Public trial
RBR-64ktszb Autonomic Telerehabilitation in patients with Vasovagal Syncope
Date of registration: 07/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of sleep duration in the occurrence of Vasovagal Syncope treated with Autonomic Rehabilitation
pt-br
Estudo sobre a influência da duração do sono na ocorrência de Síncope Vasovagal tratados com Reabilitação Autonômica
es
Influence of sleep duration in the occurrence of Vasovagal Syncope treated with Autonomic Rehabilitation
Trial identification
- UTN code: U1111-1290-8166
-
Public title:
en
Autonomic Telerehabilitation in patients with Vasovagal Syncope
pt-br
Telerreabilitação Autonômica em pacientes com Síncope Vasovagal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.731.062
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
54326621.4.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.787.662
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - instituição coparticipante
-
54326621.4.3001.5462
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.731.062
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vasovagal Syncope
pt-br
Síncope Vasovagal
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.177 Diseases of the Autonomic Nervous System
pt-br
C10.177 Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
-
Specific descriptors:
en
C10.177.575.600.800 Vasovagal Syncope
pt-br
C10.177.575.600.800 Síncope Vasovagal
Interventions
-
Interventions:
en
Upon admission, baseline measurements will be performed, which include: clinical data, evaluation of sleep patterns, functional capacity, autonomic nervous system, quality of life and pupillometry. The study intervention design is parallel, patients are divided into control group and telerehabilitation group. The telerehabilitation program includes physical exercise sessions in real time via a video communication platform, remotely supervised by a physical education professional, always with the patient and his companion. There will be 3 weekly sessions for 3 months lasting 1 hour each, totaling 36 sessions, and in groups with up to 6 participants. In the present study, blinding is not applied, considering that patients know the type of intervention. Allocation type is controlled non-randomized. At the end of the 3-month intervention, both groups, control and telerehabilitation, undergo a reassessment of functional capacity and quality of life.
pt-br
Na admissão, serão realizadas as medidas basais que compreendem: dados clínicos, avaliação do padrão de sono, da capacidade funcional, do sistema nervoso autônomo, da qualidade de vida e pupilometria. O desenho da intervenção do estudo é paralelo, os pacientes são divididos em grupo controle e grupo de telerreabilitação. O programa de telerreabilitação abrange sessões de exercícios físicos em tempo real via plataforma de comunicação por vídeo, supervisionadas remotamente por profissional de educação física, sempre com o paciente e seu acompanhante. Serão realizadas 3 sessões semanais por 3 meses com duração de 1 hora cada, totalizando 36 sessões, e em grupos com até 6 participantes. No presente estudo não é aplicado mascaramento, tendo em vista que os pacientes sabem o tipo de intervenção. O tipo de alocação é controlado não-randomizado. Ao término da intervenção de 3 meses, ambos os grupos, controle e telerreabilitação, passam por reavaliação da capacidade funcional e da qualidade de vida.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Physical Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with a clinical diagnosis of vasovagal syncope with at least 1 syncope episode or 2 pre-syncope episodes in the last 3 months; both sexes; aged between 18 and 65 years
pt-br
Pacientes com diagnóstico clínico de síncope vasovagal com pelo menos 1 episódio de síncope ou 2 episódios de pré-síncope nos últimos 3 meses; ambos os sexos; com idade entre 18 e 65 anos
-
Exclusion criteria:
en
Shift workers; patients with neurological diseases; diabetes mellitus; morbid obesity; pregnant women; previous cardiovascular events; obstructive sleep apnea; disabling illnesses; cognitive impairment; eye diseases that affect the pupillary reflex; history of anterior segment trauma; history of eye surgery; users of eye drops or systemic drugs that affect pupillary diameter; volunteers without internet access; patients who did not reach the minimum recommended performance in functional capacity tests
pt-br
Trabalhadores em turno; pacientes com doenças neurológicas; diabetes mellitus; obesidade mórbida; grávidas; eventos cardiovasculares prévios; apneia obstrutiva do sono; doenças incapacitantes; deficiência cognitiva; doenças oftalmológicas que afetem o reflexo pupilar; histórico de trauma de segmento anterior; histórico de cirurgia ocular; usuários de colírios ou drogas sistêmicas que afetam o diâmetro pupilar; voluntários sem acesso à internet; pacientes que não atingiram desempenho mínimo recomendado nos testes de capacidade funcional
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the recurrence of vasovagal syncope or pre-syncope and an improvement in the quality of life in patients who participated in the telerehabilitation group when compared to patients belonging to the control group. The method used to verify the number of episodes of vasovagal syncope or pre-syncope is monitoring through the syncope diary in both groups. To assess patients' quality of life, the World Health Organization Quality of Life-bref questionnaire is used
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição de recorrência de síncope vasovagal ou pré-síncope e melhora na qualidade de vida em pacientes que participaram do grupo de telerreabilitação quando comparados aos pacientes pertencentes ao grupo controle. O método para verificar o número de episódios de síncope vasovagal ou pré-síncope utilizado é o acompanhamento por meio do diário de síncope em ambos os grupos. Para avaliar qualidade de vida dos pacientes é utilizado o questionário World Health Organization Quality of Life-bref
-
Secondary outcomes:
en
No secondary completions expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Priscilla Mazi
-
- Address: Rua Botucatu, nº 740 - 5º andar - Sala 557
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55(11) 5571-1062
- Email: cep@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Priscilla Mazi
-
- Address: Rua Botucatu, nº 740 - 5º andar - Sala 557
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55(11) 5571-1062
- Email: cep@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Priscilla Mazi
-
- Address: Rua Botucatu, nº 740 - 5º andar - Sala 557
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +55(11) 5571-1062
- Email: cep@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.