RBR-63gkbbq Manual therapy in menopausal women suffering from insomnia

Date of registration: 04/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Manual therapy in menopausal women suffering from insomnia

  pt-br

  Terapia manual em mulheres no período de menopausa que sofrem com insônia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53410221.6.0000.5130
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.264.035
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São José de Deus

Sponsors

• Primary sponsor: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep initiation and maintenance disorders (insomnia)

  pt-br

  Distúrbios do início e da manutenção do sono (insônias)

• General descriptors for health conditions:

  en

  D008593 Menopause

  pt-br

  D008593 Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  G47.0 Sleep initiation and maintenance disorders (insomnia)

  pt-br

  G47.0 Distúrbios do início e da manutenção do sono (insônias)

Interventions

• Interventions:

  en

  The first stage, selection by telephone, will be brief and will serve to verify the menopausal status, interest in joining the study and ask questions for exclusion and inclusion criteria. The questionnaires will also be sent via the telephone application, through a google forms link, so that the first evaluation and session can then be scheduled. The first session will last an average of 2 hours (heart rate variability, assessment and intervention) and the 2nd session, with an interval of two weeks, 1 hour and 30 minutes on average (slightly faster, as there will be no randomization) . In the second stage, face-to-face, the participants, who will not know which group they will be allocated to, will provide demographic data and undergo an assessment with heart rate variability, carried out by a properly trained professional. Soon after, they will be randomized into an Experimental Group (osteopathic treatment) or Control Group (sham treatment, with positioning and soft touch) and referred for treatment, which includes assessment and manual therapy techniques, performed by osteopathy students in the 5th year of training. of osteopathy by the Madrid School of Osteopathy and trained by an experienced osteopath. Being the sham treatment for those included in the control group and osteopathic treatment. Each group will be composed of 51 participants, all of whom must be menopausal and have symptoms of insomnia, in addition to residing in Itaúna. In the third stage, the evaluation and intervention will take place in two sessions, and the heart rate variability in decubitus, supine and orthostatism will be evaluated before and after the osteopathic intervention. And in the fourth stage, which is one month after the last service, we will contact the participants by phone and via the app to carry out again the questionnaires "Pittsburgh Sleep Quality Index" and "Stress Perception Scale - 10" by same trained professional at the beginning of the study. If the patient does not complete the 2 sessions, they will still be applied 1 month after the last appointment.

  pt-br

  A primeira etapa, seleção por telefone, será breve e servirá para constatar o estado menopáusico, o interesse em entrar para o estudo e realizar perguntas para critérios de exclusão e inclusão. Os questionários também serão encaminhados via aplicativo telefônico, através de link do google formulários, para que em seguida possa ser agendada a primeira avaliação e sessão. A primeira sessão terá duração em média de 2 horas (variabilidade de frequência cardíaca, avaliação e intervenção) e a 2ª sessão, com intervalo de duas semanas, 1 hora e 30 minutos em média (um pouco mais rápido, pois não haverá a randomização). Na segunda etapa, presencial, as participantes, que não saberão em qual grupo estarão alocadas, fornecerão dados demográficos e farão uma avaliação com variabilidade de frequência cardíaca, realizados por um profissional devidamente treinado. Logo após, serão randomizadas em Grupo Experimental (tratamento osteopático) ou Grupo Controle (tratamento sham, com posicionamento e toque suave) e encaminhadas para o tratamento, que inclui avaliação e técnicas de terapia manual, realizados por estudantes de osteopatia do 5º ano de formação de osteopatia pela Escola de Osteopatia de Madrid e treinados por um osteopata experiente. Sendo o tratamento sham para aquelas inclusas no grupo controle e tratamento osteopático. Cada grupo será composto por 51 participantes, sendo que todas deverão estar no estado menopáusico e com sintomas de insônia, além de residirem em Itaúna. Na terceira etapa, acontecerá a avaliação e intervenção em duas sessões, sendo que será avaliada a variabilidade de frequência cardíaca em decúbito, supino e ortostatismo antes e depois da intervenção osteopática. E na quarta etapa, sendo esta um mês após o último atendimento, entraremos em contato com as participantes por telefone e via aplicativo para realizar novamente os questionários "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh" e "Escala de Percepção de Estresse - 10" pelo mesmo profissional treinado do início do estudo. Caso a paciente não complete as 2 sessões, ainda serão aplicados 1 mês após o último atendimento.

• Descriptors:

  en

  D035061 Control Group

  pt-br

  D035061 Grupo Controle

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The following will be included in the studies: Women with amenorrhea for more than 11 (eleven) months; PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score > 5 (greater than five); Participants who voluntarily agree to participate in the study and sign the Free and Informed Consent Form (FICT) for a randomized clinical trial.

  pt-br

  Serão incluídas nos estudos: Mulheres com amenorreia por mais de 11 (onze) meses; Pontuação no PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) > 5 (maior que cinco); Participantes que concordam voluntariamente em participar do estudo e em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para ensaio clínico randomizado.

• Exclusion criteria:

  en

  Women will be excluded from the study: With serious mental illnesses, such as depression (last three months), anxiety, schizophrenia, etc., or serious or unstable medical conditions; Secondary insomnia caused by systemic illnesses such as pain, fever, cough, recent surgery, sleep apnea, and external environmental disturbances; Taking sex steroid hormones (six months or more); Shift work; Consumption of alcoholic beverages daily; Use of prescription or over-the-counter treatments for symptoms (thirty days ago); Smoking history; Heart disease and/or hypertension; Use of drugs for weight loss, anxiety, depression, sleep induction, heart disease and hypertension.

  pt-br

  Serão excluídas do estudo as mulheres: Com doenças mentais graves, como depressão (últimos três meses), ansiedade, esquizofrenia, etc., ou condições médicas graves ou instáveis; Insônia secundária causada por doenças sistêmicas, como dor, febre, tosse, cirurgia recente, apnéia do sono e distúrbios ambientais externos; Que tomam hormônios esteroides sexuais (seis meses ou mais); Trabalho em turnos; Consumo de bebida alcoólica diariamente; Uso de prescrição ou tratamentos sem receita para sintomas (há trinta dias); Histórico de tabagismo; Cardiopatas e/ou hipertensão; Uso de medicamentos para emagrecer, ansiedade, depressão, para indução do sono, cardiopatia e hipertensao.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify osteopathic physiotherapeutic treatment as an effective tool in improving autonomic nervous system function and sleep quality in menopausal women.

  pt-br

  Espera-se identificar o tratamento fisioterapêutico osteopático como ferramenta eficaz na melhora da função do sistema nervoso autônomo e na qualidade do sono em mulheres menopáusicas.

• Secondary outcomes:

  en

  To establish a correlation between the worsening of dysautonomia in patients with insomnia and the perceived stress.

  pt-br

  Estabelecer correlação entre a piora da disautonomia das pacientes com insônia e do o estresse percebido.

Summary Results

• Date posted: 03/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Menopausal women with insomnia symptoms, in Itaúna, who meet the inclusion criteria and recruited through internet (social media) will participate in the study. The sample will consist of 102 participants, 51 for each group, based on the population of Itaúna (GALAASEN BAKKEN et al., 2019; HALLMAN; SRINIVASAN; MATHIASSEN, 2015).

  pt-br

  Participarão do estudo mulheres menopáusicas com sintomas de insônia, em Itaúna, que atendam aos critérios de inclusão e recrutadas através de divulgação pela internet (mídias sociais). A amostra será composta de 102 participantes, 51 para cada grupo, com base na população de Itaúna (GALAASEN BAKKEN et al., 2019; HALLMAN; SRINIVASAN; MATHIASSEN, 2015).

• Participants flow:

  en

  Experimental Group (EG) = Osteopathic Treatment (OT)
  Control Group (CG) = Sham Treatment (TS)
  Patients in the GE group will receive osteopathic assessment and treatment, both performed in the same session by students in the fifth and final year of osteopathy training at the Madrid school and guided by an experienced osteopath.
  The GC group will receive the evaluation and only a simulation of the treatment, with positioning and soft touch, both performed in the same session also by osteopathy students of the fifth year of training and guided by the experienced osteopath. In order for patients to be handled in a similar way, sham techniques will be performed according to the patient's therapeutic need, identified in the evaluation.
  In case of significant improvement results with osteopathic treatment, the control group will receive the same treatment at the end of the research.

  pt-br

  Grupo Experimental (GE) = Tratamento osteopático (TO)
  Grupo Controle (GC) = Tratamento sham (TS)
  As pacientes do grupo GE receberão a avaliação e tratamento osteopáticos, ambos feitos na mesma sessão por estudantes do quinto e último ano de formação em osteopatia pela escola de Madrid e orientados por um osteopata experiente.
  Já o grupo GC receberá a avaliação e apenas uma simulação do tratamento, com posicionamentos e toque suave, ambos feitos na mesma sessão também por estudantes de osteopatia do quinto ano de formação e orientados pelo osteopata experiente. Para que os pacientes sejam manipulados de maneira similar, as técnicas sham serão realizadas de acordo com a necessidade terapêutica do paciente, identificada na avaliação.
  Em caso de resultados significativos de melhora com o tratamento osteopático, o grupo controle receberá o mesmo tratamento ao final da pesquisa.

• Adverse events:

  en

  Annoyance may occur due to filling out a questionnaire or evaluation procedure. Adverse effect of osteopathic treatment may include some physical symptoms such as pain/discomfort, tiredness/fatigue, joint and/or muscle stiffness, headache, nausea, vomiting or diarrhea. Dizziness/tremor as well as numbness and radiating pain may also occur. These symptoms are usually mild and of short duration, about 24 to 48 hours. However, if they find it necessary, they can contact the researcher for guidance on how to proceed with each of the symptoms so that the symptoms cease as soon as possible and are as mild as possible.

  pt-br

  Poderá ocorrer chateação por preenchimento de questionário ou procedimento de avaliação. Efeito adverso do tratamento osteopático pode incluir alguns sintomas físicos como dor/desconforto, cansaço/fadiga, rigidez articular e/ou muscular, cefaleia, náuseas, vômitos ou diarreia. Tonturas/tremores, bem como dormência e dor irradiada também podem ocorrer. Estes sintomas costumam ser fracos e de curta duração, cerca de 24 a 48h. Contudo, se acharem necessários podem entrar em contato com o pesquisador para orientação de como proceder em cada um dos sintomas para que os sintomas cessem o quanto antes e sejam os mais amenos possíveis.

• Outcome measure:

  en

  The evaluation will be performed by trained individuals, in all patients, with the aid of a polar tape to measure HRV. Measurements collected before and after all sessions, previously scheduled and with an interval of two weeks between them.
  The treatment consists of manual, non-invasive therapy, performed by osteopathy students, and will be directed according to the osteopathic assessment performed by them.
  Two interventions will be carried out in both groups, with 2-week intervals between them. Both will undergo evaluation and intervention, but the EG will undergo osteopathic treatment and the CG a sham treatment, with positioning and soft touch.
  OT is defined as the application of manually guided forces by an osteopathic physiotherapist (Brazilian terminology) to improve physiological mobility and/or favor homeostasis that has been altered by the presence of somatic dysfunction. OT uses a wide variety of manual techniques (AACOM, 2011). The physiotherapist student of osteopathy can use any type of technique he wants, such as: high-velocity low-amplitude manipulation (HVLA), muscle energy, myofascial release, functional techniques, visceral manipulation and cranial manipulation, with extensive theoretical and practical knowledge to choose from. and applicability of the most suitable technique for the treatment, with guidance and previous training by an experienced osteopath trained by the Madrid School of Osteopathy.

  pt-br

  A avaliação será realizada por indivíduos treinados, em todas as pacientes, com auxílio da fita polar para medida da VFC. Medidas coletadas antes e depois de todas as sessões, previamente agendadas e com intervalo de duas semanas entre elas.
  O tratamento consiste em terapia manual, não invasivo, realizado por estudantes de osteopatia, será direcionado de acordo com a avaliação osteopática realizada pelos mesmos.
  Serão realizadas duas intervenções em ambos os grupos, com intervalos de 2 semanas entre elas. Ambos serão submetidos a avaliação e intervenção, porém o GE será realizado o tratamento osteopático e o GC um tratamento sham, com posicionamentos e toque suave.
  O TO é definido como a aplicação de forças guiadas manualmente por um fisioterapeuta osteopata (terminologia do Brasil) para melhorar a mobilidade fisiológica e/ou favorecer a homeostase que foi alterada pela presença da disfunção somática. O TO utiliza uma grande variedade de técnicas manuais (AACOM, 2011). O fisioterapeuta estudante de osteopatia poderá utilizar qualquer tipo de técnica que desejar, como: manipulação de alta velocidade de baixa amplitude (HVLA), músculo energia, liberação miofascial, técnicas funcionais, manipulação visceral e manipulação craniana, havendo amplo conhecimento teórico e prático para escolha e aplicabilidade da técnica mais indicada para o tratamento, havendo orientação e treinamento prévio pelo osteopata experiente e formado pela Escola de Osteopatia de Madrid.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) 5130 - Hospital São João de Deus / Fundação Geraldo Corrêa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Cecília de Andrade
  • • Address: Rua Marcelino Corradi, 170, Centro
    • City: Itaúna / Brazil
    • Zip code: 35680-039
  • Phone: +55 (37) 98832-2071
  • Email: viviferfisiol5j9@gmail.com
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Escuela de Osteopatía de Madrid
  • • Address: Rua Pernambuco, 554, Savassi
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-156
  • Phone: +55 (31) 3789-3255
  • Email: secretaria@osteopatiamadrid.com.br
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Escuela de Osteopatía de Madrid
  • • Address: Rua Pernambuco, 554, Savassi
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-156
  • Phone: +55 (31) 3789-3255
  • Email: secretaria@osteopatiamadrid.com.br
  • Affiliation: Escuela de Osteopatia de Madrid Brasil
   

Additional links:

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