RBR-64prprc Oxigen maintenance after anesthesia: two nasal cannulas evaluation

Date of registration: 06/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-0038

• Public title:

  en

  Oxigen maintenance after anesthesia: two nasal cannulas evaluation

  pt-br

  Manutenção do oxigênio após anestesia: avaliação de dois cateteres nasais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86390225.2.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.438.603
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Apnea, general anesthesia, patient safety

  pt-br

  Apneia, anestesia geral, segurança do paciente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  en

  N06.850.135.060.075.399 Patient Safety

  pt-br

  N06.850.135.060.075.399 Segurança do Paciente

  en

  C23.888.852.130 Apnea

  pt-br

  C23.888.852.130 Apneia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled clinical study where participants will be randomly divided into two groups. The participants will not know which group they are in. A total of 34 adult patients, 17 in high flow nasal cannula group and 17 in low flow nasal cannula group, who meet the study requirements will be chosen by drawing sealed opaque envelopes to be placed in one of the two groups. The researchers giving the treatments could not be kept unaware of which treatment each patient received because of the nature of the study. However, the people responsible for analyzing the study results will not know which group each patient was in. The treatment group will receive oxygen through a special nasal tube that delivers warm and moist 100% oxygen at a high rate of 60 liters per minute for 5 minutes after anesthesia is started. The control group will receive oxygen through a regular nasal tube at a rate of 10 liters per minute, also for 5 minutes after anesthesia is started

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, com cegamento somente do paciente. Um total de 34 pacientes adultos, 17 no grupo cateter nasal de alto fluxo e 17 no grupo cateter nasal de baixo fluxo, que preencham os critérios de elegebilidade serão alocadas por sorteio de envelopes pardos lacrados para um dos dois grupos. Os pesquisadores executantes não puderam ser cegados pela natureza do estudo, mas os responsáveis pela análise estatícas não saberão a qual grupo cada paciente está alocado. O grupo intervenção será oxigenado com o cateter nasal de alto fluxo, com oxigênio a 100%, umidificado e aquecido, a uma taxa de 60L/min, durante 5 min após indução anestésica. O grupo controle será oxigenado com cateter nasal simples, a 10L/min, também por 5 min após a indução anestésica

• Descriptors:

  en

  E02.880.690 Oxygen Inhalation Therapy

  pt-br

  E02.880.690 Oxigenoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age of both genders; indicated for surgery requiring general anesthesia with endotracheal intubation; and invasive blood pressure, at Central Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos de ambos os sexos; indicados para cirurgia com necessidade de anestesia geral com intubação endotraqueal; e de pressão arterial invasiva, no Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

• Exclusion criteria:

  en

  Patient refusal; difficulty understanding and signing the informed consent form; moderate or severe pneumopathy (forced expiratory volume in 1 second less than 80% of predicted) or previous use of oxygen support, including prior intubation or tracheostomy; hemodynamic instability; predictors of difficult airway, for both ventilation and intubation; intracranial hypertension; patients at risk of bronchoaspiration, predictors of full stomach or ultrasonographic image of the gastric antrum confirming a large amount of content or solid content; Body Mass Index above 30 (obesity); confirmed pregnancy

  pt-br

  Recusa do paciente; dificuldade para entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; pneumopatia moderada ou grave (volume expiratório fial em 1 min menor que 80% do predito) ou uso de suporte de oxigênio prévio, incluindo intubação ou traqueostomia prévia; instabilidade hemodinâmica; preditores de via aérea difícil, tanto para ventilação quanto para intubação; hipertensão intracraniana; pacientes sob risco de bronco aspiração, preditores de estômago cheio ou imagem ultrassonográfica de antro gástrico confirmando grande quantidade de conteúdo ou conteúdo sólido; Índice de massa corporal acima de 30 (obesidade); gestação confirmada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in arterial partial pressure of oxygen greater than 100 mmHg in the group oxygenated with high-flow nasal cannula after 5 min of apnea, compared to the regular nasal cannula

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na pressão parcial de oxigênio arterial superior a 100 mmHg no grupo oxigenado com cateter nasal de alto fluxo após 5 min de apneia, em relação ao caterter nasal regular

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in arterial partial pressure of carbon dioxide, serum potassium, and lactate will be evaluated, in addition to side effects such as headache and nasal bleeding

  pt-br

  Serão avaliados alterações de pressão parcial de gás carbônico arterial, potássio sérico e lactato, além de efeitos colaterias como dor de cabeça e sangramento nasal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Chuluck Silva
  • • Address: Av Dr Enéias de Carvalho de Aguiar, 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-26616335
  • Email: fernando.chuluck@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Joaquim Edson Vieira
  • • Address: Av Dr Enéias de Carvalho Aguiar, 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-26616335
  • Email: joaquimev@fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Joaquim Edson Vieira
  • • Address: Av Dr Enéias de Carvalho Aguiar, 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-11-26616335
  • Email: joaquimev@fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

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