RBR-63gkbbq Manual therapy in menopausal women suffering from insomnia

Date of registration: 04/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Manual therapy in menopausal women suffering from insomnia

  pt-br

  Terapia manual em mulheres no período de menopausa que sofrem com insônia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53410221.6.0000.5130
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.264.035
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São José de Deus

Sponsors

• Primary sponsor: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep initiation and maintenance disorders (insomnia)

  pt-br

  Distúrbios do início e da manutenção do sono (insônias)

• General descriptors for health conditions:

  en

  D008593 Menopause

  pt-br

  D008593 Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  G47.0 Sleep initiation and maintenance disorders (insomnia)

  pt-br

  G47.0 Distúrbios do início e da manutenção do sono (insônias)

Interventions

• Interventions:

  en

  The first stage, selection by telephone, will be brief and will serve to verify the menopausal status, interest in joining the study and ask questions for exclusion and inclusion criteria. The questionnaires will also be sent via the telephone application, through a google forms link, so that the first evaluation and session can then be scheduled. The first session will last an average of 2 hours (heart rate variability, assessment and intervention) and the 2nd session, with an interval of two weeks, 1 hour and 30 minutes on average (slightly faster, as there will be no randomization) . In the second stage, face-to-face, the participants, who will not know which group they will be allocated to, will provide demographic data and undergo an assessment with heart rate variability, carried out by a properly trained professional. Soon after, they will be randomized into an Experimental Group (osteopathic treatment) or Control Group (sham treatment, with positioning and soft touch) and referred for treatment, which includes assessment and manual therapy techniques, performed by osteopathy students in the 5th year of training. of osteopathy by the Madrid School of Osteopathy and trained by an experienced osteopath. Being the sham treatment for those included in the control group and osteopathic treatment. Each group will be composed of 51 participants, all of whom must be menopausal and have symptoms of insomnia, in addition to residing in Itaúna. In the third stage, the evaluation and intervention will take place in two sessions, and the heart rate variability in decubitus, supine and orthostatism will be evaluated before and after the osteopathic intervention. And in the fourth stage, which is one month after the last service, we will contact the participants by phone and via the app to carry out again the questionnaires "Pittsburgh Sleep Quality Index" and "Stress Perception Scale - 10" by same trained professional at the beginning of the study. If the patient does not complete the 2 sessions, they will still be applied 1 month after the last appointment.

  pt-br

  A primeira etapa, seleção por telefone, será breve e servirá para constatar o estado menopáusico, o interesse em entrar para o estudo e realizar perguntas para critérios de exclusão e inclusão. Os questionários também serão encaminhados via aplicativo telefônico, através de link do google formulários, para que em seguida possa ser agendada a primeira avaliação e sessão. A primeira sessão terá duração em média de 2 horas (variabilidade de frequência cardíaca, avaliação e intervenção) e a 2ª sessão, com intervalo de duas semanas, 1 hora e 30 minutos em média (um pouco mais rápido, pois não haverá a randomização). Na segunda etapa, presencial, as participantes, que não saberão em qual grupo estarão alocadas, fornecerão dados demográficos e farão uma avaliação com variabilidade de frequência cardíaca, realizados por um profissional devidamente treinado. Logo após, serão randomizadas em Grupo Experimental (tratamento osteopático) ou Grupo Controle (tratamento sham, com posicionamento e toque suave) e encaminhadas para o tratamento, que inclui avaliação e técnicas de terapia manual, realizados por estudantes de osteopatia do 5º ano de formação de osteopatia pela Escola de Osteopatia de Madrid e treinados por um osteopata experiente. Sendo o tratamento sham para aquelas inclusas no grupo controle e tratamento osteopático. Cada grupo será composto por 51 participantes, sendo que todas deverão estar no estado menopáusico e com sintomas de insônia, além de residirem em Itaúna. Na terceira etapa, acontecerá a avaliação e intervenção em duas sessões, sendo que será avaliada a variabilidade de frequência cardíaca em decúbito, supino e ortostatismo antes e depois da intervenção osteopática. E na quarta etapa, sendo esta um mês após o último atendimento, entraremos em contato com as participantes por telefone e via aplicativo para realizar novamente os questionários "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh" e "Escala de Percepção de Estresse - 10" pelo mesmo profissional treinado do início do estudo. Caso a paciente não complete as 2 sessões, ainda serão aplicados 1 mês após o último atendimento.

• Descriptors:

  en

  D035061 Control Group

  pt-br

  D035061 Grupo Controle

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The following will be included in the studies: Women with amenorrhea for more than 11 (eleven) months; PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score > 5 (greater than five); Participants who voluntarily agree to participate in the study and sign the Free and Informed Consent Form (FICT) for a randomized clinical trial.

  pt-br

  Serão incluídas nos estudos: Mulheres com amenorreia por mais de 11 (onze) meses; Pontuação no PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) > 5 (maior que cinco); Participantes que concordam voluntariamente em participar do estudo e em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para ensaio clínico randomizado.

• Exclusion criteria:

  en

  Women will be excluded from the study: With serious mental illnesses, such as depression (last three months), anxiety, schizophrenia, etc., or serious or unstable medical conditions; Secondary insomnia caused by systemic illnesses such as pain, fever, cough, recent surgery, sleep apnea, and external environmental disturbances; Taking sex steroid hormones (six months or more); Shift work; Consumption of alcoholic beverages daily; Use of prescription or over-the-counter treatments for symptoms (thirty days ago); Smoking history; Heart disease and/or hypertension; Use of drugs for weight loss, anxiety, depression, sleep induction, heart disease and hypertension.

  pt-br

  Serão excluídas do estudo as mulheres: Com doenças mentais graves, como depressão (últimos três meses), ansiedade, esquizofrenia, etc., ou condições médicas graves ou instáveis; Insônia secundária causada por doenças sistêmicas, como dor, febre, tosse, cirurgia recente, apnéia do sono e distúrbios ambientais externos; Que tomam hormônios esteroides sexuais (seis meses ou mais); Trabalho em turnos; Consumo de bebida alcoólica diariamente; Uso de prescrição ou tratamentos sem receita para sintomas (há trinta dias); Histórico de tabagismo; Cardiopatas e/ou hipertensão; Uso de medicamentos para emagrecer, ansiedade, depressão, para indução do sono, cardiopatia e hipertensao.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify osteopathic physiotherapeutic treatment as an effective tool in improving autonomic nervous system function and sleep quality in menopausal women.

  pt-br

  Espera-se identificar o tratamento fisioterapêutico osteopático como ferramenta eficaz na melhora da função do sistema nervoso autônomo e na qualidade do sono em mulheres menopáusicas.

• Secondary outcomes:

  en

  To establish a correlation between the worsening of dysautonomia in patients with insomnia and the perceived stress.

  pt-br

  Estabelecer correlação entre a piora da disautonomia das pacientes com insônia e do o estresse percebido.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Cecília de Andrade
  • • Address: Rua Marcelino Corradi, 170, Centro
    • City: Itaúna / Brazil
    • Zip code: 35680-039
  • Phone: +55 (37) 98832-2071
  • Email: viviferfisiol5j9@gmail.com
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Escuela de Osteopatía de Madrid
  • • Address: Rua Pernambuco, 554, Savassi
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-156
  • Phone: +55 (31) 3789-3255
  • Email: secretaria@osteopatiamadrid.com.br
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Escuela de Osteopatía de Madrid
  • • Address: Rua Pernambuco, 554, Savassi
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-156
  • Phone: +55 (31) 3789-3255
  • Email: secretaria@osteopatiamadrid.com.br
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
   

Additional links:

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