RBR-649bhb Effectiveness Evaluation of a Comprehensive Care Model in Oral Health for Pregnant Women in Gestational Outcomes:…

Date of registration: 03/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-0734

• Public title:

  en

  Effectiveness Evaluation of a Comprehensive Care Model in Oral Health for Pregnant Women in Gestational Outcomes: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Avaliação da Efetividade de um Modelo de Cuidado Integral em Saúde Bucal para Gestantes nos Desfechos Gestacionais: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 59830516.4.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.744.599
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP/PE
  • Número do CAAE: 59830516.4.3001.5624
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.802.276
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Juazeiro do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  stratification of oral health risk;pre-eclampsia during prenatal care;children born with Low Weight;children born premature

  pt-br

  estratificação de risco em saúde bucal; registro de pré-eclâmpsia durante o pré-natal; crianças que nasceram com Baixo Peso; crianças que nasceram prematuras

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized randomization was performed using the Bioest 5.3 of the 38 basic units that have oral health staff, selecting 20 UBS, which were allocated in two different groups/ clusters, the intervention group (10 UBS teams) and another control group (10 teams). In the intervention group, the intention according to the statistical calculations, will be composed of 58 pregnant women and in the control group, 88 pregnant women. All the pregnant women who will be part of the study will be followed until the baby is born. Initially a questionnaire will be applied on socio-demographic evaluation; socioeconomic; behavioral data (oral hygiene, food, tobacco and alcohol, access to dental services and related oral morbidity); self perception and impacts on oral health and risk stratification in oral health through initial clinical dental examination of each pregnant woman, where it will be classified as low, medium or high risk in oral health. For the intervention group, the actions described in the logic model and matrix of intervention indicators will be carried out (according to attached document). These actions include: dental treatment, home visits for pregnant women classified as medium or high risk for oral health, and 14 thematic collective activities on general topics of prenatal interest (talk wheels) that should be performed during pre- scheduled for prenatal care at UBS, with 05 in the 1st quarter, 04 in the 2nd quarter and 05 in the 3rd quarter; those responsible for this activity will be the researchers of the research team composed of undergraduate students and dentists (Nutrition, nursing and dentistry), according to a schedule previously defined by them and the researcher in charge. The periodicity of the activities will be weekly according to the number of collective activities per quarter. During these activities, pregnant women who have aborted, died, change their city or area, lack two consecutive or three consecutive collective activities, contract HIV during the study, or develop autoimmune disease will be disconnected from the study. For this group, a follow-up matrix of activities and intercurrences during pregnancy will be used, based on the logical model and matrix of indicators elaborated in the first stage of the study. In order to minimize non-adherence to treatment and maximize follow-up, participants will be informed about the importance of follow-up at the beginning of the study, as well as the researcher will record the names, address, e-mail, two relatives or friends. The researcher will contact each patient five days before the day of the return to UBS for the collective activities informing the date for the attendance. In relation to the measurement of adherence, it will be accompanied by the records at each prenatal visit made in the medical and / or dental records of the patients and in the minutes of the collective activities. For home visits and home visit puerperal, the researchers will make records in a form developed by the researcher. For the control group after the application of the questionnaire and the risk stratification in oral health, monthly monitoring of the pregnant women will be carried out through a telephone contact with the UBS nurse to gather information about some intercurrence in the prenatal care of pregnant women studied. As a final step of the intervention, the dental health risk stratification will be performed in both groups by means of a final dental clinic examination of each puerpera, where it will be classified as low, medium or high risk in oral health. You will also be given information about the newborn, such as whether you were born premature or not and whether you were born with low birth weight or not.

  pt-br

  Foi realizada a randomização aleatória utilizando o Bioest 5.3 das 38 unidades básicas que possuem equipe de saúde bucal, selecionando 20 UBS sendo estas alocadas em dois diferentes grupos ou clusters, grupo intervenção ( 10 equipes UBS) e outro grupo controle(10 equipes). No grupo intervenção, a intenção de acordo com os cálculos estatísticos, será composto de 58 gestantes e no grupo controle, 88 gestantes. Todas as gestantes que farão parte do estudo serão acompanhadas até o nascimento do bebê. Inicialmente será aplicado um questionário sobre avaliação sociodemográfica; socioeconômica; dados comportamentais (higiene bucal, alimentação, fumo e álcool, acesso aos serviços odontológicos e morbidade bucal referida); auto percepção e impactos em saúde bucal e realização de estratificação de risco em saúde bucal por meio de exame clínico odontológico inicial de cada gestante, onde esta será classificada em baixo, médio ou alto risco em saúde bucal. Para o grupo intervenção serão realizadas as ações descritas no modelo lógico e matriz de indicadores da intervenção (conforme documento em anexo). Essas ações compreendem: tratamento odontológico, visita domiciliar para as gestantes classificadas com risco médio ou alto para saúde bucal e 14 atividades coletivas temáticas sobre temas gerais de interesse do pré-natal (rodas de conversa) que deverão ser realizadas durante as consultas compartilhadas pré-agendadas de pré-natal na UBS, sendo 05 no 1º trimestre, 04 no 2º trimestre e 05 no 3º trimestre; os responsáveis por essa atividade serão os pesquisadores da equipe de pesquisa composta por estudantes de graduação e dentistas (Nutrição, enfermagem e odontologia),conforme cronograma definido previamente por estes e o pesquisador responsável. A periodicidade da realização das atividades será semanal obedecendo ao número de atividades coletivas por trimestre. Durante a realização destas atividades, as gestantes que abortarem, vierem a óbito, mudarem de cidade ou de área, faltarem duas atividades coletivas seguidas ou três alternadas, contraírem HIV durante o estudo ou desenvolverem doença autoimune serão desligadas do estudo. Para este grupo, será utilizada uma matriz de acompanhamento de realização das atividades e de intercorrências durante a gestação, elaborada com base no modelo lógico e na matriz de indicadores elaboradas na primeira etapa do estudo. Para minimizar a não adesão ao tratamento e maximizar o seguimento, no início do estudo, as participantes serão informadas sobre a importância do seguimento, bem como a pesquisadora fará o registro dos nomes, endereço, e-mail, número telefônico da gestante pesquisada e de dois parentes ou amigos. A pesquisadora entrará em contato com cada paciente cinco dias antes do dia do retorno à UBS para as atividades coletivas informando a data para o comparecimento. Em relação à mensuração da adesão, será acompanhada pelos registros a cada consulta de pré natal realizados no prontuário médico e/ou odontológico das pacientes e nas atas das atividades coletivas. Para as visitas domiciliares e a visita domiciliar puerperal, os pesquisadores farão registros em formulário próprio desenvolvido pelo pesquisador. Para o grupo controle depois de realizada a aplicação do questionário e a estratificação de risco em saúde bucal, será realizado o monitoramento mensal das gestantes por meio de contato telefônico com a(o) enfermeira(o) da UBS para colher informações sobre alguma intercorrência no pré-natal das gestantes estudadas Como etapa final da intervenção, será realizada nos dois grupos a estratificação de risco em saúde bucal por meio de exame clínico odontológico final de cada puérpera, onde esta será classificada em baixo, médio ou alto risco em saúde bucal. Também serão colhidas informações sobre o recém-nascido, como: se nasceu prematuro ou não e se nasceu com baixo peso ou não.

• Descriptors:

  en

  M01.975.807 Pregnant Women

  pt-br

  M01.975.807 Gestantes

  es

  M01.975.807 Mujeres Embarazadas

  en

  E02.760.786 Prenatal Care

  pt-br

  E02.760.786 Cuidado Pré-Natal

  es

  E02.760.786 Atención Prenatal

  en

  N02.421.240 Dental Health Services

  pt-br

  N02.421.240 Serviços de Saúde Bucal

  es

  N02.421.240 Servicios de Salud Dental

  en

  I02.233.332.374 Health Education, Dental

  pt-br

  I02.233.332.374 Educação em Saúde Bucal

  es

  I02.233.332.374 Educación en Salud Dental

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

  es

  N01.400.535 Salud Bucal

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  146	F	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women registered in e-sus of the municipality's Basic Health Units in the study; Have time to participate in the meetings determined during the research;Be in the first trimester of pregnancy (0 to 13 weeks) or in the first prenatal visit of the second trimester (14 to 26 weeks) during the recruitment period;Be accompanied by the Family Health team (eSF) during prenatal care at UBS.

  pt-br

  Gestantes cadastradas no e-sus das Unidades Básicas de Saúde do município em estudo; Ter disponibilidade de tempo para participar dos encontros determinados durante a pesquisa; Estar no primeiro trimestre de gestação( 0 a 13 semanas) ou na primeira consulta de pré-natal do segundo trimestre( 14 a 20 semanas) no período do recrutamento;Ser acompanhada pela equipe de Saúde da Família (eSF) durante o pré-natal na UBS.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women with psychiatric problems;Pregnant women with HIV and / or autoimmune diseases;Pregnant women who use illicit drugs

  pt-br

  Gestantes que apresentem problemas psiquiátricos;Gestantes portadoras de HIV e/ou doenças autoimunes;Gestantes que fazem uso de drogas ilícitas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  percentage of pregnant women classified as Low risk for oral health,this outcome will be measured from the risk stratification for oral health adopted in the study

  pt-br

  percentual de gestantes classificadas como Baixo risco para a saúde bucal, esse desfecho será mensurado a partir da estratificação de risco para saúde bucal adotada no estudo.

  en

  number of births with low birth weight, will be calculated based on the records in the pregnant woman's chart.

  pt-br

  número de nascidos vivos com baixo peso ao nascer, será calculado com base nos registros no prontuário da gestante.

  en

  number of preterm newborns, will be calculated based on the records in the pregnant woman's chart.

  pt-br

  número de recém nascidos prematuros, será calculado com base nos registros no prontuário da gestante.

  en

  number of pre-eclampsias recorded among pregnant women, will be calculated based on the records in the pregnant woman's chart, the total number of pregnant women studied, and how many had pre-eclampsia in both groups

  pt-br

  número de pré-eclâmpsias registrados entre as gestantes, será calculado com base nos registros no prontuário da gestante, do total de gestantes estudadas quantas apresentaram pré-eclâmpsia em ambos os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  improvement in adherence to prenatal dentistry,measured by the registration of the participations of the pregnant woman in the educational actions and in the adhesion to the dental treatment through the registry in the pregnant woman's chart

  pt-br

  melhora na adesão ao pré-natal odontológico, mensurado pelo registro das participações da gestante nas ações educativas e na adesão ao tratamento odontológico por meio do registro no prontuário da gestante

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Ribeiro Francelino Sampaio
  • • Address: Rua José Anastácio Tavares n 113
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 63047-200
  • Phone: +55-088-999898988
  • Email: jrfs22@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Ribeiro Francelino Sampaio
  • • Address: Rua José Anastácio Tavares n 113
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    • Zip code: 63047-200
  • Phone: +55-088-999898988
  • Email: jrfs22@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Ribeiro Francelino Sampaio
  • • Address: Rua José Anastácio Tavares n 113
    • City: Juazeiro do Norte / Brazil
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  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
   

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