RBR-64jx632 Assessment of skin irritation after use of a medical device

Date of registration: 11/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-6430

• Public title:

  en

  Assessment of skin irritation after use of a medical device

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade da pele após o uso de um produto para saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83578524.6.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.151.593
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
  • Institution: Universidade São Francisco
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA
  • Institution: Universidade São Francisco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Accidental Injuries; Wounds Nonpenetrating; Skin Diseases

  pt-br

  Lesões Acidentais; Ferimentos não Penetrantes; Dermatopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and Connective Tissue Diseases

  pt-br

  C17 Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C26.040 Accidental Injuries

  pt-br

  C26.040 Lesões Acidentais

  en

  C26.974 Wounds Nonpenetrating

  pt-br

  C26.974 Ferimentos não Penetrantes

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-center, single-blind, non-comparative clinical study to evaluate primary and accumulated dermal irritability and dermal sensitization, with the aim of proving the topical compatibility of the medical device. The study will be carried out under maximized conditions, in which a patch containing medical advice will be applied to the participants' back to prove the absence of the potential for irritation and allergy. The practical part of the study will last six weeks, with three weeks of application of the medical device, two weeks of rest for the participants and a new application of the medical device in a virgin area, in the sixth week (challenge). Dermatological evaluations will be carried out at the beginning and end of the study, or when there is evidence of positivity or adverse reaction. 50 participants of both sexes will be required according to the inclusion and non-inclusion criteria listed below to carry out the study. Considering a dropout rate of 10 percent, the sample to be recruited and included will increase from 50 to 55 participants

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, simples-cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica, com objetivo de comprovar a compatibilidade tópica do dispositivo médico. O estudo será realizado em condições maximizadas, em que apósito contendo o disposto médico será aplicado sobre o dorso dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo terá duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do disposto médico, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do disposto médico em área virgem, na sexta semana (desafio). As avaliações dermatológicas serão realizadas no início e final do estudo, ou quando houver indício de positividade ou reação adversa. Serão necessários 50 participantes de ambos os sexos de acordo com os critérios de inclusão e não-inclusão listados abaixo para realização do estudo. Considerando uma taxa de desistência de 10 por cento, a amostra a ser recrutada e incluída passará de 50 para 55 participantes

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged 18 to 70 years; phototype: I, II, III and IV; intact skin in the application region; agreement to follow the trial procedures and to attend the Center on the days and times determined for medical evaluations and for application and reading of dressings; understanding, consenting to and signing the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade de 18 a 70 anos; fototipo: I, II, III e IV; pele da região de aplicação íntegra; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer ao Centro nos dias e horários determinados para avaliações médicas e para aplicações e leituras de apósitos; entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy/lactation; use of anti-inflammatory drugs 30 days and/or immunosuppressive drugs for up to three months prior to selection; immunosuppression due to drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; personal history of atopy; intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days prior to the assessment or during the study period; anticipated sea bathing, swimming pool or sauna during the study; practice of water sports during the study; dermographism; use of oral or topical treatment with vitamin A acid and/or its derivatives up to 1 month prior to the start of the study; aesthetic and/or dermatological treatment on the body within 03 weeks prior to selection; scheduled vaccination during the study period or up to 03 weeks prior to selection; history of sensitization, irritation or photosensitization to medical devices; active skin pathologies that may interfere with the results of the study; skin reactivity; use of new medications during the study; previous participation in studies with the same physician; congenital or acquired immunodeficiency; relevant clinical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; known history or suspected intolerance to any ingredient of the study medical device; history of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from participation in the study

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação/ lactação; uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e/ ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico pessoal de atopia; exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; dermografismo; utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ ou dos seus derivados até 1 mês antes do início do estudo; tratamento estético e/ ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a dispositivos médicos; patologias cutâneas ativas que possam interferir nos resultados do estudo; reatividade cutânea; uso de novos medicamentos durante o estudo; participação anterior em estudos com o mesmo disposto médico; imunodeficiência congênita ou adquirida; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente do dispositivo médico do estudo; histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Verify the absence of irritation reactions (primary and accumulated dermal irritation) and allergy (dermal sensitization) of the investigational product in the population studied through the compatibility test

  pt-br

  Comprovar a ausência de reações de irritação (irritação dérmica primária e acumulada) e alergia (sensibilização dérmica) do produto investigacional na população estudada através do teste de compatibilidade

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
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  • Phone: +55(11)36835366
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  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Site contact
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  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   

Additional links:

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