Public trial
RBR-632fptj Remote programming for bone anchored hearing aid users
Date of registration: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Remote Assist for bone anchored hearing aid users
pt-br
Remote Assist para usuários de próteses auditivas ancoradas no osso
es
Remote Assist for bone anchored hearing aid users
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-3646
-
Public title:
en
Remote programming for bone anchored hearing aid users
pt-br
Programação remota para usuários de próteses auditivas ancoradas no osso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86979125.3.0000.5441
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.673.982
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
-
86979125.3.0000.5441
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Conductive hearing loss; Hearing Loss, Mixed Conductive-Sensorineural
pt-br
Perda auditiva condutiva; Perda Auditiva Condutiva-Neurossensorial Mista
-
General descriptors for health conditions:
en
C09.218.458.341 Hearing Loss
pt-br
C09.218.458.341 Perda Auditiva
-
Specific descriptors:
en
C09.218.458.341.562 Conductive Hearing Loss
pt-br
C09.218.458.341.562 Perda auditiva condutiva
en
C09.218.458.341.849 Hearing Loss, Mixed Conductive-Sensorineural
pt-br
C09.218.458.341.849 Perda Auditiva Condutiva-Neurossensorial Mista
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, non-randomized, single-arm, open-label clinical study. The study will include a total of 200 adult participants who are users of bone-anchored hearing aids (BAHA) with either percutaneous or transcutaneous systems, indicated for remote follow-up using the Remote Assist platform by Cochlear. Participants will undergo a remote programming session for their devices using Remote Assist. Before the intervention, participants will complete a sociodemographic and technology-use experience questionnaire. The remote session will be conducted by a speech-language pathologist specialized in cochlear implants and implantable hearing devices, previously trained in Remote Assist. The intervention includes: (1) connection via video, audio, and chat; (2) assessment of device use; (3) possible programming adjustments; and (4) guidance on usage. At the end of the session, participants will complete a satisfaction and usability questionnaire. A 1-month follow-up will be conducted to reassess clinical and functional device outcomes. There is no control group, randomization, or masking due to the descriptive-exploratory nature of the study.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço único, aberto. O estudo contará com um total de 200 participantes, usuários adultos de próteses auditivas ancoradas no osso (BAHA), com sistema percutâneo ou transcutâneo, indicados para acompanhamento remoto com a solução Remote Assist, da empresa Cochlear. Os participantes serão submetidos a uma sessão de atendimento remoto para programação e/ou ajuste fino dos seus dispositivos, utilizando a plataforma Remote Assist. Antes da intervenção, os participantes responderão um questionário sociodemográfico e de experiência prévia com tecnologia. A sessão remota será realizada por um fonoaudiólogo especialista em implante coclear e dispositivos auditivos implantáveis, previamente treinado. A intervenção inclui: (1) conexão entre usuário e fonoaudiólogo via vídeo, áudio e chat, (2) avaliação do uso do dispositivo, (3) possíveis ajustes da programação e (4) orientações de uso. Ao final do atendimento remoto, os participantes responderão um questionário de satisfação e usabilidade. O acompanhamento será de 1 mês após a intervenção, com reavaliação clínica e funcional do dispositivo. Não há grupo controle, randomização ou mascaramento, dado o caráter descritivo-exploratório da intervenção.
-
Descriptors:
en
L01.462.500.847.652.550 Remote Consultation
pt-br
L01.462.500.847.652.550 Consulta Remota
en
L01.462.500.847.652 Telemedicine
pt-br
L01.462.500.847.652 Telemedicina
en
E07.695.118 BAHA/Bone-Anchored
pt-br
E07.695.118 Prótese Ancorada no Osso
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/12/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult users of bone-anchored hearing aids with the Baha Connect or Baha Attract system; Minimum and maximum age without limit; both genders; minimum three months of experience using the device; access to a smartphone compatible with the Remote Assist app; availability to participate in the scheduled in-person and remote sessions
pt-br
Usuários adultos de prótese auditiva ancorada no osso com sistema Baha Connect ou Baha Attract;Idade mínima e máxima sem limite; ambos os gêneros; experiência de uso mínima de três meses com o dispositivo; acesso a smartphone compatível com o aplicativo Remote Assist; disponibilidade para participar das sessões presenciais e remotas previstas
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with intellectual disabilities or psychiatric disorders that prevent autonomous use of the application; lack of connectivity or compatible devices; diagnosis of hearing loss not indicated for use of the Baha system; non-adherence to the remote protocol
pt-br
Indivíduos com deficiência intelectual ou transtornos psiquiátricos que impeçam o uso autônomo do aplicativo; ausência de conectividade ou dispositivos compatíveis; diagnóstico de perda auditiva não indicado para uso de sistema Baha; não adesão ao protocolo remoto
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the feasibility of using Cochlear's Remote Assist remote care feature for Baha system users, using systematic records during remote care sessions and specific satisfaction and usability questionnaires
pt-br
Avaliar a viabilidade do uso do recurso de atendimento remoto por meio do Remote Assist da Cochlear em usuários de sistemas Baha. Por meio de registros sistematizados durante os atendimentos remotos e aplicação de questionários específicos de satisfação e usabilidade
-
Secondary outcomes:
en
Verify the effectiveness of the remote protocol in maintaining functional gain parameters in the free field. To this end, a new audiological assessment will be performed before and after the remote sessions, including a speech perception test (HINT) and free-field measurements
pt-br
Verificar a efetividade do protocolo remoto na manutenção dos parâmetros de ganho funcional em campo livre. Para tanto, será realizada nova Avaliação audiológica realizada antes e após os atendimentos remotos, incluindo teste de percepção de fala (HINT) e medidas em campo livre
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data (anonymized data), including dataset and data dictionary, may be shared upon request. Available data will include sociodemographic data, responses to satisfaction and usability questionnaires, and information related to the remote programming experience. Additional documents such as the full study protocol and statistical analysis plan may also be shared. Data will be available starting 6 months after study completion and will remain available for 5 years. Access will be granted to qualified researchers upon justified request and approval by the principal investigator. Data sharing will be conducted via secure electronic transfer, following the signing of a data use agreement.
pt-br
Os dados individuais dos participantes não identificáveis (dados anonimizados), incluindo banco de dados e dicionário de dados, poderão ser compartilhados mediante solicitação. Os dados disponíveis incluirão: dados sociodemográficos, respostas aos questionários de satisfação e usabilidade, e informações relacionadas à experiência com a programação remota. Documentos adicionais, como o protocolo completo do estudo e o plano de análise estatística, também poderão ser fornecidos. Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por 5 anos. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados, mediante solicitação fundamentada e aprovação do pesquisador responsável. O compartilhamento será feito por meio eletrônico seguro, após assinatura de um termo de compromisso de uso ético dos dados.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Alberto Conceição Santana Júnior
-
- Address: Rua Capitão Gomes Duarte, 20-40
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-226
- Phone: +55(79)99966-7915
- Email: carlosfono@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Alberto Conceição Santana Júnior
-
- Address: Rua Capitão Gomes Duarte, 20-40
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-226
- Phone: +55(79)99966-7915
- Email: carlosfono@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
-
Site contact
- Full name: Carlos Alberto Conceição Santana Júnior
-
- Address: Rua Capitão Gomes Duarte, 20-40
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-226
- Phone: +55(79)99966-7915
- Email: carlosfono@usp.br
- Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (HRAC-USP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18838.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5192 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.