Public trial
RBR-6347fv Clinical trial for evaluation of the anti-plaque effect and gingival inflammation of a mouthwash containing…
Date of registration: 06/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of mouthwash containing chlorhexidine tetrapalmitate and clinical trial
pt-br
Desenvolvimento do enxaguatorio bucal contendo tetrapalmitato de clorexidina e ensaio clinico
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-2492
-
Public title:
en
Clinical trial for evaluation of the anti-plaque effect and gingival inflammation of a mouthwash containing chlorhexidine tetrapalmitate
pt-br
Ensaio clínico para avaliação do efeito anti-placa e na inflamação da gengiva de um enxaguatório bucal contendo tetrapalmitato de clorexidina
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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77213617.3.0000.5426
Issuing authority: Plataforma Brasil
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77213617.3.3001.5416
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.564.534
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas - UNESP/Araraquara
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2.660.174
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia - UNESP/Araraquara
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77213617.3.0000.5426
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araraquara
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontal disease, unspecified; Gingivitis and periodontal diseases
pt-br
Doença periodontal, sem outra especificação; Gengivite e doenças periodontais
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical, cross-over, two-armed, double-blind, randomized controlled trial on the evaluation of the action of chlorhexidine tetrapalmitate compared to chlorhexidine digluconate in bacterial plaque and gingivitis. Positive control group: CHX (chlorhexidine digluconate 0.12%). Experimental group: TPCHX (chlorhexidine tetrapalmitate 0.3%). The number of participants (n) will be 20 volunteers, starting 10 participants in each arm, using one of the products and, after a 30-day pause, they will use the other product not yet used by them, totaling 20 participants who will use both the test substance (TPCHX) and the positive control (CHX). Participants will be instructed to perform mouthwash with 15 mL of the product for 30 seconds 2 times a day, being instructed to ban eating or drinking soon after, for at least 10 minutes. At this time participants will be instructed to perform plaque control only with toothbrushes, toothpaste and dental floss. Each of the products will be used for 15 days in a row. Samples will be provided every 7 days for the participants in opaque vials labeled with a 10 mL measuring cup (sample containing sufficient quantity for the applications but with varied total content, to follow the correct use or not). After 15 days of the start of each stage of the study, new clinical exams will be performed and individuals will complete a form on the evaluated product at each visit to receive the samples. After the first stage of use of one of the products, a temporary pause will be made to guarantee the non-interference of the previous product in the evaluation of the other, which will be used by the participant. After 30 days (washout), the research participants will be called again, new clinical exams will be performed and at this time the participants will change crossover, where the CHX group will use TPCHX and vice versa. The applications and periods of use will be the same as the first phase of the experiment. After 15 days of the start of the second stage of the study, new clinical exams will be performed, also performed in the first stage.
pt-br
Ensaio clinico, cruzado, de dois braços, duplo-cego, randomizado controlado sobre avaliação da ação do tetrapalmitato de clorexidina em comparação com o digluconato de clorexidina na placa bacteriana e gengivite. Grupo controle positivo: CHX (digluconato de clorexidina 0,12%). Grupo experimental: TPCHX (tetrapalmitato de clorexidina 0,3%). O número de participantes (n) será de 20 voluntários, iniciando 10 participantes em cada braço, utilizando um dos produtos e, após pausa temporal de 30 dias, os mesmos utilizarão o outro produto ainda não utilizado pelos mesmos, totalizando 20 participantes que utilizarão tanto a substância teste (TPCHX) quanto o controle positivo (CHX). Os participantes serão orientados a realizarem bochecho com 15 mL do produto por 30 segundos 2 vezes ao dia, sendo instruída a proibição de comer ou beber logo após, por pelo menos 10 minutos. Neste momento os participantes serão orientados a realizarem controle de placa somente com escovas, cremes dentais e fio dental. Cada um dos produtos serão utilizados durante 15 dias seguidos. As amostras serão fornecidas a cada sete dias para os participantes, em frascos opacos etiquetados com copo medidor de 10 mL (amostra contendo quantidade suficiente para as aplicações porém com conteúdo total variado, para acompanhamento da utilização correta ou não). Após os 15 dias do início de cada etapa do estudo, serão realizados novos exames clínicos e os indivíduos preencherão um formulário sobre o produto avaliado a cada visita para recebimento das amostras. Após a primeira etapa de uso de um dos produtos, será realizado uma pausa temporal para garantir a não interferência do produto anterior na avaliação do outro, que será utilizado pelo participante. Após 30 dias (washout), os participantes da pesquisa serão novamente chamados, novos exames clínicos serão realizados e neste momento os participantes trocarão de grupo (crossover), onde os do grupo CHX passarão a utilizar a TPCHX e vice-versa. As aplicações e períodos de utilização serão os mesmos da primeira fase do experimento. Após os 15 dias do início da segunda etapa do estudo, serão realizados novos exames clínicos, igualmente realizados na primeira etapa.
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Descriptors:
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
en
E05.318.308.980.438.300.725 Periodontal Index
pt-br
E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal
es
E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal
en
C07.793.208.377 Dental Plaque
pt-br
C07.793.208.377 Placa Dentária
es
C07.793.208.377 Placa Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/12/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 20 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
To present a proven diagnosis of gingivitis; Presence of plaque in 30% or more of the sites; Presence of at least 5 teeth in each hemi-arch; A negative history of antibiotic use in the last six months before the study; A negative history of steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs in the last three months prior to or during the study.
pt-br
Apresentar diagnostico comprovado de gengivite; Presença de placa bacteriana em 30% ou mais dos sítios; Presença de pelo menos 5 dentes em cada hemi-arcada; História negativa de uso de antibiótico nos últimos seis meses antes do estudo; História negativa de anti-inflamatórios esteroides ou não-esteroides, nos últimos três meses antecessores ao estudo ou durante o mesmo.
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Exclusion criteria:
en
Received periodontal treatment in the last 12 months; To present a systemic condition that interferes in the health-disease process; Be pregnant or breastfeeding; Be smoker; Present allergy to chlorhexidine; To present partial removable prosthesis or fixed prosthesis / maladaptive restorations; No attendance for sample withdrawal, form filling and periodontal evaluations.
pt-br
Ter recebido tratamento periodontal nos últimos 12 meses; Apresentar condição sistêmica que interfira no processo saúde-doença; Estar gestante ou amamentando; Ser fumante; Apresentar alergia a clorexidina; Apresentar prótese parcial removível ou prótese fixa/restaurações mal adaptadas; Não comparecimento para retirada da amostra, preenchimento formulário e avaliações periodontais.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To find significant differences in the use of chlorhexidine mouthrinse containing 0.3% tetrapalmitate (TPCHX) when compared to standard chlorhexidine (CHX) in the same period and frequency, with lower adverse effects and with a desirable therapeutic effect.
pt-br
Encontrar diferenças significativas em relação ao uso do enxaguatório contendo tetrapalmitato de clorexidina a 0,3% (TPCHX) quando comparado ao padrão de clorexidina (CHX) em mesmo período e frequência, com menores efeitos adversos e com efeito terapêutico desejável.
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Secondary outcomes:
en
Clinical evaluation of the primary outcome through: Change / decrease of bacterial plaque production and gingivitis in relation to grades of gingival index (GI); plaque index (PI); measurements of depth of probing and level of clinical insertion; and presence (+) or absence (-) for bleeding at probing using periodontal probe.
pt-br
Avaliação clínica do desfecho primário através de: Alteração/diminuição da produção de placa bacteriana e gengivite em relação aos graus de avaliação de índice gengival (GI); índice de placa (PI); medidas de profundidade de sondagem e nível de inserção clínica; e presença (+) ou ausência (-) para o sangramento à sondagem utilizando sonda periodontal.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carla Maria Ribeiro Ferreira
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- Address: Rodovia Araraquara Jaú, Km 01 - s/n - Campos Ville
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14800-903
- Phone: +55 16 3301-6962
- Email: carla.ferreira@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara
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Scientific contact
- Full name: Carla Maria Ribeiro Ferreira
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- Address: Rodovia Araraquara Jaú, Km 01 - s/n - Campos Ville
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14800-903
- Phone: +55 16 3301-6962
- Email: carla.ferreira@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara
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Site contact
- Full name: Carla Maria Ribeiro Ferreira
-
- Address: Rodovia Araraquara Jaú, Km 01 - s/n - Campos Ville
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14800-903
- Phone: +55 16 3301-6962
- Email: carla.ferreira@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara
- Full name: CEP Faculdade de Ciências Farmacêuticas UNESP/Araraquara
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- Address: Rodovia Araraquara Jaú, Km 01 - s/n - Campos Ville
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14800-903
- Phone: (16) 3301-4657
- Email: sta@fcfar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.