RBR-64mpg85 Effects of aerobic exercise associated with systemic laser in women with fibromyalgia

Date of registration: 10/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-6750

• Public title:

  en

  Effects of aerobic exercise associated with systemic laser in women with fibromyalgia

  pt-br

  Efeitos do exercício aeróbico associado ao laser sistêmico em mulheres com fibromialgia

• Scientific acronym:

  pt-br

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79737724.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.027.068
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Biociências -Baixada Santista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651 Muscular diseases

  pt-br

  C05.651 Doenças Musculares

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized blinded clinical trial based on the previous sample size calculation 75 participants will be required and will be divided into three groups GEAIA Aerobic exercise and active transcutaneous ILIB group n equals 25 GEAIP Aerobic exercise and placebo transcutaneous ILIB group n equals 25 and Control group No treatment group n equals 25 both GEAIA and GEAIP will perform the same exercise protocol which will be reproduced in a supervised manner consisting of aerobic exercises based on the recommendations of the American College of Rheumatology for individuals with fibromyalgia The program will last 12 consecutive weeks twice a week The exercise program will be carried out based on the following protocol Each session will last approximately 30 minutes 5 minutes of warm-up at a speed of 40 to 50 revolutions per minute without load on the exercise bike 15 minutes of exercise on the exercise bike with a progressive increase in load in order to increase the target MHR every two weeks maintaining 50 to 60 revolutions per minute 5 minutes of cool-down without load maintaining 50 revolutions per minute and 5 minutes of stretching of the main muscle groups biceps trapezius latissimus dorsi pectoralis paraspinal hamstrings and quadriceps in a supervised manner The maximum heart rate will be established through the cardiopulmonary ergometric test that will be performed previously For systemic photobiomodulation PBM interventions low-intensity laser equipment from DMC Therapy EC model DMC Importação e Exportação de Equipamentos Ltda São Carlos SP Brazil will be used with the application of the transcutaneous ILIB technique This technique will be performed by irradiating the blood using a red laser that will be applied transcutaneously where the participant will wear a bracelet and the laser tip will be attached and positioned in a specific space located over the radial artery For this study the following parameters will be used red laser 660nm energy 144 joules emission in continuous mode optical output power of 80milliwatts dose 286.5 joules per square centimeter The participants will receive laser application for 30 minutes twice a week for 12 consecutive weeks During the interventions the participant and the therapist will wear protective glasses Participants in the Control group will undergo initial assessments and tests and after 12 weeks the same assessments will be performed Participants will undergo treatment sessions until the end of the 12th week when reassessments will be performed after treatment

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e cego baseado no cálculo amostral prévio serão necessários 75 participantes o qual serão divididas em três grupos sendo estes GEAIA Grupo exercício aeróbio e ILIB transcutânea ativa n igual a 25 GEAIP Grupo exercício aeróbio e ILIB transcutânea placebo n igual a 25 e Grupo controle Grupo sem tratamento n igual a 25 Tanto o GEAIA quanto o GEAIP realizarão o mesmo protocolo de exercícios os quais serão reproduzidos de forma supervisionada composto por exercícios aeróbios baseados nas recomendações do Colégio Americano de Reumatologia para indivíduos com fibromialgia O programa terá duração de 12 semanas consecutivas duas vezes por semana O programa de exercícios será realizado com base no seguinte protocolo Cada sessão terá a duração de cerca de 30 minutos cinco minutos de aquecimento com velocidade de 40 a 50 rotações por minuto sem carga na bicicleta ergométrica 15 minutos de exercício na bicicleta ergométrica com aumento de carga progressiva de modo a aumentar a frequência cardíaca máxima alvo a cada duas semanas mantendo 50 a 60 rotações por minuto cinco minutos de desaquecimento sem carga mantendo 50 rotações por minuto e cinco minutos de alongamento dos principais grupos musculares bíceps trapézio latíssimo do dorso peitoral paraespinhal isquiotibiais e quadríceps de forma supervisionada A frequência cardíaca máxima será estabelecida através do teste ergométrico cardiopulmonar que será realizado previamente Para as intervenções de fotobiomodulação FBM sistêmica será utilizado o equipamento de laser de baixa intensidade da marca DMC modelo Therapy EC DMC Importação e Exportação de Equipamentos Ltda São Carlos São Paulo Brasil com a aplicação da técnica ILIB transcutânea Essa técnica será feita através da irradiação do sangue por meio de laser vermelho que será aplicado sob a forma transcutânea onde a participante colocará uma pulseira e a ponteira do laser será acoplada e posicionada em um espaço específico situado sobre a artéria radial Para este estudo serão utilizados seguintes parâmetros laser vermelho 660 nanômetros energia 144 joules emissão em modo contínuo potência óptica de saída de 80 miliwatts dose 286,5 joules por centímetro quadrado As participantes receberão a aplicação do laser por 30 minutos numa frequência de duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas Durante as intervenções a participante e o terapeuta usarão óculos de proteção As participantes do grupo controle irá realizar as avaliações e testes iniciais e após as 12 semanas serão realizadas as mesmas avaliações As participantes realizará as sessões de tratamento até o final da 12ª semana quando será realizada as reavaliações após o tratamento

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  This study will include individuals of female sex; aged between 18 and 60 years; with a diagnosis of FM that will be scheduled by a specialized physician selected by the patient and later confirmed by a physical therapist who holds a doctorate and has eight years of experience in the area of Rheumatology taking into account the FM diagnostic criteria of the American College of Rheumatology Widespread Pain Index WPI greater or equal to 7 and Symptom Severity Scale ESS greater or equal to 5 or WPI of 4 to 6 and ESS score greater or equal to 9 widespread pain defined as pain in at least 4 of the 5 regions jaw symptoms and abdominal pain are not included in the definition of widespread pain and symptoms present for at least 3 months with cognitive capacity to understand the study according to the cut-off score of the Mini-Mental State Examination classified as slightly active and irregularly active according to criteria established by the International Physical Activity Questionnaire administered in its short version have a medical certificate allowing physical activity and interest in participating in the entire experimental protocol

  pt-br

  Serão incluídos neste estudo indivíduos do sexo feminino; com idade entre 18 anos à 60 anos; com diagnóstico de FM que será conduzido por um médico especializado escolhido pela paciente, sendo posteriormente confirmado por um fisioterapeuta que possui título de doutor e conta com oito anos de experiência na área de Reumatologia levando em consideração os critérios de diagnóstico da FM do Colégio Americano de Reumatologia índice de Dor Generalizada IDG maior ou igual a 7 e Escala de Severidade dos Sintomas ESS maior ou igual a 5 ou IDG de 4 a 6 e pontuação ESS maior ou igual a 9 dor generalizada definida como dor em pelo menos 4 das 5 regiões tórax mandibular e dor abdominal não estão incluídos na definição de dor generalizada e sintomas presentes há pelo menos 3 meses; com capacidade cognitiva para entender o estudo segundo pontuação de corte do Mini Exame do Estado Mental; classificados como pouco ativos e irregularmente ativos segundo critérios estabelecidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física ministrado na sua versão curta; possuir atestado médico liberando para a realização de atividade física e interesse em participar de todo o protocolo experimental

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of uncontrolled systemic diseases, such as diabetes mellitus and systemic arterial hypertension; Neurological and musculoskeletal conditions that may directly interfere with the evaluations, such as paralysis, significant changes in sensitivity, advanced joint diseases (such as arthroplasties or osteoarthritis); Individuals who are malnourished (BMI < 18.5 kg/m2) or morbidly obese (BMI ≥ 40 kg/m2); Absolute contraindication for photobiomodulation, such as the presence of neoplasia; Failure to present a medical certificate to perform physical exercise will prevent participation in the research

  pt-br

  Presença de doenças sistêmicas não-controladas, como diabetes mellitus e hipertensão arterial sistêmica; Condições neurológicas e musculoesqueléticas que possam interferir diretamente nas avaliações, como paralisias, alterações importantes de sensibilidade, doenças articulares em níveis avançados (como artroplastias ou osteoartrite); Indivíduos que tenham desnutrição (IMC < 18,5 kg/m2) ou obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2); Contraindicação absoluta para fotobiomodulação como a presença de neoplasia; A não apresentação do atestado médico para realizar exercício físico impossibilitará a participação na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in cardiorespiratory capacity through the variables: maximum oxygen consumption (VO2 max); and anaerobic threshold that will be analyzed through the cardiopulmonary ergometric test.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da capacidade cardiorrespiratória através das variáveis: do consumo máximo de oxigênio (VO2 máx); e limiar anaeróbio que serão analisadas através do teste ergométrico cardiopulmonar.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the level of perceived fatigue assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS) and performance fatigue measured by the Biodex Multi-Joint System 4 isokinetic dynamometer, improvement in the level of pain measured by the Visual Analog Scale, less impact of FM on quality of life assessed by the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) and improvement in functional capacity assessed by the 6-Minute Walk Test (6MWT)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no nível de fadiga percebida avaliada pela Escala de Severidade da Fadiga (FSS do inglês Fatigue Severity Scale) e da fadiga de desempenho mensurada pelo dinamômetro isocinético Biodex Multi-Joint System 4, melhora no nível de dor mensurada pela Escala Visual Analógica, menor impacto da FM na qualidade de vida avaliada pelo Questionário do Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR do inglês Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) e melhora da capacidade funcional avaliada por meio do teste Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thatiane Izabele Ribeiro Santos
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 336
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)981113855
  • Email: thatiane.i.ribeiro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Scientific contact
  • Full name: Thatiane Izabele Ribeiro Santos
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 336
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)981113855
  • Email: thatiane.i.ribeiro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Site contact
  • Full name: Thatiane Izabele Ribeiro Santos
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 336
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)981113855
  • Email: thatiane.i.ribeiro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   

Additional links:

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