Public trial
RBR-63nvb2x Speech therapy as an ally in the care of stubborn chronic cough
Date of registration: 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Contributions of Speech-Language Pathology to the Treatment of Chronic Cough
pt-br
Contribuições da Fonoaudiologia para o tratamento de tosse crônica
es
Contributions of Speech-Language Pathology to the Treatment of Chronic Cough
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-3588
-
Public title:
en
Speech therapy as an ally in the care of stubborn chronic cough
pt-br
A fonoaudiologia como aliada no cuidado com a tosse crônica refratária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43877821.8.1001.5505
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
4.789.449
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
43877821.8.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Cough
pt-br
Tosse Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.618.248 Cough
pt-br
C08.618.248 Tosse
-
Specific descriptors:
en
C08.618.248.500 Chronic Cough
pt-br
C08.618.248.500 Tosse Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled double-blind clinical trial with two parallel arms. Thirty-one participants diagnosed with refractory chronic cough were randomized through the Random dot org platform into two groups. Experimental group: fifteen participants received the Chronic Cough Management Therapy, composed of three phases applied in weekly sessions of forty-five minutes over four consecutive weeks. The first phase involved the development of sensory awareness and respiratory control techniques. The second phase focused on the voluntary behavioral replacement of coughing. The third phase aimed at enhancing therapeutic responses through gradual exposure to cough triggers. Control group: sixteen participants received the adapted SPEECH PATHOLOGY INTERVENTION PROGRAM FOR CHRONIC COUGH protocol, with the same frequency and duration. This protocol included techniques such as cough suppression through forced swallowing, breathing exercises with pursed lips, and behavioral distraction strategies. Both protocols were delivered by specialized speech-language pathologists, maintaining blinding regarding participant allocation. Assessments were performed at four different time points: before the intervention, immediately after, one month after, and three months after the end of the interventions. Validated instruments were used to assess outcomes, including questionnaires on quality of life impact, symptom severity, and laryngeal sensitivity
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com dois braços paralelos. Foram alocados 31 participantes com diagnóstico de tosse crônica refratária, randomizados por meio da plataforma Random ponto org em dois grupos. Grupo experimental: 15 participantes receberam a Terapia para Manejo de Tosse Crônica, composta por três fases aplicadas em sessões semanais de quarenta e cinco minutos ao longo de quatro semanas consecutivas. A primeira fase envolveu o desenvolvimento da consciência sensorial e de técnicas de controle respiratório. A segunda fase trabalhou a substituição comportamental voluntária da tosse. A terceira fase focou no aprimoramento das respostas terapêuticas por meio da exposição gradual a gatilhos. Grupo controle: 16 participantes receberam o protocolo SPEECH PATHOLOGY INTERVENTION PROGRAM FOR CHRONIC COUGH adaptado, com a mesma frequência e duração. Esse protocolo incluiu técnicas como supressão da tosse por deglutição forçada, exercícios de respiração com lábios contraídos e estratégias comportamentais de distração. Ambos os protocolos foram conduzidos por fonoaudiólogos especializados, mantendo-se o mascaramento quanto à alocação dos participantes. As avaliações foram realizadas em quatro momentos distintos: antes da intervenção, imediatamente após, um mês após e três meses após o término das intervenções. Foram utilizados instrumentos validados para avaliar os desfechos, incluindo questionários sobre impacto na qualidade de vida, severidade dos sintomas e sensibilidade laríngea
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.727.552 Speech Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.727.552 Fonoterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/12/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 31 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
People over 18 years old; regardless of gender; diagnosed with Refractory chronic cough
pt-br
Pessoas com idade superior a 18 anos; independentemente do gênero; diagnosticados com Tosse Crônica Refratária
-
Exclusion criteria:
en
Illiterate individuals; individuals without autonomy to provide assent to participate in the research
pt-br
Pessoas não alfabetizadas; pessoas sem autonomia para manifestar anuência em participar da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: A reduction of at least 17.5 points in the total score of the Cough Severity Index – Brazilian version is expected, indicating a decrease in the severity of refractory chronic cough. This will be verified through comparisons of measurements taken before the intervention, immediately after, one month, and three months after the end of the speech-language therapy intervention. Observed outcome 1: A significant reduction in the total score of the Cough Severity Index – Brazilian version was observed, with better results three months after the end of the speech-language therapy intervention (p < 0.05). Group 1 presented significantly lower scores than Group 2 (p < 0.001), indicating a greater reduction in the severity of refractory chronic cough.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 17,5 pontos no escore total do Índice de Severidade da Tosse – versão brasileira, indicando diminuição da gravidade da tosse crônica refratária, verificada por meio da comparação das medições realizadas antes da intervenção, imediatamente após, um mês e três meses após o término da intervenção fonoaudiológica. Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução significativa no escore total do Índice de Severidade da Tosse – versão brasileira, com melhores resultados três meses após o término da intervenção fonoaudiológica (p < 0,05). O Grupo 1 apresentou escores significativamente menores do que o Grupo 2 (p < 0,001), indicando maior redução da gravidade da tosse crônica refratária.
en
Outcome found 1: A 35% reduction in the frequency of cough episodes was identified over a 12-week period, measured by an electronic symptom diary, when comparing baseline values with those obtained after the intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi identificada uma redução de 35% na frequência dos episódios de tosse durante o período de 12 semanas, mensurada por meio de diário eletrônico de sintomas, quando comparados os valores basais aos obtidos após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are anticipated
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rodrigo Dornelas
-
- Address: Rua Sena Madureira, 1500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: +55(21)993725672
- Email: rodrigodornelas@medicina.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Dornelas
-
- Address: Rua Sena Madureira, 1500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: +55(21)993725672
- Email: rodrigodornelas@medicina.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Dornelas
-
- Address: Rua Sena Madureira, 1500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: +55(21)993725672
- Email: rodrigodornelas@medicina.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 211 ensaios clínicos em análise.
Existem 5792 ensaios clínicos em rascunho.