RBR-64d65rm Vacuum treatment associated with laser in patients with tinnitus

Date of registration: 04/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-9380

• Public title:

  en

  Vacuum treatment associated with laser in patients with tinnitus

  pt-br

  Tratamento com Vácuo associado a laser em pacientes com zumbido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40341220.0.0000.8148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.505.913
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Univerdade Ceuma

Health conditions

• Health conditions:

  en

  tinnitus

  pt-br

  zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.218.458.341.186 Deafness

  pt-br

  C09.218.458.341.186 Surdez

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 zumbido

Interventions

• Interventions:

  en

  The clinical procedure will be carried out in an office associated with the Biophotonics Laboratory of the USP Physics Institute of São Carlos (IFSC). Forty female and male volunteers, aged between 18 and 60 years with tinnitus complaints will be selected. Volunteers will be recruited through the websites of CEPOF-IFSC (http://cepof.ifsc.usp.br/), USP (http://www.saocarlos.usp.br/), among others. They will be recruited through newsletters calling on voluntary patients to be treated for patients who have dizziness and tinnitus. Volunteers who present endocrine diseases, diabetes, blood pressure problems, cancer and obesity will be excluded from the survey. Patients will be randomly divided into three groups: Group A (n=10): Negative control group - no treatment. Only evaluations will be carried out. Group B (n=10): Group treated with vacuum therapy and laser. The laser power will be set at 100 mW (each laser spot) with a wavelength of 808 nm (3 spots) and 660 nm (3 spots) (Infrared and Red) and the vacuum will be applied with a duration of 3 minutes per around the ear in MP7 mode (continuous) and pressure of -120 mbar. Group C (n=10): Positive control group – Treatment with Vertix (flunarizine dihydrochloride) 10 mg (40 drops) at bedtime. Group D (n=10): Group treated with vacuum therapy and laser combined with Vertix. The laser power will be set at 100 mW (each laser spot) with a wavelength of 808 nm (3 spots) and 660 nm (3 spots) (Infrared and Red) and the vacuum will be applied with a duration of 3 minutes per around the ear in MP7 mode (continuous) and pressure of -120 mba combining Vertix (Flunarizine Dihydrochloride) 10 mg (40 drops) at bedtime.

  pt-br

  O procedimento clínico será realizado em um consultório conveniado ao Laboratório de Biofotônica do Instituto de Física da USP de São Carlos (IFSC). Serão selecionados 40 voluntários do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 60 anos com queixa de zumbido. Os voluntários serão recrutados pelos sites do CEPOF-IFSC (http://cepof.ifsc.usp.br/), USP (http://www.saocarlos.usp.br/), entre outros. Serão recrutados através de informativos convocando pacientes voluntários ao tratamento de portadores que apresentam tonturas e zumbido. Os voluntários que apresentarem doenças endócrinas, diabetes, problemas de pressão arterial, câncer e obesidade serão excluídos da pesquisa. Os pacientes serão separados randomicamente em três grupos: Grupo A (n=10): Grupo controle negativo - sem tratamento. Só serão realizadas as avaliações. Grupo B (n=10): Grupo tratado com vacuoterapia e laser. A potência do laser será fixada em 100 mW (cada “spot” de laser) com comprimento de onda em 808 nm (3 spots) e 660nm (3 spots) (Infravermelho e Vermelho) e o Vácuo será aplicado com duração de 3 minutos ao redor da orelha no modo MP7(contínuo) e pressão de -120 mbar. Grupo C (n=10): Grupo controle positivo – Tratamento com Vertix (Dicloridrato de flunarizina) 10 mg (40 gotas) ao deitar. Grupo D (n=10): Grupo tratado com vacuoterapia e laser combinado com Vertix. A potência do laser será fixada em 100 mW (cada “spot” de laser) com comprimento de onda em 808 nm (3 spots) e 660nm (3 spots) (Infravermelho e Vermelho) e o Vácuo será aplicado com duração de 3 minutos ao redor da orelha no modo MP7(contínuo) e pressão de -120 mba combinando Vertix (Dicloridrato de flunarizina) 10 mg (40 gotas) ao deitar.

• Descriptors:

  en

  E07.632.490 Lasers

  pt-br

  E07.632.490 Lasers

  en

  D03.383.606.450 Flunarizine

  pt-br

  D03.383.606.450 Flunarizina

  en

  E02.190.233 Cupping Therapy

  pt-br

  E02.190.233 Ventosaterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be selected 40 volunteers (female or male), aged between 18 and 60 years with tinnitus complaint.

  pt-br

  Serão selecionados 40 voluntários (sexo feminino ou masculino), com idade entre 18 e 60 anos com queixa de zumbido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years old and over 60 years old will be excluded. Patients with diabetes and uncontrolled cardiovascular problems will also be excluded

  pt-br

  Serão excluidos pacientes com menos de 18 anos e mais de 60 anos de idade. Também serão excluídos pacientes portadores de diabetes e problemas cardiovasculares não controlados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The evaluations will be carried out in the pre (T=0) and post-treatment (t=1) periods, as well as after 1 month of the last application (t=2). The execution time of the practical part of the project will last approximately 3 months. After the end of the research, patients in Group A (control), who will only carry out the pre- and post-treatment evaluations, will be invited to undergo treatment with vacuum therapy and laser. The expectation is that the elimination of tinnitus will occur. This result would prove the efficacy of tinnitus treatment using laser combined with vacuum therapy

  pt-br

  As avaliações serão realizadas no período pré (T=0) e pós-tratamento (t=1), bem como após 1 mês da última aplicação (t=2). O tempo de execução da parte prática do projeto terá a duração de aproximadamente 3 meses. Após o término da pesquisa os pacientes do Grupo A (controle), que só realizarão as avaliações pré e pós-tratamento serão convidados a realizarem o tratamento com vacuoterapia e laser. A expectativa é que ocorra a eliminação dos zumbidos Esse resultado comprovariam a eficácia do tratamento de zumbido aplicando-se laser combinado a vacuoterapia

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitor Hugo Panhóca
  • • Address: Rua José Luiz Caron
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13563-752
  • Phone: +55016981189078
  • Email: vhpanhoca@msn.com
  • Affiliation: Laboratório de Biofotônica - Grupo de Ótica - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanderlei Salvador Bagnato
  • • Address: Av Trabalhador Sancarlense 400
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13566-590
  • Phone: +5501633739672
  • Email: vander@ifsc.usp.br
  • Affiliation: Instituto de Física de São Carlos - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Vanderlei Salvador Bagnato
  • • Address: Av Trabalhador Sancarlense 400
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13566-590
  • Phone: +5501633739672
  • Email: vander@ifsc.usp.br
  • Affiliation: Instituto de Física de São Carlos - Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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