RBR-648xyqn The effects of Transcranial Photobiomodulation in children with Autism Spectrum Disorder

Date of registration: 12/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-7739

• Public title:

  en

  The effects of Transcranial Photobiomodulation in children with Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Os efeitos da Fotobiomodulação Transcraniana em crianças com Transtorno do Espectro Autista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.785.225
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
  • 89482325.9.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Childhood autism

  pt-br

  Autismo infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

• Specific descriptors:

  en

  F84.0 Childhood autism

  pt-br

  F84.0 Autismo infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-blind, two-arm controlled clinical trial. The minimum sample size will be 60 individuals, with 30 participants per group, totaling 2 groups. Participants will be randomly allocated into two groups: Group 1: Autism Spectrum Disorder (ASD) + control, and Group 2: Autism Spectrum Disorder (ASD) + laser treatment. Laser treatment will be performed using the LZ30 Therapy Laser ProZ device (Avant Wellness, California, USA), which emits a wavelength of 808nm, twice a week for four weeks, totaling eight 10-minute sessions, applied to the right prefrontal region of the participants (F8 + Fp2 + F4). The control group will also undergo this period; however, they will receive LED at a non-therapeutic intensity. After the four weeks of treatment, all subjects will be reassessed with the same tests as the baseline assessment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado unicego de dois braços. O tamanho mínimo da amostra será de 60 indivíduos, sendo 30 participantes por grupo, totalizando 2 grupos. os participantes serão randomicamente alocados em dois grupos, grupo 1: Transtorno do espectro autista (TEA) + controle e grupo 2: Transtorno do espectro autista (TEA) + tratamento com laser. O tratamento com laser será realizado com o aparelho de laser LZ30 Therapy Laser ProZ (Avant Wellness, Califórnia, EUA) que emite comprimento de onda de 808nm, duas vezes por semana, durante quatro semanas, totalizando oito sessões de 10 minutos cada, aplicado na região pré frontal direita dos participantes (F8 + Fp2 + F4). O grupo controle, também passará por esse período, no entanto, receberá LED em intensidade sem fins terapêuticos. Após as quatro semanas de tratamento, todos os sujeitos serão reavaliados com os mesmos testes da avaliação de base.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children diagnosed with mild Autism Spectrum Disorder (ASD); both sexes; between the ages of 7 and 10; residing in the greater Florianópolis region

  pt-br

  Crianças diagnosticadas com grau leve de Transtorno do Espectro Autista TEA; ambos os sexos; entre a faixa etária de 7 a 10 anos; residentes na região da grande Florianópolis

• Exclusion criteria:

  en

  Children undergoing treatment with psychotropic medications; diagnosed with another neurological dysfunction; or who have contraindications to laser treatment

  pt-br

  Crianças em tratamento com medicamentos psicotrópicos; diagnóstico de outra disfunção neurológica; ou que tenham contraindicação ao tratamento com laser

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to assess behaviors associated with autism spectrum disorder (ASD) throughout the treatment period using the Autism Behavior Checklist (ABC), which evaluates ASD-related behaviors based on five scales: I- Irritability and agitation; II- Lethargy and social withdrawal; III- Stereotypy; IV- Hyperactivity and disobedience; V- Inappropriate speech. Each item on the test is scored from 1 to 4. This test has been used as a responsive measure to evaluate the effects of medication and psychosocial treatment.

  pt-br

  Espera-se verificar os comportamentos associados ao transtorno do espectro autista (TEA) ao longo do período do tratamento atrave´s do Autism Behavior Checklist (ABC), que avalia os comportamentos associados ao TEA, a partir de cinco escalas, sendo elas: I- Irritabilidade e agitação; IIletargia e retraimento social; III- estereotipia; IV- hiperatividade e desobediência; V- fala inadequada. A pontuação de cada item do teste é de 1 a 4. Esse teste vem sendo utilizado como uma medida responsiva para avaliar os efeitos obtidos com tratamento medicamentoso e psicossocial.

• Secondary outcomes:

  en

  The disease classification is expected to be monitored throughout the 4 weeks of treatment using the Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) scale, which rates the severity of the disease from 1 to 7, with 1 being normal or not ill, and 7 being extremely severe mental illness.

  pt-br

  Espera-se monitorar a classificação da doença ao longo das 4 semanas de tratamento através da Clinical Global Impressions Severity (CGI-S), onde classifica de 1 a 7 a gravidade da doença, sendo 1 normal ou não doente, e 7 sendo doença mental extremamente grave.

  en

  The improvement/change in children during the treatment period is expected to be monitored using the Clinical Global Impression Change (CGI-C) scale, which is also classified on a 7-point scale, where 1 means the individual is much better, and 7 means much worse.

  pt-br

  Espera-se monitorar a melhora/mudança das crianças durante o período de tratamento a partir da Clinical Global Impression Change (CGI-C) que também classifica em 7 pontos, onde 1 o indivíduo está muito melhor, e 7 muito pior.

  en

  It is expected that improvements in the severity of autism spectrum disorder symptoms in the children of the study will be observed using the Childhood Autism Rating Scale (CARS), a scale consisting of 15 items based on emotional responses, relationships, adaptation, environmental changes, visual and anxiety responses, nonverbal and brief communication. Based on these responses, ASD symptoms will be assessed, allowing for an evaluation of severity, where scores above 30 points suggest ASD, scores from 30 to 36 are divided between mild and moderate, while scores above 36 indicate severe. After the laser therapy intervention, the CARS score will be repeated to assess whether the treatment was beneficial; a total CARS score between 5 and 10 points indicates treatment effectiveness, and a score of 5 points or less indicates ineffectiveness.

  pt-br

  Espera-se escontrar melhoras na gravidade dos sintomas do espectro do transtorno autista das crianças do estudo a partir da Childhood Autism Rating Scale (CARS), que é uma escala que consiste em 15 itens, baseados nas respostas emocionais, relacionamentos, adaptação, mudanças ambientais, respostas visuais e de ansiedade, comunicação não-verbal e breve. A partir dessas respostas serão avaliados os sintomas do TEA, permitindo uma avaliação da gravidade, onde pontuações acima de 30 pontos sugerem TEA, e pontuações de 30 a 36, são divididos entre grau leve e moderado, enquanto pontuações acima de 36 indicam grau severo. Após a intervenção terapêutica com laser, o índice de CARS será repetido, para avaliar se o tratamento gerou benefício, onde, se a pontuação total do CARS for entre 5 a 10 pontos, indica eficácia no tratamento, e ineficaz se a pontuação for de 5 pontos ou menos.

  en

  Improvements in cognitive performance are expected in children with autism spectrum disorder, based on the Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), which will be administered by a psychologist to assess the cognitive performance of children with ASD. It consists of 15 subtests, divided into four indices, that evaluate: Verbal Comprehension (VC), Perceptual Reasoning (PR), Working Memory (WM), and Processing Speed ​​(PS).

  pt-br

  Espera-se encontrar melhoras no desempenho cognitivo das crianças com transtorno do espectro autista, a partir da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-IV), que será aplicada por um psicólogo, para avaliar o desempenho cognitivo das crianças com TEA. Sendo composta por 15 subtestes, divididos em quatro índices, que avaliam: Compreensão verbal (VC), raciocínio perceptivo (PR), memória de trabalho (WM) e velocidade de processamento (PS).

  en

  The aim is to monitor the evolution of balance in children with autism spectrum disorder. To assess the individuals' orthostatic balance, a computerized baropodometry system (Medicapteurs, France) will be used, consisting of a Medicapteurs® S-Plate® pressure platform with 1600 pressure sensors (400 mm x 400 mm detection area) with an acquisition frequency of 10 Hz; a Windows-based software with real-time monitoring, coupled to a laptop computer. The pressure platform will be calibrated with information on individual body mass, and each volunteer will remain in an orthostatic position on the platform, with their gaze horizontal and arms loose along their body. Individuals will be instructed to maintain a natural and comfortable distance between their feet. The system will record images for 30 seconds (300 frames). Data collection will be performed with individuals' eyes open and then with their eyes closed, with three assessments performed for each test, obtaining the average of the records at the end. In stabilometry analysis, the following parameters of center of pressure (COP) behavior will be measured: area (mm2) and laterolateral and anteroposterior widths (mm), all acquired by the platform and stored on the computer to serve as indicators of postural balance. In baropodometry analysis, the following parameters were measured: percentage of pressure distribution between the lower limbs expressed as the difference (delta) between the highest and lowest pressure; percentage of pressure distribution between the forefoot expressed as the difference between the highest and lowest pressure; and percentage of pressure distribution between the hindfoot expressed as the difference between the highest and lowest pressure.

  pt-br

  Espera-se monitorar a evolução do equilíbrio das crianças com transtorno do espectro autista. Para avaliação do equilíbrio ortostático dos indivíduos será utilizado um sistema de baropodometria computadorizada (Medicapteurs, França), que consiste em uma plataforma de pressão Medicapteurs ®, S-Plate® com 1600 sensores de pressão (400 mm x 400 mm Área de detecção) com uma frequência de aquisição de 10 Hz; um software em ambiente Windows com monitoração em tempo real, acoplado a um computador portátil. A plataforma de pressão será calibrada com a informação sobre a massa corporal individual e cada voluntário permanecerá em posição ortostática sobre a plataforma, com o olhar horizontal e os braços soltos ao longo do corpo. Os indivíduos receberão instruções para permanecer com a distância entre os pés de forma natural e confortável. O sistema registrará imagens por 30 segundos (300 frames). A coleta será realizada com os indivíduos de olhos abertos e na sequência com os olhos fechados, sendo realizadas três avaliações para cada teste, obtendo-se ao final, a média dos registros. Na análise da estabilometria, os seguintes parâmetros do comportamento do centro de pressão (COP, do inglês center of pressure) serão mensurados: área (mm2) e larguras laterolateral e anteroposterior (mm), todos estes adquiridos pela plataforma e armazenados no computador com a finalidade de servir como indicadores de equilíbrio postural. Na análise da baropodometria os seguintes parâmetros foram mensurados: porcentagem da distribuição de pressão entre os MMII expressadas como a diferença (delta) entre a maior e a menor pressão; porcentagem da distribuição de pressão entre os ante pés expressadas como a diferença entre a maior e a menor pressão; e a porcentagem da distribuição de pressão entre os retropés expressadas como a diferença entre a maior e menor pressão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55-48-999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
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Additional links:

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