RBR-63czrx Effect of supplementation of nondigestible fibers and bacteria of beneficial effect to the body on blood tests,…

Date of registration: 01/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-7864

• Public title:

  en

  Effect of supplementation of nondigestible fibers and bacteria of beneficial effect to the body on blood tests, symptoms of depression and diabetes in patients with type 1 and 2 diabetes.

  pt-br

  Efeito da suplementação de fibras não digeríveis e bactérias de efeito benéfico para o organismo sobre exames sanguíneos, sintomas de depressão e ansiedade em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 2.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67255217.3.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.229.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani São Thiago
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani São Thiago

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus, Type 1 diabetes, type 2 diabetes, depression, anxiety, inflamation

  pt-br

  Diabetes mellitus, Diabetes mellitus tipo 1, Diabetes mellitus tipo 2, depressão, ansiedade, inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: prebiotic - 50 participants, consumption of 2 sachets / day of 6g each, totaling 12g / day, diluted in 100mL of water at room temperature for 30 days Intervention: symbiotic - 50 participants, 2 sachets / day of 6g each, totaling 12g / day, diluted in 100mL of water at room temperature for 30 days Placebo: 50 participants, consisting of maltodextrin, 2 sachets / day of 6g each, totaling 12g / day, diluted in 100mL of water at room temperature for 30 days

  pt-br

  Intervenção: prebiótico- 50 participantes, consumo de 2 sachês/dia de 6g cada,totalizando 12g/dia, diluídos em 100mL de água em temperatura ambiente durante 30 dias Intervenção: simbiótico- 50 participantes, 2 sachês/dia de 6g cada,totalizando 12g/dia, diluídos em 100mL de água em temperatura ambiente durante 30 dias Placebo: 50 participantes, constituído de maltodextrina, 2 sachês/dia de 6g cada,totalizando 12g/dia, diluídos em 100mL de água em temperatura ambiente durante 30 dias

• Descriptors:

  en

  D09.698.718.622 Prebiotics

  pt-br

  D09.698.718.622 Prebióticos

  es

  D09.698.718.622 Prebióticos

  en

  G07.203.300.456.716 Synbiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.716 Simbióticos

  es

  G07.203.300.456.716 Simbióticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	19 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers who are diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus; both genders; age above 19 years.

  pt-br

  Voluntários que tenham diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2; ambos os gêneros; idade acima de 19 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with previous gastrointestinal diseases; previous gastrointestinal surgeries; intolerances or food allergies; use of anti-inflammatory drugs or antibiotics up to three months prior to study or during study; regular use of laxatives; use of opioid narcotic analgesics; use of appetite suppressants; current or previous use up to one month of probiotic symbiotic prebiotics or products enriched with these ingredients; presenting intolerance to prebiotics or probiotics or symbiotics; pregnant or lactating women; following a diet for weight loss or gain in the last three months; current follow-up of unusual diets; alcohol dependence; illicit drugs and smokers.

  pt-br

  Indivíduos com doenças gastrointestinais prévias; cirurgias gastrointestinais prévias; intolerâncias ou alergias alimentares; uso de fármacos anti-inflamatórios ou antibióticos até três meses antes do estudo ou durante ou estudo; uso regular de laxantes; uso de analgésicos narcóticos opiódes; uso de inibidores do apetite; uso atual ou prévio até um mês de prebióticos probióticos simbióticos ou produtos enriquecidos com estes ingredientes; apresentar intolerância a prebióticos ou probióticos ou simbióticos; gestantes ou lactantes; seguimento de uma dieta para perda ou ganho de peso nos últimos três meses; seguimento atual de dietas não usuais; dependência alcoólica; drogas ilícitas e fumantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Fasting glycemia will be determined by the enzymatic method, according to the manufacturer's instructions at baseline and beginning of the supplementation, 30 days after the beginning of the supplementation that will also be the day of completion and 30 days after completion of supplementation. The concentrations will be expressed in mg / dL and will be considered as normal values ??less than or equal to 99 mg / dL, pre diabetes between 100 and 125 mg / dL and diabetes mellitus values ??equal to or greater than 126 mg / dL. Fasting Insulin: will be determined by the chemiluminescent immunoassay Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, DE, USA. at baseline and beginning of supplementation, 30 days after the start of the supplementation, which will also be the end day and 30 days after the end of the supplementation. The concentrations will be expressed in IU / mL, the desirable value being up to 29.1 ?IU / mL. Total cholesterol and high density lipoprotein and serum triglycerides will be determined by the enzymatic colorimetric method according to the manufacturer's instructions Dimension RxL Max - Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, DE, USA. at baseline and beginning of supplementation, 30 days after the start of the supplementation, which will also be the end day and 30 days after the end of the supplementation. Low-density lipoprotein will be determined using the Friedewald equation (LDL-c = Total cholesterol - HDL-c - Triglycerides / 5). Concentrations will be expressed in mg / dL for all variables and the desirable cholesterol value <200mg mg / dL, borderline between 200 and 239 mg / dL, and high values ??? 240 mg / dL will be considered for individuals over 20 years of age . HDL-c will be considered low when lower than 40 mg / dL, with values ??above 60 mg / dL being desirable regardless of gender. LDL-c <100 mg / dL will be considered optimal, desirable between 100 and 129 mg / dL, borderline between 130 and 159 mg / dL, high between 160 and 189 mg / dL, and very high when values ??are ? 190 mg / DL. Serum triglyceride levels that are <150 mg / dL will be considered optimal, between 150 and 200 mg / dL, high between 201 and 499 mg / dL, and very high when their values ??are ? 500 mg / dL.

  pt-br

  Glicemia de Jejum será determinada pelo método enzimático, de acordo com as instruções do fabricante Dimension RxL Max® - Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, DE, U.S.A no momento basal e início da suplementação, 30 dias após o início da suplementação que também será o dia do término e 30 dias após o término da suplementação. As concentrações serão expressas em mg/dL e serão considerados valores normais os inferiores ou iguais a 99 mg?dL, pré diabetes entre 100 e 125 mg?dL e diabetes mellitus os valores iguais ou superiores à 126 mg?dL. Insulina de Jejum: será determinada pelo ensaio imunométrico por quimioluminescência Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, DE, USA. no momento basal e início da suplementação, 30 dias após o início da suplementação que também será o dia do término e 30 dias após o término da suplementação. As concentrações serão expressas em IU/mL, sendo o valor desejável até 29,1 ?IU/mL. O colesterol total e Lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos séricos serão determinados pelo método enzimático colorimétrico de acordo com as instruções do fabricante Dimension RxL Max - Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, DE, USA. no momento basal e início da suplementação, 30 dias após o início da suplementação que também será o dia do término e 30 dias após o término da suplementação. A lipoproteína de baixa densidade será determinado utilizando a equação de Friedewald (LDL-c = Colesterol total - HDL-c - Triglicerídeos/5). As concentrações serão expressas em mg/dL para todas as variáveis e serão considerados para indivíduos acima de 20 anos o valor desejável de colesterol < a 200mg mg?dL, limítrofe entre 200 e 239 mg?dL, e valores elevados ? 240 mg?dL. O HDL-c será considerado baixo quando inferior a 40 mg?dL, sendo desejável valores superiores a 60 mg?dL independente do gênero. O LDL-c < 100 mg?dL será considerado ótimo, desejável entre 100 e 129 mg?dL, limítrofe entre 130 e 159 mg?dL, alto entre 160 e 189 mg?dL, e muito alto quando os valores forem ? 190 mg?dL. Os valores séricos de triglicerídeos que forem < 150 mg?dL serão considerados ótimos, entre 150 e 200 mg?dL limítrofes, altos entre 201 e 499 mg?dL, e muito altos quando seus valores forem ? 500 mg?dL.

• Secondary outcomes:

  en

  C-reactive protein will be determined by the nephelometry method, according to the protocol described by BN II supplier, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, DE, USA at baseline and beginning of supplementation, 30 days after initiation of supplementation that will also be the day of the end and 30 days after the end of the supplementation. Concentrations shall be expressed in mg / L. Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-10 and Tumor Necrosis Factor, the Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) will be used using specific kits according to the protocol described by the supplier BD OptEIATM, BD Biosciences, San Jose, California, USA at baseline and beginning of supplementation, 30 days after initiation of supplementation which will also be the day of completion and 30 days after completion of supplementation. Concentrations will be expressed in pg / mL. The Beck Depression Inventory (BDI), a scale consisting of 21 items, including symptoms and attitudes, whose intensity ranges from 0 to 3. The items refer to sadness, pessimism, sensation of failure, lack of satisfaction, guilt, punishment, self-deprecation, self-accusations, suicidal ideation, crying, irritability, social withdrawal, indecision, distortion of body image, inhibition of work, sleep disturbance, fatigue , loss of appetite, weight loss, somatic concern, decreased libido. The mood score will be calculated as the sum of the symptom scores mentioned above. Scores below 15, 15-19, 20-29 and 30-63 will be considered as normal, mild, moderate and severe depression, respectively, at baseline and beginning of supplementation, 30 days after the start of supplementation, which will also be the day of the end and 30 days after the end of the supplementation. For the evaluation of anxiety symptoms, the Trait-State Anxiety Inventory (IDATE) will be used, which presents two scales that evaluate anxiety as a state (IDATE-E) or trait. According to this inventory, the state scale requires the participant to describe how he feels "now, at this point" in relation to 20 items presented on a 4-point scale: 1- absolutely not; 2-a little; 3- enough; 4 very much. Similarly, the dash scale is also composed of 20 items, but the participant is instructed to respond as "usually feels" according to a new 4-point scale: 1- almost never; 2- sometimes; 3- often; 4- Almost always. The anxiety status score will be calculated as the sum of the symptom scores mentioned above, with higher values ??indicating higher levels of anxiety at the baseline and beginning of the supplementation, 30 days after the beginning of the supplementation, which will also be the day of the end and 30 days after the end of the supplementation.

  pt-br

  Proteína C reativa será determinada pelo método de nefelometria, de acordo com o protocolo descrito pelo fornecedor BN II, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, DE, USA no momento basal e início da suplementação, 30 dias após o início da suplementação que também será o dia do término e 30 dias após o término da suplementação. As concentrações serão expressas em mg/L. Interleucina-1, Interleucina-6, Interleucina-10 e Fator de Necrose Tumoral será utilizado o ensaio de ELISA (do inglês: Enzyme Linked Immunosorbent Assay), utilizando kits específicos, de acordo com o protocolo descrito pelo fornecedor BD OptEIATM, BD Biosciences, San Jose, Califórnia, EUA no momento basal e início da suplementação, 30 dias após o início da suplementação que também será o dia do término e 30 dias após o término da suplementação. As concentrações serão expressas em pg/mL. Para avaliação dos sintomas de depressão será utilizado o Inventário de Depressão de Beck (BDI), Uma escala que consiste de 21 itens, incluindo sintomas e atitudes, cuja intensidade varia de 0 a 3. Os itens referem-se a tristeza, pessimismo, sensação de fracasso, falta de satisfação, sensação de culpa, sensação de punição, auto depreciação, auto acusações, ideias suicidas, crises de choro, irritabilidade, retração social, indecisão, distorção da imagem corporal, inibição para o trabalho, distúrbio do sono, fadiga, perda de apetite, perda de peso, preocupação somática, diminuição de libido. A pontuação do estado de humor será calculada como a soma das pontuações dos sintomas mencionados acima. Escores abaixo de 15, 15-19, 20-29 e 30-63 serão considerados como depressão normal, leve, moderada e grave, respectivamente, no momento basal e início da suplementação, 30 dias após o início da suplementação que também será o dia do término e 30 dias após o término da suplementação. Para avaliação dos sintomas de ansiedade será utilizado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) que apresenta duas escalas que avaliam a ansiedade enquanto estado (IDATE-E) ou traço. De acordo com este inventário, a escala estado requer que o participante descreva como se sente “agora, neste momento” em relação a 20 itens apresentados em uma escala de 4 pontos: 1- absolutamente não; 2-um pouco; 3- bastante; 4- muitíssimo. De maneira semelhante, a escala traço também é composta de 20 itens, mas o participante recebe a instrução de que deve responder como “geralmente se sente”, de acordo com uma nova escala de 4 pontos: 1- quase nunca; 2- às vezes; 3- frequentemente; 4- quase sempre. A pontuação do estado de ansiedade será calculada como a soma das pontuações dos sintomas mencionados acima, sendo que os valores mais altos indicam maiores níveis de ansiedade, no momento basal e início da suplementação, 30 dias após o início da suplementação que também será o dia do término e 30 dias após o término da suplementação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erasmo Benício Santos de Moraes Trindade
  • • Address: Campus Universitário Trindade, Centro de Ciências da Saúde - CCS/UFSC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040970
  • Phone: +55 (48) 37219784
  • Email: erasmotrindade@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Erasmo Benício Santos de Moraes Trindade
  • • Address: Campus Universitário Trindade, Centro de Ciências da Saúde - CCS/UFSC
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040970
  • Phone: +55 (48) 37219784
  • Email: erasmotrindade@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Erasmo Benício Santos de Moraes Trindade
  • • Address: Campus Universitário Trindade, Centro de Ciências da Saúde - CCS/UFSC
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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