Public trial
RBR-63qsqx Effects of Mindfulness on the well-being of college students
Date of registration: 09/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of MBI (Mindfulness-Based Intervention) on the well-being of college students
pt-br
Efeitos de MBI (Intervenção baseada em Mindfulness) no bem-estar de estudantes universitários
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-3954
-
Public title:
en
Effects of Mindfulness on the well-being of college students
pt-br
Efeitos de Mindfulness no bem-estar de estudantes universitários
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
07857519.9.0000.5505 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.201.133
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) - CEP
-
07857519.9.0000.5505 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Depression; Substance use
pt-br
Ansiedade; depressão; uso do substâncias
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Volunteers will complete the questionnaires and then they will be randomized to the control group (waiting list) or experimental group (which will go through 8 weeks of a protocol of a Mindfulness-based intervention - MBI). All volunteers (from both groups) will be invited to fill out the questionnaires again in the tenth week. Volunteers randomized for the control group will then be offered the same 8-week MBI protocol. Each group will have a maximum of 15 participants and will last 8 weeks with a two-hour weekly meeting , following the protocol established for the Mindfulness-based intervention. With an expected total of 160 participants.
pt-br
Os voluntários preencherão os questionários e então serão randomizados para o grupo controle (lista de espera) ou grupo experimental (que passarão por 8 semanas de um protocolo de intervenção baseado em Mindfulness - IBM). Todos os voluntários (de ambos os grupos) serão convidados a preencher novamente os questionários na décima semana (sendo a primeira semana a dos questionários iniciais e as semanas 2 a 9 de intervenção). Aos voluntários randomizados para o grupo controle será então oferecido o mesmo protocolo de 8 semanas de MBI. Cada grupo terá um máximo de 15 participantes e durará 8 semanas com um encontro semanal de duas horas, seguindo o protocolo estabelecido para as devidas intervenções baseadas em mindfulness a serem aplicadas. Com um total de 160 participantes esperados.
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Descriptors:
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
es
F02.463.551 Atención Plena
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Men and women over 18 years of age; who are enrolled in an undergraduate or postgraduate course at a Brazilian university; who are interested in the objectives of the study; and who agree to participate in the research.
pt-br
Homens e mulheres maiores de 18 anos; que estejam matriculados em um curso de graduação ou pós-graduação em uma universidade brasileira; que tenham interesse nos objetivos do estudo; e que aceitem participar da pesquisa.
-
Exclusion criteria:
en
Uncompensated psychotic disorder; severe cognitive impairment; and / or have already completed a group of mindfulness.
pt-br
Transtorno psicótico não compensado; comprometimento cognitivo grave; e/ou já ter terminado um grupo de mindfulness.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Smaller scores after an 8-week Mindfulness intervention on the symptoms of depression, measured by the Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Escores menores do que os iniciais após uma intervenção baseada em Mindfulness de 8 semanas nos sintomas de depressão, avaliados pelo questionário sobre a saúde do paciente PHQ-9 a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Smaller scores after an 8-week Mindfulness intervention on the symptoms of trait anxiety, measured by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Escores menores do que os iniciais após uma intervenção baseada em Mindfulness de 8 semanas nos sintomas de ansiedade, avaliados pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Smaller scores after an 8-week Mindfulness intervention on the symptoms of stress, measured by the Perceived Stress Scale (PSS-10) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Escore menor do que o inicial após uma intervenção baseada em Mindfulness de 8 semanas nos sintomas de estresse, avaliads pela Escala de Perceção do Estresse (EPS-10) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Smaller scores after an 8-week Mindfulness intervention on the symptoms of insomnia, measured by the Insomnia Severity Index (ISI) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Escore menor do que o inicial após uma intervenção baseada em Mindfulness de 8 semanas nos sintomas de insônia, avaliados pelo Índice de Gravidade de Insônia (IGI) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Giovana Gonçalves Gallo
-
- Address: Rua Moises Anaute, 20
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05363-030
- Phone: +55-011-971317272
- Email: gallo_giovana@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Scientific contact
- Full name: Giovana Gonçalves Gallo
-
- Address: Rua Moises Anaute, 20
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05363-030
- Phone: +55-011-971317272
- Email: gallo_giovana@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Site contact
- Full name: Giovana Gonçalves Gallo
-
- Address: Rua Moises Anaute, 20
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05363-030
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- Email: gallo_giovana@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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