Public trial
RBR-64b6vcw Evaluation of the effectiveness of a software for the identification and dialogue with university students with a possib...
Date of registration: 08/10/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of an interactive computational solution for the identification and dialogue with university students with a possible depressive profile
pt-br
Avaliação da eficácia de uma solução computacional interativa para a identificação e diálogo com estudantes universitários com possível perfil depressivo
es
Evaluation of the effectiveness of an interactive computational solution for the identification and dialogue with university students with a possible depressive profile
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-1499
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of a software for the identification and dialogue with university students with a possible depressive profile
pt-br
Avaliação da eficácia de um software para a identificação e o diálogo com estudantes universitários com possível perfil depressivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67249823.5.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.156.942
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
67249823.5.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression
pt-br
Depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126 Behavioral Symptoms
pt-br
F01.145.126 Sintomas Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
Interventions
-
Interventions:
en
The evaluation of the effectiveness of the proposed computational solution will be carried out in a paired controlled clinical trial, with recruitment and simultaneous follow-up of two groups (experimental and control). The treatment under test is the interaction with a computational solution that processes data from mobile sensors and text and dialogues with the participant in order to improve the mental health situation. The experimental units are college students from the Federal University of Sao Carlos with mild or moderate depression. 50 participants are expected in each group. The experimental group will have data collected through sensors present in a smartwatch and text from diaries and social network systems. These data will be processed and, indicating a possible depressive profile, used to recommend conversations with a conversational agent (chatbot) about determinants of mental distress in the university environment. Participants in both groups will be asked to respond to the PHQ-9 scale every 2 weeks. The study will last 4 weeks.
pt-br
A avaliação da eficácia da solução computacional proposta será realizada em um ensaio clínico controlado pareado, com recrutamento e seguimento simultâneo a dois grupos (experimental e controle). O tratamento em teste é a interação com solução computacional que processa dados de sensores móveis e de texto e dialoga com o participante visando a melhoria do quadro de saúde mental. As unidades experimentais são estudantes universitários da Universidade Federal de São Carlos com depressão leve ou moderada. São esperados 50 participantes em cada grupo. O grupo experimental terá dados coletados por meio de sensores presentes em um relógio inteligente e texto advindo de diários e redes sociais. Esses dados serão processados e, indicando possível perfil depressivo, usados para recomendar conversas com um agente conversacional (chatbot) sobre determinantes de sofrimento mental no ambiente universitário. Participantes de ambos os grupos serão chamados a responder a escala PHQ-9 a cada 2 semanas. O estudo durará 4 semanas.
-
Descriptors:
en
L01.224.900 Software
pt-br
L01.224.900 Software
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/17/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Phase 1 - all students; older than 18 years; both genders; from undergraduate and stricto sensu postgraduate courses, from the four campuses of the Federal University of São Carlos - UFSCAR who have freely and clearly expressed consent via TCLE 1; Phase 2- only the first 100 volunteers with mild or moderate depression (self-diagnosed in phase 1); no suicidal ideation; who claim to have a cell phone with an operating system Android 8.0 or higher or IOS 11.0 or higher; both genders; older than 18 years; who express consent, in a free and informed manner, via TCLE 2
pt-br
Fase 1 - todos os estudantes; maiores de 18 anos; ambos os gêneros; dos cursos presenciais de graduação e de pós-graduação stricto sensu, dos quatro campus da Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR que tiverem manifestado consentimento de maneira livre e esclarecida via TCLE 1; Fase 2- somente os 100 primeiros voluntários com depressão leve ou moderada (autodiagnosticada na fase 1); sem ideação suicida; que declararem possuir celular com sistema operacional Android 8.0 ou superior ou IOS 11.0 ou superior; ambos os gêneros; maiores de 18 anos; que manifestarem consentimento, de maneira livre e esclarecida, via TCLE 2
-
Exclusion criteria:
en
Not being a regularly enrolled student at UFSCar
pt-br
Não ser estudante regularmente matriculado da UFSCar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the general result in the PHQ-9 scale in the period of one month, verified by means of the sum of the scores of the answers of the scale, from the verification of a variation of at least 5% in the pre and post-test measurements. intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição do resultado geral na escala PHQ-9 no período de um mês, verificado por meio da somatória da pontuação das respostas da escala, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a positive evaluation of the acceptability of the computational solution by the general result in the TAM scale in the period of one month, verified through the sum of the scores of the answers of the scale, from the verification of a sum of points above 50% of the scale items.
pt-br
Espera-se encontrar uma avaliação positiva da aceitabilidade da solução computacional pelo resultado geral na escala TAM no período de um mês, verificado por meio da somatória da pontuação das respostas da escala, a partir da constatação de uma soma de pontos acima de 50% dos itens da escala.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vania Paula de Almeida Neris
-
- Address: Rod. Washington Luis, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 33519493
- Email: vania.neris@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Vania Paula de Almeida Neris
-
- Address: Rod. Washington Luis, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 33519493
- Email: vania.neris@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Vania Paula de Almeida Neris
-
- Address: Rod. Washington Luis, Km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 33519493
- Email: vania.neris@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.