, or intervention; blinding will be applied so that both the participant and the evaluator responsible for outcome assessment remain unaware of group allocation, while only the physician performing the infiltration procedure will have access to the envelope at the time of the intervention. The control group, composed of twenty participants, will undergo the procedure in a surgical setting positioned in the prone position under light sedation on a radiolucent table with fluoroscopic guidance, followed by skin anesthesia with one percent lidocaine using a twenty-two gauge needle and subsequent positioning of the needle at the vertebral levels lumbar three and four, lumbar four and five, and lumbar five and sacral one, either unilaterally or bilaterally depending on physical examination findings and response to the diagnostic block test, after which an intra-articular or periarticular facet infiltration—when intra-articular access is not possible due to degeneration—will be performed using zero point five milliliters of ropivacaine at zero point two percent and zero point five milliliters corresponding to twenty milligrams of methylprednisolone acetate. The intervention group, also composed of twenty participants, will undergo the same positioning in the prone position under light sedation followed by bone marrow aspiration from the anterior iliac crest using an appropriate needle and subsequent skin anesthesia with one percent lidocaine using a twenty-two gauge needle for the facet infiltration, which will be performed intra-articularly or periarticularly when intra-articular access is not possible due to degeneration, using zero point five milliliters of autologous bone marrow aspirate at the vertebral levels lumbar three and four, lumbar four and five, and lumbar five and sacral one, either unilaterally or bilaterally according to physical examination and response to the diagnostic block test. All procedures will be performed in an outpatient surgical unit with same-day discharge, and each participant will be evaluated before the intervention and after one day, seven days, thirty days, ninety days, and one hundred and eighty days, with no repetition of the procedure during the study

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços duplo cego composto por quarenta participantes alocados em dois grupos de vinte participantes cada por meio de sequência aleatória gerada por computador com alocação oculta realizada por meio de envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente conduzida por avaliador independente não envolvido no recrutamento na coleta de dados ou na intervenção sendo aplicado mascaramento no qual tanto o participante quanto o avaliador responsável pela mensuração dos desfechos desconhecem a alocação dos grupos enquanto somente o médico que realiza o procedimento de infiltração tem acesso ao envelope no momento da intervenção; o grupo controle composto por vinte participantes será submetido em centro cirúrgico a posicionamento em decúbito ventral sob sedação superficial em mesa radiotransparente com utilização de radioscopia seguido de bloqueio da pele com lidocaína a um por cento por meio de agulha calibre vinte e dois e posterior posicionamento da agulha nos níveis vertebrais lombar três e lombar quatro lombar quatro e lombar cinco e lombar cinco e sacro um de forma unilateral ou bilateral conforme exame físico e resposta ao teste de bloqueio diagnóstico sendo então realizada infiltração facetária intra-articular ou periarticular quando a via intra-articular não for possível devido à degeneração com volume de zero vírgula cinco mililitros de ropivacaína a zero vírgula dois por cento e zero vírgula cinco mililitros equivalentes a vinte miligramas de acetato de metilprednisolona; o grupo intervenção composto por vinte participantes será submetido em centro cirúrgico ao mesmo posicionamento em decúbito ventral sob sedação superficial seguido de aspiração de medula óssea na crista ilíaca anterior utilizando agulha apropriada e posteriormente ao bloqueio da pele com lidocaína a um por cento utilizando agulha calibre vinte e dois para realização da infiltração facetária intra-articular ou periarticular quando a via intra-articular não for possível devido à degeneração com volume de zero vírgula cinco mililitros de aspirado de medula óssea autóloga nos níveis vertebrais lombar três e lombar quatro lombar quatro e lombar cinco e lombar cinco e sacro um de forma unilateral ou bilateral conforme exame físico e resposta ao teste de bloqueio diagnóstico; todos os procedimentos serão realizados em regime de hospital dia com alta no mesmo dia e cada participante será avaliado antes da intervenção e após um dia sete dias trinta dias noventa dias e cento e oitenta dias sem realização de repetição do procedimento ao longo do estudo

• Descriptors:

  en

  A02.835.583.979 Zygapophysial Joint

  pt-br

  A02.835.583.979 Articulação Zigofacetária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged eighteen years or older; chronic low back pain refractory to conservative treatment, including failure to respond to simple analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and adjunct therapies such as physical therapy and acupuncture; positive diagnostic test for facet syndrome, including worsening of low back pain during trunk extension after diagnostic facet block with lidocaine and pain relief equal to or greater than fifty percent on the visual analog scale within four hours after the block; confirmed diagnosis of facet syndrome by magnetic resonance imaging demonstrating facet arthritis or arthrosis

  pt-br

  Idade igual ou superior a dezoito anos; lombalgia crônica refratária ao tratamento conservador incluindo falha ao uso de analgésicos simples anti-inflamatórios não esteroides e terapias adjuvantes como fisioterapia e acupuntura; teste positivo para síndrome facetária incluindo piora da dor lombar à extensão do tronco durante bloqueio diagnóstico com lidocaína e alívio igual ou superior a cinquenta por cento na escala visual analógica nas primeiras quatro horas após o bloqueio; diagnóstico confirmado de síndrome facetária por ressonância magnética com evidência de artrite ou artrose facetária

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of preexisting neurological deficit; rheumatologic disease; coagulopathy; pregnancy; allergy to local anesthetics; contraindication or adverse effects related to corticosteroid use; previous lumbar spine surgery; lumbar tumor; spondylolisthesis; low back pain without an identifiable cause

  pt-br

  Presença de déficit neurológico prévio; doença reumatológica; coagulopatia; gravidez; alergia a anestésicos locais; contraindicação ou efeitos adversos ao uso de corticosteroides; cirurgia prévia da coluna lombar; lesão tumoral lombar; espondilolistese; dor lombar sem causa identificada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the intensity of low back pain assessed by the Visual Analog Scale is expected, as well as an improvement in functionality assessed by the Oswestry Disability Index questionnaire, with a clinically significant difference between baseline and the follow-up assessments at one, seven, thirty, ninety, and one hundred eighty days after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade da dor lombar avaliada pela Escala Visual Analógica bem como melhora da funcionalidade avaliada pelo questionário Oswestry Disability Index com diferença clinicamente significativa entre o período basal e os dias um sete trinta noventa e cento e oitenta após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  A low frequency of adverse events and complications is expected, assessed through identification, classification, and clinical monitoring of events during the baseline period and at one, seven, thirty, ninety, and one hundred eighty days after the procedure in both groups. Greater clinical satisfaction is expected in the experimental group compared with the control group according to the MacNab criteria, assessed by the clinical response classification at the same follow-up time points

  pt-br

  Espera-se observar baixa frequência de eventos adversos e complicações avaliadas por meio da identificação classificação e monitoramento clínico dos eventos ao longo do período basal e dos dias um sete trinta noventa e cento e oitenta após o procedimento em ambos os grupos. Espera-se observar maior satisfação clínica no grupo experimental quando comparado ao controle segundo os critérios de MacNab avaliada pela classificação de resposta clínica nos mesmos momentos de acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diovanni de Paula Pereira
  • • Address: QS 613, Conjunto C, Bloco B, Asa Sul, Brasília-DF
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200-730
  • Phone: +55(61)99870-1010
  • Email: diovanniunb@gmail.com
  • Affiliation: HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada - LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Diovanni de Paula Pereira
  • • Address: QS 613, Conjunto C, Bloco B, Asa Sul, Brasília-DF
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    • Zip code: 70200-730
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  • Email: diovanniunb@gmail.com
  • Affiliation: HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada - LTDA
   
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Additional links:

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