Public trial
RBR-643zqt5 Analysis of physical activity and educational program on the burden and quality of life of caregivers of people with Amy...
Date of registration: 12/02/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/02/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a physical activity program through a teleservice with an educational program on overload, depression, stress and quality of life of caregivers of people with Amyotrophic Lateral Sclerosis: Randomized Controlled Clinical Trial.
pt-br
Efeitos de um programa de atividade física por teleatendimento com um programa educacional na sobrecarga, depressão, estresse e qualidade de vida de cuidadores de pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
es
Effects of a physical activity program through a teleservice with an educational program on overload, depression, stress and quality of life of caregivers of people with Amyotrophic Lateral Sclerosis: Randomized Controlled Clinical Trial.
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Analysis of physical activity and educational program on the burden and quality of life of caregivers of people with Amyotrophic Lateral Sclerosis.
pt-br
Análise da atividade física e programa educacional na sobrecarga e qualidade de vida de cuidadores de pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1269-4390
Issuing authority:
-
30106320.4.0000.5537
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.905.829
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do N
-
U1111-1269-4390
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Institution: Ministério de Saúde do Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Caregivers Caregiver Burden Quality of life Occupational Stress Amyotrophic lateral sclerosis
pt-br
Cuidadores Sobrecarga do cuidador Qualidade de vida Estresse Ocupacional Esclerose lateral amiotrófica
-
General descriptors for health conditions:
en
D017028 Caregivers
pt-br
D017028 Cuidadores
en
D011788 Quality of Life
pt-br
D011788 Qualidade de Vida
en
D011788 Quality of life
pt-br
D011788 Qualidade de Vida
en
D000073397 Occupational Stress
pt-br
D000073397 Estresse Ocupacional
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Specific descriptors:
en
G12.2 Amyotrophic lateral sclerosis
pt-br
G12.2 Esclerose lateral amiotrófica
Interventions
-
Interventions:
en
Self-care program for caregivers of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Educational booklets will be delivered to all participants, the study will last for 6 weeks, with initial assessment, final assessment and follow-up assessment 30 days after the end of the intervention. There will be 2 groups, 1 control and 1 experimental, with 13 caregivers in each. The experimental group will participate in online meetings with health professionals, 1x a week, while the control will receive information via phone call every 2 weeks.
pt-br
Programa de autocuidado para cuidadores de pacientes com esclerose lateral amiotrófica. Será entregue cartilhas educativas para todos os participantes, o estudo terá duração de 6 semanas, com avaliação inicial, avaliação final e avaliação de continuidade com 30 dias após o término da intervenção. Serão 2 grupos, 1 controle e 1 experimental, com 13 cuidadores em cada. O grupo experimental participará de reuniões online com profissionais da área da saúde, 1x por semana, enquanto o controle, receberá informações via ligação telefônica a cada 2 semanas.
-
Descriptors:
en
D012648 Self Care
pt-br
D012648 Autocuidado
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be an informal caregiver of a person diagnosed with ALS, be over 18 years old. Not having cognitive impairment to understand the course and the term of clarification. Being a caregiver of people with ALS, without other neurological disorders, has to be literate, with complete elementary education.
pt-br
Ser cuidador informal de alguma pessoa com diagnóstico de ELA, ter mais de 18 anos. Não ter alteração cognitiva para entendimento do curso e do termo de esclarecimento. Ser cuidador de pessoas com ELA, sem outras alterações neurológicas, tem que ser alfabetizados, com ensino fundamental completo.
-
Exclusion criteria:
en
If they present any pathology that prevents them from performing physical activity. Caregivers in the first trimester of pregnancy. Or, are taking psychiatric medication.
pt-br
Caso apresentem alguma patologia que impeça a realização de atividade física. Cuidadoras no primeiro trimestre da gravidez. Ou, estejam fazendo uso de medicação psiquiátrica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The quality of life of caregivers will be assessed by the WHOQOL-bref questionnaire (short version of the WHOQOL-100 - World Health Organization Quality of Life-100). The questionnaire consists of 26 questions, the first question refers to quality of life in general and the second to satisfaction with one's own health. The other 24 are divided into the physical, psychological, social relationships and environment domains, being an instrument that can be used both for healthy populations and for populations affected by health problems and chronic diseases.
pt-br
A qualidade de vida dos cuidadores será avaliada pelo questionário WHOQOL-bref (versão abreviada do WHOQOL-100 - World Health Organization Quality of Life-100). O questionário é composto por 26 questões, a primeira questão refere-se à qualidade de vida de modo geral e a segunda, à satisfação com a própria saúde. As outras 24 estão divididas nos domínios físico, psicológico, das relações sociais e meio ambiente, sendo um instrumento que pode ser utilizado tanto para populações saudáveis como para populações acometidas por agravos e doenças crônicas.
en
The caregiver burden will be assessed by the Zarit Scale, which includes 22 questions ranging from 0 to 4, according to the intensity of the response, with a maximum score of 88 points. The scale addresses the caregiver's relationship with the patient and the assessment of caregivers' health conditions, in addition to psychological well-being, financial conditions and social life. A higher score equates to a greater burden on the caregiver.
pt-br
A sobrecarga do cuidador será avaliada pela Escala de Zarit, que contempla 22 questões que variam de 0 a 4, de acordo com a intensidade da resposta, podendo ir a uma pontuação máxima de 88 pontos. A escala aborda a relação do cuidador com o paciente e avaliação das condições de saúde dos cuidadores, além de bem-estar psicológico, condições financeiras e vida social. Uma pontuação maior equivale a uma maior sobrecarga do cuidador.
-
Secondary outcomes:
en
To discover the existence of pain, the McGill Pain Questionnaire will be applied, which is an instrument consisting of 78 descriptors (words that qualify pain), organized into 4 categories (sensory, affective, evaluative and mixed) and 20 subcategories.
pt-br
Para descobrir a existência de dor será aplicado o Questionário de dor da McGill, que é um instrumento constituído por 78 descritores (palavras que qualificam a dor), organizados em 4 categorias (sensorial, afetiva, avaliativa e mista) e 20 subcategorias.
en
Stress will be assessed using the Perceived Stress Scale, which has 14 questions with response options ranging from zero to four (0=never; 1=almost never; 2=sometimes; 3=almost always 4=always). The total of the scale is the sum of the scores of these 14 questions and the scores can range from zero to 56, where the higher the score, the higher the stress level.
pt-br
O estresse será avaliado pela Escala de Estresse Percebido, que possui 14 questões com opções de resposta que variam de zero a quatro (0=nunca; 1=quase nunca; 2=às vezes; 3=quase sempre 4=sempre). O total da escala é a soma das pontuações destas 14 questões e os escores podem variar de zero a 56, onde quanto maior a pontuação maior o nível de estresse.
en
In the characterization of depressive symptoms, the Beck Depression Inventory (BDI) will be used. The original scale consists of 21 items, including symptoms and attitudes, whose intensity ranges from 0 to 3. The higher the scale score, the higher the level of depression.
pt-br
Na caracterização dos sintomas depressivos, será utilizado o Inventário de Depressão de Beck (BDI). A escala original consiste de 21 itens, incluindo sintomas e atitudes, cuja intensidade varia de 0 a 3. Quanto maior a pontuação da escala, sinaliza um nível maior de depressão.
Contacts
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Public contact
- Full name: EMILIA MARCIA GOMES DE SOUZA E SILVA
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- Address: Rua Silvino José dos Santos, 147, Residencial Araújo, 147B
- City: Parnamirim / Brazil
- Zip code: 59151-370
- Phone: +5584988434766
- Email: emilia.marciagss@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Ana R Rodrigues Lindquist
-
- Address: RUA DAS AMERICAS PARQUE DAS NACOES 1342 - C 193
- City: PARNAMIRIM / Brazil
- Zip code: 59158150
- Phone: 558498117-5502
- Email: raquellindquist@ufrn.edu.br
- Affiliation:
- Full name: ANA RAQUEL RODRIGUES LINDQUIST
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- Address:
- City: / Brazil
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- Phone: +5584981175502
- Email: raquellindquist@ufrn.edu.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: EMILIA MARCIA GOMES DE SOUZA E SILVA
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- Address: Rua Silvino José dos Santos, 147, Residencial Araújo, 147B
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- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.