RBR-63pbcy3 Oral minoxidil combined with Baricitinib or Baricitinib in the treatment of Alopecia Areata: a clinical trial to determi...

Date of registration: 12/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-2288

• Public title:

  en

  Oral minoxidil combined with Baricitinib or Baricitinib in the treatment of Alopecia Areata: a clinical trial to determine which is most effective

  pt-br

  Minoxidil oral associado ao Baricitinibe ou Baricitinibe no tratamento da Alopecia Areata: ensaio clínico para saber qual o mais eficiente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87118425.9.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.815.906
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alopecia (capitis) totalis; Alopecia universalis; Ophiasis; Other alopecia areata; Alopecia areata, unspecified

  pt-br

  Alopecia areata total; Alopecia areata universal; Alopecia areata ofiásica; Outra alopecia areata; Alopecia areata não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  L63 Alopecia areata

  pt-br

  L63 Alopecia areata

• Specific descriptors:

  en

  L63.0 Alopecia (capitis) totalis

  pt-br

  L63.0 Alopecia Areata total

  en

  L63.1 Alopecia universalis

  pt-br

  L63.1 Alopecia Areata universal

  en

  L63.8 Other alopecia areata

  pt-br

  L63.8 Outra alopecia areata

  en

  L63.9 Alopecia areata, unspecified

  pt-br

  L63.9 Alopecia Areata não especificada

  en

  L63.2 Ophiasis

  pt-br

  L63.2 Alopecia Areata ofiásica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind (patients and principal investigator), parallel, single-center clinical study with a 24-week longitudinal follow-up of 70 patients in total. Patients will be randomized (1:1) into two arms: group 1: baricitinib 4 mg once daily and oral minoxidil 1.25 mg twice daily; and group 2: baricitinib 4 mg once daily and placebo twice daily. Computerized randomization, performed by an individual not involved in patient recruitment and follow-up, will allocate 35 participants to each group. Minoxidil or placebo capsules will be prepared by a compounding pharmacy in indistinguishable packaging. Both groups will be instructed to take the capsules in the morning and at bedtime, thus masking the research. Participants and/or their parents/guardians will be informed of the rationale, objectives, and treatments used in the research, as well as the expected benefits and possible adverse effects. We will make it clear that you have the freedom to refuse to participate or withdraw your consent at any stage of the research, without any penalty or prejudice; the guarantee of confidentiality and privacy regarding the confidential data involved, reimbursement of transportation expenses, and your right to seek compensation for any damages resulting from the research. Expenses for transportation (for consultations and examinations), consultations, and treatment that occur due to the use of medications will be reimbursed at no cost to the patient. After signing the terms, patients will undergo laboratory blood tests at a laboratory at no cost to the patient. Standardized digital photographs will be taken (face, superior parietal region, right lateral, left lateral, and occipital). A consent form for the use of images will be signed. Patients will be reassessed in outpatient consultations at the 12th and 24th weeks of treatment. In addition, at these follow-up visits, patients will undergo laboratory tests at no cost to the patient and new photographs will be taken. They will also be actively assessed for adverse effects via telephone at the end of the fourth week and at each visit (3 months and 6 months). In case of any side effects, please contact the principal investigator on her personal phone number.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego (pacientes e investigador principal) paralelo e monocêntrico, de seguimento longitudinal de 24 semanas, com 70 pacientes no total. Os pacientes serão randomizados (1:1) em dois braços: grupo 1: baricitinibe 4mg 1 vez ao dia e minoxidil oral 1,25 mg 2x ao dia e grupo 2: baricitinibe 4mg 1 vez ao dia e placebo 2x ao dia. Haverá uma randomização computadorizada, realizada por indivíduo não envolvido no recrutamento e seguimento dos pacientes, que alocará 35 participantes em cada grupo. As cápsulas de minoxidil ou de placebo serão confeccionadas por farmácia de manipulação em embalagens indistinguíveis. Ambos grupos serão orientados a ingerir as cápsulas cedo e ao deitar e dessa forma se dá o mascaramento da pesquisa. Será esclarecido aos participantes e/ou aos pais/responsáveis a justificativa, os objetivos e os tratamentos utilizados na pesquisa, como também os benefícios esperados e os possíveis efeitos adversos. Deixaremos claro a liberdade de se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo; a garantia do sigilo e da privacidade quanto aos dados confidenciais envolvidos, do ressarcimento das despesas de transporte, além do seu direito de buscar indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. As despesas com transporte (para consultas e exames), consultas e tratamento que ocorram pelo uso das medicações serão ressarcidas sem nenhum custo para o paciente. Após assinatura dos termos os pacientes serão submetidos a exames de sangue laboratoriais em um laboratório sem custos para o paciente. Serão realizadas fotografias digitais padronizadas (face, região parietal superior, lateral direita, lateral esquerda e occipital). Será assinado um consentimento para uso de imagens. Os pacientes serão reavaliados em consulta ambulatorial na 12a semana e na 24a semana de tratamento. Além disso, nesses retornos os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais sem custos para o paciente e novas fotografias. Serão também avaliados quanto a efeitos adversos de forma ativa via telefone ao final da quarta semana e em cada visita (3 meses e 6 meses). Em caso de qualquer efeito colateral deverão entrar em contato no telefone pessoal da pesquisadora principal.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  en

  D03.383.621.493 Minoxidil

  pt-br

  D03.383.621.493 Minoxidil

  en

  E05.318.370.300 Double-Blind Method

  pt-br

  E05.318.370.300 Método Duplo-Cego

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	12 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes. Minimum age of 12 years. Patients with alopecia areata with a Severity of Alopecia Areata Tool - SALT score greater than or equal to 20 and a current episode lasting at least 6 months to a maximum of 10 years. Who have informed and agreed to participate in the study, or whose legal guardians agree to participate, during treatment at the trichoses outpatient clinic of the Dermatology Service of the Federal University of Goiás -UFG or in the private practice of the principal investigator. Patients who have previously received topical corticosteroids must be off the medication for one week. Users of oral and/or intralesional corticosteroids must be off the medication for at least two months. Patients who have previously used methotrexate or Janus kinase - JAK inhibitors must be off the medication for at least eight weeks to participate in the study

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos. Idade mínima de 12 anos. Com Alopecia Areata com escala de Severity of Alopecia Areata Tool - SALT maior ou igual a 20 e com duração do episódio atual de no mínimo 6 meses até no máximo 10 anos. Esclarecidos e concordantes em participar da pesquisa ou que seus responsáveis legais concordem com a participação, durante atendimento realizado no ambulatório de tricoses do Serviço de Dermatologia da Universidade Federal de Goiás – UFG ou no consultório privado da pesquisadora principal. Pacientes que realizaram tratamento prévio com corticoide tópico tem que estar há 1 semana sem o medicamento. Usuários de corticoide oral e/ou intralesional deverão estar há pelo menos dois meses sem a medicação. Pacientes que fizeram uso prévio de metotrexate ou inibidores da Janus Quinasi - JAK tem que estar há pelo menos 8 semanas sem a medicação para participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hypersensitivity (allergy) to any of the drugs (Baricitinib or Minoxidil). Serious active infections (such as HIV and hepatitis). Clinically important active, recurrent or chronic infection. Active tuberculosis. Severe neutropenia (less than 1000). Severe lymphopenia (less than 500). Anemia (hemoglobin less than 8g/dl). Cancer patients. History of deep vein thrombosis or pulmonary thromboembolism. Patients with an increased risk of intestinal perforation (with diverticular disease). Pregnant women. Breastfeeding women. Heart disease. Kidney disease. Liver disease. Patients with pheochromocytoma. Carriers of other causes of hair loss (folliculitis decalvans, folliculitis dissecans, lichen planopilaris and its variants, frontal fibrosing alopecia) or scalp dermatoses

  pt-br

  Pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer uma das drogas (Baricitinibe ou Minoxidil). Infecções ativas graves (como HIV e hepatite). Infecção ativa, recorrente ou crônica clinicamente importante. Tuberculose ativa. Neutropenicos graves (menor que 1000). Linfopenicos graves (menor que 500). Anemia (hemoglobina menor que 8g/dl). Portadores de câncer. Histórico de trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar. Pacientes com risco aumentado de perfuração intestinal (portadores de doença diverticular). Gestantes. Mulheres amamentando. Cardiopatas. Nefropatas. Hepatopatas. Portadores de feocromocitoma. Portadores de outras causas de queda de cabelo (foliculite decalvante, foliculite dissecante, líquen plano pilar e suas variantes, alopecia frontal fibrosante) ou dermatoses no couro cabeludo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The goal is to achieve a Severity of Alopecia Areata Tool - SALT score of 20 or less: using a comparative photographic assessment method with standardized photos from the beginning of treatment, and after 12 and 24 weeks. The standardized photos will be evaluated by a panel of three dermatologists blinded to the treatment. The panel will calculate the SALT score from the initial photo, and after 12 and 24 weeks. We will observe the primary outcome in participants who achieve a SALT score of 20, regardless of the initial SALT score.

  pt-br

  Espera-se atingir um Severity of Alopecia Areata Tool - SALT score 20 ou menos: utilizando o método de uma avaliação fotográfica comparativa com fotos padronizadas do início do tratamento, após 12 e 24 semanas. As fotos padronizadas serão avaliadas por painel de três dermatologistas cegos quanto ao tratamento. O painel calculará o SALT da foto inicial, após 12 e 24 semanas. Iremos observar o desfecho primário nos participantes que alcançarem SALT 20 independentemente do SALT inicial.

• Secondary outcomes:

  en

  A 30% improvement in the patient's initial Severity of Alopecia Areata Tool (SALT) is expected: using a comparative photographic assessment method with standardized photos from the beginning of treatment, and after 12 and 24 weeks. The standardized photos will be evaluated by a panel of three dermatologists blinded to the treatment. The panel will calculate the SALT from the initial photo, and after 12 and 24 weeks. We will observe the secondary outcome in participants who achieve a 30% improvement in their initial SALT.

  pt-br

  Espera-se atingir uma melhora de 30% no Severity of Alopecia Areata Tool - SALT inicial do paciente: utilizando o método de uma avaliação fotográfica comparativa com fotos padronizadas do início do tratamento, após 12 e 24 semanas. As fotos padronizadas serão avaliadas por painel de três dermatologistas cegos quanto ao tratamento. O painel calculará o SALT da foto inicial, após 12 e 24 semanas. Iremos observar o desfecho secundário nos participantes que alcançarem uma melhora de 30% do SALT inicial.

  en

  The goal is to achieve a Severity of Alopecia Areata Tool (SALT) score of 10 or less: using a comparative photographic assessment method with standardized photos taken at baseline, and after 12 and 24 weeks. The standardized photos will be evaluated by a panel of three dermatologists blinded to the treatment. The panel will calculate the SALT score from the baseline photo, and after 12 and 24 weeks. We will observe the secondary outcome in participants who achieve a SALT score of 10 or less, regardless of their baseline SALT score.

  pt-br

  Espera-se atingir o Severity of Alopecia Areata Tool - SALT score 10 ou menos: utilizando o método de uma avaliação fotográfica comparativa com fotos padronizadas do início do tratamento, após 12 e 24 semanas. As fotos padronizadas serão avaliadas por painel de três dermatologistas cegos quanto ao tratamento. O painel calculará o SALT da foto inicial, após 12 e 24 semanas. Iremos observar o desfecho secundário nos participantes que atingirem SALT 10 ou menos indepentemente do SALT inicial.

  en

  It is expected that a variation in the specific quality of life score will be found: using the method of completing the Alopecia Areata quality of life questionnaire applied in weeks 0, 12, and 24, summing the score values ​​in each week evaluated. We will observe the secondary outcome in participants who show an improvement in their quality of life questionnaire score at the end of week 24.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma variação no score de qualidade de vida específico: utilizando-se o método do preenchimento do questionário de qualidade de vida em Alopecia Areata aplicado na semana 0, 12 e 24, somando-se os valores do score em cada semana avaliada. Iremos observar o desfecho secundário nos participantes que apresentarem uma melhora do score do questionário de qualidade de vida ao final da 24a semana.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lorena Dourado Alves
  • • Address: Rua 235, nº 285, Hospital das Clínicas/UFG - Prédio antigo, serviço de Dermatologia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55(62)3269-8313
  • Email: dourado.lorena@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Lorena Dourado Alves
  • • Address: Rua 235, nº 285, Hospital das Clínicas/UFG - Prédio antigo, serviço de Dermatologia
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    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55(62)3269-8313
  • Email: dourado.lorena@gmail.com
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Additional links:

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