Public trial
RBR-633mkf7 Best Pain Block with Ultrasound in kids: comparing techniques for Abdominal Surgeries
Date of registration: 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study between Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks, TAP Blocks, and Sacral Epidural Anesthesia in pediatric patients undergoign Abdominal Wall Surgery: a randomized double-blind study
pt-br
Estudo comparativo entre Bloqueios do Quadrado Lombar, TAP Block e Peridural Sacral Guiados por Ultrassonografia em pacientes pediátricos submetidos a Cirurgias de Parede Abdominal: estudo duplo-cego randomizado
es
Comparative study between Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks, TAP Blocks, and Sacral Epidural Anesthesia in pediatric patients undergoign Abdominal Wall Surgery: a randomized double-blind study
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-7398
-
Public title:
en
Best Pain Block with Ultrasound in kids: comparing techniques for Abdominal Surgeries
pt-br
Melhor Bloqueio de Dor com Ultrassom em crianças: comparando técnicas para Cirurgias Abdominal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86160824.6.0000.5085
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.531.436
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade São Domingos
-
86160824.6.0000.5085
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Domingos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Infantil Dr. Juvêncio Matos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Domingos
- Institution: Hospital Infantil Dr. Juvêncio Matos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hernia, Inguinal; Hernia, Incisional; Hernia, Umbilical; Gastroschisis
pt-br
Hérnia Inguinal; Hérnia Incisional; Hérnia Umbilical; Gastrosquise
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.300.707.374 Abdominal, Hernia
pt-br
C23.300.707.374 Hérnia Abdominal
-
Specific descriptors:
en
C23.300.707.374.875 Hernia, Inguinal
pt-br
C23.300.707.374.875 Hérnia Inguinal
en
C23.300.707.945 Incisional Hernia
pt-br
C23.300.707.945 Hérnia Incisional
en
C16.614.378 Hernia, Umbilical
pt-br
C16.614.378 Hérnia Umbilical
en
C23.300.707.374.500 Gastroschisis
pt-br
C23.300.707.374.500 Gastrosquise
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, comparative, and double-blind clinical study with three groups. A total of 90 pediatric patients undergoing abdominal wall surgery will be randomly allocated to the study groups, with 30 patients in each. Randomization will be performed using the Research Randomizer software, and patient allocation will be done by a professional not involved in the study, using opaque envelopes to maintain confidentiality. The study is double-blind, ensuring that neither the participants nor the researchers responsible for outcome assessment know which group each patient belongs to. All patients will receive the same balanced general anesthesia technique, induced with Fentanyl (2 mcg/kg), Propofol (2 mg/kg), and Rocuronium (0.6 mg/kg) or Cisatracurium (0.1 mg/kg). Anesthesia will be maintained with Sevoflurane at 1 MAC with 50% oxygen. After anesthetic induction, each patient will receive one of three interventions, by a single, ultrasound-guided injection with 0.5 mL/kg of 0.25% Bupivacaine: the first group will receive a Transversus Abdominis Plane (TAP) Block injected between the internal oblique and transversus abdominis muscles; the second group will receive a Quadratus Lumborum (QL) Block administered between the quadratus lumborum muscle and the thoracolumbar fascia; and the third group will receive a Caudal Epidural Block (CEB) injected into the sacral epidural space. At the end of the surgery, residual neuromuscular blockade will be reversed with Sugammadex (4 mcg/kg) for Rocuronium or with Atropine (0.02 mg/kg) and Neostigmine (0.04 mg/kg) for Cisatracurium, and patients will receive Ondansetron (0.1 mg/kg) and Dexamethasone (0.1 mg/kg). For postoperative pain control, intravenous Dipyrone (50 mg/kg) will be administered, and if pain persists 30 minutes after administration, Nalbuphine (0.1 mg/kg) will be given.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, comparativo e duplo-cego, com três grupos. Um total de 90 pacientes pediátricos, submetidos a cirurgias de parede abdominal, será alocado aleatoriamente nos grupos de estudo, com 30 pacientes em cada. A randomização será realizada por meio do software Research Randomizer, e a alocação dos pacientes será feita por um profissional não envolvido no estudo, utilizando envelopes opacos para manter o sigilo. O estudo é duplo-cego, garantindo que nem os participantes, nem os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos tenham conhecimento sobre a qual grupo o paciente pertence. Todos os pacientes receberão a mesma técnica de anestesia geral balanceada, com indução por Fentanil (2 mcg/kg), Propofol (2 mg/kg) e Rocurônio (0,6 mg/kg) ou cisatracúrio (0,1 mg/kg). A manutenção da anestesia será realizada com Sevoflurano a 1 CAM com 50% de oxigênio. Após a indução anestésica, cada paciente receberá uma das três intervenções, por injeção única e guiada por ultrassonografia, com 0,5 mL/kg de Bupivacaína a 0,25%: o primeiro grupo receberá o Bloqueio do Plano Transverso do Abdômen (TAP) injetado entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome; o segundo grupo receberá o Bloqueio do Quadrado Lombar (QL) administrado entre o músculo quadrado lombar e a fáscia toracolombar; e o terceiro grupo receberá o Bloqueio Peridural Sacral (CEB) injetado no espaço epidural sacral. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será revertido com Sugamadex (4 mcg/kg) para Rocurônio ou com Atropina (0,02 mg/kg) e Neostigmina (0,04 mg/kg) para Cisatracúrio, e os pacientes receberão Ondansetrona (0,1 mg/kg) e Dexametasona (0,1 mg/kg). Para o controle da dor no pós operatório, será administrada Dipirona venosa (50 mg/kg), e caso a dor persista 30 minutos após a administração, será administrada Nalbufina (0,1 mg/kg).
-
Descriptors:
en
E03.155.086.131.100 Anesthesia, Caudal
pt-br
E03.155.086.131.100 Anestesia Caudal
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 1 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Pediatric patients undergoing elective unilateral or bilateral abdominal wall surgery; both genders; age between 1 and 8 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II
pt-br
Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de parede abdominal eletiva uni ou bilaterais; ambos os gêneros; idade entre 1 e 8 anos; classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
-
Exclusion criteria:
en
Pediatric patients presenting American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification III or IV; skin redness or infection at the needle injection site; diagnosis of coagulopathy; liver disease; motor developmental delay; known allergy to local anesthetics; parental refusal to participate in the study
pt-br
Pacientes pediátricos que apresentarem classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou IV; vermelhidão na pele ou infecção no local da injeção da agulha; diagnóstico de coagulopatia; doença hepática; atraso no desenvolvimento motor; alergia conhecida a anestésicos locais; recusa dos pais em participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compare the total dose of rescue analgesics (dipyrone and nalbuphine), expressed in milligrams per kilogram (mg/kg), consumed by patients in the first 24 hours after the end of surgery, in order to assess the analgesic efficacy of the three blockade techniques under study
pt-br
Comparar a dose total de analgésicos de resgate (dipirona e nalbufina), expressa em miligramas por quilograma (mg/kg), consumida pelos pacientes nas primeiras 24 horas após o término da cirurgia, a fim de avaliar a eficácia analgésica das três técnicas de bloqueio em estudo
-
Secondary outcomes:
en
To assess pain intensity, measured by the FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) scale at different postoperative moments, and the duration of analgesia, recorded in hours. In addition, the proportion of patients who required rescue analgesia, the incidence of adverse effects, hemodynamic parameters, hospital stay duration in days, and the level of parental satisfaction with pain control will be recorded and analyzed
pt-br
Avaliar a intensidade da dor, medida pela escala FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) em diferentes momentos pós-operatórios, e a duração da analgesia, registrada em horas. Além disso, serão registrados e analisados a proporção de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate, a incidência de efeitos adversos, os parâmetros hemodinâmicos, o tempo de internação hospitalar em dias e o nível de satisfação dos pais com o controle da dor
Contacts
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Public contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Hospital São Domingos, Bequimão
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65060-645
- Phone: +55 (98) 3216-8107
- Email: plinio.cunha@ufma.br
- Affiliation: Hospital São Domingos
-
Scientific contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Hospital São Domingos, Bequimão
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65060-645
- Phone: +55 (98) 3216-8107
- Email: plinio.cunha@ufma.br
- Affiliation: Hospital São Domingos
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Site contact
- Full name: Plinio da Cunha Leal
-
- Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540, Hospital São Domingos, Bequimão
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65060-645
- Phone: +55 (98) 3216-8107
- Email: plinio.cunha@ufma.br
- Affiliation: Hospital São Domingos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16894.
Existem 8313 ensaios clínicos registrados.
Existem 4681 ensaios clínicos recrutando.
Existem 255 ensaios clínicos em análise.
Existem 5748 ensaios clínicos em rascunho.