RBR-63xqkg Evaluation of lower limb motor function and balance between 2 rehabilitation protocols using the technique of Used…

Date of registration: 08/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1139-6883

• Public title:

  en

  Evaluation of lower limb motor function and balance between 2 rehabilitation protocols using the technique of Used Forced Therapy at post stroke

  pt-br

  Avaliação da função motora da perna e equilíbrio entre 2 protocolos de reabilitação usando a técnica de Terapia de Uso Forçado no tratamento pós acidente vascular cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14422/2010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • 0527.0.004.000-10
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Integrado de Reabilitação do Hospital Estadual de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  acidente vascular encefálico

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Forced use therapy, conventional physiotherapy, 3 groups. Balance evaluation, speed, gait performance and activation of the anterior tibialis muscle. TUF12 group, 12 subjects with a diagnosis of stroke, receive forced use therapy, which consists of the upper limb immobilization non-paretic held through a tubular mesh with MS positioned in adduction and shoulder internal rotation and elbow flexion greater than 90 degrees for a period of 12 hours, five days per week, for a total of four weeks. TUF24 group, 12 subjects diagnosed with stroke, receive the forced use therapy for a period of 24 hours, five days per week, for a total of four weeks. Control group, 12 subjects with a diagnosis of stroke, receive conventional physical therapy, consisting of kinesiotherapy and electrotherapy directed to the rehabilitation of gait and balance, according to the protocol adopted by the CIR of FMRP / USP, 2 times a week, period 4 weeks.

  pt-br

  Terapia de uso forçado, fisioterapia convencional, 3 grupos. Avaliação de equilíbrio, velocidade, desempenho da marcha e ativação do músculo Tibial Anterior. Grupo TUF12, 12 sujeitos com diagnóstico de acidente vascular encefálico, receberão a terapia de uso forçado, que consiste na imobilização do membro superior(MS) não parético, realizada através de uma malha tubular, com o MS posicionado em adução e rotação interna de ombro e flexão de cotovelo maior que 90 graus por um período de 12 horas, durante cinco dias por semana, por um período total de quatro semanas. Grupo TUF24, 12 sujeitos com diagnóstico de acidente vascular encefálico, receberão a terapia de uso forçado, por um período de 24 horas, durante cinco dias por semana, por um período total de quatro semanas. Grupo controle,12 sujeitos com diagnóstico de acidente vascular encefálico, receberão tratamento fisioterapêutico convencional, que consistirá de cinesioterapia e eletroterapia direcionada para a reabilitação de marcha e equilíbrio, segundo o protocolo adotado pelo CIR da FMRP/USP, 2 vezes por semana, período de 4 semanas.

• Descriptors:

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects post stroke; 18 until 90years; good cognition; no joint locks; good range of motion in the arm with a minimum of 20 ° of active wrist extension and 10 ° at the metacarpophalangeal joint; ability to walk without assistance. Sample Target: 36 subjects

  pt-br

  Sujeitos pós- acidente vascular cerebral; 18 a 90 anos; boa cognição; ausência de bloqueios articulares; boa amplitude de movimento no membro superior com no mínimo 20° de extensão ativa de punho e 10° na articulação metacarpofalangeana; capacidade de deambulação sem auxílio. Amostra alvo: 36 sujeitos

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with: cardiac arrhythmias; uncontrolled hypertension; severe cardiovascular problems; severe breathing and inability to attend the sessions.

  pt-br

  Sujeitos com: arritmias cardíacas; hipertensão arterial descontrolada; problemas cardiovasculares e respiratórios grave; impossibilidade de comparecer aos atendimentos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Balance improvement verified by examining stabilometry held on the force platform, with the analysis of these data is expected to centralization of COP (center of pressure). Expected outcome: Improved recruitment of the tibialis anterior muscle verified by examining surface electromyography, with the analysis of these data is expected to increase in the RMS (Root Mean Square). Expected outcome: Improved march in the item speed, measured in seconds and distance covered, measured in meters, checked through the 10-meter and 6-minute walk test, with the analysis of these data is expected to decrease in run time the test 10 meters and increasing the distance covered in a 6-minute walk test.

  pt-br

  Desfecho esperado: Melhora do equilíbrio verificado através do exame de estabilometria, realizado na plataforma de força,com a análise desses dados é esperado a centralização do COP (centro de pressão). Desfecho esperado: Melhora no recrutamento do músculo tibial anterior verificado através do exame de eletromiografia de superfície,com a análise desses dados é esperado o aumento do RMS (Root Mean Square). Desfecho esperado: Melhora da marcha, no quesito velocidade, medida em segundos e distância percorrida, medido em metros, verificado através dos testes de 10 metros e 6 minutos de caminhada,com a análise desses dados espera-se diminuição no tempo de execução no teste de 10 metros e aumento da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Amanda Cunha Fuzaro
  • • Address: Rua Amadeu Amaral,340, apto 102
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 1402050
  • Phone: +55(16)997230967
  • Email: amandafuzaro@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • Full name: João Eduardo De Araujo
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes,3900
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  • Phone: +55(16)33154413
  • Email: araujoje@fmrp.usp.br
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