Public trial
RBR-63q9z47 Clinical evaluation of restorations located close to the gums using universal adhesives
Date of registration: 02/19/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Interaction of universal dentin bonding systems of non carious cervical lesions: a randomized clinical controlled trial
pt-br
Interação de sistemas adesivos universais à dentina de lesões cervicais não cariosas: ensaio clínico controlado randomizado
es
Interaction of universal dentin bonding systems of non carious cervical lesions: a randomized clinical controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-1856
-
Public title:
en
Clinical evaluation of restorations located close to the gums using universal adhesives
pt-br
Avaliação clínica de restaurações localizadas próximas à gengiva utilizando adesivos universais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79332124.4.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.934.390
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
79332124.4.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clinica Multidisciplinar
-
Supporting source:
- Institution: Shofu Dental Brasil Comércio de Produtos Odontológicos Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth erosion
pt-br
Erosão Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.818 Tooth Wear
pt-br
C07.793.818 Desgaste dos dentes
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Specific descriptors:
en
C07.793.720.605 Tooth Erosion
pt-br
C07.793.720.605 Erosão Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
The clinical study will be a controlled, interventional, randomized, and prospective trial with a double-blind design (including both assessors/examiners and participants) and a split-mouth approach, conducted by a single operator. The primary study factors are: 1) Adhesive systems in two levels: Adper Single Bond Universal and BeautiBond Xtreme; and 2) Time in six levels: initial, 7 days, 6 months, 12 months, 18 months, 2 years, and 5 years. The experimental unit will be the patient (n=35).
pt-br
O estudo clínico será controlado intervencional, randomizado e prospectivo, do tipo duplo-cego (avaliadores/examinadores e paciente) e boca-dividida (split-mouth) e realizadas por um único operador. Os dois fatores de estudo principais são: 1- Sistema Adesivo em dois níveis: Adper Single Bond Universal e BeautiBond Xtreme; e 2- Tempo em seis níveis: inicial - 7 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos e 5 anos. A unidade experimental será o paciente, sendo n=35.
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Descriptors:
en
E05.318.372.250.250.365.500 Randomized Controlled Trials as Topic
pt-br
E05.318.372.250.250.365.500 Ensaios Clínicos Controlados Randomizados como Assunto
en
E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of any gender; at least 18 years old; good general health; acceptable oral hygiene; presence of at least 20 teeth in occlusion; two or more teeth (in occlusion, vital and without mobility) with similar cervical lesions predominantly caused by Erosive Tooth Wear and with a supragingival margin
pt-br
Pacientes de qualquer gênero; ter no mínimo 18 anos de idade; boa saúde geral; higiene bucal aceitável; presença de pelo menos 20 dentes em oclusão; possuir dois ou mais dentes (em oclusão, vitais e sem mobilidade) com lesões causadas predominantemente por Desgaste Dentário Erosivo similares e com margem supragengival
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Exclusion criteria:
en
Caries activity; systemic health complications; active or chronic periodontal disease; severe bruxism or other parafunctional habits; patients using a complete denture or implants occluding with the teeth of interest; patients who have undergone orthodontic, hypersensitivity or whitening treatment in the last 6 months; pregnant or breastfeeding women; allergies to the main components of the products used in this study; unavailability of time
pt-br
Atividade de cárie; complicações sistêmicas; doença periodontal ativa ou crônica; bruxismo severo ou outros hábitos parafuncionais; pacientes que usam prótese total ou implante ocluindo com um dos dentes de interesse para a pesquisa; pacientes que passaram por tratamento ortodôntico, de hipersensibilidade ou clareamento nos últimos 6 meses; gestantes ou lactantes; alergias aos principais componentes dos produtos utilizados nesse estudo; indisponibilidade de tempo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical Performance: will be evaluated at each return visit using two evaluation methods: modified USPHS and FDI. Both methods present pre-determined categories and scores regarding the functional and aesthetic characteristics of the restorations.
pt-br
Desempenho Clínico: será avaliado em cada retorno através de dois métodos avaliativos: o USPHS modificado e FDI. Ambos os métodos apresentam categorias e escores pré-determinados a cerca das características funcionais e estéticas das restaurações.
-
Secondary outcomes:
en
Participants' degree of sensitivity: It will be measured and reported by the patient using a Visual Analogue Scale (VAS) from 0 to 10, with 0 - no pain and 10 - intolerable pain.
pt-br
Grau de sensibilidade dos participantes: Será mensurada e relatada pelo paciente a partir de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, sendo 0 - sem dor e 10 - dor intolerável.
en
Analysis of participants' quality of life: For this analysis, the OHIP-14 questionnaire will be used with the objective of evaluating the impact of non-carious cervical lesions on functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability and social disability of the participants. Each participant must answer 14 questions using a Likert scale, from zero to four, with 0 corresponding to never, 1 to rarely, 2 to sometimes, 3 to frequently and 4 to always.
pt-br
Análise de qualidade de vida dos participantes: Para essa análise, o questionário OHIP-14 será utilizado com o objetivo de avaliar o impacto das lesões cervicais não cariosas na limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica e incapacidade social do indivíduo. Para isso, cada participante deverá responder a 14 perguntas utilizando uma escala de Likert, de zero a quatro, sendo 0 correspondente a nunca, 1 à raramente, 2 a às vezes, 3 à frequentemente e 4 à sempre.
en
Classification of participants' risk of Erosive Dental Wear (DDE): It will be assessed using the BEWE Index (Basic Erosive Wear Examination). In this method, each tooth surface will be classified according to the score from 0 to 3 (0 - no signs of erosive wear, 1 - initial loss of surface texture, 2 - distinct defect, with less than 50% surface involvement, and 3 - involvement greater than 50% of the tooth structure). The sum of the highest scores observed in each dental sextant of the patient determines their risk level as zero (0-2), low (3-8), medium (9-13) and high (14-18).
pt-br
Classificação do risco ao Desgaste Dentário Erosivo (DDE) dos participantes: Será avaliado através do Índice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). Neste método, cada face dentária será classificada de acordo com os escores estipulados de 0 a 3 (0 - sem sinais de desgaste erosivo, 1 - perda inicial da textura de superfície, 2 - defeito distinto, com menos de 50% de envolvimento da superfície dentária, e 3 - envolvimento maior que 50% da estrutura dentária). A soma dos maiores escores observados em cada sextante dentário do paciente determina seu nível de risco em nulo (0-2), baixo (3-8), médio (9-13) e alto (14-18).
en
Degree of dentin sclerosis: The sclerosis of each lesion will be measured using an scale in which dentin is classified according to its optical characteristics by the evaluator in a grade from 1 to 4.
pt-br
Grau de esclerosamento dentinário: O esclerosamento de cada lesão será mensurado através de uma escala em que a dentina é classificada quanto às suas características óticas pelo avaliador em um grau de 1 a 4.
Contacts
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Public contact
- Full name: Linda Wang
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- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brizolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358480
- Email: wang.linda@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
- Full name: Mylena Proença Costa
-
- Address: Al Dr Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-059
- Phone: +5515996987908
- Email: mylena.costa@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Linda Wang
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- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brizolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358480
- Email: wang.linda@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Linda Wang
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brizolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358480
- Email: wang.linda@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.