RBR-6359s54 Evaluation of the effect of Dental Adhesive System in preventing Pigmentation of deciduous teeth after root canal treatm...

Date of registration: 12/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-6951

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of Dental Adhesive System in preventing Pigmentation of deciduous teeth after root canal treatment using a non-instrumental dental technique: a randomized clinical study

  pt-br

  Avaliação do efeito do Sistema Adesivo Odontológico na prevenção da Pigmentação de dentes decíduos após o tratamento de canal utilizando uma técnica endodontica não-instrumental: um estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83816024.1.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.263.816
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Decíduos tooth, dental pulp necrosis

  pt-br

  Dente decíduo, necrose da polpa dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  K02 Tooth decay

  pt-br

  K02 Cárie dentária

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.167.860.700 Deciduous tooth

  pt-br

  A14.549.167.860.700 Dente Decíduo

  en

  K04.1 Dental pulp necrosis

  pt-br

  K04.1 Necrose da polpa dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled blind clinical study, since the allocation will not be disclosed to the evaluators. Due to the difference between the procedures performed, the operator cannot be blinded. Children aged 5 to 9 years from the city of Votorantim and with upper or lower deciduous molars requiring endodontic treatment (diagnosis of irreversible pulpitis or pulp necrosis) and with sufficient tooth structure to allow absolute isolation of the surgical field and resin restoration will be invited to participate in the study. Approximately 30 patients will be selected. Participants will undergo simple randomization, by tooth, to one of the two intervention groups: chloramphenicol, tetracycline, zinc oxide and eugenol (CTZ) and Adhesive+chloramphenicol, tetracycline, zinc oxide and eugenol (CTZ). A set of random numbers generated by the Random Allocation Software 1.0 (Mahmood Saghaei, Iran) will be used for allocation. The treatment will be performed in a single session, without instrumentation of the root canals and with the use of chloramphenicol, tetracycline, zinc oxide and eugenol (CTZ) paste (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, Brazil). An initial radiograph, prophylaxis, initial color recording using the Classical Vita Color Scale, local anesthesia and absolute isolation will be performed in both groups. After removal of the carious tissue, access to the pulp chamber will be performed, removal of the coronal pulp and pulp remnants in case of irreversible pulpitis or necrosis using sharp curettes. From this stage onwards, hemostasis with sterile cotton dressing, gentle irrigation with Dakin's liquid and aspiration in both groups. Following cleaning and drying of the pulp chamber, the antibiotic paste will be manipulated in a 1:1:2 ratio in 250 mg capsules (62.5 mg of chloramphenicol, 62.5 mg of tetracycline and 125 mg of zinc oxide) and incorporated with 1 drop of eugenol with the aid of a flexible spatula and on a sterile glass plate to obtain a homogeneous, firm and adhesive mass. This paste will be inserted on the floor of the pulp chamber, exerting gentle pressure on the canal entrances with sterile cotton dressing. In the chloramphenicol, tetracycline, zinc oxide and eugenol (CTZ) group (control group) the paste will be placed at the entrance of the root canals and in the chloramphenicol, tetracycline, zinc oxide and eugenol (CTZ)+adhesive group (experimental group) an adhesive system will be used before inserting the paste. After these steps, both groups will have their cavities sealed with glass ionomer cement and then restored with composite resin. At the end of the treatment, clinical evaluations will be performed after 15 days, 30 days, 3 months, 6 months, and 12 months, and radiographic evaluations after 6 months and 12 months. Clinical success will be considered as the absence of pain, edema, abscess, fistula, sensitivity to percussion and pathological mobility. Regarding radiographic success, the reduction or disappearance of initial periapical and/or interradicular radiolucency and the absence of new radiolucency will be considered.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado cego, uma vez que a alocação não será informada aos avaliadores. Devido à diferença existente entre os procedimentos realizados, o operador não poderá ser cegado. Serão convidadas a participarem do estudo crianças com idade de 5 a 9 anos do município de Votorantim e com molares decíduos superiores ou inferiores que necessitem de tratamento endodôntico (diagnóstico de pulpite irreversível ou necrose pulpar), com estrutura dentária suficiente para permitir o isolamento absoluto do campo operatório e restauração em resina. Serão selecionados aproximadamente 30 pacientes. Os participantes serão submetidos à randomização simples, por dente, para um dos dois grupos de intervenção: cloranfenicol, tetraciclina, óxido de zinco e eugenol (CTZ) e Adesivo+ cloranfenicol, tetraciclina, óxido de zinco e eugenol (CTZ). Para a alocação será utilizado um conjunto de números aleatórios gerados pelo programa Random Allocation Software 1.0 (Mahmood Saghaei, Irã). O tratamento será realizado em sessão única, sem instrumentação dos canais radiculares e com uso da pasta cloranfenicol, tetraciclina, óxido de zinco e eugenol Cloranfenicol, Tetraciclina e Óxido de Zinco e Eugenol (CTZ) (Fórmula e Ação farmácia, São Paulo, Brasil). Será realizado nos dois grupos uma radiografia inicial, profilaxia, registro da cor inicial através da Escala de Cores Classical Vita, anestesia local e isolamento absoluto. Após a remoção do tecido cariado, será realizado acesso a câmara pulpar, remoção da polpa coronária e dos remanescentes pulpares em caso de pulpite irreversível ou necrose com uso de curetas afiadas. A partir desta etapa, hemostasia com penso de algodão estéril, irrigação suave com líquido de Dakin e aspiração nos dois grupos. Na sequência da limpeza e secagem da câmara pulpar, a pasta antibiótica será manipulado na proporção 1:1:2 em cápsulas de 250 mg (62,5 mg de cloranfenicol, 62,5 mg de tetraciclina e 125 mg de óxido de zinco) e incorporado a 1 gota de eugenol com o auxílio de uma espátula nº 24 flexível e sobre uma placa de vidro estéril para obtenção de uma massa homogênea, firme e adesiva. Esta pasta será inserida sobre o assoalho da câmara pulpar, exercendo suave pressão nas entradas dos canais com penso algodão estéril. No grupo cloranfenicol, tetraciclina, óxido de zinco e eugenol (CTZ) (grupo controle) a pasta será colocada na entrada dos canais radiculares e no grupo cloranfenicol, tetraciclina, óxido de zinco e eugenol (CTZ)+adesivo (grupo experimental) será utilizado previamente um sistema adesivo antes da inserção da pasta. Posteriormente a estas etapas, ambos os grupos será realizado o selamento da cavidade com cimento de ionômero de vidro e posteriormente restauração com resina composta. Ao final do tratamento, serão realizadas as avaliações clínicas após 15 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e radiográficas após 6 meses e 12 meses. O sucesso clínico será considerado na ausência de dor, edema, abscesso, fístula, sensibilidade à percussão e mobilidade patológica. Em relação ao sucesso radiográfico, será considerado diminuição ou desaparecimento de radioluscência periapical e/ou interradicular inicial e ausência de nova radiolucência.

• Descriptors:

  en

  K04.1 Pulp necrosis

  pt-br

  K04.1 Necrose da polpa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	5 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children from the municipality of Votorantim (São Paulo, Brazil) who use the municipality's public dental service; children aged 5 to 9 years; children of both sexes; children who require endodontic treatment in at least one upper or lower deciduous molar, with a diagnosis of irreversible pulpitis or pulp necrosis; teeth with sufficient dental structure to allow absolute isolation of the operative field and subsequent restoration

  pt-br

  Crianças do município de Votorantim (São Paulo, Brasil) que utilizam o serviço público odontológico do município; crianças de 5 a 9 anos; crianças de ambos os sexos; crianças que necessitem de tratamento endodôntico em pelo menos um molar decíduo superior ou inferior, com diagnóstico de pulpite irreversível ou necrose pulpar; dentes com estrutura dentária suficiente para permitir o isolamento absoluto do campo operatório e restauração posterior

• Exclusion criteria:

  en

  Children who present any systemic alteration; history of allergic reaction to any medication; children who have used antibiotics in the last three months from the date of the examination; children with systemic manifestation (fever and extraoral abscess) resulting from the infectious process of dental origin; teeth that present obliteration of the pulp canal; involvement of the bone crypt of the permanent tooth

  pt-br

  Crianças que apresentarem qualquer alteração sistêmica; histórico de reação alérgica a qualquer medicamento; crianças que tiverem feito uso de antibióticos nos últimos três meses a contar da data do exame; crianças com manifestação sistêmica (febre e abscesso extraoral) decorrente do processo infeccioso de origem dentária; dentes que apresentem obliteração do canal pulpar; comprometimento da cripta óssea do dente permanente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to evaluate the effect of the adhesive system on reducing or preventing pigmentation of deciduous teeth after non-instrumental endodontic treatment, as well as the clinical and radiographic results during 12 months of follow-up. The aim is to clinically observe the absence of signs and symptoms associated with the infectious and inflammatory process, such as: spontaneous pain, soft tissue changes, fistula, edema and pathological tooth mobility, at 15 days, 1, 3, 6 and 12 months of follow-up. Also, the cases are being radiographically evaluated at intervals of 6 and 12 months by visual analysis of periapical radiographs. A decrease or disappearance of initial periapical and/or interradicular radiolucency and absence of new radiolucency in comparison to the initial radiograph will be observed

  pt-br

  Espera-se avaliar o efeito do sistema adesivo na redução ou prevenção da pigmentação de dentes decíduos após o tratamento endodôntico não-instrumental, assim como os resultados clínicos e radiográficos durante 12 meses de acompanhamento. Espera-se observar clinicamente a ausência de sinais e sintomas associados ao processo infeccioso e inflamatório, tais como: dor espontânea, alteração dos tecidos moles, fístula, edema e mobilidade dentária patológica, aos 15 dias, 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Também, os casos estão sendo avaliados os radiograficamente em intervalo de 6 e 12 meses pela análise visual das radiografias periapicais. Será observado diminuição ou desaparecimento de radioluscência periapical e/ou interradicular inicial e ausência de nova radiolucência em comparação a radiografia inicial

• Secondary outcomes:

  en

  The paste will show good clinical performance, with no signs and symptoms associated with the infectious and inflammatory process in the 15-day, 1-, 3-, 6- and 12-month follow-up period. It is expected that the treatment of deciduous teeth by the Non-Instrumental Endodontic Technique using CTZ-based paste (Chloramphenicol, Tetracycline and Zinc Oxide and Eugenol) will show a high rate of clinical and radiographic success. When comparing the interventions, a difference in the change in coronal color is expected only in the group with the antibiotic paste compared to the initial color of the treatment and that no tooth pigmentation will occur in the experimental group

  pt-br

  A pasta apresentará bom desempenho clínico, com ausência de sinais e sintomas associados ao processo infeccioso e inflamatório no período de 15 dias, 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Espera-se que o tratamento de dentes decíduos pela Técnica Endodôntica Não-Instrumental com uso da pasta a base de CTZ ( Cloranfenicol, Tetraciclina e Óxido de Zinco e Eugenol) apresente alta taxa de sucesso clínico e radiográfico. Ao comparar as intervenções, espera-se uma diferença da alteração da cor coronária apenas no grupo com a pasta antibiótica comparando-se com a cor inicial ao tratamento e que não ocorra pigmentação dentária no grupo experimental

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Sandim Gomes Geraldi
  • • Address: Av. Areião, 901 - Bairro Vila Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55 (19)2106-5209
  • Email: jessica_sandim@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Miori Pascon
  • • Address: Av. Limeira, 901 - Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55(19)981794749
  • Email: pascon@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Miori Pascon
  • • Address: Av. Limeira, 901 - Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
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  • Phone: +55(19)981794749
  • Email: pascon@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   

Additional links:

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