RBR-63frmt7 Use of the combination of Injectable platelet-rich fibrin with Plenum-oss® in maxillary sinus membrane elevation surger...

Date of registration: 07/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-6130

• Public title:

  en

  Use of the combination of Injectable platelet-rich fibrin with Plenum-oss® in maxillary sinus membrane elevation surgery

  pt-br

  Uso da associação da Fibrina rica em plaquetas injetável com Plenum-oss® na cirurgia de elevação de membrana de seio maxilar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47174821.1.1001.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6846773
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia - Campus de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista UNESP - Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
  • Institution: Plenum
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista UNESP - Araraquara

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophic Maxilla; Jaw, Edentulous ;Jaw, Edentulous, Partially

  pt-br

  Maxila Atrófica; Arcada Edêntula; Arcada Parcialmente Edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.095.147.725.052 Bone Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725.052 Transplante Ósseo

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.264.365 Atrophic Maxilla

  pt-br

  C05.116.264.365 Maxila Atrófica

  en

  C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially

  pt-br

  C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study, double-blind. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. The procedure for lifting the maxillary sinus floor using the lateral window technique will be performed on 40 sinuses with remaining bone height of less than 5 mm, divided into 4 groups: Group 1 (control) - 10 maxillary sinuses grafted with autogenous bone; Group 2 (experimental) - 10 maxillary sinuses grafted with hydroxyapatite (70%) + β-tricalcium phosphate (30%); Group 3 (experimental) - 10 maxillary sinuses grafted with hydroxyapatite (70%) + β-tricalcium phosphate (30%) associated with i-PRF (1:1); Group 4 (experimental) - 10 maxillary sinuses grafted with hydroxyapatite (70%) + β-tricalcium phosphate (30%) associated with autogenous bone (1:1). The procedure for maxillary sinus lift will be performed under local anesthesia (mepivacaine 2% + epinephrine 1:100,000), with the patient conscious, using the lateral wall access technique of the maxillary sinus where the membrane detachment of the maxillary sinus will be done and subsequent grafting with the appropriate material for each group, followed by repositioning and suturing of the flap over the grafted area, with a total estimated duration of approximately 40 minutes. After a period of 6 months, a new intervention will be performed under local anesthesia (mepivacaine 2% + epinephrine 1:100,000) for milling the area with a trephine drill (in order to obtain the material for analysis) and the installation of an implant in the edentulous area. The selection of which material or combination represents each group (1, 2, 3, or 4) will be previously determined by a draw from envelopes

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo cego. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O procedimento de levantamento do assoalho do seio maxilar pela técnica da janela lateral será realizado em 40 seios que apresentem altura óssea remanescente inferior a 5 mm, divididos em 4 grupos: Grupo 1 (controle) - 10 seios maxilares enxertados com osso autógeno; Grupo 2 (experimental) - 10 seios maxilares enxertados com hidroxiapatita (70%) + β-tricálcio fosfato (30%); Grupo 3 (experimental) - 10 seios maxilares enxertados com hidroxiapatita (70%) + β-tricálcio fosfato (30%) associado ao i-PRF (1:1); Grupo 4 (experimental) – 10 seios maxilares enxertados com hidroxiapatita (70%) + β-tricálcio fosfato (30%) associado associado ao osso autógeno (1:1). O procedimento de levantamento do seio maxilar será realizado sob anestesia local (mepivacaína 2% + epinefrina 1:100.000), com o paciente consciente, através da técnica de acesso pela parede lateral do seio maxilar por onde será realizado o descolamento da membrana do seio maxilar e enxertia subsequente com o material apropriado a cada grupo, seguido pelo reposicionamento e sutura do retalho sobre a região enxertada, com estimativa total de duração de aproximadamente 40 minutos. Após o período de 06 meses será realizada uma nova intervenção sob anestesia local (mepivacaína 2% + epinefrina 1:100.000) para fresagem da região com broca trefina (afim de se obter o material para análise) e instalção de implante na região edentula. A seleção de qual material ou associação que representa cada grupo (1, 2,3 ou 4) será previamente determinada por sorteio por envelopes

• Descriptors:

  en

  E04.545.668 Sinus floor augmentation

  pt-br

  E04.545.668 Levantamento do assoalho do seio maxilar

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged at least 18 years; both sexes; healthy; with maxillary ridge atrophy with bone height less than 5 mm

  pt-br

  Pacientes adultos com idade mínima 18 anos; ambos os sexos; saudáveis; com atrofia do rebordo maxilar com altura óssea inferior a 5 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Smoker; uncontrolled systemic diseases; blood dyscrasias; sinus pathologies; current or previous use of medications that interfere with bone turnover; irradiated in the head and neck region; pregnant women; untreated periodontal diseases

  pt-br

  Fumante; doenças sistêmicas não controladas; discrasias sanguíneas; patologias sinusais; uso atual ou prévio de medicamentos que interfiram no turnover ósseo; irradiados em região de cabeça e pescoço; gestantes; doenças periodontais não tratadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Bone volume gain and maintenance in the maxillary sinus after grafting, assessed by comparing cone beam computed tomography scans performed preoperatively, immediately postoperatively 15 days after tooth extraction, and late postoperatively after six months. Bone volume was calculated using three-dimensional segmentation software to determine whether the use of hydroxyapatite (70%) + β-tricalcium phosphate (30%) associated with i-PRF promotes greater maintenance of graft volume when compared to the control group and the groups treated with hydroxyapatite (70%) + β-tricalcium phosphate (30%) associated with autogenous bone and hydroxyapatite (70%) + β-tricalcium phosphate (30%) alone. The difference in bone volume between the periods will be used to determine the effectiveness of each intervention in gaining and maintaining bone volume prior to the installation of dental implants.

  pt-br

  Ganho de volume ósseo e sua manutenção no seio maxilar após a enxertia, avaliada por meio da comparação de exames de tomografia computadorizada de feixe cônico realizados no pré-operatório, no pós-operatório imediato 15 dias após a exodontia e no pós-operatório tardio após seis meses, sendo o volume ósseo calculado utilizando software de segmentação tridimensional para determinar se a utilização de hidroxiapatita (70%) + β-tricálcio fosfato (30%) associado ao i-PRF promove maior manutenção do volume do enxerto quando comparado ao grupo controle e aos grupos tratados com hidroxiapatita (70%) + β-tricálcio fosfato (30%) associado ao osso autógeno e hidroxiapatita (70%) + β-tricálcio fosfato (30%) de forma isolada, sendo que a diferença no volume ósseo entre os períodos será utilizada para determinar a eficácia de cada intervenção no ganho e manutenção do volume ósseo previamente à instalação de implantes dentários

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of new bone formation and the remaining synthetic graft through histomorphometric and immunohistochemical analysis performed from biopsies collected at the time of dental implant installation, as well as the evaluation of the safety of the PlenumOss synthetic graft (hydroxyapatite (70%) + β-tricalcium phosphate (30%)) and the different treatments investigated, through the recording of adverse events such as persistent pain, exacerbated edema, infection and dehiscence of the surgical wound throughout the patient follow-up period

  pt-br

  Avaliação da neoformação óssea e do enxerto sintético remanescente por meio de análise histomorfométrica e imuno-histoquímica realizada a partir de biópsias coletadas no momento da instalação dos implantes dentários, bem como a avaliação da segurança do enxerto sintético PlenumOss (hidroxiapatita (70%) + β-tricálcio fosfato (30%)) e dos diferentes tratamentos investigados, por meio do registro de eventos adversos como dor persistente, edema exacerbado, infecção e deiscência da ferida cirúrgica ao longo do período de acompanhamento dos pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Miguel Pereira da Mata Santos
  • • Address: R. Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-385
  • Phone: +55(16)3301-6300
  • Email: miguel.mata@unesp.br
  • Affiliation: Universidade estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   
• Scientific contact
  • Full name: Miguel Pereira da Mata Santos
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    • City: Araraquara / Brazil
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  • Phone: +55(16)3301-6300
  • Email: miguel.mata@unesp.br
  • Affiliation: Universidade estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Araraquara
   
• Site contact
  • Full name: Miguel Pereira da Mata Santos
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Additional links:

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