Public trial
RBR-64gk7r Clinical study to evaluate different adhesives in denture retention
Date of registration: 10/10/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/10/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical, microbiological and patient-centered evaluation of different denture retention adhesives. Randomized crossover clinical study
pt-br
Avaliação clínica, microbiológica e centrada no paciente de diferentes adesivos para retenção de dentaduras. Estudo clínico crossover randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-7623
-
Public title:
en
Clinical study to evaluate different adhesives in denture retention
pt-br
Estudo clínico para avaliar diferentes adesivos na retenção de dentaduras
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95824818.0.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.952.248
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto.
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95824818.0.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Halitosis; Edentulism; Quality of Life
pt-br
Halitose; Edentulismo; qualidade de vida
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Corega Adhesive ®-AC (control group): 25 individuals using upper and lower total dentures will be randomly allocated according to computer-generated numbers to begin denture adhesive use and remain for 15 days. OlivaFix Gold-AOF Adhesive (experimental group): 25 individuals using upper and lower total dentures will be randomly allocated according to computer-generated numbers to start denture adhesive use and remain for 15 days. Data will be collected at Baseline times and 15 days after the use of each denture adhesive, taking into account 7 days of wash out. The following variables will be considered: overall satisfaction and symptom changes reported by the patient, ease of adhesive removal, evaluation of prosthesis microbial load before and after adhesive use (Candida spp., Gram-negative and total aerobic) and breath before and after adhesive use
pt-br
Adesivo Corega®- AC (grupo controle): 25 indivíduos usuários de próteses totais superiores e inferiores que serão alocados aleatoriamente, de acordo com números gerados por computador para iniciar o uso do adesivo por 15 dias. Adesivo OlivaFix Gold- AOF (grupo experimental): 25 indivíduos usuários de próteses totais superiores e inferiores que serão alocados aleatoriamente, de acordo com números gerados por computador para iniciar o uso do adesivo por 15 dias. Os dados serão coletados nos tempos de Baseline e 15 dias após o uso de cada adesivo, levando em consideração 7 dias de wash out. Serão consideradas variáveis do estudo: satisfação geral e alterações de sintomas relatados pelo paciente, facilidade de remoção do adesivo, avaliação da carga microbiana das próteses antes e após o uso dos adesivos (Candida spp., gram-negativos e aeróbios totais) e nível do hálito antes e após o uso dos adesivos
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Descriptors:
en
E06.780.346.760.775 Denture, Complete
pt-br
E06.780.346.760.775 Prótese Total
es
E06.780.346.760.775 Dentadura Completa
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/26/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Being clinically satisfactory users of total maxillary and mandibular prostheses (duration of prosthesis use is 1 year or less); properly understand both spoken and written Portuguese; be able to provide informed consent; being able to understand the study procedures and have the ability to perform them
pt-br
Serem usuários de próteses totais maxilares e mandibulares clinicamente satisfatórias (tempo de uso da prótese ser igual ou inferior a 1 ano); compreenderem adequadamente o português, tanto falado como escrito; serem capazes de fornecer um consentimento livre e esclarecido; serem capazes de compreender os procedimentos do estudo e ter a capacidade para realizá-los
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Exclusion criteria:
en
Presence of oral mucosal lesions such as denture-induced fibrous hyperplasia, papillomas or traumatic ulcerations associated with prosthesis bases or prosthesis-related stomatitis; Impaired cognitive function; Inability to attend returns for evaluation and maintenance; Patients on medications such as antibiotics, antifungals, immunosuppressants, anticoagulants and corticosteroids during the last 3 months prior to the survey.
pt-br
Presença de lesões na mucosa oral, tais como hiperplasia fibrosa induzida por dentadura, papilomas ou ulcerações traumáticas associadas as bases de prótese ou estomatite relacionada a prótese; Função cognitiva prejudicada; Impossibilidade de comparecer aos retornos para avaliação e manutenção; Pacientes em uso de medicamentos, como antibióticos, antifúngicos, imunossupressores, anticoagulantes e corticoides, durante os últimos 3 meses que antecedem a pesquisa.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary Variable - consider overall satisfaction and change patient-related symptoms using the McGill Satisfaction Questionnaire at baseline and end of study.
pt-br
Variável Primária – Avaliar a satisfação geral e alterações de sintomas relatados pelo paciente por meio de Questionário de Satisfação de McGill no início e final do estudo.
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Secondary outcomes:
en
The evaluation of the ease of removal of the adhesives will be verified by weighing in a precision balance in three times, in the baseline and after 15 days of the use of the different adhesives. on the surface. The second weighing (M2) will be performed after the removal of the adhesive by ultrasound (5 min.). The mass 3 (M3) will correspond to the weight of the prosthesis after brushing to remove the adhesive.
pt-br
A avaliação da facilidade de remoção dos adesivos será verificada por meio da pesagem em balança de precisão em três tempos, no baseline e após 15 dias do uso dos diferentes adesivos: Sendo massa inicial, dada em mg, a massa da Prótese e do adesivo presente na superfície. A segunda pesagem (M2), será realizada após a remoção do adesivo por meio do ultrassom (5 min.). A massa 3 (M3) será correspondente ao peso da prótese após a escovação para remoção do adesivo.
en
Evaluation of the microbial load of the prostheses before and after the use of the adhesives will be performed by conventional culture methods from the phosphate buffered saline biofilm collected after ultrasound. The conventional method will provide the number of colony forming units (CFU) of the following microorganisms: candida spp., Gran-negatives and total aerobic.
pt-br
Avaliação da carga microbiana das próteses antes e após o uso dos adesivos será realizadas por meio de métodos convencionais de cultura a partir do biofilme em tampão fosfato salino coletado após o ultrassom. O método convencional fornecerá o número de unidade formadoras de colônias (UFC) dos seguintes micro-organismos: cândida spp., gran-negativos e aeróbios totais.
en
Breath assessment before and after the use of adhesives. The oral breath and the odor of the prosthesis will be collected by digital halimeter at baseline consultations and 15 days after the use of the patches.
pt-br
Avaliação do hálito antes e após o uso dos adesivos. O hálito oral e o odor da prótese serão coletados por meio de halímetro digital no início das consultas de baseline e 15 dias após o uso dos adesivos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
-
- Address: Av. do Café s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-090
- Phone: +55-16-32348934
- Email: chl@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
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Scientific contact
- Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
-
- Address: Av. do Café s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-090
- Phone: +55-16-32348934
- Email: chl@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
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Site contact
- Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
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- Address: Av. do Café s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-090
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- Email: chl@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.