RBR-63jtrzs Impact of macro-geometry on the initial bone repair process and primary stability of dental implants

Date of registration: 11/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-0154

• Public title:

  en

  Impact of macro-geometry on the initial bone repair process and primary stability of dental implants

  pt-br

  Impacto da macro-geometria no processo inicial de reparo ósseo e estabilidade primária dos implantes dentais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12461319.9.0000.5512
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.359.100
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista – UNIP

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Associação Unificada Paulista de Ensino Renovado Objetivo
  • Institution: Universidade Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Implants

  pt-br

  Implantes Dentários

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.706 Dental Prosthesis, Implant-Supported

  pt-br

  E06.780.346.706 Prótese Dentária Fixada por Implante

• Specific descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, prospective, controlled, double-blind, split-mouth clinical trial in which 20 adult patients of both sexes with total edentulism of the mandible and/or maxilla and sufficient bone volume and height for implant placement will be assigned to both the intervention and control groups, yielding two evaluation groups. Each participant will receive two implants, one of each type, placed on the contralateral arch sides. Control Group: morse taper implants with conventional macrogeometry and surface treatment with titanium dioxide. Test Group: morse taper implants with modified macrogeometry and surface treatment with titanium dioxide. Randomization and blinding: The side to be operated on will be allocated within each group using a computer-generated list, stored in an opaque brown envelope, under the care of an individual different from the operator and the professional performing the collections. Only the operator will know which implant will be inserted on each side. Patients will remain unaware of the implant location, allowing the study to be characterized as double-blind. The following will be evaluated: insertion torque; primary stability; and immunoenzymatic evaluation of biomarkers related to vasculo/osteoblast/clastogenesis (OPG, OC, OPN, TNF-α, IL-1ß, IL-6, DKK1, Sclerotin, IL-8/CXCL8, VEGF-A, BMP-9, PLGF, Endothelin-1, EGF and FGF, RANKL, periostin, TRAP5, TWEAK, and osteonectin). Insertion torque will be collected at the time of implant placement. Primary stability will be collected at baseline, 45, and 90 days. Peri-implant fluid collection for immunoenzymatic evaluation will be performed 7, 14, 30, and 90 days after implant insertion. Immunoenzymatic evaluation will be performed using the Luminex/MAGpix tool

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo, controlado, duplo-cego e de boca dividida, no qual 20 pacientes, no total, adultos de ambos os sexos, com edentulismo total de mandíbula e/ou maxila, com volume e altura óssea suficientes para colocação de implantes, receberão tanto a intervenção quanto o controle, compondo assim dois grupos de avaliação. Cada participante receberá dois implantes, um de cada tipo, instalados em lados contralaterais da arcada. Grupo Controle: implantes do tipo cone morse, com macrogeometria convencional e tratamento de superfície com dióxido de titânio. Grupo Teste: implantes do tipo cone morse, com macrogeometria modificada e tratamento de superfície com dióxido de titânio. Randomização e cegamento: o lado a ser operado será alocado dentro de cada grupo por meio de uma lista gerada por computador, armazenados em um envelope pardo e opaco, sob cuidados de um indivíduo diferente do operador e do profissional que fará as coletas. Somente o operador saberá qual implante será inserido de cada lado. Os pacientes se manterão cegos para a localização dos implantes, possibilitando, a caracterização do estudo como duplo-cego. Serão avaliados quanto: será realizada avaliações quanto: torque de inserção; estabilidade primária; avaliação imunoenzimática dos biomarcadores relacionados à vasculo/osteoblasto/clastogênese (OPG, OC, OPN, TNF-α, IL-1ß, IL-6, DKK1, Esclerotina, IL-8/CXCL8, VEGF-A, BMP-9, PLGF, Endothelin-1, EGF and FGF, RANKL, periostin, TRAP5, TWEAK, Osteonectina). O torque de inserção será coletado no ato da instalação dos implantes. A estabilidade primária será coletada no baseline, 45 e 90 dias. A coleta do fluido peri-implantar para a avaliação imunoenzimática será realizada 7, 14, 30 e 90 dias após a inserção dos implantes. A avaliação imunoenzimática será feita pela ferramenta Luminex/MAGpix

• Descriptors:

  en

  E06.780.758 Resonance Frequency Analysis

  pt-br

  E06.780.758 Análise de Frequência de Ressonância

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patient aged between 18 and 75 years, of both sexs, with total edentulism of the mandible and/or maxilla; patients with sufficient bone volume and height for implant placement

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, de ambos os sexos, com edentulismo total de mandíbula e/ou maxila; pacientes com volume e altura óssea suficiente para colocação de implantes

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antibiotics; continuous-use anti-inflammatories; phenytoin; cyclosporine; bisphosphonates in the 6 months prior to the study; presence of systemic changes or active infectious disease (diabetes, heart disease, hepatitis, etc.); smoking; pregnancy; breastfeeding

  pt-br

  Utilização de antibióticos; anti-inflamatórios de uso contínuo; fenitoína; ciclosporina; bisfosfonatos nos 6 meses anteriores ao estudo; presença de alterações sistêmicas ou doença infecciosa ativa (diabetes, cardiopatia, hepatite, etc.); tabagismo; gravidez; amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to quantitatively evaluate, through the Luminex/MAGpix platform, the concentration of vascular/osteoblast/clastogenic mediators/markers (VEGF-A, PLGF, endothelin-1, DKK1, OC, OPN, OPG, sclerotin, BMP-9, EGF, FGF, Periostin, TRAP5, TWEAK, osteonectin, IL-1β, IL-6, TNF-α, RANKL) in the peri-implant fluid of the inserted implants

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se avaliar quantitativamente, por meio da plataforma Luminex/MAGpix, a concentração de mediadores/marcadores vasculo/osteoblasto/clastogênicos (VEGF-A, PLGF, endotelina-1, DKK1, OC, OPN, OPG, esclerotina, BMP-9, EGF, FGF, Periostin, TRAP5, TWEAK, osteonectina, IL-1β, IL-6, TNF-α, RANKL) no fluido peri-implantar dos implantes inseridos

  en

  Outcome found 1: It was observed that TNF-α levels were significantly lower in the test group (P<0.05), with no statistically significant differences for the other markers analyzed (P>0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que os níveis de TNF-α foram significativamente menores no grupo teste (P<0,05), sem diferenças estatisticamente significativas para os outros marcadores analisados (P>0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to evaluate the insertion torque at the time of surgery and the primary stability quotient levels of dental implants with modified macrogeometry, after implant placement, and after 45 and 90 days, in comparison with conventional implants

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se avaliar o torque de inserção no momento da cirurgia e dos níveis de quociente de estabilidade primária dos implantes dentários com macrogeometria modificada, após a colocação do implante e após 45 e 90 dias, em comparação com implantes convencionais

  en

  Outcome found 2: It was observed that the insertion torque was significantly lower in the test group (P<0.05). The results demonstrated no significant difference in primary stability between the groups (P>0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que o torque de inserção foi significativamente menor no grupo de teste (P<0,05). Os resultados não demonstraram diferença significativa na estabilidade primária entre os grupos (P>0,05)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
  • • Address: Rua Dr. Bacelar, 1212 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04026-002
  • Phone: +55 (11) 55864093
  • Email: raissa.machado3@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista
   
• Scientific contact
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Additional links:

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