Public trial
RBR-63hzd3 Consequences of COVID-19 in dialytic patients
Date of registration: 10/06/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/06/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Prospective study of COVID-19 in dialytic patients
pt-br
Estudo prospectivo de pacientes dialíticos com diagnóstico de COVID-19
Trial identification
- UTN code: A06004831697
-
Public title:
en
Consequences of COVID-19 in dialytic patients
pt-br
Efeitos da COVID-19 em pacientes dialíticos
-
Scientific acronym:
en
VIDA
pt-br
VIDA
-
Public acronym:
en
VIDA
pt-br
VIDA
-
Secondaries identifiers:
-
31017120.9.0000.8787
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.991.721
Issuing authority: Comitê de Ética da Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
-
31017120.9.0000.8787
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19; chronic renal insufficiency; dialysis; Renal Dialysis; Respiratory Insufficiency; Hypoxia
pt-br
COVID-19; insuficiência renal crônica; diálise; Diálise Renal; Insuficiência Respiratória; Hipóxia.
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
pt-br
C01.925.782.600.550.200 COVID-19
en
C12.777.419.780.750 chronic renal insufficiency
pt-br
C12.777.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica
en
E05.196.353 Dialysis
pt-br
E05.196.353 Diálise
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a retrospective cohort study (for patients who have already had the disease) and prospective, conducted at Hospital Evangélico de Belo Horizonte. Dialitic patients over 18 years of age, regardless of color or sex, will be included sequentially after signing the informed consent form (ICF). Such individuals will be followed during dialysis sessions to check for the presence of symptoms compatible with COVID-19. Patients who develop the disease will be part of group 1, as explained below. Those who do not develop will be considered group 2 and will be part of a control group. Non-dialitic patients admitted to Hospital Evangélico de Belo Horizonte will also be included and will be part of another control arm (group 3). Secondary demographic data will be collected such as sex, age, date of birth, color, weight and height. Then, information regarding the previous diseases will be collected, such as the presence of systemic arterial hypertension, diabetes mellitus, heart failure, exposure to tobacco, previous surgeries and use of medications. Subsequently, we will evaluate clinical data on patient admission such as heart rate, blood pressure, temperature, oxygen saturation and the presence of COVID-19-related symptoms such as cough, sore throat, shortness of breath, fever, etc. Such characteristics are considered “Exposure Variables” and will correlate to the “Outcome Variables” described below: •Laboratory tests, electrocardiogram, echocardiogram, radiographs, ultrasounds, computed tomography and magnetic resonance; •Oxygen administration and which form was used, use of medications, mode of mechanical ventilation, indication of prone position, etc. • Outcomes such as mortality, presence of cardiovascular events (such as acute myocardial infarction, stroke, venous thromboembolism, etc.), respiratory failure, need for intubation and acute renal failure (for the control arm). We will require patients to collect blood samples for investigation of inflammatory markers, after obtaining specific consent. Anamnesis will be carried out to obtain demographic data, pre-existing diseases, previous surgical interventions, use of medications, relevant information on renal replacement therapy and physical examination data. The individuals included in the study will be divided into 3 groups, as explained below: 1. Group 1 - dialitic patients with COVID-19. Such patients will be monitored for symptoms and a collection of exams will be proposed. If the patient consents, inflammatory markers and components of the reinin angiotensin aldosterone system will be measured. The values obtained will be compared to those of dialitic patients who did not develop COVID-19 (group 2) and non-dialitic patients who developed the disease (group 3). 2. Group 2 - dialitic patients without COVID-19. Patients will be monitored for the presence of symptoms during hemodialysis sessions, or routine consultation for patients on peritoneal dialysis. If COVID-19 is suspected, a routine assessment for diagnosis and treatment will be carried out, with no intervention. Lab tests will be compared to those of patients in group 1. If the patient consents, inflammatory markers and components of the reinin angiotensin aldosterone system will be measured. 3. Group 3 - non-dialitic patients with COVID-19. Participation in the study will be proposed to patients whose diagnosis is confirmed, or suspected through tomographic findings. If the patient consents, the exam will be collected before discharge, in cases that do not require hospitalization, or during hospitalization. The values obtained will be compared to those of patients in group 1. If the patient consents, inflammatory markers and components of the reinin angiotensin aldosterone system will be measured.
pt-br
Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo (para os pacientes que já tiveram a doença confirmada) e prospectivo, conduzido no Hospital Evangélico de Belo Horizonte. Os pacientes dialíticos maiores de 18 anos, independentemente de cor ou sexo, serão incluídos sequencialmente após assinatura do termo de consentimento livre esclarecido (TCLE). Tais indivíduos serão acompanhados durante as sessões de diálise para verificar a presença de sintomas compatíveis com a COVID-19. Os pacientes que desenvolverem a doença farão parte do grupo 1, conforme explicitado abaixo. Aqueles que não desenvolverem serão considerados grupo 2 e farão parte de um grupo controle. Pacientes não dialíticos internados no Hospital Evangélico de Belo Horizonte serão também incluídos e farão parte de outro braço para controle (grupo 3). Serão coletados dados secundários demográficos dos pacientes como sexo, idade, data de nascimento, cor, peso e altura. Em seguida serão levantadas as informações referentes às doenças prévias de cada paciente, como presença de hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, exposição ao tabaco, dentre outros, realização de cirurgias prévias e uso crônico de medicações. Posteriormente avaliaremos os dados clínicos de admissão dos pacientes como frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, saturação de oxigênio e a presença de sintomas relacionados à COVID-19 como tosse, dor de garganta, falta de ar, febre, etc. Tais características são consideradas “Variáveis Exposição” e se correlacionarão às “Variáveis desfecho” descritas abaixo: •Exames laboratoriais, eletrocardiograma, ecocardiograma, radiografias, ultrassonografias, tomografias computadorizadas e ressonância magnética; •Administração de oxigênio e qual a forma utilizada, uso de medicamentos, modo de ventilação mecânica e parâmetros utilizados, caso tenha sido intubado, indicação de posição prona, etc. •Desfechos como mortalidade, presença de eventos cardiovasculares (como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, etc.), insuficiência respiratória, necessidade de intubação e insuficiência renal aguda (para os braços controle). Após obtenção de consentimento específico, solicitaremos ao paciente a coleta de sangue para a pesquisa de marcadores inflamatórios. Será feita anamnese para a obtenção dos dados demográficos, doenças pré-existentes, intervenções cirúrgicas prévias, uso de medicações, informações relevantes da terapia de substituição renal e dados do exame físico. Os indivíduos incluídos no estudo serão divididos em 3 grupos, conforme explicitado abaixo: 1.Grupo 1 – pacientes dialíticos que tiveram o diagnóstico confirmado de COVID-19. Tais pacientes serão acompanhados quanto aos sintomas e será proposta a coleta de exame em item complementar no TCLE. Caso o paciente consinta, o exame será colhido imediatamente antes e logo após a hemodiálise, com o intuito de avaliar o efeito da hemodiálise sobre os marcadores inflamatórios e componentes do sistema renina angiotensina aldosterona. Os valores obtidos serão comparados aos dos pacientes dialíticos que não desenvolveram a COVID-19 (grupo 2) e pacientes não dialíticos que desenvolveram a doença (grupo 3). 2.Grupo 2 – pacientes dialíticos que não tiveram o diagnóstico confirmado de COVID-19. Os pacientes serão acompanhados quanto à presença de sintomas durante as sessões de hemodiálise, ou consulta de rotina no caso dos pacientes em diálise peritoneal. Caso haja suspeita de COVID-19, será feita a avaliação de rotina para diagnóstico e tratamento, não havendo nenhuma intervenção dos pesquisadores. Os valores obtidos serão comparados aos dos pacientes do grupo 1. Caso o paciente consinta, o exame será colhido imediatamente antes e logo após a hemodiálise, com o intuito de avaliar o efeito da hemodiálise sobre os marcadores inflamatórios e componentes do sistema renina angiotensina aldosterona. 3.Grupo 3 – pacientes não dialíticos que tiveram diagnóstico confirmado de COVID-19. Será proposta a participação no estudo aos pacientes que tiverem o diagnóstico confirmado, ou suspeito através de achados tomográficos. Caso o paciente consinta, será feita a coleta de exame antes da alta, nos casos que não necessitam de internação, ou durante a internação. Os valores obtidos serão comparados aos dos pacientes do grupo 1. Caso o paciente consinta, o exame será colhido imediatamente antes e logo após a hemodiálise, com o intuito de avaliar o efeito da hemodiálise sobre os marcadores inflamatórios e componentes do sistema renina angiotensina aldosterona.
-
Descriptors:
en
G03.820 Renin-Angiotensin System
pt-br
G03.820 Sistema Renina-Angiotensina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 2270 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Dialytic patients from Centros de Nefrologia do Hospital Evangélico de Belo Horizonte; patients with diagnosis of COVID-19 admited in Hospital Evangélico de Belo Horizonte, older than 18 years old.
pt-br
Pacientes em terapia de substituição renal dos Centros de Nefrologia do Hospital Evangélico de Belo Horizonte; pacientes internados com no Hospital Evangélico de Belo Horizonte com diagnóstico de COVID-19 (Controles), com idade superior a 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
Refuse to sign the informed consent form, patients younger than 18 years old and vulnerable populations.
pt-br
Pacientes que se recusarem a assinar o termo de consentimento esclarecido, pacientes legalmente incapazes de dar o consentimento à participação do estudo, ou pertencentes a populações vulneráveis.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Total death and acute respiratory failure: Type 1 acute respiratory failure is defined when paO2 is less 60mmHg; type 2 acute respiratory failure is defined when paCO2 greater than 50mmHg and arterial pH is less than 7.35; mixed acute respiratory failure is defined when paO2 is less than 60mmHg and paCO2 is greater 50mmHg.
pt-br
Combinado de morte por qualquer causa e insuficiência respiratória: A insuficiência respiratória será caracterizada como tipo 1, ou hipoxêmica, quando houver PaO2 menor que 60mm Hg, tipo 2, ou hipercapnica, quando houver PaCO2 maior que 50mm Hg e pH menor que 7,35, e mista, quando houver PaO2 menor que 60mm Hg associado a PaCO2 maior que 50mm Hg.
-
Secondary outcomes:
en
Cardiovascular death. Death due to myocardial infarction, heart failure, stroke and sudden death.
pt-br
Morte cardiovascular. Definido como morte causada por infarto agudo do miocárdio, morte súbita cardíaca, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral.
en
Acute respiratory failure. Hypoxemyc (PaO2 less than 60mm Hg), hypercapnic (PaCO2 greater than 50mm Hg and pH less than 7,35) and mixed (PaO2 less than 60mm Hg plus PaCO2 greater than 50mm Hg).
pt-br
Insuficiência respiratória aguda. Caracterizada como tipo 1, ou hipoxêmica, quando houver PaO2 menor 60mm Hg, tipo 2, ou hipercapnica, quando houver PaCO2 maior que 50mm Hg e pH menor 7,35, e mista, quando houver PaO2 menor que 60mm Hg associado a PaCO2 maior que 50mm Hg.
en
Cardiovascular complications: acute myocardial infarction according to the Third Universal Definition of Myocardial Infarction, stroke, defined as a neurological deficit, confirmed by computed tomography and evaluation by an neurologist or neurosurgeon.
pt-br
Complicações cardiovasculares: Infarto agudo do miocárdio, de acordo com a 3ª Definição Universal de Infarto, acidente vascular cerebral, definido como quadro de déficit neurológico súbito, confirmado por tomografia computadorizada de crânio e avaliação de um neurologista ou neurocirurgião.
en
Venous thromboembolism. Clinical or incidental deep venous thrombosis (ultrassound or computed tomography) and pulmonary embolism (angiotomography or angiography).
pt-br
Tromboembolismo venoso. Definido como ocorrência de trombose venosa profunda diagnosticada por ultrassonografia ou angiotomografia e tromboembolismo pulmonar, diagnosticado por angiotomografia ou angiografia de artérias pulmonares.
en
Orotracheal intubation. Advanced artificial airway (orotracheal tube, nasotracheal tube, tracheostomy or cricothyrostomy).
pt-br
Intubação orotraqueal. Definido como a necessidade de instalação de via aérea avançada, seja através de tubo orotraqueal, nasotraqueal, cricotireoidostomia ou traqueostomia.
en
Positive COVID-19 serology. SARS-Cov-2 antibodis (IgM or IgG).
pt-br
Sorologia positiva para COVID-19. Presença de anticorpos IgM ou IgG contra SARS-Cov-2.
en
Chest x-ray patern. Ground glass, crazy pavy, consolidation or pleural effusion.
pt-br
Alteração em radiografia de tórax. Presença de infiltrados intersticiais, vidro fosco, consolidação ou derrame pleural.
en
Chest tomography patern. Ground glass, crazy pavy, consolidation, pleural effusion or any other patern suggestive of viral penumonia.
pt-br
Alteração em tomografia computadorizada de tórax. Presença de vidro fosco, pavimentação em mosaico, consolidação, derrame pleural, ou qualquer outra alteração sugestiva de pneumonia viral.
en
Electrocardiogram patern. Repolarization changes in EKG, corrected QT interval, atrioventricular block, bundle brach block, etc.
pt-br
Alteração em eletrocardiograma. Presença de , incluindo alterações da repolarização, prolongamento de QT, bloqueios atrioventriculares ou de ramos, etc.
en
Echocardiogram patern. Descriptive analysis of heart.
pt-br
Alteração em ecocardiograma. Análise descritiva do coração.
en
Serologic alterations in renin-angiotensin-aldosterone components (angiotensin II, 1-7 angiotensin, angiotensin converter enzime 1 and 2.
pt-br
Alterações no nível sérico dos componentes do SRAA (angiotensina II, angiotensina 1-7, ECA e ECA 2). Definido como alteração dos valores mensurados em relação aos valores de referência.
en
Serologic alterations in inflamatory cytokines (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IL-12p70, IL-8, RANTES, MIG, MCP-1 e IP-10).
pt-br
Alterações no nível sérico dos marcadores inflamatórios (IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IL-12p70, IL-8, RANTES, MIG, MCP-1 e IP-10).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriel Assis Lopes do Carmo
-
- Address: Rua Dr. Alípio Goulart, nº 25, Bairro Serra
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.220-33
- Phone: +55-31-21388371
- Email: cep@aebmg.org.br
- Affiliation: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Assis Lopes do Carmo
-
- Address: Rua Dr. Alípio Goulart, nº 25, Bairro Serra
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.220-33
- Phone: +55-31-21388371
- Email: cep@aebmg.org.br
- Affiliation: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Gabriel Assis Lopes do Carmo
-
- Address: Rua Dr. Alípio Goulart, nº 25, Bairro Serra
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30.220-33
- Phone: +55-31-21388371
- Email: cep@aebmg.org.br
- Affiliation: Associação Evangélica Beneficente de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.