RBR-63ctjw Influence of reduction of standard preoperative fasting time and that added with protein in patients with head and neck…

Date of registration: 05/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-4228

• Public title:

  en

  Influence of reduction of standard preoperative fasting time and that added with protein in patients with head and neck cancer

  pt-br

  Influência da redução do tempo de jejum pré-operatório padrão e o adicionado com proteína em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 2.438.341
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
  • Número do CAAE 80119617.6.0000.5274
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative complications; Insulin resistance; Malignant neoplasm of head, face and neck; Head and Neck Neoplasms.

  pt-br

  Complicações pós-operatórias; Resistência à insulina; Neoplasia maligna da cabeça, face e pescoço; Neoplasias de Cabeça e Pescoço.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The population studied will be subdivided into two groups: intervention and control, through randomization stratified by type of surgery. The CHO group is called light tea with 12.5% maltodextrin and the CHO-P group with 12.5% maltodextrin plus 3.5% protein. Both reports are given only once 2 hours, per oral administration, before surgery. The sample will be 150 individuals divided into 75 people in the CHO group and 75 people in the CHO-P group. All participants are analyzed for insulin, glucose, cortisol, and C-reactive protein analysis. They will be measured by weight, height, palmar grip strength, arm circumference, triceps skin fold and arm muscle circumference. Questionnaires will be applied with scales of nausea and vomiting. Postoperative complications will be recorded All participants were submitted to the Patient-Self Generated Global Subjective Assessment (PG-SGA). All exams and measurements are performed preoperatively and postoperatively in a unique way.

  pt-br

  A população estudada será subdividida em dois grupos: intervenção e controle, selecionados através de randomização estratificada por tipo de cirurgia. O grupo CHO receberá chá claro com 12,5% de maltodextrina e o grupo CHO-P receberá chá claro com 12,5% de maltodextrina acrescido de 3,5% de proteína. Ambas intervenções serão ministradas uma única vez, via oral, 02 horas antes da cirurgia. A amostra calculada será de 150 indivíduos divididos em 75 pessoas no grupo CHO e 75 pessoas no grupo CHO-P. Todos os participantes terão o sangue coletado para análise de insulina, glicose, cortisol e proteína C-reativa. Serão aferidos o peso, altura, força de prensão palmar, da circunferência do braço, prega cutânea triciptal e circunferência muscular do braço. Serão aplicados questionários com escalas de náuseas e vômitos. Serão registrados complicações pós-operatórias Todos os participantes preencherão a Avaliação Subjetiva Global Preenchida pelo Próprio Paciente (ASG-PPP). Todos os exames e aferições serão realizados no pré-operatório e no pós-operatório de forma singular.

• Descriptors:

  en

  F01.145.407.400 Fasting

  pt-br

  F01.145.407.400 Jejum

  es

  F01.145.407.400 Ayuno

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	19 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All patients who are candidates for elective surgeries; who are 19 years of age or older; and consent to participate in the study through the signing of the Informed Consent Form.

  pt-br

  Todos os pacientes internados; candidatos a cirurgias eletivas; com idade igual ou maior que 19 anos; e que consentirem participar do estudo por meio da assinatura do Termo de consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers inability to receive oral feeding in the preoperative period; without adherence to any of the phases of the study protocol; in use of prophylactic antiemetics 24 hours before surgery and in the immediate postoperative period; with previous diagnosis of diabetes mellitus, chronic kidney disease and / or liver disease, obesity (WHO, 2000); with presence of gastroesophageal reflux; intestinal obstruction and cases of gastroparesis and / or pyloric stenosis and surgeries with low nutritional impact (base of skull, maxillary sinuses, thyroid gland, parotid glands, cutaneous and ocular).

  pt-br

  Voluntários impossibilidade de receber alimentação por via oral no período pré-operatório; sem aderência a qualquer das fases do protocolo do estudo; em uso de antieméticos profiláticos 24 horas antes da cirurgia e no pós-operatório imediato; com diagnóstico prévio de diabetes mellitus, doença renal crônica e/ou doença hepática, obesidade (WHO, 2000); com presença de refluxo gastresofágico; obstrução intestinal e casos de gastroparesia e/ou estenose pilórica e cirurgias com baixo impacto nutricional (base de crânio, seios maxilares, glândula tireoide, glândulas parótidas, cutâneas e oculares).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased muscle strength in the group receiving CHO-P, compared to the CHO group, around 10% higher, verified by assessment of palmar grip strength.

  pt-br

  Aumento da força muscular no grupo recebendo CHO-P, em comparação com o grupo CHO, em torno de 10% maior, verificado por meio da avaliação da força de prensão palmar.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction in response to insulin resistance, measured by the HOMA-IR and QUICKI indices, more effective in the CHO-P group with a difference of p <0.05 in relation to the CHO group. Expected outcome 2: Lower incidence of postoperative complications, assessed by self-collected data sheet, in the CHO-P group compared to the CHO group. There is no expected reduction parameter.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução na resposta a resistência à insulina, mensurada pelos índices HOMA-IR e QUICKI, mais efetivo no grupo CHO-P com diferença de p<0,05 em relação ao grupo CHO. Desfecho esperado 2: Menor incidência de complicações pós-operatórias, avaliada por ficha de coleta própria, no grupo CHO-P em comparação ao grupo CHO. Não existe parâmetro de redução esperado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Borges Murad
  • • Address: Praça da Cruz Vermelha, nº23, Centro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20230-130
  • Phone: +55 - 21 - 3207 1188
  • Email: leonardo.murad@inca.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Borges Murad
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  • Phone: +55 - 21 - 3207 1188
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  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   
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Additional links:

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