Public trial
RBR-62wfjg Ventilation Effects of Two-Phase Pressure compared to conventional ventilation in patients hospitalized in the ICU with…
Date of registration: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Ventilation Positive Biphasic Pressure compared to Protective Ventilatory Strategy in intensive care patients with Community-Acquired Pneumonia: a randomized controlled trial
pt-br
Efeitos da Ventilação Pressão Positiva Bifásica comparada à Estratégia Ventilatória Protetora em pacientes internados em terapia intensiva com Pneumonia Adquirida na Comunidade: estudo controlado e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-1449
-
Public title:
en
Ventilation Effects of Two-Phase Pressure compared to conventional ventilation in patients hospitalized in the ICU with community-acquired pneumonia
pt-br
Efeitos da Ventilação com Pressão Bifásica comparada a Ventilação Convencional em pacientes internados em CTI com Pneumonia Comunitária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 90684218000005533
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.732.834
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Pró-Cardíaco
-
CAAE 90684218000005533
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Pró Cardíaco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Pró Cardíaco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bacterial pneumonia
pt-br
pneumonia bacteriana
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1) Controlled Pressure Ventilation with the following settings: patient in 30-45 ° position, the airway pressure level will be adjusted to reach VT = 6 ml / kg, respiratory rate to reach pH> 7.30 and the main objective during mechanical ventilation is to maintain oxygenation (88% ? peripheral oxygen saturation ? 95%) or 55mmHg ? PaO2 ? 80mmHg; PEEP level will be adjusted according to the PEEP-FiO2 table. VERSUS 2) Ventilation with Positive Biphasic Pressure: Patient at 30-45 ° position, High Pressure will be adjusted to reach VT = 6ml / kg, and Low Pressure will be adjusted to maintain oxygenation (88% ? oxygen peripheral saturation ? 95 %) or 55mmHg ? PaO2 ?80mmHg. The time in High Pressure (THigh) and Low Pressure (TLow) will be 2.5 seconds, (inspiration ratio: expiration = 1: 1). If spontaneous cycles (those arising from muscle activity of the patient) are detected, the supportive pressure ventilation will be adjusted to VT = 6ml / kg. The PEEP level will be adjusted according to the PEEP-FiO2 table. Total number of patients 98
pt-br
1)Ventilação Pressão Controlada com as seguintes configurações: paciente em posição de 30-45 °, o nível de pressão de via aérea será ajustado para alcançar VT = 6 ml/kg, frequência respiratória para atingir pH > 7,30 e o objetivo principal durante a ventilação mecânica é manter oxigenação (88% ? saturação periférica de oxigênio ? 95%) ou 55mmHg ? PaO2 ? 80mmHg; Nível de PEEP será ajustado de acordo com a tabela de PEEP-FiO2. VERSUS 2) Ventilação com Pressão Positiva Bifásica: Paciente em posição de 30-45 °, a Pressão High será ajustada para alcançar VT = 6ml/kg, e a Pressão Low será ajustada para manter a oxigenação (88% ? saturação periférica de oxigênio ? 95%) ou 55mmHg ? PaO2 ? 80mmHg. O tempo em Pressão High (THigh) e na Pressão Low (TLow) será 2,5 segundos, (razão inspiração:expiração = 1:1). Se ciclos espontâneos (aqueles oriundos de atividade muscular do paciente) forem detectados, a ventilação por pressão de suporte será ajustada para VT = 6ml/kg. O nível de PEEP será ajustado de acordo com a tabela de PEEP-FiO2. Numero total de pacientes 98
-
Descriptors:
en
E01.370.386.700.660 Pulmonary Ventilation
pt-br
E01.370.386.700.660 Ventilação Pulmonar
es
E01.370.386.700.660 Ventilación Pulmonar
en
C08.381.677 Pneumonia
pt-br
C08.381.677 Pneumonia
es
C08.381.677 Neumonía
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 98 - 18 Y 100 - -
Inclusion criteria:
en
Signs and symptoms of pneumonia according to current guidelines; Age greater than 18 years;Being on invasive mechanical ventilation for up to 24 hours;Free and informed consent form obtained from the family
pt-br
Sinais e sintomas de pneumonia de acordo com as diretrizes atuais;Idade maior que 18 anos;Estar em ventilação mecânica invasiva até 24 horas;Termo de consentimento livre e esclarecido obtido da família
-
Exclusion criteria:
en
Transplantation (Organ and / or bone marrow);HIV positive;Immunosuppressive treatment (Corticosteroid);Tuberculosis; Hospitalization in other ICUs or emergency department in the last 14 days; Pregnancy; morbid obesity;severe liver disease;Pneumothorax;Clinical decision on palliative care;Estimated duration of mechanical ventilation less 48 hours;Neoplasms and neurological diseases
pt-br
Transplante (Órgão e/ou medula óssea) •HIV POSITIVO;Tratamento imunossupressor (Corticosteroide);Tuberculose;Internação em outras UTIs ou departamento de emergência nos últimos 14 dias;Gravidez; obesidade mórbida;doença hepática grave;Pneumotórax;Decisão clínica de cuidados paliativos;Duração prevista de ventilação mecânica menor que 48 horas;Neoplasias e doenças neurológicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase in the number of free days of mechanical ventilation within a 28-day interval from entry into mechanical ventilation, as measured by daily visits while the patient is hospitalized.
pt-br
Aumentar do número de dias livres da ventilação mecânica em um intervalo de 28 dias corridos desde a entrada na ventilação mecânica, medida através de visitas diárias enquanto o paciente estiver internado.
-
Secondary outcomes:
en
Increase survival by 28 days, measured every day through daily visits while the patient is hospitalized.
pt-br
Aumentar a sobrevida em 28 dias, medida todos os dias através de visitas diárias enquanto o paciente estiver internado.
en
Increase or decrease of days of ICU stay measured through daily visits while the patient is hospitalized.
pt-br
Aumento ou diminuição de dias de permanência no CTI medida através de visitas diárias enquanto o paciente estiver internado.
en
Increase or decrease of days of hospital stay measured by daily visits while the patient is hospitalized.
pt-br
Aumento ou diminuição de dias de permanência no hospital medida através de visitas diárias enquanto o paciente estiver internado.
en
Increased or decreased inflammation markers, interleukins (IL) -8, IL-6, IL-1beta, C-reactive protein, pro-calcitonin, pro-endothelin observed on blood collection on days 1, 3, 7 and 28 through the Bradford method.
pt-br
Aumento ou diminuição de marcadores de Inflamação, as interleucinas (IL)-8, IL-6, IL-1beta, proteína C-reativa, pró-calcitonina, pró-endotelina verificada na coleta de sangue nos dias 1, 3, 7 e 28 através do método de Bradford.
en
Increased or decreased epithelial injury markers sRAGE, SP-A, SP-D, Club Cell protein-16 in blood collection on days 1, 3, 7 and 28 through the Bradford method.
pt-br
Aumento ou diminuição de marcadores de lesão epitelial sRAGE, SP-A, SP-D, Club Cell protein-16 na coleta de sangue nos dias 1, 3, 7 e 28 através do método de Bradford.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Saddy
-
- Address: Rua Dona Mariana, 219,217 e 227 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22280-002
- Phone: +55-021993336514
- Email: fsaddy@gmail.com
- Affiliation: Hospital Pró Cardíaco
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Saddy
-
- Address: Rua Dona Mariana, 219,217 e 227 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22280-002
- Phone: +55-021993336514
- Email: fsaddy@gmail.com
- Affiliation: Hospital Pró Cardíaco
-
Site contact
- Full name: Roberta Pereira dos Santos Coelho
-
- Address: Rua Dona Mariana, 219,217 e 227 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22280-002
- Phone: +55021969777075
- Email: robertafisio@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Pró Cardíaco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.