RBR-63rw34 Avaliation of effectiveness of a preemptive analgesia protocol in the extraction f third lower molars

Date of registration: 12/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-2936

• Public title:

  en

  Avaliation of effectiveness of a preemptive analgesia protocol in the extraction f third lower molars

  pt-br

  Avaliação da eficácia de um protocolo de analgesia preemptiva na exodontia de terceiros molares mandibulares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90305818.4.0000.5053
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.739.395
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universide Estadual Vale do Acaraú- UVA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará- Campus Sobral
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará- Campus Sobral
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará- Campus Sobral

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral surgery

  pt-br

  Cirurgia Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty-two patient will be questioned in order to document their sociodemographic data, history and medical and family history. It will undergo clinical examination and should have a panoramic x-ray for the radiographic evaluation of the teeth. The surgical procedure will be performed at the dental clinic of the Federal University of Ceará-Campus Sobral. Patients will have their teeth extracted at intervals of at least 1 month, with the surgical procedure being performed by a single operator, each patient will have the mouth divided into test side and control side by draw one of the teeth will be removed by medication preemptive analgesia protocol and the other will only have the postoperative drug prescription. The medication will not be identified so that neither the operator either the patient will know which medication is being used and the operator will be blinded to which of the surgical times the medication is being used, the same prescription will be used for all groups postoperatively. The protocol used is: Preemptive analgesia: Test side: Dexamethasone 4mg, half an hour before the procedure and nimesulide 100mg and dipyrone (in case of pain) for 3 days postoperatively. Control side: Nimesulide 100mg and dipyrone (in case of pain) during 3 days postoperatively. Each patient should return within the first 72 hours and after 7 days to evaluate edema and limitation of mouth opening. The edema will be evaluate by straight line measurements between three different points: Corner of the eye and angle of the mandible; tragus and lip commissure; tragus and pogonium. The measurement should be performed before surgery, in the immediate postoperative period, 72 hours after and 7 days after. Measurements will be with flossed and transferred to a millimeter rule. The limitation of opening will be evaluate with a caliper from the measurement of the distance between the incisal edges of the upper and lower central incisors.The measurement should be done before immediate postoperative surgery, 72 hours and 7 days after surgery. Pain intensity will be assessed up to 72 hours and this assessment will be done using a one-dimensional pain assessment scale, the numerical visual scale. Where they were instructed to indicate the amount of pain they felt at the time of taking the medication and the rescue medication where it will be evaluated the amount of postoperative analgesic in order to observe the painful sensation to which the volunteers are undergoing.

  pt-br

  Vinte e dois pacientes serão questionados, a fim de se documentar em prontuário seus dados sociodemográficos, anamnese e histórico médico e familiar. Passará por exame clínico e deverá ter uma radiografia panorâmica para que seja feita a avaliação radiográfica dos dentes. O procedimento cirúrgico será realizado na clínica odontológica da Universidade Federal do Ceará- Campus Sobral. Os pacientes terão seus dentes extraídos com intervalos de pelo menos 1 mês, sendo o procedimento cirúrgico feito por um único operador, cada paciente terá a boca dividida em lado teste e lado controle mediante sorteio, ou seja um dos dentes será retirado mediante a medicação do protocolo de analgesia preemptiva e o outro apenas terá a prescrição medicamentosa do pós-operatório.O medicamento não será identificado de modo que nem o operador nem o paciente saberão qual medicamento está sendo utilizado e o operador estará cego para qual dos momentos cirúrgicos a medicação está sendo utilizada ,será utilizada mesma prescrição para todos os grupos no pós-operatório. O protocolos utilizados é: Analgesia preemptiva: Lado teste: Dexametasona 4mg, meia hora antes do procedimento e nimesulida 100mg e dipirona (em caso de dor) durante 3 dias de pós-operatório. Lado controle:Nimesulida 100mg e dipirona (em caso de dor) durante 3 dias de pós-operatório. Cada paciente, deverá retornar nas primeiras 72 horas e após 7 dias para avaliar o edema e a limitação de abertura bucal. O edema será avaliado por meio de medições em linha reta entre três pontos diferentes: Canto do olho e ângulo da mandíbula; trágus e comissura labial; trágus e pogônio. A medição deve ser realizada antes da cirurgia, no pós operatório imediato, 72 horas após e 7 dias após. As medições serão feitas com fio dental e transferidas para um regra milimetrada. A limitação de abertura será avaliada com um paquimetro a partir da medição da distância entra as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores A medida deve ser feita antes da cirurgia pós opertaório imediato ,72 horas e 7 dias após a cirurgia. A intensidade da dor será avaliada até 72 horas sendo esta avaliação feita por meio de uma escala unidimensional para avaliação da dor, a escala visual numérica. Onde eles eram instruídos a assinalar a quantidade de dor que sentiam no momento de tomada dos medicamentos e pela medicação de resgaste onde será avaliada a quantidade de analgésico tomado no pós operatório com o intuito de observar a sensação dolorosa a qual os voluntários estão sendo submetidos.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Having lower third molars; any indication of extraction; being over eighteen years old and less then forty years old; having teeth in similar positions according to the Winter and Pell and Gregory classifications; having teeth with at least two thirds of root formation

  pt-br

  Ter terceiros molares inferiores; alguma indicação de exodontia; ser maior de dezoito anos e menores que quarenta anos; ter dentes em posições semelhantes segundo as classificações de Winter e Pell e Gregory; ter dentes com pelo menos dois terços de formação radicular

• Exclusion criteria:

  en

  Allergies or adverse reactions to medications used; presence of any tooth-associated pathology

  pt-br

  Alergias ou reações adversas aos medicamentos utilizado; presença de alguma patologia associada ao dente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Patients undergoing the surgical procedure are expected to have lower postoperative morbidity when using the preemptive analgesia protocol with regard to edema, mouth opening limitation and pain. We will see if there was a limitation of mouth opening or increased edema over a period of 7 days and in case of pain if there was a lower analgesic intake compared to when the preemptive analgesia protocol was not used

  pt-br

  Espera-se que os pacientes submetidos ao procedimento cirúrgico apresentem uma menor morbidade pós-operatória ao utilizar o protocolo de analgesia preemptiva, verificado pela avaliação de edema, limitação de abertura bucal e dor. Iremos observar se houve uma limitação de abertura bucal ou aumento do edema durante um período de 7 dias e no caso de dor se houve uma menor tomada de analgésico em comparação a quando o protocolo dr analgesia preemptiva não foi utilizado

• Secondary outcomes:

  en

  The patients submitted to the preemptive analgesia protocol are expected to have a faster return to their daily activities, faster recovery and lower medication intake observed by the amount of edema, mouth opening limitation and pain, by the methods of measurement and evaluation of the amount of analgesic ingested, respectively. We will then check for a better prognosis

  pt-br

  Espera-se que os pacientes submetidos ao protocolo de analgesia preemptiva apresentem um retorno mais rápido as sua atividades diárias, recuperação mais rápida e menor ingestão medicamentosa observada pela quantidade de edema, limitação de abertura bucal e dor, pelos métodos de medição e avaliação da quantidade de analgésico ingerida, respectivamente. Iremos desse modo verificar se houve um melhor prognóstico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eulália Mendes de Oliveira
  • • Address: Rua Gonçalo Rodrigues de Aragão
    • City: Santa Quitéria / Brazil
    • Zip code: 62280-000
  • Phone: +55 088 996202304
  • Email: eulaliamendes-sq@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará- Campus Sobral
   
• Scientific contact
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