Public trial
RBR-632fptj Remote programming for bone anchored hearing aid users
Date of registration: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Remote Assist for bone anchored hearing aid users
pt-br
Remote Assist para usuários de próteses auditivas ancoradas no osso
es
Remote Assist for bone anchored hearing aid users
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-3646
-
Public title:
en
Remote programming for bone anchored hearing aid users
pt-br
Programação remota para usuários de próteses auditivas ancoradas no osso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86979125.3.0000.5441
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.673.982
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
-
86979125.3.0000.5441
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Conductive hearing loss; Hearing Loss, Mixed Conductive-Sensorineural
pt-br
Perda auditiva condutiva; Perda Auditiva Condutiva-Neurossensorial Mista
-
General descriptors for health conditions:
en
C09.218.458.341 Hearing Loss
pt-br
C09.218.458.341 Perda Auditiva
-
Specific descriptors:
en
C09.218.458.341.562 Conductive Hearing Loss
pt-br
C09.218.458.341.562 Perda auditiva condutiva
en
C09.218.458.341.849 Hearing Loss, Mixed Conductive-Sensorineural
pt-br
C09.218.458.341.849 Perda Auditiva Condutiva-Neurossensorial Mista
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, non-randomized, single-arm, open-label clinical study. The study will include a total of 200 adult participants who are users of bone-anchored hearing aids (BAHA) with either percutaneous or transcutaneous systems, indicated for remote follow-up using the Remote Assist platform by Cochlear. Participants will undergo a remote programming session for their devices using Remote Assist. Before the intervention, participants will complete a sociodemographic and technology-use experience questionnaire. The remote session will be conducted by a speech-language pathologist specialized in cochlear implants and implantable hearing devices, previously trained in Remote Assist. The intervention includes: (1) connection via video, audio, and chat; (2) assessment of device use; (3) possible programming adjustments; and (4) guidance on usage. At the end of the session, participants will complete a satisfaction and usability questionnaire. A 1-month follow-up will be conducted to reassess clinical and functional device outcomes. There is no control group, randomization, or masking due to the descriptive-exploratory nature of the study.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço único, aberto. O estudo contará com um total de 200 participantes, usuários adultos de próteses auditivas ancoradas no osso (BAHA), com sistema percutâneo ou transcutâneo, indicados para acompanhamento remoto com a solução Remote Assist, da empresa Cochlear. Os participantes serão submetidos a uma sessão de atendimento remoto para programação e/ou ajuste fino dos seus dispositivos, utilizando a plataforma Remote Assist. Antes da intervenção, os participantes responderão um questionário sociodemográfico e de experiência prévia com tecnologia. A sessão remota será realizada por um fonoaudiólogo especialista em implante coclear e dispositivos auditivos implantáveis, previamente treinado. A intervenção inclui: (1) conexão entre usuário e fonoaudiólogo via vídeo, áudio e chat, (2) avaliação do uso do dispositivo, (3) possíveis ajustes da programação e (4) orientações de uso. Ao final do atendimento remoto, os participantes responderão um questionário de satisfação e usabilidade. O acompanhamento será de 1 mês após a intervenção, com reavaliação clínica e funcional do dispositivo. Não há grupo controle, randomização ou mascaramento, dado o caráter descritivo-exploratório da intervenção.
-
Descriptors:
en
L01.462.500.847.652.550 Remote Consultation
pt-br
L01.462.500.847.652.550 Consulta Remota
en
L01.462.500.847.652 Telemedicine
pt-br
L01.462.500.847.652 Telemedicina
en
E07.695.118 BAHA/Bone-Anchored
pt-br
E07.695.118 Prótese Ancorada no Osso
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/12/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult users of bone-anchored hearing aids with the Baha Connect or Baha Attract system; Minimum and maximum age without limit; both genders; minimum three months of experience using the device; access to a smartphone compatible with the Remote Assist app; availability to participate in the scheduled in-person and remote sessions
pt-br
Usuários adultos de prótese auditiva ancorada no osso com sistema Baha Connect ou Baha Attract;Idade mínima e máxima sem limite; ambos os gêneros; experiência de uso mínima de três meses com o dispositivo; acesso a smartphone compatível com o aplicativo Remote Assist; disponibilidade para participar das sessões presenciais e remotas previstas
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with intellectual disabilities or psychiatric disorders that prevent autonomous use of the application; lack of connectivity or compatible devices; diagnosis of hearing loss not indicated for use of the Baha system; non-adherence to the remote protocol
pt-br
Indivíduos com deficiência intelectual ou transtornos psiquiátricos que impeçam o uso autônomo do aplicativo; ausência de conectividade ou dispositivos compatíveis; diagnóstico de perda auditiva não indicado para uso de sistema Baha; não adesão ao protocolo remoto
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the feasibility of using Cochlear's Remote Assist remote care feature for Baha system users, using systematic records during remote care sessions and specific satisfaction and usability questionnaires
pt-br
Avaliar a viabilidade do uso do recurso de atendimento remoto por meio do Remote Assist da Cochlear em usuários de sistemas Baha. Por meio de registros sistematizados durante os atendimentos remotos e aplicação de questionários específicos de satisfação e usabilidade
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Secondary outcomes:
en
Verify the effectiveness of the remote protocol in maintaining functional gain parameters in the free field. To this end, a new audiological assessment will be performed before and after the remote sessions, including a speech perception test (HINT) and free-field measurements
pt-br
Verificar a efetividade do protocolo remoto na manutenção dos parâmetros de ganho funcional em campo livre. Para tanto, será realizada nova Avaliação audiológica realizada antes e após os atendimentos remotos, incluindo teste de percepção de fala (HINT) e medidas em campo livre
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Alberto Conceição Santana Júnior
-
- Address: Rua Capitão Gomes Duarte, 20-40
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-226
- Phone: +55(79)99966-7915
- Email: carlosfono@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
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Scientific contact
- Full name: Carlos Alberto Conceição Santana Júnior
-
- Address: Rua Capitão Gomes Duarte, 20-40
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-226
- Phone: +55(79)99966-7915
- Email: carlosfono@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
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Site contact
- Full name: Carlos Alberto Conceição Santana Júnior
-
- Address: Rua Capitão Gomes Duarte, 20-40
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-226
- Phone: +55(79)99966-7915
- Email: carlosfono@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16951.
Existem 8350 ensaios clínicos registrados.
Existem 4699 ensaios clínicos recrutando.
Existem 231 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.